医学伦理学之医学科研伦理

医学科研伦理

MedicalResearchEthics科技发展与伦理道德的关系知识与道德等同论科技道德排斥论科技与道德无关论科技决定论道德决定论科技和道德辩证统一论ContentsPart1医学科研伦理的意义及要求Part2人体实验的伦理问题Part3人体实验的伦理审查本章目录本章要点医学科研的特点1医学科研伦理的含义及意义2医学科研的基本道德准则3人体实验的含义和伦理原则4医学科研与临床医疗的区别人体实验的类型、道德评价人体实验的相关指南伦理审查程序、内容医学科研伦理的含义及要求Chapter

1本章内容追求真理造福人类尊重科学实事求是团结协作尊重他人吃苦耐劳百折不挠3、医学科研的基本道德准则2、医学科研伦理的意义医学科研的含义及特点医学科研伦理的含义及发展医学科研与临床医疗的区别1、医学科研伦理的含义及发展含义医学科研（medicalresearch）是指利用人类已掌握的知识和工具，用实验研究、临床观察、社会调查分析等方法探求人类生命自身活动的本质和规律以及与外界环境的相互关系，揭示疾病发生、发展的客观过程，探寻防病治病、增进健康的途径和方法的探索活动。特点研究对象的特殊性研究过程的高度复杂性研究结果的两重性1.1.1医学科研的含义及特点1.1.2医学科研与一般科研相同的特点探索性创造性继承性复杂性积累性连续性……病人的健康必须是我们应予首先考虑的事。——《赫尔辛基宣言》医学科研的目的在于造福人类促进公众的身体健康。1.1.3医学科研伦理的含义及发展含义医学科研伦理是指在医学科研的实践活动中调节科研人员与他人、集体和社会等之间各种关系的行为规范或准则，是医学伦理的重要组成部分之一。它贯穿于医学科研的全过程，渗透到科研选题、实验设计、资料收集、动物实验、人体实验、成果鉴定、论文发表等各个科研环节。1.1.3医学科研伦理的含义及发展发展纽伦堡法典第一部国际伦理准则赫尔辛基宣言提出医生开展人体研究必须遵守的伦理原则，首次提出由独立的委员会审查涉及人体的研究。伦理委员会InstitutionalReviewBoardIndependentEthicsCommitteeEthicsCommittee1.1.4医学科研与临床医疗的区别医学科研临床医疗医疗和科研目的不同救治具体病人广大患者受益医患双方的角色不同医生研究者患者受试者1.2医学科研伦理的意义1是激励医学科研工作者求真务实，奋发进取的强大精神动力。2是凝聚科研工作者协作攻关的巨大引力。3是评价医学科研活动及其成果的重要标准。科研伦理为我们提供判断医学科研善与恶、裁决科研过程是与非、区分科研成果好与坏的标准。据此对医学科研人员的行为活动及其后果进行道德判断，扬善抑恶，增强社会道德责任感。自我评价，促进医学发展，完善自我道德人格。1.3医学科研的基本道德准则1、追求真理，造福人类目的高尚、勇于献身、锐意创新2、尊重科学，实事求是科研选题要严肃认真、注重实效科研实施要尊重客观、精确可靠科研成果的鉴定、推广、应用要公正诚实，对社会负责坚持真理，修正错误3、团结协作，尊重他人平等、互助、公正原则4、吃苦耐劳，百折不饶潜心研究、呕心沥血科研中的不端行为造假杜撰剽窃……

科学中不正当行为的主要伦理过错Falsification造假Fabrication杜撰Plagiarism剽窃“Otherseriousdeviationsfromacceptedresearchpractice”includingdeliberatemisapplicationofresults“其它与公认的科学实践严重背离的行为”包括蓄意滥用科研成果“巴尔的摩”事件巴尔的摩（D.Baltimore，1938－）在美国科学界是一位风云人物。他曾是纽约洛克菲勒大学的校长，一位杰出的分子生物学家。他因发现逆转录酶能将核糖核酸逆向转录为脱氧核糖核酸（RNA→DNA）而获得1975年的诺贝尔生理医学奖。案例1北京某大学教授的博士生在美国一家科学杂志上发表了一篇用英文撰写的论文。论文有许多作者，该教授是最后一位作者。一位科学史专家发现，这篇论文大段大段抄袭另一家英文杂志发表的文章。科学史专家的揭露文章发表在北京的一家有关科学哲学的杂志上。这位署了名教授回应说：他署了名，但发表前他没有看过这篇论文。问题来了导师在一篇抄袭的论文上署名，他应负什么责任？他不看论文而在论文上署名，应该负有什么责任？EthicalNorms–Authorship

伦理规范––署名Sufficientparticipationintheworktotakepublicresponsibilityforcontent充分参与工作，著述内容要对公众负责Substantialcontributionto:主要工作包括：Conception,design,analysisand/orinterpretation,

构思、设计、分析，以及/或者阐释Draftingorcriticallyrevisingmanuscript,and起草或对原稿进行关键性的修改，以及Finalapprovalofpublishedversion最后认可提交发表的文稿Generalsupervisionnotsufficient监管不够案例2M是一位三年级研究生，一直从事一种新的重要的实验技术的研究。在一次全国会议上他提交了一篇摘要，简要描述了这种新技术。他报告后，另一家大学的领头科学家范邀请他谈话，他非常高兴和惊讶。在谈话时范详细询问了M有关新技术，M一一作了详尽的介绍。他的导师曾经常鼓励他的学生不要向同行保密。范对他的工作那么感兴趣，M感到非常高兴。6个月后M浏览一本学术杂志，发现上面有一篇范的论文。论文描述了一项明显基于M研制的实验技术。起初M并没有在意，相反他研究的技术能够如此强烈影响范的工作感到高兴。但当他发现在该论文的参考文献中也并没有提及他的名字和他的工作时，M感到很不舒服。问题M的功劳是否得到了承认？M是否应该与范联系,使他的工作得到承认？剽窃Plagiarism把别人的科研创意、研究成果或论文著作窃据己有，而不给原作者应有的荣誉和承认其功绩。（上述案例）DangertoScience对科学的危害Misallocationofcredit不应得的荣誉Unnecessarypublications不必要的论文发表Integrityandcharacterofscientistquestioned科学家的诚实和品行受到质疑Advancesunqualifiedscientiststohigherpositions提拔一些不够格的科学家坐上高位伪造Fabrication凭空捏造一系列数据甚至整套实验结果，来“证明”研究者的某种假设或某种理论。

(“巴尔的摩”事件)“导师想要什么结果，我就能给他什么结果”（研究生语），这是极其严重和危险的。弄虚作假Falsification任意修改数据，篡改结果；不如实报告实验数据；任意取舍实验数据，摒弃一些“不理想”的实验结果。通过这些手段，达到使研究结果符合自己的假设、得出自己所希望和需要的研究结论的目的。巴尔的摩事件黄禹锡丑闻黄禹锡丑闻2005年8月3日，在韩国首都汉城，汉城大学教授黄禹锡（中），美国匹兹堡大学医学院杰拉尔德·夏腾（右）和汉城大学教授李柄千（左）一起向媒体展示世界上首只克隆狗--小猎犬“斯纳皮”。黄禹锡丑闻2005年12月23日，黄禹锡双目低垂，就造假事件向韩国国民道歉，论文造假被认定，黄禹锡的学术生命很有可能就此终结。黄禹锡（황우석，1952年12月15日－），韩国著名生物科学家，出生于忠清南道扶余郡，曾任首尔大学兽医学院首席教授，他在干细胞的研究，一度令他成为韩国民族英雄、被视为韩民族摘下诺贝尔奖的希望。2005年12月，他被揭发伪造多项研究成果，韩国举国哗然。黄禹锡发表在《科学》杂志上的干细胞研究成果均属子虚乌有。2009年10月26日，韩国法院裁定，黄禹锡侵吞政府研究经费、非法买卖卵子罪成立，被判2年徒刑，缓刑3年。黄禹锡的学生抱头痛苦学术造假李连生小保方晴子（Haruko

Obokata）日本理化学研究所发育与再生医学综合研究中心学术带头人，于2014年1月宣称发现类似干细胞的多能细胞（“万能细胞”，STAP细胞）。2014年4月，日本理化所认定小保方晴子在STAP细胞论文中有篡改、捏造等造假问题，属于学术不端行为，并于2014年7月正式撤回STAP细胞论文。2014年8月，STAP细胞的中期验证实验报告宣告失败。2014年10月，小保方晴子的博士学位亦被早稻田大学取消。2014年12月19日，日本理化学研究所公布STAP细胞事件结论，小保方晴子未能制作出这种细胞，实验宣告结束。小保方晴子宣布辞职。杜撰、弄虚作假对科学的危害1Underminesintegrity破坏了科学的诚实2Conclusionsnotjustified结论不可靠3Unjustifiedcareeradvancement不正当的事业发展途径4Violatesmoralprecepts违反道德规则5Removesincentive使奖励归于无用6Createstheneedforenforcementproceduresandbureaucracy造成了需要采取强制的程序和管理机构人体实验的伦理问题Chapter

2本节内容人体实验的历史教训及道德评价01020304人体实验的相关指南人体实验的含义和类型人体实验的伦理原则2.1人体实验的含义和类型含义人体实验是指以人体作为受试对象，医学科研人员有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的行为过程。类型医学角度非治疗性人体实验治疗性人体实验伦理角度天然实验自体实验志愿实验强迫实验2.2人体实验的历史教训及道德评价首先了解曾发生的历史历史给我们的经验教训如何对其进行道德评价1、1900以前

许多滥用和虐待，但没有惩罚2、1900-1947有规则但没有实施，发生严重暴行3、1947-1966将伦理学留给研究人员4、1966-1974开始有监督5、1974-1980由委员会正式审查6、1980-1999更强调参与7、2000-出现国际问题第1阶段（1900年前）伦理上问题多，但没有制裁。用人类进行实验可追溯到有记录的医学开始。有害的有时甚至是致命的试验常针对脆弱的受试者

黄热病试验1900年，外科医生GeorgeMillerSternberg组织了一个由Dr.WalterReed领导的医学委员会对古巴的黄热病进行调查。由于没有动物模型，委员会的一些成员决定用人做试验。用感染病菌的蚊子叮咬4人中的2个。两人都得了黄热病，其中一人(JesseLazear)死亡。接着又用美国士兵和西班牙劳工作为受试者为此实验签署了合同，内容有：“签名者完全明白若其体内的黄热病加剧，生命就有一定程度的危险。但我在岛上逗留期间，根本不可能不受感染，我宁愿签下合同。我相信，从Reed委员会将能获得最好的照顾和最熟练的医疗服务。”

19世纪欧洲人体实验许多实验在国家办的机构进行（受试者为穷人、孤儿、精神病患者）在实验中让受试者接触淋病，梅毒，肺结核等在许多实验中，受试者对研究毫不知情，也很少获得他们的同意实验结果报告时，媒体进行了一些批评但没有制裁当医生拿自己实验时，很少有批评对未获受试者同意的研究进行更多的批评（尤其是致命的感染或外科手术）人们用科学医学的发展来为实验辩护：“停止实验，医学的进步也必定停止。”(JohnV.Shoemaker,JAMA1883)

第2阶段(1900-1947)伦理问题很多，制裁无力，导致暴行某些惊人的案例使得普鲁士政府采取行动。1900年，普鲁士卫生部对医院领导发出指令：除非是为了“诊断、医疗和免疫”的目的，“绝对禁止”实验干预。有下列情形者，应禁止实验干预：涉及人员是未成年人或在其他方面缺乏行为能力（决策能力）；有关人员未曾明确无误地表示同意接受干预(同意）；或该同意是在对该干预可能引起的不良后果未被恰当解释的基础上作出的（信息）纳粹与日本的暴行纳粹人类研究的受害者主要是犹太人，也包括吉普赛人、战俘、政治犯和其他人。日本侵略军在侵华战争期间，建立了一批从事人体细菌战实验的杀人工厂，其中最为臭名昭著的就是位于中国东北辽宁省平坊的731部队，即石井支队。731部队的工作人员总数达到5000名，包括300－500名医生和科学家，600－800名技术员。大多数受害者是中国爱国者或游击队员，其他是无家可归者、吸鸦片者、智残者、战俘、“外国间谍”和罪犯。受害者的国籍包括中国人、俄罗斯人、朝鲜人、蒙古人和欧洲人。达豪Dachau集中营的冷冻试验第3阶段(1947-1966)伦理问题留给研究人员处理纽伦堡、赫尔辛基以及各国医学法典显然对伦理学上不能辩护的研究作用甚微。它们照样在进行之中。为什么？“我们不是纳粹！”“研究工作很重要，为人类谋福利。”“大家都那么做！”法律强调权利，而医学上仍然是家长主义在不合伦理的研究中政府是同谋：KGB在监狱进行的中毒试验；CIA进行的迷幻剂试验。案例1：（1947-1966）在20世纪60年代中期，在纽约布鲁克林犹太慢性病医院中来自著名的SloanKettering癌症研究中心的研究者对虚弱、精神失常的病人注射了培养过的活性癌细胞，以研究其免疫学反应。除了这些人的医生，信息不告知，同时也没有受试者的同意。为什么不告知病人？研究者觉得没有必要吓着病人他们认为告诉病人注射癌细胞很容易被拒绝案例2：（1947-1966）Willowbrook州立学校是纽约州专收严重智力低下儿童的学校,共有住校学生6000名。有许多人等着排队申请入校。1956年,纽约大学医学院在该校进行了一项病毒性肝炎研究,在14年内共从700名儿童获取25000份血清标本。如果答应进入医院，接触有活性的肝炎病毒，那么学校就让排队的儿童优先入学。研究者故意使身体健康的新入学的儿童感染肝炎,以获取感染前、潜伏期、感染期、恢复期的全面系统资料。这样做的辩护理由：本来就会感染肝炎；有利于开发疫苗，而且的确开发出来了。这项研究得到纽约州、美国陆军和纽约大学的批准和支持。案例3：Willowbrook州立学校

Staten岛,1956-1963孤儿院儿童故意感染甲肝由于过度拥挤而停止接纳后，强制招募案例4：Tuskegee梅毒研究这是一项由美国政府资助的、历时40年的声名狼藉的研究(1932－1972)。目的是研究黑人男性梅毒患者的自然发展史,以及梅毒在黑人和白人所侵犯的主要器官是否有区别(以心脏或以神经系统累及为主)。这些黑人病人并不知道自己在被做实验,研究过程中也没有给予任何治疗,尽管早在1945年青霉素就已问世，尽管那时“纽伦堡法典”及其他伦理准则已经众所周知。本研究引起了激烈的伦理争论和种族质疑,直至1972年这项研究才被迫终止。1974年获赔，1997年克林顿总统公开道歉。教训伦理方面仅仅留给研究组内部处理不妥需要外部（研究组外的科学家和非科学家）的参与需要独立机构的审查第4阶段(1966-1974):外部监督的开始政府（开始于1966年的美国公共卫生署）要求由委员会（通常以研究机构为基础，也有成员来自外部）对课题计划书进行事先审查审查不限于科学家参加第5阶段(1974-1980)：委员会的审查BelmontReport贝尔蒙报告总结了伦理学三原则（尊重人、有利或不伤害、平等公正）当时的情况：由伦理委员会（称作IRB）审查以确保研究在伦理方面的可接受性。多数情况下，研究实际上不是非常危险的（至少，风险小于普通的医疗）主要目标：保护受试者的方法就是限制他们参与到实验中去。第6阶段(1980-1999):更加强调参与艾滋病的大范围流行引起人们观念上的改变研究活动被视为拯救生命的最后机会，而参与实验则是一项权利伦理审查委员会IRB关注“公平参加”“实验性治疗”这提出了有关人们参与研究的自愿性问题：人们参与研究是因为他们没有别的途径获得治疗“双柱思想”：对受试者最佳保护源于：IRB审查和知情同意对日益增长的国际研究的认识：由国际医学科学研究理事会制定的国际准则（1982，1993）双柱思想独立审查知情同意人类研究对象的权利和福利第7阶段

(2000-):国际关注赫尔辛基宣言的修订(2000)国际医学科学组织理事会国际准则的修订（2002）此外进行了许多能力建设活动和研究伦理学教育有待解决的问题：原则是普遍的还是相对的？社群起什么作用？社群如何参与研究设计过程？在研究伦理学委员会中有代表？如何分享利益？研究成果如何供给社群？伦理审查的质量如何保证？是否需要鉴定合格证书？伤害如何赔偿？又一起历史丑闻被揭露2010年秋天又一起令人发指的丑闻最初曝光。在阅读已故医生约翰·卡特勒（JohnCutler）留下的档案文件时，美国韦尔斯利学院从事女性和医学史研究的专家苏珊·里维尔比惊讶地发现，卡特勒曾于上世纪40年代在危地马拉的监狱里秘密进行人体实验。在一篇长达29页的文章中，里维尔比披露说，美国实验人员有时让囚犯、妓女或精神病患者喝下含有性病病毒的蒸馏水；有时为了让一些妇女感染性病，拿带有病毒的注射器划破她们的口、脸和手臂……而这些“人类小白鼠”对实验目的毫不知情。这些实验对象有的接受了青霉素治疗，有的则没有接受过任何治疗。事情被曝光后，危地马拉政府立即予以强烈谴责。危地马拉总统阿尔瓦罗·科洛姆称之为“违反人性的罪行”。危政府表示，“保留将这一事件提交国际法庭的权利”。危地马拉副总统埃斯帕达29日称，危地马拉方面已经找到5名非法实验的幸存者，并准备把他们送到危地马拉最大的医院进行检查，以确定实验对他们本人和家人所造成的影响。据介绍，这5名幸存者年龄在85岁左右。美国总统奥巴马被迫就此事向科洛姆表示道歉，强调这种行为“违反了美国人的价值观”，并下令组成生物伦理问题研究总统委员会对事件展开深入调查。美国国务卿希拉里·克林顿和卫生与公众服务部长凯瑟琳·西贝利厄斯也联合发表了道歉声明。又一起历史丑闻被揭露“大屠杀”与德国医学的耻辱

——20世纪医学史上最黑暗的一页希特勒的科学情结：希特勒自称是政治生物学家，他多次表白，犹太人是携带致命病菌和精神病毒的寄生虫。自比德国著名细菌学家罗伯特·科赫，“他发现了杆状细菌，为医学界开创了新的道路，我发现犹太人就是杆状细菌，是分解社会的酵母菌”。随后，改变了大屠杀的方式，由集体枪杀转为生物学处置。优生学与种族清洗（针对异族）及种族净化（针对残疾人、精神病人、遗传病人、酗酒等行为不良者）安乐死，毒气室极端环境下的生理学指标细菌战，化学战实验纳粹医生门格尔奥斯维辛集中营:“死亡-天使”门格尔门格尔（奥斯维辛集中营医务处长，首席医学研究员，纳粹党卫军一级突击队中队长）奥斯维辛集中营是约300万犹太人的坟场，250万人死于毒气室，50万人死于饥饿和疾病。门格尔不是天生的恶魔，不是简单地妖魔化就能解读他的行为和灵魂的蜕变。他是时代和环境的产物，是国家意志（反共、排犹意识形态）、民族主义、科学主义意识塑造并激发了他的罪恶，同时消解和淡化了他的罪感。门格尔绝对不是愚钝、麻木的执行工具，具有相当高的理性、智商和高度的灵敏度，战后，他曾经回到家乡开业，对于奥斯维辛的审判，无论是法律的还是历史道德的，他都是缺席者。后隐姓埋名，潜逃至南美，长期隐居，数次逃脱以色列人权组织和特工组织摩莎迪的追捕，1979年68岁在巴西死于一次游泳意外。门格尔的道路

他的成长经历并不预示着他将成为奥斯维辛集中营里的一头恶魔，1911年出生于巴伐利亚州的一个中产阶级家庭，早年受过良好的教育。1927年门格尔以全校第一的成绩高中毕业，他决定从事人类学和遗传学方向的医学研究,志向是希望载入世界大百科全书.

先在慕尼黑大学学习哲学,后又在法兰克福大学主修医学.1931年加入纳粹党组织下的青年同盟。自传回忆：“我确确实实被国家社会主义所有组织和活动强烈吸引着。……我不可能仅仅作为一个政治的旁观者，我们的祖国将不会屈从马克思主义者的进攻，这个简单的政治信念最终成为我一生的决断因素。”1935、38年分获哲学、医学博士学位,1937年加入纳粹,1938年又加入党卫军.1942年他在俄国前线受伤，不适合继续服役。随后,他被调到奥斯维辛集中营,成为奥斯维辛集中营医学和实验科研处处长,主任医生。谁是引路人改变门格尔生活道路的是他不久加入了法兰克福大学的帝国遗传生物和种族纯度研究所，师从德国著名遗传学家冯·费希尔，这位杰出的遗传学家将门格尔培养成为狂热的种族主义者，门格尔的奥斯维辛医官的供职也得益于费希尔的推荐，他还利用他担任威廉皇家学院人类学、人类基因和优生学研究小组负责人的身份为集中营里的研究筹集资金，定期从集中营调集人体器官和标本。门格尔的“医学研究”和人格分裂痴迷基因工程：几乎到了疯狂的地步，他对于人类创造出完美的新种族怀有坚定的信念，奥斯维辛集中营是他科学理想的绝好研究场所，为了他的科学理想，他可以杀死双胞胎（多达250例），解剖其尸体，以确定遗传基因的控制机理，可以将毒素注射到囚犯体内，将囚犯扔进冰冻舱内。任意杀人取器官。人格极度分裂：为了他的乌托邦事业，他堂而皇之、心安理得地折磨、杀死囚犯，然而，在他的“科学家”同事眼里，他是正派的学者，执着于理想，做事严谨，性格温和，富有教养。在和平年代，他也许只是一个略带虐待倾向的教授，但纳粹的政治意识形态与奥斯维辛集中营的“科学”职业将他塑造成一头恶魔。教训二战期间，在医生行业中，将大屠杀理念（国家主义与民族主义的日尔曼种族卫生优先论、科学主义的优生学乌托邦思维）凌驾于医学伦理的基本准则之上，造成巨大的人格与行为分裂，理性与良知分裂，使真理与苦难同行。门格尔的同事们门格尔罪恶累累的同事们（1）奥斯维辛医务处有22位军医，其中大部分都有博士头衔。保罗·克雷默博士：热切地研究饥饿问题，他参与制造、选择极度的饥饿囚犯，向他们的心脏里注射致命剂量的苯酚，然后摘取器官进行生理和生化研究。西格蒙德·拉舍博士和他的研究小组曾经对数百名犹太人、吉普赛人、波兰人、苏联战俘进行“人体冷冻实验”，他们将赤裸或者穿着飞行员制服的囚犯投进冰罐，从观察孔观察囚犯抵御严寒的时间，寻求救活冰冻状态囚犯的方法，这些训练有素的医学专家悉心地观察记录囚犯的每一个细节，如口吐白沫，痛苦地扭动身体，进入昏迷的过程，甚至是临终前喉头的颤动与呻吟。源于谋杀囚犯的研究报告“人类冰冻试验”1941年10月拿到纽伦堡医学学术会议上宣读，数百位医学专家参与了学术研讨。门格尔罪恶累累的同事们（2）1941年春,拉舍博士参加德国空军在慕尼黑举办的一个特种医学训练班时,突然宣称关于飞行高度对飞行员生理指标影响的研究陷于停顿,是因为“一直找不到人来进行试验”．于是纳粹党卫军为他拨来了一些囚犯,拉舍博士开始进行工作了．他把慕尼黑的空军减压室搬到达豪集中营附近,那里有活人随时备用,当做试验的豚鼠．一个典型的观察情况：“第三个试验是试验人体在相当于二万九千四百英尺高空时的失氧反应,受试验的是一个三十七岁的健康的犹太人．呼吸继续了三十分钟．四分钟以后,受试验者开始出汗和扭动头颈．“五分钟以后,出现了痉挛状态；从第六分钟到第十分钟,呼吸急促,受试验者失去知觉．从第十一分钟到第三十分钟,呼吸减慢,每分钟只吸气三次,到这段时间终了时,呼吸完全停止……停止呼吸后大约半个钟头,开始解剖尸体．”门格尔罪恶累累的同事们（3）卡尔·克劳贝格，是一位著名的生殖学教授，他在奥斯维辛集中营第十区对数百名囚犯的输精管或输卵管里注射了各种腐蚀剂，以实验阻止受孕，他的研究成果和配方至今还在被一些研究者使用。舒曼博士则试图通过发明一种迅速而无知觉的流水线方式对人类进行绝育实验，他安排数百名囚犯排队填表，桌下安放隐蔽的X射线对其阴部进行大剂量地照射，以造成生殖器急剧膨胀和坏死。舒曼还是毒气室安乐死的主要策划者。体制性犯罪：希特勒身边的邪恶医学家“严重遗传病科学登记帝国委员会”成员希特勒私人医生卡尔·勃兰特：参与了种族净化目的的“安乐死计划”的策划与实施。韦尔纳·卡特尔：莱比锡大学医院儿童门诊部主任，残疾儿童安乐死计划的积极推动者。汉斯·海因策：精神科医生，普鲁士公立医院院长，精神病安乐死的推动者赫尔穆特·翁格尔：眼科专家，写过著名的《责任与良心》，主张对绝症病人实施安乐死。恩格特·文茨勒：柏林医院儿科专家。具有讽刺意义的是，当希姆莱因“最终处置”1100万欧洲犹太人的手段问计于德国红十字会会长恩斯特·格拉维茨（也是德国党卫军的主任军医）时，这位红十字会会长建议使用“毒气室”，认为这是最为高效、“仁慈”的手段。如何逃避良知的审判战后，一位侥幸生还的犹太医师询问纳粹医生弗里茨·克莱因博士，他是如何在其谋杀行径和他的希波格拉底誓言（在德国，医科学生毕业或医生开业时都必须宣誓，表示遵守医德的誓约）之间达成和解的。他的回答是：“我是一名医生，我希望拯救生命，出于对人类生命的尊敬，我要从病体上除去感染化脓的阑尾，犹太人就是人类躯体上腐坏的阑尾。”此人使用注射等方法，残害儿童。在战后纽伦堡军事法庭受到了审判。儿童实验奥斯威辛集中营中的女医生中华民族的黑太阳：日本731部队在许多人眼里，太阳是红的，温暖的，如果有一天它成为“黑太阳”，人们会怎么样？当理性与良知的分离：失去道德约束的科学目的是可怕的：单一的求真可能走向人类良知的泯灭，虽然仅仅是非常时期的人性迷失，但至少提醒我们，

唯科学的向度可能、也曾经在人性

上迷失过。恶名昭著的731部队与“生物战”侵华日军526部队：拿中国人做实验涉及的部队100部队1644部队8607部队731部队731部队生物战的能力每年可生产：300kg乳浆鼠疫杆菌菌液，500—600公斤炭疽杆菌，1000公斤霍乱弧菌和2000kg跳蚤，同时还研制出磁制气雾剂，铜壳榴霰弹等多种生物炸弹。731医生们的“医学探索”对健康人（包括未成年人及孕妇）进行谋杀性人体实验，注射、吸入细菌或搀杂特殊病菌的食物、水，令其感染恶性传染病，冷冻实验、压力与缺氧、干热、X光照射、731风干实验。首先把人犯剥得精光，绑在特制的椅子上，送进高温干燥室，有点像如今的桑拿浴，不过室内空气是快速流动的。在干燥的热风中，人先是大汗淋漓，但汗水立即被热风吹干。热风继续吹，人提里的水分被一点一滴榨走。从四肢到躯干，再到内脏，直到骨头，不留一点水分，把一个活生生的人变成一具地地道道的干尸。当一切结束的时候，日本医生记下了这样的实验结论：整个过程需15个小时。干尸的重量只有此人生前体重的22％，由此可以断定，人体内的水分占78％。731部队的遗迹电影《黑太阳731》中的冻伤实验场景“在哈尔滨郊外零下二十几度的低温下，一位中国妇女被捆绑着，双手裸露，几个日本兵不停地用瓢舀起冰水，浇在这位妇女手上。十几个小时后，这双手冻得硬硬的，上面盖了一层冰。回到室内，日本人命令妇女把手浸泡在温水中，直到双手软软地垂下来。忽然，一个日本人使劲一捋，妇女双手的皮肉像脱手套一样被脱了下来，整个肘部以上顿时变成残留极少数肉丝的森森白骨。妇女把双手(如果还称得上是手)的白骨举成戳向半空的姿势，呆呆地看着，忽然撕心裂肺地惨叫起来。”当时电影院中观众们发出的尖叫和惊呼，令人一辈子也难以忘怀。除了冻伤实验以外，日本医生还对他们进行活体解剖、高压电击、感染疫病等各种极度野蛮的人体实验。真实的活体解剖实验日本731部队进行了多达上千次活体解剖试验。大量的利用中国人试验取得的医用，军用价值的人体医学试验，是在目前现行国际公法中根本不可能完成的。真实的活体解剖——事件发生在1942年，档案现存于哈尔滨市公安局。

一个十三四岁的中国男孩被带进了方形楼的解剖室。他是个流浪儿，从长春抓来的。男孩不知要发生什么事，便用惊恐的眼睛看着身边的日本人。日本人都穿了白大褂，戴着白帽子，嘴上也蒙了一方白口罩，只露出一双阴冷的眼睛，冷得让人发抖。他们偶尔咕噜几句他也听不懂的话。只见其中一个人做了一个手势，便有两个人上来抓住他，另一个人给他打针。随后，中国少年被仰放在解剖台上，日本人的大号解剖刀从上腹直划到下腹，随着一股温热的腥味，中国少年的腹腔被打开了，肝胆脾胃肠全部暴露出来。穿白大褂的日本人以惊人的职业熟练，把少年的脏器一件件取下来，那种轻松和悠然，宛若正在采摘成熟的桃子。当少年的脏器被放进盛有福尔马林的大玻璃瓶里时，那器官还在不停的抽动。接着，一阵骨锯声，少年的胸腔也被打开了，肺和正在跳动的心脏被取下。解剖还没有结束。只见手术刀沿着耳尖眉际一划，少年的头皮很快被揭掉了，然后掀开颅骨，把微微颤动的脑组织摘下来。这时中国男孩仅剩下了一个空空如也的躯壳了。这群穿白大褂的人的专业程度相当高，但他们是屠夫，解剖的是活人，是一个活蹦乱跳的无辜男孩。标本瓶被送进庞大的标本室，标本同时编了号码。躯体被送进焚尸炉，顿时化作一股浓烟。

人体实验曾经在历史上的污点“烂脚村”伤疤留到今天731部队的特设监狱原来731部队消毒班队员尾原竹善在回忆往事细菌战之父：石井四郎“细菌战之父”石井四郎石井四郎，生于1892年，1920年12月毕业于京都大学医学部。石井认为：缺乏资源的日本要想取胜，只能依靠细菌战，因为日本没有足够的矿藏作为武器原料，而细菌武器成本小，杀伤力大，正适合日本。于是1931年，石井向军部建议成立细菌部队。1932年8月，经军部批准在东京陆军军医学校设置防疫研究室，并把鼠疫作为细菌战的主攻方向。日本人干了德国纳粹都不敢去做的事。1933年，经日本裕仁天皇敕令批准在哈尔滨以南20公里五常县背荫河镇设立“关东军防疫给水部”，实为细菌工厂。石井四郎任部队长。后来由于此地正处抗日联军活动中心，又发生了越狱失密事件，又由天皇敕令搬至哈尔滨东南郊平房镇并给与扩建，到1939年，工作人员扩至3000人。这支部队先后被称为“加茂部队”，“东乡部队”。1941年后，又被称作“731部队”。但实质却都没有改变，仍是制造细菌的魔窟。据原关东军总司令官山田乙三供认，该部队任务是大量培养致命细菌，为细菌战作准备，矛头针对中国，苏联和蒙古。1938年，1939年日本武装入侵苏蒙，制造了诺门坎事件。在诺门坎战役中，731部队第一次将细菌武器用于实战。“细菌战之父”石井四郎此后，在裕仁天皇支持下，石井四郎指挥下，一张巨大的细菌之网向华北，华中及华南伸展开去。1936年，长春关东军兽疫预防部建立。1938年迁至长春市以南10公里孟家屯，1941年后该为长春第100部队。1939年，北平的北支甲1855，南京的1644及广州的8604细菌部队同期建立。每一部队又在周边各省拥有若干支队。每一部队中分若干部门，如细菌研究部，细菌生产部，细菌武器试验部等。731部队第一部就是从事鼠疫，霍乱，坏疽，炭疽热，伤寒，副伤寒，结核，破伤风等细菌研究和培养，并用活人做实验的部门。是什么力量让731医生变为恶魔？731参与人体实验的医生，除少数邪恶成性的职业军医之外，大部分是日本军方临时招募的日本国内一些主要医学院有身份、有文化教养、有伦理生活的教授和研究员。他们为什么会参与呢？他们心灵堕落的历程是怎样的呢？他们手中没有枪，只有柳叶刀——就可以洗刷、减轻罪恶？就无须反省吗？日本学者土屋贵志分析：一般归因于种族歧视与反共思潮，并非那么简单。军国主义（一种国家主义、民族主义）的意识形态盛行：其社会钳制力量极为强大，遮蔽了人性与职业良知，日本医生深信，只要有利于国家和天皇，做什么反人性的、邪恶的事情都是合理的，都会被赦免；如果拒绝与军方合作，会被视为叛国者。是什么力量让731医生变为恶魔？战时社会扭曲的心理惯性：日本当时对中国的军事统治非常残暴，731的医生习惯以征服者的身份与心态粗暴地对待下等的支那人、外国人。密室放纵心理：这些医学暴行都是秘密进行的，将人“非人化”（统称“原木”，一种还原思维），研究人员由此逃避、消解医学伦理的约束与批评。等级顺从：日本的医学院校很讲究权威与等级观念，研究人员如果拒绝执行院长和资深教授的指示，可能会失去工作，而那些教授们为了得到足够的研究设备，与731部队达成协议，答应将最优秀的学生送去部队。以科学、技术的名义（科学主义）

以国家、民族的名义（军国主义）

——质疑“大医医国”理想科学的邪恶在于失去人道的“科学”的意识形态化与国家化。“最可怕的暴力莫过于国家和集体暴力，日本医生的非人道实验是20世纪国家和集体暴力的典型例子。这不仅仅是某些日本人对中国人施暴的例子，更是某些人以非人道的方式对待另外一些人的例子……”“从历史来看，如果没有当时在日本社会和医学界盛行的民族主义思潮，日本医生的人体实验是不可能发生的，因此，为了维护伦理道德，医学应时常对民族主义者和政府以国家利益为名所作的各种主张加以审视。”纽伦堡法庭的审判制定了人体实验的基本原则——《纽伦堡法典》2.2.2人体实验的道德评价两重性医学科研的重要手段之一，对防病治病和发展医学具有重要价值。医学的起点和基础，没有人体实验便没有医学。是医学科研必经的最后阶段。内在矛盾，可能发生对人性、人权、人格等蕴涵的道德风险。主动与被动的矛盾科学利益、社会利益与被试者利益的矛盾自愿与被迫的矛盾人体实验的道德价值人体实验由于存在不同的类型、形式和方法，其道德价值也不完全相同，主要表现在有得无失、得大于失、得失不明、失大于得几个方面。人体实验无论成败都能促进科学的发展，进而有利于社会和人类，但对受试者则应区别而论。成功的人体实验，可以总结经验、推广引用，为人类健康服务，同时对受试者有利，表现为科学利益、社会利益与受试者利益的一致；失败的人体实验，可分为两种情况：情况一：对受试者无伤害。情况二：对受试者有伤害。

2.3人体实验的伦理原则医学目的原则知情同意原则维护受试者利益原则科学性原则2.4人体实验的相关指南1876年英国通过了实验限制法1946年诞生了人体实验的第一份正式国际性文件《纽伦堡法典》（NurembergCode)1964年通过《赫尔辛基宣言》(DeclarationofHelsinki)1982年WHO和CIOMS联合发表《人体生物医学研究国际指南》1993年《伦理学与人体研究国际指南》和《人体研究国际伦理学指南》美国的国家研究法贝尔蒙特报告（1979年）保护人体研究对象的美国联邦政策（1991年）我国的人体试验保护政策第一份正式国际性文件《纽伦堡法典》(NurembergCode)基本精神①绝对需要受试者的知情同意；②实验对社会有利，又是非做不可的；③人体实验前先经动物实验；④避免给受试者带来精神的和肉体的痛苦及创伤；⑤估计受试者有可能死亡或残废的，不准进行实验；⑥实验危险性不超过人道主义的重要性；⑦实验应精神安排，采取一切措施，杜绝发生伤残；⑧实验必须由受过科学训练的人来进行；⑨实验期间，受试者有权停止实验；⑩实验过程中发现受试者有可能伤残或死亡时，应立即停止试验。《赫尔辛基宣言》客观基础人体实验自身价值与固有伦理矛盾并存，病人权利运动理论准备1946年《纽伦堡法典》的问世，人权思想的又一次滥觞时间地点1964年6月，芬兰首都赫尔辛基，WMA第18届世界医学大会通过了涉及人类受试者医学研究的伦理准则人体实验的伦理审查Chapter

3人体实验的伦理审查1伦理审查的组织2伦理审查的目的3伦理审查的范围4伦理审查的依据5伦理审查的申请6伦理审查的原则7伦理审查的内容8伦理审查的决定9伦理审查的要求10伦理审查的监督1、伦理审查的组织伦理审查的组织是各级伦理审查委员会（简称伦理委员会）。2、伦理审查的目的伦理委员会对涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查的目的旨在保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利，保障研究结果的可信性，促进社会公正。同时，在某种意义上对科研人员也有一定的保护作用。3、伦理审查的范围在我国，伦理委员会对涉及人的生物医学研究和相关技术应用的伦理审查范围包括：（1）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动。（2）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者在人体上进行实验性应用的活动。在国外，有些国家将心理学研究也包括在伦理审查的范围之内。4、伦理审查的依据伦理委员会对涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目的伦理审查要依据国内外颁布的有关文件规定和要求。其中，国际文件有：1947年纽伦堡国际军事法庭制定的《纽伦堡法典》；1964年世界医学会（WMA）在芬兰赫尔辛基制定并经多次修改的《赫尔辛基宣言》；1984年国际医学科学组织与世界卫生组织（CIOMS/WHO）制定的《涉及动物的生物医学研究的国际伦理准则》；1991年CIOMS/WHO合作制定的《流行病学研究的伦理审查的国际准则》；1995年WHO制定的《药物临床试验管理规范》和《针灸研究方法指南》；2000年WHO制定的《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》和《传统医学研究和评价方法指南》；2002年CIOMS/WHO合作制定的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》和WHO制定的《伦理审查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则》；2005年WHO制定的《GCP手册：指南的补充》等。国内的文件有：1998年科技部与卫生部合作制定的《人类遗传资源管理暂行办法》；2003年国家食品药品监督管理局制定的《药物临床试验质量管理规范》和卫生部修定的《人类辅助生殖技术和人类精子库的伦理原则》；2004年国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械临床试验规范》和科技部与卫生部合作制定的《人胚胎干细胞研究指导原则》；2006年卫生部修定的《人体器官移植技术临床应用暂行规定》；2007年卫生部修订的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和国务院修订的《人体器官移植条例》等。5、伦理审查的申请伦理审查的申请是伦理审查的首要程序。提出申请要交的申请材料包括申请书、实验方案和对方案的有关说明；对研究中涉及的伦理问题的说明；病例报告表、受试者日记卡和调查问卷；为招募受试者使用的文字、影视材料等；知情同意书（包括受试者或者无行为能力的监护人或代理人）；新的医疗器械等质量和安全评审证明书；有关主管部门同意进行研究的批准文件等。6、伦理审查的原则接到伦理审查项目的申请后，应召集伦理委员会进行审查，而伦理审查应遵守国家法律、法规和规章的规定以及国际上公认的不伤害、有利、尊重人和公正的伦理原则。我国卫生部修订的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》第十四条将涉及人的生物医学研究伦理审查原则更具体为：尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试。对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害。减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担经济负担。尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露。确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿。对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病患者、因犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。7、伦理审查的内容伦理审查的内容包括科学审查和伦理审查，以及知情同意书的审查。我国卫生部修订的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》第二十条将其伦理审查的内容具体为：研究者的资格、经验是否符合试验要求。研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求。受试者可能遭受的风险程度与研究预期受益相比是否合适。在办理知情同意过程中，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当。对受试者的资料是否采取了保密原则。受试者入选和排除的标准是否合适和公平。是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利。受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适。研究人员是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施研究人员和受试者之间有无利益冲突8、伦理审查的决定伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改再审查的决定，但做出的决定必须得到三分之二伦理委员会同意。伦理审查的决定由伦理委员会办公室或秘书向申请审查项目的负责人传达，并说明做出决定的理由。另外，也要说明伦理审查做出决定不意味着伦理审查的结束，而随着研究项目的进展，还要跟踪检查和监督，这一点国内做得不够。9、几种特殊伦理审查的要求（1）加快伦理审查：我国卫生部修订的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》中规定，对于预期损害或不适的发生概率程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目）可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。这种规定无疑可以加快审查。（2）与境外的合作研究的伦理审查：上述的“审查办法”中也规定，境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。（3）多中心研究的伦理审查：应由项目总负责人单位的伦理委员会进行科学和伦理的审查，参加项目的单位伦理委员会只审查在本单位的可行性。（4）弱势群体作为受试者的伦理审查：这种研究是为了获得该群体特有的或独特的疾病或其他健康问题的改良诊断、预防或治疗，而正常人群不能替代作为受试者；受试者的风险最小而又能为他们的健康和疾病带来利益；研究开始前有家属或监护人的知情同意，受试者能表示者也要征求意见，并且研究中要有保护他们的措施。10、伦理审查的监督管理在我国，卫生部对全国的伦理委员会实施宏观管理、建立健全伦理审查制度，研究制定有关政策；省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任；各级卫生行政部门应将涉及人的生物医学研究伦理审查工作纳入科研管理工作范畴。总之，伦理委员会要接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。监督管理的具体内容包括：开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查伦理审查内容和程序是否符合要求伦理审查结果执行情况，有无争议。医学伦理委员会医学伦理委员会是建立在医院等基层卫生单位中，由多学科职业人员组成、为发生在医疗实践和医学科研中的医德问题和伦理难题提供教育、咨询等的机构。

医学伦理委员会的功能（一）教育培训

（二）准则制定、政策贯彻（三）建议咨询

（四）审查评价

（五）学术研究

（六）其它---伦理考核、伦理查房、对外交流……例题1人体实验的道德原则中维护受试者利益指（）A.人体实验的危险应该是很小的B.人体实验的危险不能超过实验带来的利益C.人体实验应该是没有风险的D.人体实验应该以不损害人们的健康为前提E.人体实验应该预测到所有的风险和预测的价值例题2人体实验应该得到受试者完全知情同意、并在没有任何压力和自愿的状态下进行这一原则最早出自（）A.1949年《医学伦理学日内瓦协议》B.1964年世界医学会《赫尔辛基宣言》C.1946年《纽伦堡法典》D.1968年世界医学会《悉尼宣言》E.1975年世界医学会《东京宣言》例题3人体试验（）A.只要医学研究需要就可进行B.只要经过大量、可靠的动物试验后就可进行C.只要课题组论证充分就可进行D.只要在专家组的监督下就可进行E.只要课题组上报完整、严谨的报告，经专家组及上级主管部门经规定程序审批后就可进行例题4在人体实验中使用对照组、安慰剂和双盲法（）A.是人体试验的重要方法B.是对病人的一种欺骗C.是违背人道主义原则的D.是违背知情同意原则的E.会损害受试者利益例题5人体实验的道德原则，不包括（）A.有利于医学和社会发展B.必须实事求是C.维护受试者利益D.严谨的科学态度E.受试者知情同意例题61946年诞生的人体实验的医学伦理文件是（）A.《赫尔辛基宣言》B.《悉尼宣言》C.《日内瓦协议法》D.《阿拉木图宣言》E.《纽伦堡法典》要点回顾医学科研伦理的含义医学科研的基本道德原则人体实验的含义及类型人体实验的伦理原则人体实验的相关国际指南联系电话子邮箱：lichao_1224@163.com谢谢！（1）医学目的原则人体实验必须是为了改进基本诊断、治疗和预防方法及提高基本病因学和发病机理的了解，从根本上是为了促进医学的发展和人类健康利益。

人体实验的目的必须纯正，必须是有利于医学和社会发展的。开展人体实验的目的，是为了进一步了解疾病和健康方面的问题，是为了医学的发展，为了使医学更好地为人服务，围绕这一目的进行的人体实验室合乎道德的。（2）知情同意原则在人体实验前，实验者应当把实验的目的、过程、意向、预期效果、可能出现的后果及危险，以及将会采取的医疗保护措施和手段等，详细的告知受试者，让受试者深思熟虑并表示同意后方能进行实验。同意者与实验方签署知情同意书。允许被试在实验的任何阶段退出实验，并不予歧视。知情同意的原则任何人体实验都必须得到被试的知情同意。知情同意在人体实验中有严格的要求：信息公开、信息的理解、自由地同意、同意的能力。案例:医生/研究者与受试者在门诊的对话医生:

现在有一种能治疗您的疾病的最新一代药物正在进行临床试用,比现有的药物好,只有少数一流医院有药,市场上还买不到,试用期间药物免费。您愿意参加吗？病人:

那敢情好。这新药有什么副作用吗？医生:

副作用不大。但是试用期间您需要定期来门诊进行血尿常规、肝肾功能……等检查,您愿意吗？病人:

没问题,我信任您。医生:

那好。请您在知情同意书上签个字。知情同意的伦理学基础尊重人的自主性原则是指尊重并且保护一个人对在自己身上所发生事情的自主控制权（天赋人权）。不伤害原则在涉及人类受试者的医学研究中，知情同意还基于这样基本伦理学原则：保护受试者（不伤害）原则美国著名法学家JusticeCardozo：“每一个有健全智力的成人都有权利决定在其自己身体上应该被做些什么。。。"Everyhumanbeingofadultyearsandsoundmindhasarighttodeterminewhatshallbedonewithhisownbody..."知情同意问题的提出第二次世界大战中,纳粹医生在集中营用犹太人和战俘进行了骇人听闻和惨无人道的实验。1946~47年,纽伦堡军事法庭在对主要纳粹战犯进行审判后,紧接着对20名纳粹医生进行了审判(医生审判案)。判决书中包含了十点声明,后来称为《纽伦堡法典》。其中第一条就是:

“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”。有关知情同意的国际伦理准则《纽伦堡法典》“人类受试者的自愿同意是绝对必要的。这是指该人在法律上有资格提供同意,并应处于能行使自由选择权利的境况下,

……应该对所涉及的问题有充分的知晓和领会,使他能够作出理解和明智的决定。”《赫尔辛基宣言》“受试者必须是研究项目的自愿和知情的参加者”。“每个未来受试者都必须被充分告知研究目的、方法……、可能的利益冲突……、研究的预期利益、潜在风险以及可能的不适。……他们有权不参加研究,有权随时撤出研究……”。《CIOMS/WHO国际伦理准则》人体生物医学研究国际伦理指南“对所有涉及人的生物医学研究,

研究者必须取得未来受试者的知情同意,或在其无知情同意能力时,取得按现行法律合法授权的代表的允许。”案例爱沙尼亚一男青年为免费前往瑞士两周、住三星级宾馆、可得数百美元报酬等条件所诱惑，应招作“维生素”实验受试者。他对所服药物的作用一无所知，语言又不通，盲然地在一份德语书写的同意书上签字后，被人带到一个摆满床位的无菌诊所，接受药物实验。在两周内，他吞服了大量不知名的药物。据报道说，此诊所已为世界著名的制药公司作了160多起药物实验，现已被关闭。因为没有知情同意！！！！霍普金斯大学研究人员被指控在印度进行“不正当的实验”。30个尼日利亚家庭在纽约联邦法院向美国制药业巨子辉瑞公司提起诉讼。美国哈佛大学公共卫生学院等机构自90年代中期以来在我国安徽进行的一些以大规模采集血样为特征的基因研究，也受到了中美两国学者和媒介的质疑。知情同意的要素受试者行使知情同意自主权的前提:受试者具备行使自主权的能力信息的充分告知与理解受试者的自由意志与自愿知情、理解与自愿是知情同意三要素，也是知情同意必须达到的伦理标准。要素1:什么是知情？向受试者充分提供信息:•研究目的、内容、程序、期限•研究的利益与风险•有无其他可供选择的诊疗方法•资金来源与利益冲突•保密规定•伤害赔偿与联系方法•说明研究不是治疗•说明受试者有拒绝参加和随时退出的权利,而不会受到惩罚或丧失其原应享有的利益。要素2:什么是理解？确保受试者正确理解信息:•用受试者所所能理解的语言和方式来传递信息•检验受试者理解信息的程度•有文化或语言障碍时应取得社区代表的帮助•允许受试者与亲友商议•欢迎受试者提出问题并给予满意的回答知情同意不是一张纸而是一个过程！！误解一：知情同意主要用来保护研究者和医生。误解二：核心就是在知情同意书上签字。误解三：一旦签字就必须参加试验。误解四：知情同意只是试验者的事与临床治疗无关。要素3:什么是自愿同意？受试者在完全不受外力影响及胁迫、诱导的情况下,

在充分理解研究的性质、目的、程序、利益/风险和后果的基础上,

经过深思熟虑,

自由自主自愿地作出参与研究、不参与研究或退出研究的决定。自愿同意的前提是有行为能力和有真正的自由和自主性。什么是自由与自愿？受试者有真正的自由和自主性没有受到任何形式的胁迫没有受到任何形式的不正当诱导不存在任何可能影响自由决定的关系胁迫受试者参与或不参与研究不是出于任何形式的威胁或强制。受试者不属于强制性机构中的成员(如监狱、戒毒所、教养所、战俘营、难民营、养老院、孤儿院、精神病院)或无政治权利者。在等级森严机构中处于下属地位的人,

如医学生和护校学生、技术员、药厂雇员、士兵等,

有可能慑于老师或上级的权威而不情愿地参与研究。在男权社会或封建家庭中,

妇女有可能慑于丈夫或婆婆的压力而被迫参与或不参与研究。在知情同意中,可能存在着某些不正当的诱导或影响，例如:

向受试者支付过高的补贴。夸大研究的利益,缩小研究的风险。不恰当地强