标准解读

《GB/T 17257.2-2009 集尿袋 第2部分:要求和检验方法》相比于之前的《GB/T 17257.2-1998》、《GB/T 17257.3-1998》及《GB/T 17257.4-1998》标准,主要在以下几个方面进行了调整和更新:

  1. 整合性变更:新标准将原来分散在三个部分(.2、.3、.4)的要求和检验方法整合为单一的部分,提高了标准的系统性和使用便捷性。

  2. 技术要求更新:对集尿袋的材料、物理性能、安全性能等方面提出了更具体或更严格的要求。例如,可能包括对材料的生物相容性、耐老化性、密封性等方面的增强要求,以确保产品在使用过程中的安全有效。

  3. 检验方法优化:新标准对检验方法进行了修订和完善,引入了更科学、准确的检测手段和评价指标,有助于提升检测结果的一致性和可靠性。这可能涉及渗透性测试、连接强度测试、无菌性验证等方面的改进。

  4. 安全与环保要求:考虑到行业发展和用户健康安全的需求,新标准可能加入了更多关于环境保护和使用者安全的条款,如限制某些有害物质的使用,增加生态设计和可持续性的考量。

  5. 标准适用范围:有可能对集尿袋的适用范围、分类或规格进行了重新定义或细化,以适应市场和技术进步的需求。

  6. 术语和定义:更新了相关术语和定义,使之更加准确、清晰,便于行业内外人士理解和执行。

  7. 合规性与国际接轨:新标准可能参考了国际上先进的标准和实践,增强了与国际标准的一致性,有助于提高我国医疗器械产品的国际竞争力。

这些变化旨在提高集尿袋产品的质量和安全性,同时促进医疗行业的健康发展。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2009-03-16 颁布
  • 2009-09-01 实施
©正版授权
GB/T 17257.2-2009集尿袋第2部分:要求和检验方法_第1页
GB/T 17257.2-2009集尿袋第2部分:要求和检验方法_第2页
GB/T 17257.2-2009集尿袋第2部分:要求和检验方法_第3页
GB/T 17257.2-2009集尿袋第2部分:要求和检验方法_第4页
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文档简介

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犆45

中华人民共和国国家标准

犌犅/犜17257.2—2009/犐犛犗86692:1996

代替GB/T17257.2—1998、GB/T17257.3—1998、GB/T17257.4—1998

集尿袋

第2部分:要求和检验方法

犝狉犻狀犲犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀犫犪犵狊—

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(ISO86692:1996,IDT)

20090316发布20090901实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

犌犅/犜17257.2—2009/犐犛犗86692:1996

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

1范围!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

2规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

3术语和定义!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

4要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

5一般检验条件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

6检验方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

7检验报告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9

附录A(规范性附录)集尿袋的尺寸!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11

犌犅/犜17257.2—2009/犐犛犗86692:1996

前言

GB/T17257《集尿袋》分为二部分。

———第1部分:术语

———第2部分:要求和检验方法

本部分为GB/T17257的第2部分。

本部分等同采用ISO86692:1996《集尿袋第2部分:要求和检验方法》(英文版)。

本部分代替GB/T17257.2—1998、GB/T17257.3—1998、GB/T17257.4—1998。

本部分与GB/T17257.2~17257.4—1998相比主要变化如下:

———将GB/T17257.2—1998、GB/T17257.3—1998、GB/T17257.4—1998合并为GB/T17257

的本部分。其中,GB/T17257.2、GB/T17257.3、GB/T17257.4分别作为GB/T17257本部

分第4章4.9、4.1和4.2的内容;

———增加了部分术语和定义;

———增加了加载泄漏、冲击泄漏、单向阀回流流量、附件强度、导入管强度的要求和相应检验方法。

本部分的附录A为规范性附录。

本部分由中华人民共和国民政部提出。

本部分由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。

本部分起草单位:国家康复器械质量监督检验中心、中国康复研究中心、北京红祥聚科贸有限公司。

本部分主要起草人:贾亚玲、史文博、张红涛、蔡志强。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

———GB/T17257.2—1998。

———GB/T17257.3—1998。

———GB/T17257.4—1998。

犌犅/犜17257.2—2009/犐犛犗86692:1996

集尿袋

第2部分:要求和检验方法

1范围

GB/T17257的本部分规定了下列开口式和闭口式贮尿袋的要求和检验方法。

a)穿在身上的集尿袋(穿着式);

b)用挂钩或落地架悬挂的集尿袋(非穿着式)。

本部分不适用于尿道再生手术、女用和儿童用集尿袋。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过GB/T17257的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本

部分。

GB/T17257.1集尿袋第1部分:术语(GB/T17257.1—2009,ISO86691:1988,IDT)

3术语和定义

GB/T17257.1中确定的和下列术语和定义适用于本部分。

3.1

闭口式贮尿袋犮犾狅狊犲犱犲狀犱犲犱狌狉犻狀犲犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀犫犪犵

没有排放开口的软性尿收集袋。

3.2

开口式贮尿袋狅狆犲狀犲狀犱犲犱狌狉犻狀犲犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀犫犪犵

有排放开口的软性尿收集袋。

3.3

额定容量狉犪狋犲犱狏狅犾狌犿犲

贮尿袋容量,用mL表示,由生产厂家规定。

3.4

测试量狋犲狊狋狏狅犾狌犿犲

测试量是在检验

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