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文档简介

批号：检验日期：—年_月_日报告日期：—年_月_日【依据】WS-10001-（HD-1030）-2002和《中国药典》2010年版二部溶出度溶出曲线仪器：电子天平型号：智能溶出测定仪型号：高效液相色谱仪型号：1、色谱条件与系统适用性试验色谱柱填充剂：用十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：庚烷磺酸钠溶液（庚烷磺酸钠15.2mg,加三乙胺0.8ml,加水800ml，用冰醋酸调pH值至3.3±0.1,加水至1000ml）-甲醇-乙腈（25:30:18）检测波长：为262nm2、对照品溶液的制备：精密称取马来酸氯苯那敏对照品g,置50ml量瓶中，力口流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液，（每1ml中含0.5mg）。精密称取双氯芬酸钠对照品g,置50ml量瓶中，加流动相使溶解，并精密量入上述马来酸氯苯那敏对照品贮备液1ml,并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（每1ml中含双氯芬酸钠0.06mg与马来酸氯苯那敏0.01mg）。马来酸氯苯那敏对照品中国药品生物制品检定所批号：

双氯芬酸钠对照品中国药品生物制品检定所批号：3、测定法：照溶出度测定法（附录XC第三法），以水250ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经5，10，20，30，45，60分钟时，取溶液5ml滤过（立即补加5ml水），取续滤液，作为供试品溶液；取上述供试品溶液及对照品溶液各20ul，注入色谱仪，依法测定，计算，即得马来酸氯苯那敏峰面积平均峰面积样品进样浓度（mg/ml）对照品溶液取样时间供试品(1)(2)(3)(4)(5)(6)5分钟峰面积样品进样浓度（mg/ml）10分钟峰面积样品进样浓度（mg/ml）20分钟峰面积样品进样浓度（mg/ml）30分钟峰面积样品进样浓度（mg/ml）45分钟峰面积样品进样浓度（mg/ml）60分钟峰面积样品进样浓度（mg/ml）

样品累加溶出量（%）取样时间供试品(1)(2)(3)(4)(5)(6)5分钟10分钟20分钟30分钟45分钟60分钟双氯芬酸钠峰面积平均峰面积样品进样浓度（mg/ml）对照品溶液取样时间供试品(1)(2)(3)(4)(5)(6)5分钟峰面积样品进样浓度（mg/ml）10分钟峰面积样品进样浓度（mg/ml）20分钟峰面积样品进样浓度（mg/ml）30分钟峰面积样品进样浓度（mg/ml）45分钟峰面积样品进样浓度（mg/ml）60分钟峰面积样品进样浓度（mg/ml）代入计算公式话—代入计算公式话—计算，即得。代入计算公式厉计算，即得。样

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