ISO9001：2008高级内审员教程 珍藏已整理

2023/2/41ISO9001：2008高级内部审核员培训资料培训目标—ISO9000标准1.对企业体系管理现状有了更强更具体的了解和认识；2.对ISO9000有了真正的接触及初层次的了解；3.对ISO9001：2008标准的内容真正去理解，并为将来的应用作准备；4.掌握质量管理体系的八项原则，十二项原理及在管理体系中的应用；5.掌握管理休系审核的第一方、第二方、第三方审核的作用，异同内容；2023/2/42培训目标—内审6.了解如何编制内部体系审核计划表、行程表、检查表、内审报告及相关基本作业；7.掌握运用管理体系进行内部审核的方法和技巧；8.了解内审员应具备的基本条件，为将来在此行业的实施与发展做相应的硬件和软件方面的准备提供条件；9.了解体系认证的具体含义，掌握一定的体系及产品认证相关知识。2023/2/43ISO-国际标准化组织ISO-InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日总部设于瑞士日内瓦推动和协调国际标准化工作推动国际贸易的发展110多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等2023/2/44国际标准制定的过程

组织文件ISO（国际标准化组织）IS（国际标准）

FDIS（最终~）

DIS（国际标准草案）

TC

CD（委员会草案SCWG（工作组）WD（工作草案）2023/2/45ISO-国际标准化组织TC—技术委员会TC176：质量管理和质量保证技术委员会成立于1980年制定质量管理和质量保证标准ISO9000族标准就是由ISO/TC176制定的所有国际标准2023/2/46ISO9000族标准的组成

（第一版87）TC176发布的第一个国际标准：ISO8402：1986《质量—术语》1987年3月，又发布5个标准，称之为ISO9000系列标准2023/2/47ISO9000族标准的组成

（第一版87）1、ISO9000《质量管理和质量保证—选择和使用指南》2、ISO9001《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》3、ISO9002《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》4、ISO9003《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》5、ISO9004《质量体系—质量管理和质量体系要素—指南》2023/2/48ISO9000族标准的组成

（第二版94）1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定修定后，标准名称部份发生改变Eg:ISO8402：1994《质量管理和质量保证—术语》ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”2023/2/492000版ISO9000族标准的组成

（第三版2000）四个核心标准ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语ISO9001：2000质量管理体系——要求ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南标准的分类：核心标准——标准——技术报告——小册子2023/2/4102008版ISO9000族标准的组成

（第四版2008）四个核心标准ISO9000：2005质量管理体系——基础和术语ISO9001：2008质量管理体系——要求ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南标准的分类：核心标准——标准——技术报告——小册子2023/2/411强化的方法ISO9000：2005取代：ISO9000：2000ISO9001：2008取代：ISO9001：2000ISO9004：2000取代：ISO9004-1：19942023/2/412ISO9000系列标准的产生MIL-Q-98581959年（美军用标准）AQAP1969年（北约联合质量保证协会）ANSIN45.21971年(美国国家标准协会)CSAZ2991975年(加拿大标准协会)BS57501979年(英国标准协会)ISO90001987年(国际标准第一版)ISO90001994年(国际标准第二版)ISO90002000年(国际标准第三版)ISO90002008年(国际标准第四版)2023/2/413企业推行国际标准认证的意义1.强化体系管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额2.获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒3.节省第二方审核的精力和费用4.在产品品质竞争中永远立于不败之地5.有效地避免产品责任6.有利于国际间的经济合作和技术交流2023/2/414推行国际标准的益处被全世界广泛接受此系统是预防错误的发生,而不是等错误发生后再去发现.依赖于系统而不是个人增强顾客的信心显示对管理承诺及树立良好的形象使运作标准化及保持水准2023/2/415标准的编号及格式ISO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布年号备注：（）中的内容可有可无，依具体而定

Eg：ISO9001：2008或ISO9004-1：1994强调重点：ISO/TS16949标准于2002年正式发布；GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用正确使用格式：GB/T19001-2008idt(等同采用）ISO9001：2008Equ:：等效采用说明：等同采用和等效采用的区别（等同采用就是什么都不改动，完全照搬翻译过来；等效采用会根据本国或本地区的需要做出一定的修改然后再采用）。2023/2/416国际标准体系推行流程组织策划：计划，职责与权限的明确管理体系诊断：建立领导机构及工作小组编制实施宣传发动，全员参与体系设计：确定方针和目标确定企业的组织架构收集原有文件与标准参照培训：管理体系标准培训管理体系分层培训其它相关管理知识培训2023/2/417国际标准体系推行流程文件编写：文件编写技能培训制定编写计划手册建立程序文件制定指导书、表单编制文件修改并定稿体系运行：体系实施前动员和培训指导管理体系的运行和完善组织结构调整内部审核：内审员培训组织内部体系审核纠正和预防措施跟踪并评估管理评审2023/2/418国际标准体系推行流程认证申请：

企业向认证机构提交申请认证前检查与准备组织现场迎审正式现场审核审核结果宣布获取证书2023/2/419思考与练习1、企业为什么需要管理体系？2、管理体系标准的修定经历了哪几个阶段？3、2008版ISO9000族的核心标准是哪几项？名称是什么？2023/2/420基础和术语质量管理体系基础和术语Clause0.2Eightqualitymanagementprinciples8项质量管理原则

Clause2Termsanddefinitions

术语和定义（取代94版的ISO8402）

Clause4FundamentalofQMS

质量管理体系基础概念2023/2/421Qualitymanagementprinciples

八大质量管理原则Customerfocusedorganization

以顾客为关注焦点Leadership领导作用Involvementofpeople全员参与Processapproach过程方法Systemapproachtomanagements管理的系统方法Continualimprovement持续改进Factualapproachtodecisionmaking

基于事实的决策方法Mutuallybeneficialsupplierrelationships

与供方互利的关系2023/2/422

以顾客为关注的焦点Understandingcustomerneedsanexpectations

理解顾客的需求和期望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganization将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults

测量顾客满意度并以依此而改进Managingcustomerrelationships

管理与顾客的关系2023/2/423原则1的应用明白顾客对产品、交付、价格、可靠性等现有的和将来的需要和期望；确保顾客与其他权益者（股东、员工、供应商、较大的当地社区）之间需求与期望的平衡；通过组织来交流这些期望；测量顾客的满意和行动成果；管理顾客关系2023/2/424原则1的潜在利益：

全公司了解顾客与权益者的需求和期望；目标的设定直接与顾客需求和期望挂钩；改进组织业绩以符合顾客要求；确保人员具有知识与技能以满足顾客的要求。相关ISO条文：

5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.12023/2/425原则2：领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。2023/2/426原则2的应用

榜样的作用了解与回应外部环境的变动；设定挑战目标；建立策略达成目标；教育、培训及配置人员；提供人员以及适应的资源及权责；激发、鼓励、认同员工之贡献；推动开放、真诚的沟通；建立互信，消除恐惧。2023/2/427原则2的潜在利益：

建立清楚的组织远景并与各部门沟通；领导提供人员以基本的需求、安全感与方向；远景为可测量的目标；全员投入以达成目标；激励士气、良好沟通、稳定的做出承诺的团队。相关ISO条文：5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,2023/2/428原则3：全员参与各阶人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。2023/2/429原则3之应用

建立每个人都有份于组织的目标；人员投入创造顾客之价值；运用人员之知识、专业及经验寻找改进机会；通过训练以强化人员的能力与知识；鼓励在部门或部门间分享知识与经验；提供人员满意之工作；确保人员热忱并以组织之一员为荣。2023/2/430原则3之潜在收益使人员有效贡献组织的业绩改进与策略；使人员有份于组织之目标而致力达成；人员适当地、有效地参与决策过程改进；人员能主动识别本身与组织成长发展的机会；人员满意于职务、有利于组织。相关ISO条文：5.3、6.2、7.5.42023/2/431原则4：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的活动；将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。2023/2/432原则4之应用识别与界定过程以达到预期结果；有效地识别内外部顾客、供方及其它权益者；识别和测量过程的输入与输出；评价风险后果及顾客、供应商及权益者的位置；建立权责分明的管理过程。2023/2/433原则4的潜在收益运用在组织内所界定的过程，使得导向的结果更可预期，善用资源，缩短周期时间、降低成本；了解过程能力，挑战目标；采用过程方式所有运作的成本降低，预防失误，控制变化，改进效率及更可预期之输出；人力资源管理采用成本效率过程，例如招聘、培训，配合过程培养更有能力的人才。相关ISO条文：全部2023/2/434

原则5：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。2023/2/435原则5的应用

识别与发展系统内之各过程；了解各过程；为达成组织的目标，促进各过程；构筑体系，以有效、高效地达成目标；测量和评价目标以持续改进体系。2023/2/436原则5的潜在收益结合部门功能与过程的输入建立周密的挑战计划；各过程的目标与组织目标结合；更宽广地检视过程效果，了解问题的原因并及时改进；提供更清楚的权责任务以达成目标，减少部门功能间的障碍，增进团队工作。相关ISO条文：全部。2023/2/437Continualimprovement

持续改进Products,Processes&System产品、过程和体系Incremental&BreakthroughConcepts

循环渐进和突破式的概念PeriodicassessmentagainstestablishedCriteria

定期按所设定的准则去评审Efficiency&effectivenessofprocesses

过程的效率和效益Promoteprevention-basedactivities推广基于预防的活动Providetrainingoncontinualimprovementtools

提供持续改进工具的培训Establishmeasure&goalstoguide&trackimprovements建立量测和目标来引导和追踪持续改善2023/2/438Continualimprovement

持续改进Partofqualitymanagementfocusedonincreasingitseffectivenessandefficiency

质量管理部分注重加强其效果和效率Note:Theterm-continualqualityimprovementsusedwhenqualityimprovementisperformedonaperiodicallyrecurringbasis

注：当质量改进周而复始的进行时，使用持续质量改进的术语2023/2/439Continuousimprovement

持续改进

ImprovementGoal:目标

attaininghigherlevels

改善达到更高水准QAsystem:sustainingthegainsmovingtargetQA体系：变化的目标持续获益2023/2/440原则6之应用把持续改进产品，过程与体系的、制定为组织各部门的目标；专注持续改进产品，过程与体系的有效性与效率；提供资源给予人员，机会并鼓励其贡献于持续改进；应用逐步改进及突破性改进的根本性改进观念；运用定期评审，依所建立之标准，加以应付可以改进之处；推动以预防为本的活动；运用适当的持续改进和方式与工具，如“PDCA”循环、柏拉图问题分析、过程再造、过程创新；认识及追踪改进。2023/2/441原则6之潜在收益通过结合持续改进与战略规划，制定更具竞争力的企业计划；为实际的、挑战性的目标及时提供充分的、胜任的资源以达成；人员参与过程的持续改进；提供工具、机会与激励，使人员能改进产品、过程和体系。相关ISO条文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。2023/2/442Factualapproachtodecision-making

基于事实的决策方法Measuring&collectingdata&information

量测和收集数据和信息Ensureaccurate,reliable&accessible

确保其准确，可靠和能获得Analysisdateandinformation

分析数据和信息Understandvalueofstatisticaltechniques

理解统计技术的价值Makedecisionsandtakeactionsonresultsofanalysis

按照分析的结果作决策和采取行动

2023/2/443原则7之应用1、测量并取得与目标有关的资料和信息；

2、确保资料与信息充分准确、可靠并可供取用；

3、根据资料与信息分析而作出决策并采取行动；

4、了解适宜的统计技术之价值；

5、事实、逻辑及经验与直觉的平衡结果。

2023/2/444原则7之潜在收益运用适宜的管理工具和技术，致力于降低成本、改进业绩，提高市场占有率；战略是以相关资料与信息为依据，越理性，越可达成；运用相关的对比性资料和信息，制定更理性的挑战目标；资料与信息能用作了解过程与系统的基础，以引导改进与预防潜在的问题；来源于人员调查、提案与焦点问题的资料和信息，可用作制定人力资源政策的依据。相关ISO条文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.32023/2/445Mutuallybeneficialsupplierrelationships

与供方互利的关系Identifyandselectkeysuppliers

鉴别和选择主要的供方Establishrelationshipsthatbalanceshort-termgainswithlong-termconsiderations

在权衡短期利益和长远考虑的基础上建立关系Createclearandopencommunications

创造坦率开放的沟通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses共同发展和改善产品及过程Establishjointunderstandingofcustomers’needs

建立对顾客要求的一致理解Shareinformationandfutureplans分享信息和未来计划2023/2/446原则8之应用识别与选择关键供方；发展战略联盟或伙伴关系；建立团队参与、确定要求，联合开发及改进产品、过程的系统；平衡考虑组织与社会短期与长期益处；建立公开、开放沟通，共同了解顾客需求；2023/2/447原则8的潜在收益

1发展战略联盟与伙伴关系，创造竞争优势；

2通过货源改进与供应商的参与，建立更具挑战的目标；

3建立与管理供方关系以确保可靠、及时、优质之交货；

4通过训练供方及共同致力于改进发展，从而增强供方之能力。相关ISO条文：7.4、8.3、8.4。2023/2/448重点内容过程模式顾客满意人力资源管理内部沟通基础设施与工作环境数据分析持续改进2023/2/449总结构1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进2023/2/4501、范围提供稳定产品，并符合顾客和法规的要求顾客满意持续改进预防缺陷2023/2/4512、引用标准

ISO9000：2005质量管理体系—基础和术语

3、术语和定义ISO9000：2005对术语的定义适用于ISO9001：20082023/2/452供应链Customer顾客Organization组织Supplier供方供方组织顾客（2005）2023/2/453管理体系建立方针和目标，并达成这些目标的体系

注：一个组织的管理体系可以包括质量管理体系，财务管理体系和环境管理体系等。2023/2/454质量管理体系基本概念质量(Quality)

一组固有特性满足要求的程度。

——放映实体(产品,服务,活动…)满足明确和隐含需求的能力的特性总和（ISO8402：1994）符合需要（fitnessforpurpose)顾客满意（customersatisfaction)2023/2/455质量管理体系基本概念要求（Requirement)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

2023/2/456质量管理体系基本概念产品（Product)：过程的结果(通常产品由以下几个通用产品类构成）产品包括：*硬件（Hardware），通常是有形产品，如汽车轮胎、几台机床等*软件（Software），如计算机程序*流程性材料（ProcessedMaterial），如石油化工产品，电线电缆，具有连续的计量性特征，如吨、升、米等*服务（Service）：通常是无形的2023/2/457服务服务的特点：1、形态的无形性2、产销的同时性3、质量的波动性4、不可储存性服务业的4P’S：产品(Product)价格(Price)

渠道(Place)促销(Promotion)3P’S:实物证据（Physicalsuidance）过程（Process）人（People）Eg：麦当劳的经营理念（管理方针）：质量、服务、清洁、价值2023/2/458质量管理体系基本概念顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受注：1、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。2、即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。2023/2/459质量管理体系基本概念质量要求（QualityRequirement)

产品，过程或体系的固有特性的要求

*固有特性是产品的一部分，如螺栓的直径。*指定特性（如产品的价格）不是固有的特性。2023/2/460质量管理体系基本概念质量改进（QualityImprovement)partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency

质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。2023/2/461质量管理体系基本概念质量目标（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality

在质量方面所追求的目的追求或企图达到的与质量相关的事物2023/2/462质量管理体系基本概念程序(Procedure)Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess

为进行某项活动或过程所规定的途径通常应规定：

1、活动的目的和范围

2、做什么，由谁做

3、何时，何地，如何做

4、需用什么样的材料，设备和文件

5、如何控制和记录注：程序可以形成文件，也可以不形成文件2023/2/463质量管理体系基本概念文件（Document)Informationanditssupportmedium定义:信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准媒体可以是纸张、计算机磁盘、照片、标准样品、电子媒体或它们的组合。2023/2/464质量管理体系基本概念质量管理（qualitymanagement)定义：质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。2023/2/465质量管理体系基本概念质量保证（QualityAssurance)

定义：质量管理的一部分，致力于质量要求能得到满足的信任为提供足够的信任表明实体（产品，服务，活动…)能够满足质量要求,而在管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。2023/2/466质量管理体系基本概念质量控制（QualityControl）定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求2023/2/467质量管理体系基本概念质量方针（QualityPolicy）由组织最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向1、质量方针与组织的总方针一致并为制定质量目标提供框架；2、质量管理原则可做为制定质量方针的基础；3、宗旨：意图；方向：达到意图的途径；2023/2/468质量管理体系基本概念管理体系（ManagementSystem）建立方针和目标并实现这些目标的体系。

注：一个公司的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。2023/2/469质量管理体系基本概念质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。2023/2/470质量管理体系基本概念戴明P-D-C-A圈（DemingP-D-C-ACircle）

-Plan策划

-Do实施

-Check监控

-Action处置2023/2/471ActPlanCheckDoISO9001：2008

质量管理体系—要求2023/2/4724质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求2023/2/4734.1总要求

建立质量管理体系,形成文件，实施维护和改进质量管理体系。体系程序的内容和范围取决于：组织的大小和类型过程的内部作用及复杂性使用的方法所涉及人员的技能和培训2023/2/4744.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制2023/2/475对形成文件的程序的要求

标准明确要求组织对以下6种活动必须形成文件的程序：14.2.3文件控制；24.2.4记录控制；38.2.2内部审核；48.3不合格品控制；58.5.2纠正措施；68.5.3预防措施2023/2/476；

4.2.1总则

质量管理体系文件包括:形成文件的质量方针和目标;质量手册;程序;为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；记录。2023/2/4774.2.2质量手册描述质量管理体系的要素过程的顺序和相互作用有无对标准范围的删减体系及程序或参考文件2023/2/4784.2.3文件控制编制形成文件的程序文件发布前得到批准,必要时对文件进行评审与更新,并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别使用处可获得适用文件的有关版本文件保持清晰、易于识别外来文件得到识别，并有控制防止作废文件的非预期使用，如保留须标识。2023/2/4794.2.4记录控制编制形成文件的程序建立并保持记录记录保持清晰、易于识别和检索文件须规定：记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。2023/2/4805管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注的焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审2023/2/4815.1管理承诺最高管理层承诺建立及改善品管系统:对内传达符合顾客/法规要求的重要性建立质量方针和质量目标实施管理评审确保资源获得2023/2/4825.2以顾客为关注的焦点确定顾客的需求和期望并转化成(内部)要求顾客满意2023/2/4835.3质量方针适合公司本身的目标承诺满足要求和持续改进为建立和评审质量目标建立框架结构沟通并适当的被理解评审方针的适用性方针的理解：纲领性，指导性，精神方针的导入：制定—宣贯—落实—检讨质量方针与公司的经营理念一致Eg:2023/2/4845.4策划5.4.1质量目标质量方针要体现质量目标，目标要依方针来制定，与质量方针一致目标制定从上到下，达成从下到上Eg:公司目标—部门—班组—个人可量度，经过量化，可达到的持续改进达到产品的要求2023/2/4855.4策划质量策划鉴别并计划达到质量目标所需要的活动和资源质量管理体系所需的过程过程的实现和所需的资源持续改进确保组织的变化在受控状态下进行并在变化期间质量管理体系得以维持2023/2/4865.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通2023/2/4875.5.1职责和权限功能(含职责与权限)相互间关系应被规定及沟通2023/2/4885.5.2管理者代表管理层的成员实施和维护质量管理体系最高管理层报告

-质量管理系统的表现

-改进的需要推广对顾客要求的意识2023/2/4895.5.3内部沟通不同层次和部门之间沟通涉及:质量管理体系的过程其有效性2023/2/4905.6管理评审总要求有计划的间隔评审质量管理体系的-适用性、充分性、有效性质量管理体系/质量方针/质量目标需要的变化2023/2/4915.6管理评审输入审核的结果顾客反馈（如投诉、满意度）过程表现和产品符合性预防与纠正行动的状况上次管理评审决议的跟踪影响质量管理体系的变化2023/2/4925.6管理评审输出相关行动质量管理体系和过程的改进产品的改进资源需求

——管理评审结果应予以记录2023/2/4936资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境2023/2/4946.1资源提供及时质量管理体系过程的实施和改进顾客满意2023/2/4956.2人力资源人员的指派在适当的教育,培训,技能和经验的基础上确保人员能胜任其工作。培训，意识和能力：1)确定能力需求2）在鉴别需求的基础上提供培训3）评估培训效果4）意识本身工作活动对质量的相关性，重要性及贡献5）保存适当的教育，经验，培训和资格记录。2023/2/4966.2人力资源教育：即与工作所需的相关学历要求；培训：即与工作有关的专业培训；技能：即与从事岗位相关的必备技能；经验：即与所从事的工作的相关经历；2023/2/4976.3基础设施工作场所和相关设施建筑物、厂房、通风、照明、电力等过程设备：硬件,软件支持性服务（运输或通讯）2023/2/4986.4工作环境确定并控制人的因素、物理因素以取得产品的符合性如温度、湿度、洁净度、噪声、振动等生产精密仪器：恒温纺织厂：湿度及温度电子组装：洁净度2023/2/4997产品的实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制2023/2/41007.1产品实现的策划产品实现乃一连串过程及分过程来达至确定产品/项目/合同的质量目标过程,文件,资源,设施验证/确认活动接收标准记录-过程和产品符合性的证据2023/2/41017.2与顾客有关的过程1识别顾客的要求2评审产品(顾客)的要求3与顾客沟通2023/2/41027.2.1鉴别顾客要求顾客明确的要求获得,交付和支持的要求顾客未明确的要求产品的责任,包括法律,法规的要求2023/2/41037.2.2产品要求的评审在组织向顾客做出承诺前进行(如:提交标书),确保:1产品的要求得到规定2与以前表述不一致的合同或定单的要求应予以解决.3组织有能力满足规定的要求2023/2/41047.2.3顾客沟通顾客沟通涉及:产品的信息合同/订单的处置及修改顾客反馈,包括投诉2023/2/41057.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制2023/2/41067.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证注:供方的选择和周期性评估的准则2023/2/41077.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护2023/2/41087.5.1生产和服务提供的控制产品信息(规范)的可获得性作业指导书维护,使用合适的设备合适的测量和监控设备监控活动规范的“放行/交付/交付后活动”过程2023/2/41097.5.2生产和服务提供过程的确认当输出不能被随后的检查或监控验证时:对过程进行确认确认设备和人员的资格使用特定的程序重新确认证据应予以记录2023/2/41107.5.4产品防护包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。没明确规定可发放及出货定期检查仓存条件2023/2/41117.6测量和监控设备控制测量设备应:1、按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或鉴定。2、进行调整或必要时再调整。3、得到识别，以确定其校准状态4、防止可能使测量结果失效的调整5、在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。2023/2/4112检定与校准的区别：检定：指国家法定计量部门为确定测量仪器是否满足检定规程的要求而做的工作；特点：溯源到国家/国际标准，给出结论；校准：经过认可的实验室或检测机构或国家法定计量部门对测量仪器所做的检测；特点：只给出检测误差值，不下结论；2023/2/41138测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进2023/2/41148.1总则确定,计划和实施测量及监控活动保证符合达至改进鉴别和使用合适方法,包括统计工具2023/2/41158.2监视和测量8.2.1顾客满意度8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量2023/2/41168.2.1顾客满意度监控顾客满意及不满意信息规定收集及应用信息的方法2023/2/41178.2.2内部审核编制形成文件的程序内部体系审核员—简称内审员InternalQualityAuditor—IQA2023/2/41188.2.3过程的监视和测量利用适当的方法测量及监控记录—产品符合要求的证据2023/2/41198.3不合格品控制编制形成文件的程序防止非预期使用或交付识别、控制、改正和重新验证2023/2/41208.4数据分析目标:确定质量管理体系的适用性和有效性识别改进2023/2/41218.4数据分析数据包括:顾客满意/不满意与顾客要求符合性过程与产品特性和趋势供方来源:内审、顾客投诉、满意度调查等。2023/2/41228.5改进策划持续改进组织应计划及管理流程,促使持续改进其质量管理体系纠正措施编制形成文件的程序预防措施编制形成文件的程序2023/2/4123企业流程与管理体系标准企业流程能否与企业的策划及目标配合管理体系标准的内容不太可能满足企业各方面管理的需求流程的开发、分析、简化及整合没有必要以管理体系标准的内容为基础最好以TQM的方式开展流程（到最后阶段再考虑和管理体系标准要求的配合）2023/2/4124全盘考量企业需求的重点使用部门是否满意？有什么改进意见？营运现状和预期效果状态有何差异？企业是否有明确的发展方向、策略及目标？企业的人力、物力、财力及技术资源是否能配合？不同体系是否要整合？目前的管理体系是否配合公司的发展？各种流程是否要增改？组织是否要改变？2023/2/4125制作文件的目的增加管理控制功能使操作者得到足够的信息培训增加各种政策、程序解释的一致性方便程序的审核及修改提供管理效能的证明2023/2/4126管理体系标准对文件体系的要求管理体系标准从未对文件的结构或形式有任何固定的要求（文件体系应描述管理体系的核心要素及其相互关系，并为文件提供查询指引）文件的使用者是企业本身，是为企业员工而编写审核员必须以企业的角度来评审文件体系是否健全、有效2023/2/4127体系文件简化整合的优点减轻使用者的负担、员工易于接受减短流程周期、提供工作绩效（符合TQM精神）节省编写及维持资源使用方便（培训、参阅、沟通）避免重复及矛盾的情况便于整合、增改、评审2023/2/4128如何简化、整合文件体系避免多层次的结构（可以在一阶文件中说明的流程，便不要编写二阶文件），简化编码系统各部门相同性质的作业用统一的程序，统一的表格（减少流程及表单的份数）去掉只产生记录而对运做没有潜在或实际效果的程序（从未分析、反馈到运作体系中去的记录）多用流程图及表单，少用文字叙述考虑指令、说明及记录表单合一文件复杂的程度依员工素质、培训效果、员工的流动性、使用文件的人数等原因而订由同一职位执行不同性质的工作可整合在一起沟通！沟通！2023/2/4129体系文件与结构

手册

程序文件

质量计划/作业指导书

表格、记录、文件簿、档案2023/2/4130表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序详细说明如何执行某些工作证明以按文件执行工作的证据内部管理体系

审核教程2023/2/4131体系审核审核:

为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效的实施并达标到预定目标所做的系统的、独立的检查。2023/2/4132内部审核的特性（5个）符合性（文件是否符合标准的要求）有效性（有否按文件要求去做）达标性（有无达到预定目标）系统性（是否从全局着眼有计划的进行）独立性（有无体现客观、公正、公平）2023/2/4133审核的分类—特征划分

第一方审核—内部审核由公司内部进行的审核，自已审自已

第二方审核—外部审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行

第三方审核（独立）—外部审核由外部独立的组织进行；提供符合要求（如ISO9001:2008)的认证或注册2023/2/4134审核的分类—特征划分一体化审核—当质量和环境管理体系被一起审核时，称之为“一体化审核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSMS18001联合审核—当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时Eg:美国RAB认可委EQAICC认证机构

&中国CNAB认可委CQC认证机构2023/2/4135审核的分类—属性划分内部审核：第一方审核、一体化审核外部审核：第二方审核、第三方审核联合审核、一体化审核问题：第一、二、三方审核的目的和依据分别是什么？2023/2/4136审核的目的客观评估明文规定的质量管理体系执行的情形：管理体系是否符合管理体系标准的要求（符合性）所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵守执行（有效性）执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）2023/2/4137

审核员不是“检察官”，他们是寻找事实而不是找错！审核的目的在于发现如何符合要求，而不是证明不符合要求的情况。找出符合要求的事实，不是挑毛病！小组练习一：为什么要进行内部审核？任务：准备4分钟的演讲，向你的听众宣讲内审的必要性。背景介绍

你在一家已经建立文件化管理体系多年的公司工作，公司一直在执行内部体系审核。然而，公司的大多数对内部审核的作用还是不太相信。因此，你必须说服你的听众进行内部审核的必要性以及内部审核所能带来的好处。过程1.小组内，对以下议题达成一致意见：为什么要进行内部审核内部审核所能带来的好处2.找出一些能帮助你说服听众的论据，支持你。（注意：-老师将告诉你听众对象是什么人）请设想听众中可能会提出相反意见，要准备好论据支持你的论点。在小组里指定一个或一个以上的组员进行演讲并回答问题。注：可以使用活页纸和笔；请准备4分钟的演讲，并准备回答现场提问，以支持你的论点。2023/2/4138审核阶段准备执行报告效果跟进2023/2/4139审核的流程（四个阶段）计划和准备审核编制审核计划建立审核小组编制检查表审核检查表通知审核2023/2/4140审核实施首次会议现场审核不符合报告末次会议审核报告

纠正预防措施及验证准备审核失败的准备，就是准备失败failtoprepareispreparetofail2023/2/4141内部管理体系审核过程

审核准备阶段审核计划/准备阶段年度内审计划目的：1、确保内审有计划的进行

2、便于管理、监督和控制内审工作审核计划：审核组长编制，管理者代表批准目的：1、对外，使受审核方做好准备

2、对内，审核组内部分工

3、确保审核有目的，按要求进行，时间和进度的控制2023/2/4142内部管理体系审核过程

审核准备阶段审核小组的组成及分工审核小组组成

-----审核组长

-----审核员 应是内审员---是审核组正式成员 专家/实习内审员/顾问师---非正式成员备注：1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力

2、经过培训并认可的编制检查表不合格报告2023/2/4143有效的审核的基本要素

2023/2/4144

--管理层的支持

--受过培训的审核员

--审核部门/审核员的独立性

--能审核到有关的*文件*人员*设备*工序*产品/在制品/原材料

--能接触不同阶层的管理人员

--设定审核程序审核准备－组成审核组内审由最高管理者授权，赋予内审权威性；内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力应考虑公正、客观、独立的原则组成审核组人数与工作量相匹配2023/2/4145审核准备－组成审核组2023/2/4146审核组长职责

领导审核小组，制定审核计划协助选择小组成员确保审核计划实施分配工作给成员，审定检查表确保审核在所规定的范围内确保完成审核目标解决争论评价总结审核结果，完成审核报告审核准备－组成审核组2023/2/4147受审核方职责

委派负责人陪同审核小组提供审核小组需要的资源提供方便给审核小组与审核员合作确定并实施纠正措施审核准备－组成审核组2023/2/4148审核员职责

编制检查表完成分配的审核任务收集证据以便推断结论专注实施审核过程，不因分心而偏离当审核范围没有被完成时，向审核组长报告将审核发现整理成书面资料，并报告审核结果对纠正措施实施跟踪验证审核准备－组成审核组2023/2/4149内部体系审核的准备--审核员选择审核员的资格－教育ISO19011:2002规定：“审核员人选至少应已完成中等教育”，并且“能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见。审核准备－组成审核组2023/2/4150内部体系审核的准备--审核员选择审核员的资格－培训

理解、掌握实施整理管理体系审核所依据的标准；掌握审核技巧；能够制定审核计划、编制检查表、实施审核及编制审核报告等。审核准备－组成审核组2023/2/4151内部体系审核的准备--审核员选择审核员的资格－经验

具有从事质量管理和企业管理的经验；具有审核经验；具有一定的工厂生产实际经验。审核准备－组成审核组2023/2/4152内部体系审核的准备--审核员选择审核员的资格－个人品质

开朗成熟，具有较好的判断能力具有较好的分析能力和应有的韧性具有客观实际的观察能力具有从广度分析复杂问题的能力理解单个部门在整体机构的地位审核准备－组成审核组2023/2/4153内部体系审核的准备--审核员选择审核员应具有严肃认真、公正开朗愉快简明扼要自律善于表达耐心、积极审核员不应具有漫不经心、带有偏见害羞冗长繁琐散漫沉默寡言心胸狭窄、消极

小组练习2：审核员职责练习该练习的目的是明确内审员的职责。请与你的同伴一起复习本章学员手册中的内容，写一份内审员的职责指导书。试着用你自己的语言进行表述，不要照抄学员手册中的内容；另外，请考虑审核员在不同阶段的工作内容，按逻辑顺序进行考虑：

审核前审核中审核后

时间：15分钟注：可以使用所附的空表；每两人完成一份职责指导书，教师将组织全体讨论。

2023/2/4154确定审核目的、范围和依据审核时机1、常规审核—按预定的时间进行（如年度审核计划）；集中全面的对所有部门或所有过程进行审核或分散流动式进行审核

2、追加审核—在特殊情况下增加的审核组织体系，管理结构，产品结构，质量方针、目标发生重大变化时外审（第二、三方审核前）2023/2/4155确定审核目的、范围和依据审核前应经沟通，使编制的审核范围和深度能符合客户的特殊要求组织及厂所产品种类生产作业流程管理系统项目举例说明：第三方审核前审核范围的确定2023/2/4156确定审核目的、范围和依据审核的依据管理体系标准的要求公司的体系文件的要求顾客的要求及法律法规方面的要求以往的审核结果及其纠正措施变更2023/2/4157审核计划举例（1）2023/2/4158审核计划举例（2）2023/2/4159小组练习3：审核计划练习2023/2/4160请依据贵公司职责分配表，按照2天时间编制一份管理体系内部审核计划假设：审核员分成2组时间：30分钟检查表Checklist

◆目的-------实现审核的专业化、规范化-------确保审核按计划按目标进行-------落实审核的抽样方案-------作为记录存档，证实审核的可行性◆内容

-----查什么（审核要点）查----文件、记录、凭证；抽样数量（3-12）如何查—审核方法问----询问责任人员 看------现场、标识、操作

2023/2/4161检查表的四要素查什么找谁查去哪查怎么查2023/2/4162检查表的设计及应用

检查表的设计

-----应反映过程方法、体现PDCA循环，审核流程应清楚

-----将标准或手册的要求作为审核要点

-----选择典型的质量问题（如老大难问题）作为审核要点

-----结合受审部门特点/新情况确定审核要点检查表的编制和应用-------由审核员按审核计划分工编制，组长审查协调-------可以编制定型的检查清单，每次审核再根据具体审核任务加以增删应用-------审核时原则上按检查表，有新情况需调整时要经组长同意--------作为备忘使用，而不要出示给受审方逐项核对

-------根据检查表审核，好与坏两方面均要如实作好记录2023/2/4163使用检查表的好处确保准备工作的完整性作为审核员之引导及备忘审核的客观证据减少笔记时间帮助准备审核结束会议帮助撰写审核报告真实的记录使审核程序规范化，减少审核的随意性和盲目性保持审核的节奏和连续性树立审核员的职业形象保持审核工作的系统和完整，减少重复和不必要的工作量2023/2/4164编制检查表考虑要素周密地编制检查表应考虑：适用的法律法规和其他要求；文件要求；以前的审核结果；已知的危害危险、不合格情况；该部门的要求和活动的主流；审核员的经验2023/2/4165编制检查表考虑要素2023/2/4166内部体系审核的准备--研究有关体系文件

理解有关手册和操作程序对不符合现象加以注明对不清楚现象加以注明内部体系审核的准备

--走访审核现场检查表示例一：2023/2/4167检查表示例一（续）2023/2/41682023/2/41692023/2/4170小组练习4：检查表练习2023/2/4171试编制ABC公司销售部检查表，其分管过程为与顾客有关的过程（7.2）、顾客财产（7.5.4）、顾客满意度（8.2.1）提示：应注意相关过程时间：30分钟实施审核召开首次会议

由审核组长主持，标志着现场审核开始。参加人员为审核组全体成员，受审核方领导、受审核部门人员及陪同人员。

2023/2/4172首次会议议程——签到(审核组成员，组织管理层成员，陪同人员等)；——管理者代表宣布会议开始，介绍到会领导和审核组长；——审核组长主持会议；——记录；◆目的和内容(也可作为审核组长讲话内容)——介绍审核组成员及分工；——重申审核目的、范围、依据；——审核时间、审核安排及计划的确认；2023/2/4173首次会议——强调审核的原则、方法和程序；——客观公正、找客观证据；——正面取证，负面报告；——抽样方法（查、问、听、看、追溯）——不合格的确定与确认；——综合评价处理与确认；——整改及验证要求；——审核过程中会议安排；——澄清；2023/2/4174首次会议的要求由审核组长主持时间控制在30分钟,内审可适当缩短要保持严肃、认真、高效的会议气氛领导讲话应简明扼要2023/2/4175审核前小组会议审核组长应于审核前召集所有审核员进行审核小组会议确认准备工作均已完成，各审核员亦明了其将扮演的角色讨论可能出现的问题及需注意事项交流经验及审核技巧作用——表示审核正式开始，创造良好气氛，保持审核的正规化；——让受审方了解审核意图和要求，以便配合审核组顺利完成审核；——内审时，首次会议不能取消，但内容可以简化。2023/2/4176小组练习5：首次会议练习每个小组请选出组长一名；由A/B/C/D小组组长分别代表审核组召开首次会议；其他小组成员注意倾听；时间：每组10分钟。2023/2/4177实施审核－现场审核方式自上而下和自下而上的方式正向审核和逆向审核以危险因素为主线的审核方式按部门和按过程审核2023/2/4178自上而下审核消防设施管理2023/2/4179各部门、车间灭火器材配置和定位情况部门消防器材定位图，抽样安全处部门车间查证灭火器是否定位正向审核

2023/2/4180文件要求实施情况危害辨识4.3.14.3.34.3.4运行控制4.5.14.5.24.3.4审核的安排和频率

决定因素与产品/制程有关项目的关键性客户的要求管理，技术，措施或体系上的显著变动标准要求—

覆盖全部班次—

每年修订计划—

如出现内部的不符合情况或顾客投诉，需增加频次2023/2/41812023/2/4182审核执行审核执行/技巧沟通观察/收集证据判定2023/2/4183沟通（Communication）单向沟通（OneWayCommunication）双向沟通（TwoWayCommunication）2023/2/4184沟通技巧提问技巧信息的理解（聆听技巧）2023/2/4185问题的种类封闭式的问题开放式的问题澄清式的问题引导式的问题没有声音的问题（肢体语言）2023/2/4186封闭式的问题简单答案（是/否，有/没有）可获得指定的资讯可用以总结结论由审核者控制问与答带来压力/减轻压力？2023/2/4187开放式的问题由获得的资讯再提出跟进问题对问题进一步讨论2023/2/4188引导式的问题可减轻被审核者压力避免使用2023/2/4189没有声音的问题以身体语言提出问题沉默-非常强而有利的工具！2023/2/4190应避免的问题欺诈式问题（不要误导被审核人员）含糊不清的问题多重式问题（不要连续提问）2023/2/4191审核员常用问式——5W1H----怎么样？（How，如何做？）----什么？（What，在做什么？）----何时？（When，什么时候做？）----何地？（Where，在哪里做？）----谁？（Who，是谁在做？）----为什么？（Why，为什么要做？）2023/2/4192提问注意事项----明确观点和目的，准确表达；----发问一定考虑被问者的背景；----注意神态表情；----适时表达好意；----努力理解回答；----不能建议或暗示某种答案；----不说有情绪的话；----不可连续发问。2023/2/4193聆听聆听重要性----审核过程中，审核员聆听的时间可能会达到总时间80%；----聆听效率对得出客观结果起重要作用；----谦和认真的聆听态度有助于形成融洽气氛和获取得有价值的信息。

2023/2/4194审核员聆听技巧----少讲多听；----不怕沉默；----排除干扰；----多问开放性问题；----多鼓励讲话者；----善意的态度。2023/2/4195影响倾听的因素不专注集中选择性的听个人偏见情绪与喜恶草率的结论2023/2/4196除了听，还要看

沟通时，需注意对方的身体语言身体动作面部表情眼神2023/2/4197被审核者的行为紧张防卫性少说少错，不说就不会错不欢迎任何批评，轻视审核员的意见2023/2/4198被审核者的行为高谈阔论，滔滔不绝消极阻碍或气势汹汹的不合作主动介绍存在的问题不认可，对查到问题千方百计的辩解2023/2/4199审核中的可能见到的人物类型及对象没问题型----这种人将试图给留下对公司“优秀”体系的深刻印象，为此只给你看好的一面，对差的地方搪塞而过，而对好的一面再三地突出；----要注意不要被一带而过，要仔细和坚持对体系好的和差的每一点进行评定。2023/2/4200审核中的可能见到的人物类型及对象不要告诉我如何管理我自己的事型----审核员的任何意见、疑问或发现的问题将会被轻视，有时是蔑视，他们不接受他们认为是批语的任何东西。----对这种类型的人，重要的是保持冷静和坚强，并清楚地报告在体系中发现的任何不合格情况。2023/2/4201审核中的可能见到的人物类型及对象

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