标准解读

GB/T 18990.3-2003是一项关于黄体生成素(LH)检测试纸的国家标准,具体针对的是“安全期”避孕试纸。该标准规定了此类试纸的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存要求,旨在确保产品的一致性和可靠性,为用户提供准确判断排卵期,从而实现自然避孕的方法指导。

标准内容概览:

  1. 范围:明确了本部分标准适用于通过检测尿液中黄体生成素(LH)水平变化来预测排卵日,进而指导避孕的试纸类产品。

  2. 规范性引用文件:列出了执行本标准时需要参考的其他相关标准和文件。

  3. 术语和定义:对黄体生成素(LH)、安全期避孕、排卵日等相关专业术语进行了界定。

  4. 要求

    • 性能指标:规定了试纸的最低灵敏度、精确度、稳定性及有效期等技术参数。
    • 安全性:确保试纸材料对人体无害,使用过程中不产生有害物质。
    • 标识与说明:要求产品包装上需明确标注产品名称、生产日期、有效期、生产厂家信息、使用方法、注意事项等。
  5. 试验方法:详细说明了如何进行产品的性能验证,包括灵敏度测试、精密度测试、稳定性测试等方法步骤。

  6. 检验规则:制定了产品出厂前的质量控制程序,包括抽样检验、合格判定准则等。

  7. 标志、标签、包装:规定了产品外包装上的标识要求,确保用户能正确识别和使用。

  8. 运输和储存:提供了在不同环境条件下产品应如何储存和运输,以保持其有效性和稳定性。

实施意义:

此标准为“安全期”避孕试纸的生产和使用建立了统一标准,有助于提升产品质量,保障消费者权益。通过标准化的检测手段,用户可以更加科学地判断自身的排卵周期,为采取自然避孕措施提供依据。同时,也为监管部门提供了评估和监督的依据,促进了市场的规范化发展。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替,建议下载现行标准GB/T 18990-2008
  • 2003-03-05 颁布
  • 2003-08-01 实施
©正版授权
GB/T 18990.3-2003黄体生成素(LH)检测试纸第3部分:“安全期”避孕试纸_第1页
GB/T 18990.3-2003黄体生成素(LH)检测试纸第3部分:“安全期”避孕试纸_第2页
GB/T 18990.3-2003黄体生成素(LH)检测试纸第3部分:“安全期”避孕试纸_第3页
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文档简介

ICS11.040.99C36中华人民共和国国家标准GB/T18990.3—2003黄体生成素(LH)检测试纸第3部分:安全期”避孕试纸Luteinizinghormone(LH)teststripPart3:Contraceptiveteststrip2003-03-05发布2003-08-01实施华中和发布国家质量监督检验检疫总局

GB/T18990.3-2003目次前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4技术要求5试验方法检验和判定7包装、标志、运输和购存

GB/T18990.3—2003GB/T18990《黄体生成素(LH)检测试纸》分为三个部分:-第1部分:优孕试纸;第2部分:不孕检测试纸;-第3部分:"安全期”避孕试纸本部分为GB/T18990的第3部分本部分所涉及的“安全期“避孕试纸是利用抗原抗体反应及免疫层析一步法原理.通过科学设计,可以快速、准确、简便地检测妇女尿液中黄体生成素的变化,从而确定妇女月经周期中的“绝对安全期”,以达到指导妇女使用“安全期“进行避孕的目的。为了进一步规范该试纸的生产和销售,特制定本标准本部分由云南省质量技术监督局提出。本部分由全国临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本部分起草单位:昆明云大生物技术有限公司。本部分主要起草人:马岚、杨云、邓双胜、赵力生

GB/T18990.3—2003黄体生成素(LH)检测试纸第3部分:安全期”避孕试纸1范围(B/T18990的本部分规定了"安全期”避孕试纸的术语和定义技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志、运输和心存。本部分适用于利用抗原抗体反应及免疫层析一步法原理,通过测定育龄妇女尿液中黄体生成素的变化,用于确定妇女月经周期中的“绝对安全期”.以达到指导妇女使用"安全期”进行避孕的"安全期"避孕试纸(以下简称试纸)。规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T18990的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本部分·然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分GB/T191-2000包装储运图示标志药品包装用材料、容器管理办法(暂行)2002-04-29国家药品监督管理局术语和定义下列术语和定义适用于GB/T18990的本部分31"安全期”避孕试纸contraceptiveteststrip通过检测妇女尿液中黄体生成素(Luteinizinghormone.简称LH.下同)的含量变化,根据试纸中段有无色带显示来确定妇女的"安全期".以指导采用“安全期"避孕的抗LH单克隆抗体快速检测试纸广品3.2灵敏度sensitivity用"安全期”避孕试纸检测LH标准品所能显色的LH最低浓度数值3.3特异性speciricily试纸不与促卵泡激素(FollicleStimulatinghormone,简称FSH,下同)、促甲状腺激素(Thyroid-Stimulatinghormone·简称TSH,下同)和绒毛膜促性腺激素(HumanChorioniegonadotrophin.简称HCG,下同)等其他物质发生交叉

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