医用病床安全系统风险分析报告报告材料1

实用文档安全风险管理/分析报告公司名称xx市xxx医疗科技有限公司公司地址xx市xx区xx街道xx工业区产品医用手动病床型号CA1□□依据标准YY/T0316-2008/ISO14971：2007《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》对医用手动病床进行风险管理，使使用医用手动病床的医生和病人的安目的全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。结论所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。编制批准 日期 制表 日期缩略词说明代号 说 明RE 风险评价严重度1—轻度：没有明显的伤害，无需救治S

2—低度：只需自己或他人即可救治的轻伤3—中度：需要职业医师的医疗介入，消除不可接受的人体功能和组织的暂时性损失4—高度：危及生命，人体功能和组织的永久性损失O发生频率1—极小2—非常小3—很小4—偶然5—有时6—经常可发现D1—当风险发生时一定可发现4—当风险发生时难以被发现2—当风险发生时非常容易被发现5—当风险发生时非常难以发现3—当风险发生时容易被发现6—当风险发生时不可能被发现）风险等级=严重度×发生频率×可发现当结果为：RL1～6：可忽略的风险，不需进一步行动；7～18：轻微风险，建议采取预防措施；19～36：中等风险，要求采取预防措施；＞36：不可接受的风险。RRM减低风险措施NH新危害发生ALOR风险是否可接受文案大全实用文档用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号项目分析1预期用途/器械使用医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患者进行抢救、监护、治疗以及骨科牵引用。由患者或医护人员进行操作。2是否预期植入无3接触病人或其他人与病人身体表面接触。4所用的材料/部件由床架、床头板、床尾板、背板、腿板、床栏组成。5能量给予/源于病人无6物质给予/源于病人无7生物材料是否由器械处理以便随后再用无8灭菌/用户灭菌或其它微生物控制不灭菌。9常规清洁和消毒每天常规清洁一次，必要时在更换病人时由医务人员进行消毒。10改善病人的环境无11是否进行测量无12是否进行处理分析无13是否与其它器械、药物或技术联合使用无14不需要的能量或物质输出无15是否对环境影响敏感无16是否影响环境无17消耗品/附件的规格无18是否需要维护/校准由医疗单位定期进行保养或维护。19是否含有软件无20是否有贮存寿命限制贮存期超过二年时应重新检验调试。21延迟/长期使用效应适当的维护与保养。文案大全实用文档用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号项目分析22承受何种机械力床面承受135kg静载荷后，不得产生永久性变形。23决定器械的寿命机械磨损。24是否一次性使用重复使用25安全退出/处置无26安装或使用是否要求专门的培训由公司受过培训的员工负责安装，由患者或医护人员进行操作。27如何提供安全使用信息购买时由销售人员进行培训，和阅读使用说明书。28是否需要建立或引入新的生产过程当新技术出现、材料变更、产品型号规格改变时可能会采用新的工艺。29是否成功使用决定性的取决于人为因素标识不正确、不清晰会产生操作错误。29.1用户界面设计是否可能促成使用错误无29.2是否会因分散注意力导致在错误的环境无中使用27.1是否有连接部分或附件可配套安装床栏、输液架等附件。27.2是否有控制接口无27.3是否显示信息无27.4是否由菜单控制无29.7是否由具有特殊需要的人使用医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患者进行抢救、监护、治疗以及骨科牵引用。由患者或医护人员进行操作。29.8用户界面能否用于启动使用者动作无30是否使用报报警系统无31可能以什么方式被故意地误用不按说明书提供的正确的方式安装。32是否持有患者护理的关键数据无33是否预期为机动式或可携带式移动式设备34是否依赖于基本性能否文案大全实用文档安全风险分析NO：01公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称医用手动病床能量危害和形成因素序采取措施前的采取措施后的可能危害可能的原因风险评价（RE）减低风险措施（RRM）风险评价（RE）NHALOR号SODRLSODRL1电能无2热能无机械强度或床面刚性不够可能导设计中关注机械强度，选择合3机械力42216格的供应商，严格进货检验、生4114可接受致病人从床上跌落，造成伤害。产过程检验和产品出厂检验。部件间隙相邻部件间隙过小可能导致病人夹32212在产品设计中关注这点，在产品3216可接受伤。显眼处贴相关警告标识。4电离辐射无5非电离辐射无6运动部件运动部件失控引起误动作2214可接受7非预期运动部件失控引起误动作2214可接受的运动8悬挂质量输液架在悬挂输液瓶时，可能因刚32212设计中关注机械强度，选择合格3126可接受性不够而产生歪斜或跌落。的供应商，严格进货检验。文案大全实用文档9患者支持床架和床面可能因刚性不够而破2212设计中关注机械强度，建立严126可接受器械失效33损，导致病人受伤。格的产品出厂检验规程。1压力无01声压无11振动不正确的移动会使病床产生振动。32212在使用说明书中提示正确的使126可接受23用方法。安全风险分析NO：02公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称医用手动病床序可能危害可能的原因采取措施前的减低风险措施（）采取措施后的风险评价（RE）风险评价（RE）NHALOR号RRMSODRLSODRL1磁场2214可接受3生物学危害和形成因素1生物污染更换传染病人时消毒不彻底可能引423在更换传染病人时对病床进行4114可接受起生物污染。24说彻底消毒。2生物不相无容性文案大全不正确的配方(化无学成分)4 毒性 无5变态反与病人身体接触的床垫所用的材料应性无变态反应性。6突变性与病人身体接触的床垫所用的材料无突变性。7致畸性与病人身体接触的床垫所用的材料无变态、无致畸性。8致癌性与病人身体接触的床垫所用的材料无致癌性。9再感染和更换传染病人时消毒不彻底可能引交叉感染起再感染和交叉感染。

实用文档4114可接受4114可接受4114可接受4114可接受44232在使用说明书上标注：由医务4114可接受人员每天常规清洁、消毒一次。安全风险分析NO：03公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称医用手动病床序采取措施前的采取措施后的可能危害可能的原因风险评价（RE）减低风险措施（RRM）风险评价（RE）NHALOR号SODRLSODRL文案大全实用文档1致热性 无0不能维持1有益卫生 无1的安全性1降解 无2环 境 危 害 及 其 形 成 因 素1电磁场无对电磁2干扰的敏无感性3电磁干扰无的发射4不适当的无能量供应不适当5的冷却剂无供应贮存或6运行偏离无预定的环境条件文案大全实用文档安 全 风 险 分 析NO：04公司名称xx市xxx医疗科技有限公司序可能危害可能的原因号和其它预期使用7的医疗器无械的不相容性8意外的机误动作或在外力的作用下会产生意械破坏外的机械破坏。由于废物9和/或器无械处置的污染

产品名称 医用手动病床采取措施前的 采取措施后的风险评价（RE） 减低风险措施（RRM） 风险评价（RE） NH ALORS O D RL S O D RL2 3 1 6 可接受由 不 正 确 的 能 量 和 物 质 输 出 所 产 生 的 危 害1电能无2辐射无3音量无4压力无文案大全实用文档5医疗气无体的供应6麻醉剂无的供应安全风险分析NO：05公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称医用手动病床序采取措施前的采取措施后的可能危害可能的原因风险评价（RE）减低风险措施（RRM）风险评价（RE）NHALOR号SODRLSODRL与医疗器械使用有关的危害和形成原因1不适当的标记不清晰，不正确会引起使用23212在病床的显著位置上贴上标2214可接受标记者对病床的误操作。签。2不适当的使用说明书对操作的说明不适当23212按要求编写产品使用说明书2214可接受操作说明书会导致操作者错误操作。和医疗器3械一起使用附件规范不适当会影响病床的使23212按要求配置床栏、输液架等附2214可接受的附件规范用性能。件不适当4预先检查未经调试的病床会影响使用。23212使用前由制造厂进行安装调2214可接受规范不适当试，并将调试方法写入说明书。文案大全实用文档5操作说明书过于复杂的操作说明书导致操作23212说明书编写应简明扼要，易懂。2214可接受过于复杂者难以掌握操作要点。在病床交付使用时教会操作者6服务和维修服务和维修规范不适当会影响病23212正确的维修规范，重要部件的维2214可接受规范不适当床的使用寿命。修由经过培训的专业维修人员进行维修，并将其写入说明书内由不熟练由不熟练的/未经训练的人员使在交付使用时，让医务人员学7/未经培训322123216可接受用可能会进行误操作。会并熟悉操作方法。的人员使用8合理地可预不同型号规格之间的误用2214可接受见的误用安全风险分析NO：06公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称医用手动病床序采取措施前的采取措施后的可能危害可能的原因风险评价（RE）减低风险措施（RRM）风险评价（RE）NHALOR号SODRLSODRL对副作用9的警告不充无分文案大全实用文档对一次性使用医疗器10械可能被再无次使用的危害性警告不适当不正确的11测量及其他无计量制问题与消耗品/12附件/其它无医疗器械的不相容性13锐边或锐角锐边或锐角可能给操作者或使用33218在设计中关注产品加工后表面去126可接受者带来伤害。3毛刺。不适当、不合适或过于复杂的用户接口（人机通信）错误或选择合格的供应商，严格进货1部件失效会导致错误操作。23212检验和产品出厂检验。定期对仪2214可接受判断错误器进行调校。安 全 风 险 分 析NO：07公司名称 xx市xxx医疗科技有限公司 产品名称 医用手动病床文案大全实用文档序可能危害可能的原因采取措施前的减低风险措施（）采取措施后的风险评价（RE）风险评价（RE）NHALOR号RRMSODRLSODRL重叠和2认知检索无错误滑移和3疏忽（精神无或实际的）违反或未受过培训的操作者会有违反或在使用说明书上注明：只有经4偏离说明232122214可接受偏离说明书的操作出现。过培训的人员才能操作病床。书、程序等复杂或复杂或混淆的控制系统会使操作在产品设计时将控制系统设计5混淆的控23212成简单、灵活和便于操作，并对2214可接受者难于操作。制系统其进行清晰的标识。含糊的6或不清晰不清晰的标识可能会导致误操作。2214可接受的医疗器械状态设置、测量或其它7信息的含无糊或不清晰的显示文案大全实用文档安全风险分析NO：08公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称医用手动病床序采取措施前的采取措施后的可能危害可能的原因风险评价（RE）减低风险措施（RRM）风险评价（RE）NHALOR号SODRLSODRL8结果的错误无再显示9视觉、听觉或不清晰的标识可能会引起误2214可接受触觉的不充分操作。动作控制或实10际状态信息显无示的图像不清与现存设备11相比，模式或图无像成问题功能性失效，维修和老化引起的危害1错误的数据无转换文案大全实用文档维护规范缺制订维护规范和维修后检查规少或不适当，包缺少、或不适当的维护规范会3216范，并将其写入产品使用说明书3113可接受2影响病床的使用寿命。括维修后检查内。规范的不适当3维修的不适当不适当的维修会影响病床的2214可接受使用寿命对医疗器械病床随着使用时间的增加，机4寿命终止缺少3216可接受械零件会产生磨损。适当的决定安全风险分析NO：09公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称医用手动病床序可能危害可能的原因采取措施前的减低风险措施（）采取措施后的风险评价（RE）风险评价（RE）NHALOR号RRMSODRLSODRL5电气/机械整病床随着使用时间的增加，机3216可接受合的丧失械零件会产生磨损。不适当的包不适当的包装可能会导产品6装(器械污染和3216可接受损坏/或变质)文案大全实用文档再次使用和/更换传染病人时消毒不彻底在操作规程上标注：更换传染7或不适当的再44232可接受可能引起交叉感染。411