植入类与介入类医疗器械购入、使用登记制度

植入类与介入类医疗器械购入、使用登记制度目的为规范我院植入与介入类器械的采购、验收和临床使用，加强对植入性医疗器械的全流程管理，保证病人安全和材料可回溯性，特制定《植入类与介入类医疗器械管理制度》。目标确保有缺陷的植入类与介入类医疗器械能及时被发现并得到有效处理，保障人体健康和生命安全。适用范围全院。4.名词定义本制度所指植入性医疗器械是指需要被放置到身体或自然形成的腔道中的器械（留存时间30天或以上），在医疗器械的整个使用寿命期间，持续辅助、恢复、或替代身体的某一功能或结构。5.内容植入与介入类器械使用科室负责人：根据科室服务需求及循证依据向耗材管理科提出植入性医疗器械购买申请。植入与介入类器械的引进与采购：耗材管理科收集并审核评估使用科室对植入性医疗器械使用需求信息根据我院《医用耗材引进管理制度》进行耗材的引进。植入与介入类医疗器械招标方式：浙江省统一招标采购的植入与介入类医疗器械，参照浙江省主管部门药械采购中心招标目录执行并做好院内遴选工作，非部门集中采购目录内的产品办理备案采购申请。耗材管理科库房按医院招标目录进行植入与介入医疗器械物资字典录入相关工作，并上报医保物价办公室做好项目收费对照。耗材管理科根据科室使用申请，按照我院医用耗材相关制度规定统一负责采购；植入与介入类医疗器械在进入使用部门使用前需有专人验收，验收记录保存在案。产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。建立植入性医疗器械档案：采购、入库、出库、使用等管理，对产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、一次性植入物的灭菌日期及使用情况进行登记，确保相关信息从厂家到使用患者的全程可追溯。如为原厂包装的一次性灭菌产品，使用科室根据需要直接领用；如需消毒供应中心消毒灭菌的，则通知厂家于手术前一天送器械库房，由专人验收后送至消毒供应中心，消毒完毕后送手术室。5.3临床使用科室：在本院取得相应的手术资质和手术权限。评估患者，选择合适的植入性器械，取得患者或其家属知情同意，并对患者进行植入性器械相关知识的教育，包括给予相关出院指导。在手术计划中明确植入性医疗器械名称和数量，手术核查表中加以注明并在审查时加以核查，保证手术前器械准备就绪。择期手术需在手术申请单上中注明植入物名称、数量及是否需要送中心供应室消毒。如需消毒，则中心供应室信息系统能收到该植入物消毒信息，并在消毒信息系统中做好相关记录。临床使用植入与介入类医疗器械前必须仔细核对供货商送货单、实物与手术用产品是否一致，灭菌期是否有效。在手术或操作记录中记明植入性医疗器械相关信息。使用结束应填写《绍兴文理学院附属医院植入性材料验收、跟踪单》，并做好植入物手术后患者效果监测和随访。发现不良反应，按照《医疗器械不良事件监测和报告制度》及时上报。医务处：植入手术需要外部技术人员指导时，使用科室需要向医务处提出书面报告，在没有获得医务处对该技术人员相应资质、培训证明等资料的审批同意前，不得进入手术室指导。院感处：对植入物植入流程进行评估、监督检查，统计植入物相关感染发生率并定期向医院感染管理委员会报告。对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入与介入类医疗器械可以临时由经确认有资格的厂家直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入《绍兴文理学院附属医院植入性材料验收、跟踪单》，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人病历档案一起完整保存。植入与介入类医疗器械结算：在植入与介入类医疗器械入账前，必须具备经营企业开具送货清单；临床使用后填写《绍兴文理学院附属医院植入性材料验收、跟踪单》并由相关管理人员（包括巡回护士、主刀医生）签字，方可入账。耗材科入账前必须仔细审核发票、《绍兴文理学院附