体外诊断试剂相关理论知识考核试卷

体外诊断试剂相关理论知识考核试卷1.新修订的《中华人民共和国药品管理法》的实施日期是()。2019年8月26日2020年1月1日2019年12月1日(正确答案)2.药品经营许可证的有效期为()二年三年四年五年(正确答案)3.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额()的罚款。一倍以上三倍以下十倍以上二十倍以下(正确答案)十五倍以上三十倍以下4.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额()的罚款。五倍以上十倍以下二倍以上五倍以下十五倍以上三十倍以下(正确答案)5.冷藏药品的验收、储存、复核、冷藏包装等作业活动，在()内完成。常温库冷库(正确答案)阴凉库冷库缓冲区6.药品贮藏项下遮光指的是：()将药品储存于光线不能直射的地方存于柜子中用不透光的容器包装(正确答案)将容器密闭7.凉暗处是指：()遮光且不超过20℃避光遮光避光且不超过20℃(正确答案)8.库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定为：()绿色蓝色红色黄色(正确答案)9.库房温湿度正常情况下，多长时间记录一次：()5分钟2分钟10分钟30分钟(正确答案)10.《体外诊断试剂注册管理办法》()起施行。2014年5月1日2014年10月1日(正确答案)2015年7月1日2015年10月1日11.药品经营企业、医疗机构和个体人员不得从事下列采购活动()。向无《药品生产许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品。(正确答案)从非法药品市场采购药品(正确答案)向药品经营者采购超范围经营的药品(正确答案)从集贸市场收购中药材采购医疗机构配制的制剂(正确答案)12.每年应进行健康检查建立健康档案，是指()等在接触药品的岗位工作的人员。质量管理(正确答案)验收(正确答案)养护(正确答案)保管(正确答案)13.冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：()。冷库(正确答案)冷藏车(正确答案)保温箱(正确答案)温湿度自动监测系统(正确答案)14.冷藏、冷冻药品到货时，应对其()等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。运输方式(正确答案)运输过程的温度记录(正确答案)运输时间(正确答案)其它15.企业制定的应急预案应当包括()等内容，并不断加以完善和优化。应急组织机构(正确答案)人员职责(正确答案)设施设备(正确答案)外部协作资源(正确答案)应急措施(正确答案)16.冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行()。使用前验证(正确答案)定期验证(正确答案)停用时间超过规定时限的验证(正确答案)回顾性验证17.有下列情形之一的，为假药：()。药品成份的含量不符合国家药品标准的以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的(正确答案)变质的药品(正确答案)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围(正确答案)18.GSP包括那些要素：()。组织机构(正确答案)人员与培训(正确答案)设施设备(正确答案)质量管理体系文件(正确答案)计算机系统(正确答案)19.下列那些属于第三类体外诊断试剂：()。与血型、组织配型相关的试剂(正确答案)与人类基因检测相关的试剂(正确答案)与遗传性疾病相关的试剂(正确答案)与肿瘤标志物检测相关的试剂(正确答案)20.下列那些属于第二类体外诊断试剂：()。用于糖类、蛋白质检测的试剂(正确答案)用于激素检测的试剂(正确答案)用于药物及药物代谢物检测的试剂(正确答案)溶血剂21.公司的质量方针是规范守法、诚信经营、质量至上、一诺千金。对错(正确答案)22.公司《药品经营许可证》的经营范围：中药材、中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂及肽类激素、药品类易制毒化学品制剂、体外诊