巩固完善基本药物制度

巩固完善基本药物制度第一页，共四十三页，2022年，8月28日

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、监测评价等环节实施有效管理的制度，按照这个环节简单讲述以下六个方面；

一、基本药物与基本药物制度二、2012版《国家基本药物目录》的解读三、医疗卫生机构基本药物采购活动中必须遵守的规定四、国家基本药物的临床应用五、国家基本药物相关的政策六、下一步需要开展的工作第二页，共四十三页，2022年，8月28日一：基本药物与基本药物制度

基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系是深化医改的重要任务。第三页，共四十三页，2022年，8月28日一：基本药物与基本药物制度

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。第四页，共四十三页，2022年，8月28日一：基本药物与基本药物制度

国家基本药物制度的主要内容：（1）国家基本药物目录遴选：国家统一制定和发布国家基本药物目录，目录定期调整和更新，原则上每3年调整一次。（2009版、2012版）（2）国家基本药物采购配送：实行省级集中网上公开招标采购，由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业统一配送。（3）国家基本药物的价格管理：国家制定基本药物零售指导价格，原则上按药品通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业。基本药物统一采购价格，由省级人民政府在国家零售指导价格规定的幅度内制定。（4）国家基本药物优先和合理使用：医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。第五页，共四十三页，2022年，8月28日一：基本药物与基本药物制度

国家基本药物制度的主要内容：（5）国家基本药物的监管部门：各级食品药品监督管理局负责对基本药物质量的监督管理。（6）国家基本药物的监管对象：基本药物的生产企业及配送企业、医疗机构、零售药店，强化基本药物全过程质量监管。对医疗机构的进货、验收、储存、调配等环节进行监管。（7）国家基本药物ADR及召回管理：建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度。基本药物生产、配送企业及医疗机构和零售药店要主动监测、及时分析、处理和上报基本药物不良反应信息。对存在安全隐患的基本药物，应当及时召回。（8）实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售第六页，共四十三页，2022年，8月28日二、2012版《国家基本药物目录》的解读

1、2012版目录实施的重要意义

发布并实施2012年版目录是深入学习贯彻党的十八大精神，全面落实国家“十二五”医改规划的重要举措，对于巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制，推进公立医院改革，促进医保、医药、医疗互联互动具有重要意义。第七页，共四十三页，2022年，8月28日二、2012版《国家基本药物目录》的解读

2、2012年版目录的适用范围

2012年版目录按照“保基本、强基层、建机制”的要求，优化了品种结构，增加了品种数量，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近，并坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构，是医疗卫生机构配备使用药品的依据。第八页，共四十三页，2022年，8月28日二、2012版《国家基本药物目录》的解读

3、2012年版目录的特点：一是增加了品种，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。三是规范了剂型、规格，初步实现标准化。尽管品种数量增加，但剂型、规格的数量减少，有利于基本药物招标采购，保障供应，落实基本药物全程监管。四是注重与医保（新农合）支付能力相适应，确保基本药物较高的比例报销。

第九页，共四十三页，2022年，8月28日二、2012版《国家基本药物目录》的解读

4、2012年版目录的作用：积极推动各级医疗卫生机构全面配备并优先使用基本药物。

根据巩固完善基本药物制度相关部署和要求，政府举办的基层医疗卫生机构应当严格按照规定，依据自身的功能定位、机构规模、服务区域、服务人群数量和服务能力水平等不同情况，坚持从目录中合理选择配备和使用基本药物并实行零差率销售；

第十页，共四十三页，2022年，8月28日三、医疗卫生机构在基本药物采购活动中必须遵守以下规定1.必须加强基本药物管理，重点规范进货、验收、储存、调配等环节，保证基本药物质量。2.不得以任何理由和方式规避或变相规避参加基本药物采购活动。3.在基本药物采购中标品种的范围内，按照卫生部统一制定的国家基本药物临床应用指南和国家基本药物处方集及国家有关药品使用管理规定，根据诊疗范围、诊疗规范、临床路径，遴选适用本单位的质优价廉基本药物采购目录，合理使用基本药物。第十一页，共四十三页，2022年，8月28日三、医疗卫生机构在基本药物采购活动中必须遵守以下规定4.不得以不当理由，拒绝公开招标产生的基本药物配送企业配送基本药物，不得从非中标的配送企业采购基本药物。5.在选择中标的药品经营企业时应尽量集中，便于经营企业进行配送，但不得形成独家垄断。6.根据实际需求，合理确定基本药物采购计划，明确药品品种、规格、剂型及数量，7.建立并执行进货检查验收制度。验明药品合格证和其他包装标识。不符合规定的药品，不得购进和使用。购进药品必须有真实、完整的药品验收记录，记录内容符合法规要求。第十二页，共四十三页，2022年，8月28日三、医疗卫生机构在基本药物采购活动中必须遵守以下规定8.建立真实、完整的基本药物购进记录，药品购进记录包括药品通用名称、生产企业、剂型、规格、生产批号、生产日期、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。9.必须制定和执行基本药物保管制度，有符合药品储存条件的仓库、设施、设备，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。第十三页，共四十三页，2022年，8月28日四：国家基本药物临床应用

三个层面：理念层面：国家基本药物临床应用的核心是合理用药。操作层面：合理用药需要共同的关注，医、药、护治疗团队应该密切合作。技术层面：合理用药的策略；处方审核和处方点评。

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（一）合理用药：WHO对合理用药的定义：患者能得到适合于他们的临床需要和符合他们个体需要的药品以及正确的用药方法（给药途径、剂量、给药间隔时间和疗程）；这些药物必须质量可靠、可获得，而且可负担得起（对患者和社会的费用最低）。合理用药并不保证用药绝对无风险，但要尽可能取得最好的治疗效果，承担最小的治疗风险，支付合理的费用，保证患者的用药安全。合理用药的基本要素：安全、有效、经济。第十五页，共四十三页，2022年，8月28日四：国家基本药物临床应用

合理用药的基本原则：正确的疾病诊断和正确的药物选用，防止误诊误治。注意病史和用药史，明确用药指征，防止由于病史和用药史不明而导致药源性疾病的发生。用药个体化。严格掌握适应症，防止药物滥用而造成不良后果注意药物的相互作用。注意药物的不良反应。根据药物和其制剂的药动学及药效学特点，合理选择（高效、低毒）和应用。包括合理的给药途径、恰当的剂量、准确的给药时间和间隔、适宜的疗程等。

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合理用药的标准：

合理用药是一种行业规范，也是一个医疗行为准则，WHO提出合理用药的标准是：处方的药应为适宜的药物。在适宜的时间、以公众能支付的价格保证药物供应。正确地调剂处方。以准确的剂量、正确的用法和疗程服用药物。确保药物质量安全有效。第十七页，共四十三页，2022年，8月28日四：国家基本药物临床应用

（二）处方审核和处方点评

处方管理办法第33条、35条、37条，要求药师应对患者进行用药指导，对处方用药的适宜性进行审核及药师调配处方的必须做到的规定，这些都是促进合理用药的策略之一。第三十三条药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

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第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。

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第三十七条药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

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处方适宜性审核要点举例：（主要是医政检查结果反馈的问题）（一） 处方用药与临床诊断的相符性：药师应审查处方用药与临床诊断的相符性，即加强合理用药的监控。处方用药与临床诊断不相符的典型情况如下：1、非适应证用药：如咳嗽，但无感染诊断（白细胞计数不高，C反应蛋白正常）给予阿奇霉素口服，一日1次，一次0.5g。分析：咳嗽的病因有多种可能（可能由于寒冷刺激、空气污染和气道阻塞）所致，并非阿奇霉素的适应证，属于非适应证用药。又如Ⅰ类手术切口应用第三代头孢菌素（三代头孢菌素对金黄色葡萄球菌不敏感）；肠球菌感染应用克林霉素（天然耐药）；治疗流感给予抗菌药物等都属于非适应证用药。第二十一页，共四十三页，2022年，8月28日四：国家基本药物临床应用

2、 超说明书用药：用药超越药品说明书的范围，即有盲目性，又易招致不良反应，同时也无法律保护。例如患者诊断为输尿管结石，给予黄体酮，一日2次，一次20mg，肌内注射。分析；黄体酮可松弛平滑肌，扩大输尿管口径，使结石下移；同时可通过竞争性对抗醛固酮作用利尿，并增加管腔内压，促使结石排出。虽然药物本身有排石作用，但其说明书中并未提及用于结石，属于超说明书用药。又如：卡孕栓舌下含服，改变了给药途径；硫酸沙丁胺醇片用于治疗先兆流产；甲硝唑片0.2g每晚放入阴道用于治疗阴道炎；均属于超说明书用药。第二十二页，共四十三页，2022年，8月28日四：国家基本药物临床应用

超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药或药品未注册用药或药品说明书之外的用法。超说明书用药要有制度、审批流程，未经批准不得超说明书用药。当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应提出申请，并附上相关资料（如治疗指南、循证医学证据等），经医院药事管理和药物治疗学委员会审核、批准后使用。第二十三页，共四十三页，2022年，8月28日四：国家基本药物临床应用

3、撒网式用药：主要表现在两个方面：一是轻度感染，就立即使用抗菌谱广的抗菌药物，二是无依据的选用抗菌药物，单凭经验用药，2-3种作用机制和抗菌谱近似的抗菌药物，或超剂量、超抗菌谱范围应用。第二十四页，共四十三页，2022年，8月28日四：国家基本药物临床应用

4、过度治疗用药：表现在

①滥用抗菌药物、糖皮质激素等。 ②无治疗指证盲目补钙，过多的钙剂可引起高钙血症，并导致胃肠道不适、便秘、泌尿道结石等。第二十五页，共四十三页，2022年，8月28日四：国家基本药物临床应用

5、有禁忌证用药：表现在①忽略药品说明书的提示(孕妇高血压使用硝苯地平)；②忽略病情和患者的基础疾病。如治疗感冒的减轻鼻充血药盐酸伪麻黄碱用于伴有严重高血压患者，易致高血压危象。第二十六页，共四十三页，2022年，8月28日四：国家基本药物临床应用

（二）剂型与给药途径：正确的给药途径是保证药品发挥治疗作用的关键之一，也是药师审核处方的重点。如肠溶片（胶囊）、缓控释制剂应整片吞服。个别医院开具硫酸吗啡控释片30mg*10片，用法：10mg一日三次口服，也就是说每次服用三分之一片，硫酸吗啡控释片必须整片吞服，不可掰开、碾碎或咀嚼，每12小时服一次。缓控释制剂具有特殊的渗透膜、骨架等结构，若掰开服用，将会破坏它的特殊结构，失去控制或延缓药品释放的价值。第二十七页，共四十三页，2022年，8月28日四：国家基本药物临床应用

基本药物处方点评：处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。第二十八页，共四十三页，2022年，8月28日四：国家基本药物临床应用

不规范处方：未使用通用名开具处方；药品超剂量使用未注明原因和再次签名的的；开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；门诊普通处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量；开具特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;

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用药不适宜处方：适应证不适宜的；遴选的药品不适宜的；药品剂型或给药途径不适宜的；无正当理由不首选国家基本药物的；用法、用量不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；第三十页，共四十三页，2022年，8月28日四：国家基本药物临床应用

超常处方：无适应证用药；无正当理由开具高价药的；无正当理由超说明书用药的；无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。

第三十一页，共四十三页，2022年，8月28日四：国家基本药物临床应用

点评依据《国家基本药物临床应用指南》(2012年版)《国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）》(2012年版)《国家基本药物目录》（2012版）

第三十二页，共四十三页，2022年，8月28日四：国家基本药物临床应用

开展基本药物处方点评，了解基本药物用药状况，对基本药物制度的实施，具有积极的促进作用。基本药物处方点评，可从“可获得性”、“使用合理性”方面进行评价。第三十三页，共四十三页，2022年，8月28日四：国家基本药物临床应用

“可获得性”评价可从整体上分析处方使用基本药物情况，考察医疗机构对基本药物制度的执行程度，分析处方中基本药物总体用药情况，统计处方中基本药物品种、金额、单价等信息；针对“是否优先选用基本药物”进行点评；第三十四页，共四十三页，2022年，8月28日四：国家基本药物临床应用

“使用合理性”评价可通过分析具体基本药物使用合理情况，以了解基本药物的临床应用状况，具体评价方法：1.点评基本药物处方的规范性和适宜性，2.评价疾病治疗方案与《国家基本药物临床应用指南》的一致性，可通过比较《国家基本药物临床应用指南》对于某类疾病治疗的用药方案与实际处方用药方法是否一致；

第三十五页，共四十三页，2022年，8月28日评价指标基本药物处方百分率（%）基本药物占处方用药品种百分率（%）

四：国家基本药物临床应用

第三十六页，共四十三页，2022年，8月28日基本药物占处方用药金额百分率（%）基本药物平均品种单价（元/种）

四：国家基本药物临床应用

第三十七页，共四十三页，2022年，8月28日基本药物不规范处方百分率（%）

目的：考察就诊使用基本药物的处方中，不规范处方的比率；统计：以不规范基本药物处方数除以基本药物处方总数乘100%。四：国家基本药物临床应用

第三十八页，共四十三页，2022年，8月28日基本药物不适宜处方百分率（%）

目的：考察就诊使用基本药物的处方中，基本药物用药不适宜处方的比率；统计：以基本药物用药不适宜处方数除以基本药物处方总数乘100%。

四：国家基本药物临床应用

第三十九页，共四十三页，2022年，8月28日用药方案与《国家基本药物临床应用指南》一致的处方百分率(%)

目的：考察医疗机构对《国家基本药物临床应用指南》的执行程度；统计：以基本药物用药方案与《国家基本药物临床应