药品不良反响上报表的讲解讲座

药品不良反应上报表的讲解

12021/8/12介绍几个概念药品不良反应：是指（合格药品）在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应及用药不当引起的反应。药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。可疑不良反应：是指怀疑而未确定的不良反应。新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。22021/8/12严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应1、导致死亡；2、危及生命；3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5、导致住院或者住院时间延长；6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。32021/8/12一、按卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》制定了《药品不良反应与药害事件监测报告管理制度》，并组建了医院药品不良反应与药害事件监测管理小组；组长：金克宁，成员：罗健梅、操先红、邱育平、方诚、程玉玲、肖芸、廖宝生；同时各病区设置了药品不良反应和药品质量监测联络员，如有更换及时报备药剂科。二、各病区药品不良反应和药品质量监测联络员职责：

1.负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。注：建议提醒医生在病程中做好记录。

2.发现药品质量问题，应立即封存该批号药品，已使用的要立即停药，妥善保存剩余药品，对病人进行必要处理，同时报告药剂科。42021/8/12药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重:3个工作日内审核评价其他:15个工作日内审核评价

严重:7个工作日评价

死亡:评价SFDA/MOH省级监测机构国家监测中心报告时限（21条）死亡：立即严重：15日新的：15日一般：30日随访：及时药品不良反应报告流程在线直报逐级评价南昌市药品医疗器械不良反应监测中心－宁珍52021/8/12是省药品不良反应监测中心制定的评价各地市ADR报表质量的统一标准。《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》62021/8/12（一）真实性

为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分。72021/8/12（二）规范性（44分）82021/8/121.报告类型（3分）

报告类型为一般、新的一般、严重、新的严重四类，该项判断错误扣3分。(若报告表中的不良反应为药品说明书中未提及的，则为新的不良反应。)92021/8/122.报告/评价时限（3分）

新的或严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例应该及时报告，其他药品不良反应应当在30日内报告。102021/8/129、人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。2月-232月-23Friday,February3,202310、低头要有勇气，抬头要有低气。16:51:2616:51:2616:512/3/20234:51:26PM11、人总是珍惜为得到。2月-2316:51:2616:51Feb-2303-Feb-2312、人乱于心，不宽余请。16:51:2616:51:2616:51Friday,February3,202313、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2月-232月-2316:51:2616:51:26February3,202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20234:51:26下午16:51:262月-2315、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。二月234:51下午2月-2316:51February3,202316、业余生活要有意义，不要越轨。2023/2/316:51:2616:51:2603February202317、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。4:51:26下午4:51下午16:51:262月-23例：超报告时限122021/8/123.不良反应名称（8分）★不良反应名称是否规范主要参考《WHO药品不良反应术语集》。★下载网址为：/CL1297/18926.html。

不良反应／事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。属于以下情况均扣4分：

①.有标准名称而未选择标准名称；

②.多个不良反应名称输入不规范。

不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致扣8分。

填写不良反应／事件名称时出现“*”号，说明输入的名称与国际中心数据库或《WHO药品不良反应术语集》中的规范名称不一致。132021/8/12例：不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致。例：有标准名称而未选择标准名称。142021/8/12例：多个不良反应名称输入不规范。152021/8/12①.通用名称（4分）②.剂型（3分）③.生产厂家（4分）④.生产批号（4分）⑤.用法用量（2分）⑥.用药原因（1分）⑦.批准文号（4分）药品信息（22分）4.药品信息（22分）填写不完整、错字、名称不规范均扣分。进口药品162021/8/124.1药品的通用名称（4分）

①.如果报表中只有一个怀疑药品而无并用药品，若通用名称未填或者错误扣4分，通用名称不规范扣2分；若有几种药品的通用名称，一个填写不规范或错字或不完整则扣2分，两个或两个以上填写不规范或错字或不完整则扣2分。172021/8/124.2药品的剂型（3分）②.剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分；例：剂型应填：胶囊剂182021/8/124.3药品的生产厂家（4分）

4.4药品的批号（4分）③.生产厂家未填或者错误扣4分,填写简称、不完整、错字扣2分。④.批号缺项、填写错误均扣4分；（注意批号和批准文号的区别）192021/8/124.5用法用量、给药途径（2分）⑤.给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2分202021/8/124.6用药原因（1分）⑥.用药原因填写使用该药品的直接原因，错误扣1分。(注意用药原因与原患疾病的差别)212021/8/124.7药品的批准文号（4分）⑦.如果报表中只有一个怀疑药品而无并用药品，批准文号未填或错误或不规范，扣4分。若有几种药品的批准文号，一个填写不规范或错字或不完整扣2分，两个或两以上填写不规范或错字或这完整，扣4分。不写批准文号的现象很常见，不写批准文号一定会被退回要求修改。222021/8/125.原患疾病（2分）原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，扣2分。例：原患疾病填英文缩写232021/8/126．关联性评价（3分）＊用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？＊反应是否符合该药已知的不良反应类型？＊停药或减量后，反应是否消失或减轻？＊再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？＊反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进

展、其他治疗的影响来解释？242021/8/12①.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？②.反应是否符合该药已知的不良反应类型？③.停药或减量后，反应是否消失或减轻？④.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？⑤.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？7．ADR分析（3分）252021/8/12肯定:

(1)用药及反应发生时间顺序合理；

(2)停药以后反应停止，或迅速减轻或好转;

(3)再次使用，反应再现，并可能明显加重;

(4)同时有文献资料佐证；

(5)已排除原患疾病等其它混杂因素影响。很可能：(1)无重复用药史，余同“肯定”。

(2)或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。262021/8/12可能：（1）用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；（2）但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。可能无关：（1）ADR与用药时间相关性不密切；（2）反应表现与已知该药ADR不相吻合；（3）原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。272021/8/12（三）完整性（56分）282021/8/12ADR名称与ADR过程描述不一致，两部分分数全部扣除。如“不良反应/事件名称”与“不良反应过程描述以及处理情况”明显不一致，该两项的分数（49+7）全部扣掉。292021/8/121.ADR过程描述以及处理情况（49分）①.未填写原患疾病描述或者主诉和用药情况，直接描述ADR表现，每项扣3分，合计6分。若在怀疑/并用药品表格中有提及合并用药，但在不良反应描述过程及处理情况中未体现出来，或者用药情况描述混乱则扣3分。

302021/8/12

例：不良反应/事件过程描述

患者输注鹿瓜约20ml时诉全身皮肤瘙痒，立即停止该批药物，通知当班医生，遵医嘱位于地塞米松5mg+氯化钠500ml+维生素C静脉滴注，保持皮肤清洁，避免挠抓。

无原患疾病描述（扣3分）；有用药情况患者因腰椎盘突出症遵医嘱口服仙灵骨葆胶囊治疗，12月14日患者自述服用该药出现全身乏力，头昏眼花，再次就医，考虑是因为药物引起的不良反应。停止服用该药。

有原患疾病描述；无用药情况（扣3分）312021/8/12例：不良反应/事件过程描述中未提及并用药322021/8/12②.3个时间：ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分，合计9分；特别是“采取措施干预ADR时间”很多报告都没有填写。332021/8/12

如果在停用前加上“立即”、“立刻”等表示时间的字，则也视为写明了“采取措施干预ADR时间”。这个就写明了ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。342021/8/12③.ADR描述，共计34分

包括ADR症状、ADR体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果；352021/8/12⑴ADR症状描述与不良反应名称不一致或未提及，扣7分；⑵没有必要的体征描述，扣8分。⑶没有必要的相关检查扣5分；生命体征包括：体温、脉搏、呼吸、血压等。362021/8/12⑷严重病例没有病情的动态记录，即缺乏病情进展描述，扣5分；372021/8/12⑸治疗措施过于笼统扣5分；例：没有写明换了什么药。⑹无治疗后效果，扣3分。

⑺不良反应过程描述中有一个及以上错别字，扣1分。382021/8/122.其他项目缺项（7分）

①.患者基本信息：姓名、性别、出生日期、民族、体重、患者联系方式、就诊医院、病历号/门诊号、用药起时间、用药止时间、不良反应对原患疾病的影响；②.上报单位情况：单位名称、部门、联系方式；③.报告人职业、企业报告人职务／职称、报告人姓名；

如缺1项扣1分，扣完为止。其他项目缺项中，如果填写错误、年龄和体重不合逻辑，应该按缺项计分。392021/8/12例：年龄和体重不合逻辑402021/8/12另外，出生年月填年龄视同填写正确；联系方式填具体联系地址视同填写正确。家族药品不良反应史、家族药品不良反应详情、既往药品不良反应史、既往药品不良反应详情、国内外有无类似不良反应若为不详不视为缺项。病历号/门诊号：如果是乡镇医院、生产企业或者是经营企业上报的病例报告表，无病历号/门诊号不视为缺项。412021/8/12（四）加分标准（共10分）报告如为新的一般/新的严重，且经参加质量评估工作人员确认为新的一般的，加2分，确认为新的严重的加5分。严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、病例讨论报告和调查报告的各加2分；死亡病例报告中提供患者病程记录和医嘱单各加1分，死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告各加