ISO程序文件及作业指引编写方法

程序文件编写方法品质部2015年6月15日深圳市冠泰实业有限公司一、程序文件的编写原则(1)程序文件必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动由于程序文件是对质量管理体系的某项质量活动实施内容、方法和顺序要求的规定，因此程序文件所描述的应该是能够构成一个逻辑上独立的质量活动，这种逻辑上的独立可以是质量管理体系的一个条款的一部分，或涉及多个相关的条款。一、程序文件的编写原则程序文件对质量活动应规定目的和范围，实施的具体步骤，实施结果的处理、反馈，以及在实施过程中与各部门的关系等，形成一个逻辑上独立的部分一、程序文件的编写原则(2)程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要求程序文件编写应力求简明，用词要准确，避免赘述。要清楚地规定整个质量活动在实施过程中的每一步骤和环节，相关部门的责任及其义务。即使是没有从事过此项工作的人通过程序文件也能清楚地了解此项质量活动的内容和过程，并能很快地明确按其流程应该做什么和怎样去做的要求。一、程序文件的编写原则（3)程序文件不涉及到纯技术性的细节问题程序文件是质量活动的具体实施方法和步骤，在实施某项质量活动时，会涉及到一些技术细节和工作细节，这些细节一般情况下由工作文件来确定。二、程序文件编写规则1.目的2.范围3.职责4.程序5.附表或记录6.相关程序文件三、程序文件编写的要求1.人员要求编写程序文件要落实好编写人员。选择合适的编写人员对程序文件的质量起着非常重要的作用。文件编写人员应具备以下条件：1）应该是本部门能胜任的代表a.程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。三、程序文件编写的要求有些组织在建立文件化的质量管理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。b.若条件不具备，本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时，所编写的程序文件在定稿之前，必须经过本部门的讨论通过和认可。三、程序文件编写的要求2）熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求：程序文件的编写人员只有非常熟悉所编程序质量活动的编写内容和要求，编写出的文件才能准确、全面、具有可操作性。相反，文件编写人员若不熟悉质量活动，所编写出来的文件尽管在文字上、逻辑上都很好，却往往由于不符合具体活动的实际情况，很难指导实施。三、程序文件编写的要求3）具备一定的文字能力程序文件编写要求简明，用词准确。因此编写人员应具备一定的文字能力，把质量活动的途径清楚地表达出来。三、程序文件编写的要求2、内容要求程序文件的编写内容都包括哪些方面，具体有什么要求，这是在编写过程中首先碰到的问题。程序应阐明影响质量的管理人员、操作人员、验证和审核人员的责任、权力和相互关系，说明各种不同活动实施方法，使用的文件和所进行的控制，因此程序文件编写要对质量活动进行准确的叙述，并对质量活动中所涉及到的责任、权力和相互关系作出规定。三、程序文件编写的要求文件的内容主要是规定质量活动应做什么，即实施的方法和步骤，而不是叙述如何做的具体细节。这些细节在作业指导书等工作文件中予以规定。三、程序文件编写的要求程序文件编写要用“5W1H分析法”来规定该项质量活动的目的(Why)为什么做、(What)做什么、职责(Who)谁来做、在何时(When)做、何地(Where)做，如何(How)做即采用什么方法做。包括采用什么设备、工具、文件、以及如何控制、记录等等。对于质量活动所涉及到的文件应注明文件名称。四、程序文件的结构设计及编制方法1.结构设计每个程序文件在编写前应先进行结构设计，设计的方法是：（1）列出每个程序中涉及的活动对应的要素要求；（2）按活动的逻辑顺序展开；（3）将本企业的活动方法进行分析，并写入相应的结构内容中。四、程序文件的结构设计及编制方法2.编写方法

1)从现行文件分析入手现行的各种企业标准、制度和规定等文件中，很多均具有"程序"性质，但也有其不足之处，故须以保证质量体系有效运行为前提，以程序文件的要求为准则，对这些文件进行检查和修改；四、程序文件的结构设计及编制方法2)编制程序文件目录根据质量体系总体设计和对质量体系要素逐级展开的质量要求，拟定程序文件目录。以此对照现行的各种文件，确保需新编、改造和完善的程序文件，制定计划按轻重缓急逐步编制。3)每个程序文件的结构和格式规范化a.标题和文件编写：说明开展的活动及其特点；

b.目的：说明为什么要开展这项活动；

四、程序文件的结构设计及编制方法e.职

责：明确由谁负责实施，职权、接口及其相互关系；f.工作程序：按5W1H列出开展此项活动的细节；g.相关支持性文件：引用的或与本程序相关联的文件；四、程序文件的结构设计及编制方法h.记录：使用该程序时所产生的记录和报告；i.表格：程序文件应得到本活动有关负责人同意，并为所有与其作业有接口关系的人员所理解，必须经过审批，注明修改情况和有效期。五、注意事项1、在编制程序文件的编写中注意的几个要点：

a.确定内容要求及程序文件目录

b.初稿必须审查

c.一定要试运行后才最终定稿参考例文如下附件：作业指导书的编写1.基本要求（1）内容应满足5W1H方法：在什么时间使用该作业指导书：即在哪里使用此作业指导书；什么样的人使用该作业指导书此项作业的名称及内容是什么；此项作业的目的是干什么；如何按步骤完成作业。“最好，最实际”的原则最科学，最有效的方法：良好的可操作性良好的综合效果。作业指导书的编写(2)数量应满足：a.并非每一项工作、需要或每份程序文件都需要细化为若干指导书，只有在缺少指导书可能影响工作或结果，才有必要编制作业指导书。b.描述质量管理体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和作业指导书，应根据各部门的要求来确定；培训充分有效时，作业指导书可适当量减少。当需要对某一特定产品或特定岗位有具体特殊要求，就可用指导书来做出详细规定。作业指导书的编写（3）格式应满足

a.应满足培训要求为目的，不拘一格；b.简单、明了、可获唯一理解；c.美观、实用。作业指导书的编写2、编写步骤编制作业流程图，按照作业顺序编写作业指导书。作业指导书的编写任务一般由具体部门承担。明确编写目的是编写作业指导书的首要环节。当作业指导书涉及其他过程（或工作）时，要认真处理好接口。编写作业指导书时应吸收操作人员参与，并使他们清楚作业指导书的内容。作业指导书的编写3.作业指导书的管理（1）作业指导书的批准作业指导书应按规定的程序批准后才能执行，一般