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文档简介

2222质量风险项目管理实施报告项目名称：关于本实验室暂不能对乙醇（批号：）的“挥发性杂质”进行检测，车间紧急使用的风险评估报告报告编号：部门签名日期制定人QC审核人QC主任QA主任批准人质量受权人扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司质量风险项目管理实施报告目录一、质量风险项目概述错误!未定义书签。.相关定义错..误!未定义书签。.风险管理实施流程图错.误!未定义书签。.严重性权重评分标准错.误!未定义书签。.可能性权重评分标准错.误!未定义书签。.可检测性权重评分标准错.误!未定义书签。.风险估计错..误!未定义书签。.风险控制流程错.误!未定义书签。二、项目实施计划错误!未定义书签。.项目概述错..误!未定义书签。.项目实施目的错.误!未定义书签。.质量风险管理项目组成员及职责错误!未定义书签。.活动计划错..误!未定义书签。.风险评估方法错.误!未定义书签。三、风险评估过程错误!未定义书签。.风险识别6...风险分析及评估错.误!未定义书签。四、中、高风险汇总及后续风险降低措施错误!未定义书签。五、风险回顾要求错误!未定义书签。六、变更历史错误!未定义书签。七、风险评估结论错误!未定义书签。质量风险评估汇总表22#附件1：风险分析及评估序号项目所属范畴潜在失效后果严重性S潜在失效造成原因发生可能性O可检测性DRPN风险等级风险是否可以接受建议措施措施结果采取措施后结果确认SODRPN1挥发性杂质检测检测可能超出标准范围，质量不符合要求，影响成品质量。8实验室气相仪器的氢气发生装置出现故障。暂不具备检测能力。5140中否.确认供应商资质，是否在我公司合格供应商清单内（见附件2）；.确认该批乙醇的其它检测项目是否合格（见附件3）；.确认供应商的检查报告是否对该批乙醇进行全项检查，是否均合格（见附件4）；.确认2014年及2015年购进的7批乙醇其厂家报告和本实验室检验报告是否全项检测，是否

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