标准解读
《GB/T 16407-1996 声学 医用体外压力脉冲碎石机声场特性及其测量》这一国家标准主要规定了医用体外压力脉冲碎石机(一种用于治疗泌尿系统结石的医疗设备)在工作时产生的声场特性的技术要求和测量方法。该标准旨在确保这类设备的安全性与有效性,通过量化其声场参数,为医疗器械的生产、检测及临床应用提供科学依据。
标准内容概览:
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范围:明确了本标准适用的医用体外压力脉冲碎石机类型及其在使用过程中声场特性的评价范围。
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引用标准:列出了实施本标准时需要参考的其他相关国家标准或国际标准,这些标准通常涉及基本声学测量方法、安全要求等方面。
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术语和定义:对标准中使用的专业术语进行了界定,帮助读者准确理解声场特性相关的概念。
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声场特性要求:详细描述了医用体外压力脉冲碎石机在工作状态下,其声场应满足的具体指标,包括但不限于声压级、频率特性、脉冲重复率、指向性等。这些要求有助于保证碎石效果的同时,减少对患者及操作人员的不良影响。
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测量方法:规范了如何正确测量上述声场特性,包括测量环境条件、仪器校准、测试布置、数据处理等具体步骤。确保不同实验室或机构间测量结果的一致性和可比性。
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试验报告:规定了试验完成后应编制的报告内容,需包含测试设备信息、测试条件、测量结果及结论等,以便于审核和追踪。
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标志、包装、运输和贮存:虽然此部分内容可能更多关联到产品整体而非仅限于声场特性,但标准也可能对此有所提及,以保障产品从出厂到使用的全链条质量控制。
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文档简介
TCS_.17.140.01A59中华人民共和国国家标准GB/T16407-1996声学医用体外压力脉冲碎石机声场特性及其测量Acoustics--Characteristicsandmeasurementsoffieldofpressurepulselithotripters1996-05-27发布1996-12-01实施国家技术监督局发布
GB/T16407-1996目次前言范围2引用标准3定义符号表5测量条件6测量设备7测量程序
GB/T16407-1996前本标准根据国内多种型号的压力脉冲碎石机声场特性的实际测试实践并参照了IECTC87工作组文件"Ultrasonics-Pressurepulselithotripters-Characteristiesoffields"制订的。本标淮由全国声学标准化技术委员会超声水声分技术委员会提出,由全国声学标准化委员会归口。本标准起草单位:中国船舶工业总公司七二一厂参加起草单位:中国科学院声学研究所、中国科学院武汉物理研究所和中国空气动力技术开发中心苏州华星医疗器械有限公司。本标准主要起草人:郑进鸿、华文浩、高明仙、朱厚卿、张德俊、杜锡鑫。
中华人民共和国国家标准声学医用体外压力脉冲碎GB/T16407-1996石机声场特性及其测量Acoustics-Characteristicsandmeasurementsoffieldofpressurepulselithotripters范围本标准规定了表征医用体外压力脉冲碎石机声场特性的参数及其测量方法本标准适用于液电、压电、电磁式聚焦型医用体外压力脉冲碎石机。2引用标准下列标准包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T3947-1996声学名词术语GB/T4128-1995标准水听器(neqIEC500:1974/IEC866:1987)GB/T15611-1995高频水听器校准3定义本标准采用下列定义。3.1外碎石机extracorporeallyinducedlithotripsyequipment在人体外产生声压脉冲,用以粉碎体内结石的设备3.2水听器(水下传声器)hydrophone(underwatermicrophone)用于接收水声信号的电声换能器,见GB3947中6.82)。注:由于工作原理、特性及构造等的不同,有声压、声压梯度、定向、指向、压电、光纤等水听器3.3水听器电缆末端有载灵敏度(ML)end-of-cableloadedsensitivityofahydrophone水听器接到指定输入阻抗的负载后,其电缆或连接器末端的输出电压与水听器移去时水听器声中心位暨未受干扰的平面波自由场瞬时声压的比值,单位:伏每帕斯卡】,V,Pa。3.4声压(D)soundpressure有声波时,媒质中的压力与静压的差值,单位:帕斯卡」,Pa。[GB3947中1.21J。3.55声强度】(T,J)soundintensity(soundenergyfluxdensity.soundpowerdensity)在某一点上,一个与指定方向垂直的单位面积上在单位时间内通过的平均声能.单位:瓦每平方米,W/m²,见GB3947中1.26)。3.6压力脉冲pressurepulse体外压力
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