临床试验初始审查申请表_第1页
临床试验初始审查申请表_第2页
临床试验初始审查申请表_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

临床试验初始审查申请表项目申办者项目来源□药物临床试验：□Ⅰ期，□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期；□医疗器械临床试验临床试验方案版本号/日期知情同意书版本号/日期组长单位组长单位研究者本院承担科室本院研究者一、研究信息1.方案设计类型☆□试验性研究☆□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究☆利用人体组织和信息的研究：□以往采集保存，□研究采集2.研究信息☆资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹☆数据与安全监察委员会：□有，□无☆其它伦理委员会对该项目的否定性、或提前终止的决定：□无，□有请提交相关文件☆研究需要使用人体生物标本：□否，□是填写下列选项采集生物标本：□是，□否利用以往保存的生物标本：□是，□否☆研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否（选择“是”，填写下列选项）研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否研究是否用于产品的广告：□是，□否超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否☆医疗器械的类别：□I类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂3.招募受试者☆谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：☆招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他：☆招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势受试者，□孕妇弱势受试者的特征（选择弱势受试者，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他：知情同意能力的评估方式（选择弱势受试者，填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器，□不适用☆受试者报酬：□有，□无报酬金额：报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付4.知情同意的过程☆谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理☆获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房☆获取知情同意的语言：□中文□其他：☆知情同意签字：□受试者签字，□监护人签字5.获取知情同意时间安排（例如，阅读知情同意书、提问、商量和考虑的机会和时间）6.减少胁迫或不当影响的措施7.申请免除知情同意：□否，□是（如是，需提交豁免知情同意申请表）二、项目研究人员1.研究者信息研究者负责的在研项目数：项研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项2.项目研究人员列表姓名职称执业类别

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论