体外诊断试剂相关知识培训考核试题附答案

体外诊断试剂相关知识培训考核试题附答案根据体外诊断试剂风险程度分类，属于第一类的产品是溶血剂(正确答案)用于蛋白质检测的试剂用于自身抗体检测的试剂与遗传性疾病相关的试剂实行备案管理的体外诊断试剂是第三类第二类第一类(正确答案)第二类和第三类体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成,第一部分是用途方法原理被测物质的名称(正确答案)依据其预期用途进行命名体外诊断试剂是第二类产品(正确答案)校准品麻醉药品精神药品从事医疗器械体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有()人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()年以上工作经历()。1，3(正确答案)2，31，22，2根据产品风险程度由高到低，体外诊断试剂依次分为：()第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品第一类产品、第二类产品、第三类产品第三类产品、第二类产品、第一类产品(正确答案)A类产品、B类产品、C类产品新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂分类编码继续延用()68416840(正确答案)68456846产品个人风险假阳性会引起()，患者接受具有毒副作用的激进性治疗。阳性物质未妥善处理废弃物未妥善处理漏诊误诊(正确答案)药品类体外诊断试剂严重缺陷项有()项9(正确答案)8714医疗器械类体外诊断试剂主要缺陷项/关键项有()项5428(正确答案)8270按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测产品有()试剂(正确答案)试剂盒(正确答案)校准品(正确答案)质控品(正确答案)按照药品管理的用于体外诊断的试剂有()用于糖类检测的试剂用于酶类检测的试剂血源筛查(正确答案)采用放射性核素标记(正确答案)实行注册管理的医疗器械体外诊断试剂是()第三类(正确答案)第二类(正确答案)第一类第四类体外诊断试剂的产品名称一般可以哪三部分组成()被测物质的名称(正确答案)用途(正确答案)方法或者原理(正确答案)预后观察体外诊断试剂的重点监管项目包括()采用放射性核素标记的体外诊断试剂(正确答案)人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）(正确答案)与血型、组织配型相关的试剂(正确答案)其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂(正确答案)可采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称的是()被测物组分较多(正确答案)有其他特殊情况(正确答案)第一类产品质控品〈医疗器械经营质量管理规范〉规定，从事医疗器械体外诊断试剂()和()服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称.验收(正确答案)采购售后(正确答案)销售按照药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂有()A、B、O血型定型试剂(正确答案)乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫诊断试剂(正确答案)丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂(正确答案)艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(正确答案)药品类体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员()执业药师1人主管检验师1人(正确答案)或具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验相关工作经历并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验相关工作经历(正确答案)体外诊断试剂