仓库温湿度均一性验证方案

仓库温湿度均一性验证方案仓库温湿度均一性验证方案

文件编码：**-CC-案-1102

批准人：

批准日期：

11

年

11

月

22

日

实施日期：

11年12月1

日

**公司

仓库温湿度均一性验证方案

起草单位

生产部

起草人：

11

年

11

月

15

日

审核人

质管部：

11年11月17日

生产部：

11

年11

月17日

1

主题内容与适用范围

本方案规定了**生产部仓库温湿度的均一性验证过程。

本方案适用于**生产部仓库温湿度的均一性验证。

验证目的

对仓库温湿度分布匀称度进展确认，验证是否能够满意仓库温湿度掌握标准的要求；对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置进展确认，依据测试结果找出温湿度最高点和最低点，以确定放置数量及测试点位置；对日常温湿度监控的时间进展确认，以确定每日温湿度检测时间点。

术语

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统的确能到达预期结果的有文件证明的一系列活动。

验证方案：阐述如何进展验证并确定验证合格标准的书面规划。

概述

本验证方案规定了**生产部号仓库温湿度均一性的验证方法及内容。

5

引用标准

《药品生产质量治理标准》及附录

2023年修订版

《兽药生产质量治理标准》

2023年6月

6

职责

验证小组成员

工作任务

组长

负责验证方案及报告的编写；负责验证记录的填写及验证资料的归档工作；

全面负责验证的组织与实施工作；负责对验证人员进展培训；

组员

负责库验证工作的详细实施。

7

验证工程和时间安排

验证工程

时间安排

库温湿度均一性

2023年12月2、3、4、5、6、7、8日

库温湿度均一性

2023年12月9、10、11、12、13、14、15日

库温湿度均一性

2023年12月16、17、18、19、20、21、22日

8

验证内容及方法

8.1

测试工具：干湿温度计

使用的干湿温湿度应经过鉴定，贴有合格证，并在有效使用期内。

8.2

按规定时间对每个测试点的温湿度状况进展查看，记录干湿度数据并填写确认记录。

8.3

各仓库温湿度测试点位置布局确定

库房内货物储存码放于托盘，货位离地面0.15m，码放高度不超过1.5m。依据货位码放实际高度确定温湿度计测试同一位置设上、下两个点。

温湿度测试点详细位置如下图（风机：

温湿度计：

）：

:成品库（盐霉素）

成品库（泰乐）

原料库

8.4

测试点编号

库号

测试点

测试点及温湿度计编号（每个点分别设上、下两个点）

备注

1.6m

温湿度计编号

0.15m

温湿度计编号

产

品

库

--1

SC001

--2

SC008

--1

SC002

--2

SC009

--1

SC003

--2

SC010

--1

SC004

--2

SC011

--1

SC005

--2

SC012

--1

SC006

--2

SC013

--1

SC007

--2

SC014

产

品

库

--1

SC001

--2

SC008

--1

SC002

--2

SC009

--1

SC003

--2

SC010

--1

SC004

--2

SC011

--1

SC005

--2

SC012

--1

SC006

--2

SC013

--1

SC007

--2

SC014

固

体

库

--1

SC001

--2

SC008

--1

SC002

--2

SC009

--1

SC003

--2

SC010

--1

SC004

--2

SC011

--1

SC005

--2

SC012

--1

SC006

--2

SC013

--1

SC007

--2

SC014

8.5

测试时间：测试周期七天，每天每个点测试7次，每天测试时间为：8:00；9:30；11:00；12:30；14:00；15:30；17：00。

8.6

观看温湿度时，由两人同时进展测试和记录，一人操作、一人复核，并测试数据同时签字确认。

9

记录

验证人员培训签字表

**-CC-案-1102-01

序

号

姓

名

培

训

内

容

培

训

结

果

培

训

日

期

温湿度计确认记录

**-CC-案-1102-02

序号

规格型号

制造厂家

鉴定时间

鉴定结论

鉴定人

有效期

备注

仓库温湿度均一性测定记录

仓库：

**-CC-案-1102-03

测试日期：*年*月*日

测试时间

8:00

9:30

11:00

12:30

14:00

15:30

17:00

平

均

值

测试点编号

温度

℃

湿度

%

温度

℃

湿度

%

温度

℃

湿度

%

温度

℃