GB/T 19973.2-2018医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

ICS1108001

C47..

中华人民共和国国家标准

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.代替:

GB/T19973.2—2005

医疗器械的灭菌微生物学方法

第2部分用于灭菌过程的定义确认和

:、

维护的无菌试验

Sterilizationofmedicaldevices—Microbiologicalmethods—

Part2Testsofsteriliterformedinthedefinitionvalidationand

:yp,

maintenanceofasterilizationprocess

(ISO11737-2:2009,IDT)

2018-03-15发布2019-04-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

质量管理体系要素

4………………………3

产品选择

5…………………3

无菌试验方法

6……………4

无菌试验方法的评价

7……………………5

无菌试验方法的维护

8……………………5

附录资料性附录关于灭菌过程的确认和维护中进行的无菌试验的指南

A()………6

参考文献

……………………12

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.:

前言

医疗器械的灭菌微生物学方法分为以下个部分

GB/T19973《》2:

第部分产品上微生物总数的测定

———1:;

第部分用于灭菌过程的定义确认和维护的无菌试验

———2:、。

本部分为的第部分

GB/T199732。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医疗器械的灭菌微生物学方法第部分确认灭菌过程的

GB/T19973.2—2005《2:

无菌试验与相比主要技术内容变化如下

》,GB/T19973.2—2005:

修改了总则改为质量管理体系要素见第章年版的第章

———“”,“”(4,20054);

修改了人员的标题及其下内容改为管理职责和相关要求见年版的

———“”,“”(4.2,20054.2);

修改了设备与材料标题及其下内容改为产品实现和相关要求见年版的

———“”,“”(4.3,20054.3);

增加了测量分析和改进见

———“、”(4.4);

修改了试验产品单元的选择与准备改为产品选择见第章年版的第章

———“”,“”(5,20055);

修改了选择改为总则将样品份额单列见年版的

———“”,“”,“(SIP)”(5.1、5.2,20055.1、5.1.2);

修改了产品单元和样品份额的包装的标题改为产品和样品份额的包装见年

———“”,“”(5.3,2005

版的

5.2);

修改了无菌试验改为无菌试验方法见第章年版的第章

———“”,“”(6,20056);

增加了在试验中采用无菌技术的要求见

———(6.3);

增加了选择洗脱液或液体产品分离时应考虑的因素见

———(6.5);

增加了时限的要求见

———(6.8);

增加了结果记录的要求见

———(6.9);

删除了无菌试验方法的评价中关于试验方法评审的要求见年版的

———“”(20057.2);

增加了无菌试验方法的维护的标题和相关内容见第章

———“”(8);

修改了确认灭菌过程的无菌试验指南的标题改为关于灭菌过程的确认和维护中进行的无

———“”,“

菌试验的指南见附录年版的附录

”(A,2005A);

修改了引言改为范围见附录年版的附录

———“”,“”(A.1,2005A.1);

增加了规范性引用文件的标题和相关内容见

———“”(A.2);

增加了术语和定义的标题和相关内容见

———“”(A.3);

修改了实验室质量体系的标题改为质量管理体系要素见年版的

———“”,“”(A.4,2005A.2);

删除了仪器与材料的标题其下内容电子数据处理列入文件生物学仪器和微生物

———“”,“”“”,“”“

生长培养基列入产品实现见年版的

”“”(A.4.1、A.4.3,2005A.3.1、A.3.2、A.3.3);

增加了管理职责的标题和相关内容见

———“”(A.4.2);

增加了测量分析和改进的标题和相关内容见

———“、”(A.4.4);

修改了试验用产品单元的选择与准备改为产品选择见年版的

———“”,“”(A.5,2005A.4);

修改了为确认选择产品单元的方法的标题及其下内容改为概述和相关要求见

———“”,“”(A.5.1,

年版的

2005A.4.1);

删除了成套器械的样品份额的标题及其下内容年版的附录

———“”(2005A.4.3);

修改了产品单元的包装的标题及其下内容改为产品和样品份额的包装和相关要

———“”,“(SIP)”

求见年版的

(A.5.3,2005A.4.4);

Ⅰ

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.:

修改了无菌试验的标题改为无菌试验方法删除类型直接浸泡洗脱微生物膜过

———“”,“”,“”“”“”“

滤洗脱液培养培养条件的选择无菌试验后培养基检查等标题其下内容均列入无菌

”“”“”“”,“

试验方法见年版的

”(A.6、A.6.1、A.6.4、A.6.5、A.6.7,2005A.5、A.5.1、A.5.2、A.5.3、A.5.4、

A.5.5);

删除了无菌试验的评价的标题其下内容无菌试验操作中污染引起的假阳性评价杀微生

———“”,“”“

物和或抗微生物物质的试验灭菌与无菌试验间的时间删除标题后均列入无菌试验方法

/”“”“”

见年版的

(2005A.6.1、A.6.2.3、A.6.3);

删除了无菌试验进行中假阴性的评价的标题及其下内容见年版的附录

———“”(2005A.6.2);

增加了用于培养基外观检查的方法的标题和相关内容见

———“”(A.6.9);

增加了无菌试验方法的评价的标题和相关内容见

———“”(A.7);

增加了无菌试验方法的维护的标题和相关内容见

———“”(A.8);

删除了表年版的表

———A.2(2005A.2)。

本部分使用翻译法等同采用医疗器械的灭菌微生物学方法第部分用于

ISO11737-2:2009《2:

灭菌过程的定义确认和维护的无菌试验

、》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

测量管理体系测量过程和测量设备的要求

———GB/T19022—2003(ISO10012:2003,IDT)

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本部分起草单位浙江泰林生物技术股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所施洁医疗技

:、、

术上海有限公司

()。

本部分主要起草人赵振波苗晓琳夏信群刘嫣红徐海英张玲

:、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB/T19973.2—2005。

Ⅱ

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.:

引言

无菌医疗器械是指不含有活的微生物的医疗器械等规

。GB/T18278、GB/T18279、GB/T18280

定了灭菌过程确认和常规控制的要求当有必要提供无菌医疗器械时应将对医疗器械的微生物污染减

,,

少到最低限度即使如此按照质量管理体系要求例如参见在标准制造条件下生产的

。,(YY/T0287),

医疗器械在灭菌之前可能带有少量的微生物此类产品为非无菌产品灭菌的目的是破坏微生物污染

。。

物的活性从而将非无菌产品转变为无菌产品

,。

通常用物理和或化学制剂来对医疗器械产品上微生物的纯培养物灭活时可得到近似于一种指数

/,

效应的关系这就意味着不管处理的程度如何微生物总会以有限的概率存活下来对于一个给定的处

,,。

理方法微生物存活的概率是由微生物的数量抵抗力以及在处理期间微生物存在的环境所决定的由

,、。

此可见进行灭菌处理的产品总体中任何一个个体的无菌性是无法保证的可以用一个产品个体上存在

,,

活的微生物的概率来定义经过处理的产品总体的无菌性

。

关于产品设计与开发生产安装和维修保养的质量管理体系的一般要求包含在中而关

、、ISO9001,

于医疗器械生产的质量管理体系的特别要求则包含在中根据质量管理体系的标准对于

YY/T0287。,

某些制造流程其流程的有效性不能够完全通过后期的产品检验与测试来验证灭菌是这种流程的一

,。

个例子为此需要对灭菌过程进行确认对灭菌过程进行常规监控并对设备进行维护

。,,,。

关于医疗器械灭菌过程的确认与常规控制的执行程序已经制定这方面的标准例如参见

,(,

和和验证的一个要素可能包

GB/T18279、GB18280GB/T19974,YY0970,GB18278.1YY/T1276。

括将医疗器械暴露于灭菌剂中并相对于常规灭菌处理降低处理程度以了解医疗器械上自然产生的微

,,

生物污染对试剂的耐受性暴露之后如标准本部分所述对医疗器械单独进行无菌试验确定辐

。,。“a)

射灭菌剂量和证明已确定的灭菌剂量的持续有效性给出了关于使用此类试验的示例

”“b)”。

本部分的附录给出了关于所采用的技术和关于实施方面的指南

A。

Ⅲ

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.:

医疗器械的灭菌微生物学方法

第2部分用于灭菌过程的定义确认和

:、

维护的无菌试验

1范围

的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时处理的医疗器械进行

GB/T19973,

无菌试验的一般标准这些试验预期在定义确认或维护灭菌过程时进行

。、。

本部分不适用于

:

经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查

a);

进行无菌检查参见

b)(3.12);

注1执行或不是或的要求

:a)b)ISO11135-1,ISO11137-1,ISO14160,ISO14937ISO17665-1。

生物指示剂或接种产品的培养

c)。

注2中包含了关于培养生物指示剂的指导

:ISO14161。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件