药事管理与法规第4讲

药事管理与法规

PharmacyAdministrationandLaw主讲：罗刚/03/19第一页，共90页。课时安排第一讲概述2学时第二讲药事管理体制2学时第三讲药事管理法律法规2学时第四讲执业药师资格制度2学时第五讲药品管理法及施行条例2学时第六讲药品注册消费管理2学时第七讲药品流通使用管理2学时第八讲分类药品管理2学时第二页，共90页。眼花缭乱的药师称谓第三页，共90页。4第四讲执业药师资格制度一、药师概述根本含义、历史、分类分布、职责职能二、我国药师的管理制度简介我国药师制度历史沿革、药师职称制度、执业药师制度、临床药师制度三、我国现行执业药师资格制度制度性质、考试、注册、继续教育和职业道德要求第四页，共90页。5一、药师概述〔一〕根本含义〔二〕历史开展〔三〕分类分布〔四〕职责职能第五页，共90页。6〔一〕根本含义社会职业角度美国韦氏词典：“从事药学的人〞，“药学是制备、保藏、合成、调配药品的技术和理论〞我国?辞海?：“指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和消费等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员〞第六页，共90页。7〔二〕药师的历史公元8世纪，在欧洲随着人们对药物认识深化，医药分工日渐明显，出现专门配制和出售药物的机构——药房，在药房中专门从事调配和出售药物的人——药师产生1224年，意大利西西里统治者腓特烈二世公布药学“大宪章〞即第一个药事管理法令，将药学职业从医学职业别离1407年，意大利修订公布?热那亚药师法?〔ThePharmacistCodeofCenoa〕，对药师工作提出要求1725年，德国提出药师考试学科标准，随后法、英等国相继建立高等药学院校，成为药师承受系统教育和训练的主要场所19世纪以后，各国在其相继完善的药师立法中，逐渐明确了药师作为一个关系人们身体安康和生命平安的重要职业第七页，共90页。8〔三〕药师分类分布药师的分类〔专业、职称职务、工作性质、药房所有权、注册和兼职〕药师的分布，是指一个国家药师与人口总数、与其他卫生专业人员的比例，以及不同岗位的药师数量的比例和药师学历等的比例分布。文献说明，目前拥有药师数量最多的国家是日本。据2004年统计，在日本平均每1万人中有药师19名，医师、药剂师比为：1目前在欧、美、日等国家，药师主要集中在社会药房和医院药房。据2005年统计，美国共有210300名注册药师，其中90%以上药师分布于美国近5万余家独立或连锁社区药房及约5千家医院药房。第八页，共90页。〔四〕职责职能不同的药学工作部门〔药房、药厂、药检所、药物研究所、医药公司、药监局等〕有不同的职责职能，我国没有明确规定药学专业性功能：如药房药师调配处方、药学效劳等药学根本技术功能：如调配、制造、合成、别离、提取、鉴别等，详细岗位上重点常有不同行政、监视管理功能：有药学专业性的，有非专业性的，如一般的人事管理企业家功能：在药厂、药店等部门有此功能第九页，共90页。10二、我国的药师管理制度简介〔一〕药师管理制度历史沿革〔二〕药师职称聘任制度简介〔三〕执业药师资格制度简介〔四〕临床药师培训制度简介〔五〕现行药师管理相关规定一览第十页，共90页。〔一〕我国药师管理制度历史沿革中华民国时期〔1912～1948〕新中国成立后技术职务任命制度〔1949～1966〕技术职称评定制度〔1977～1983〕专业技术职务聘任制度〔1986～1994〕专业技术人员职业资格证书制度〔1994年至今〕第十一页，共90页。121.中华民国时期药师管理1929年，国民党政府公布?药师暂行条例?，对药师资格、认证程序、业务范围、违法处分等作了详细规定，这一条例成为我国历史上第一个关于药师的专门法规1944年，国民党政府公布了?药师法?，对药师的资格、职责和教育作了更全面的规定。如今我国台湾地区的?药师法?就是在这一法规根底上，屡次修改而成的。第十二页，共90页。132.新中国成立后药师管理技术职务任命制度〔1949～1966〕沿用旧中国职称，对原有的学术等级予以保存，对已获得的学术职务进展考核认定50年代中期借鉴前苏联，专业技术人员归为“国家干部〞序列，职务等同行政级别，实行任命制第十三页，共90页。14新中国成立后药师管理技术职称评定制度〔1977～1983〕1977年?关于召开全国科学大会的通知?恢复技术职称1979年国务院批准卫生部颁发?卫生技术人员职称及晋升条例〔试行〕?第十四页，共90页。15新中国成立后药师管理专业技术职务聘任制度〔1986～1994〕专业技术职务不同于一次获得后终生拥有的学位、学衔等各种学术、技术称号，它具有明确的岗位职责、任职条件和任期限制，与工资待遇挂钩，所聘职务只在单位内部有效，成为集评价、使用、待遇三位一体的人事管理制度。第十五页，共90页。16新中国成立后药师管理专业技术人员职业资格证书制度〔1994年至今〕在继续实行专业技术职务聘任制度的同时，逐步推行专业技术人员职业资格证书制度在关系公共利益和人民生命财产平安的关键领域和岗位，建立施行强迫的职业准入资格制度，强化对个人的资质要求；对效劳领域广阔、社会需求量大的领域，建立职业程度认证制度，其目的是进步从业人员的素质，为社会提供更好的效劳。第十六页，共90页。17?职业资格证书规定?

1994年2月22日，劳动部、人事部结合发布专业技术人员职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和才能的根本要求，职业资格包括从业资格和执业资格。从业资格是政府规定专业技术人员从事某种专业技术性工作的学识、技术和才能的起点标准；执业资格是政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的专业技术工作实行的准入控制，是专业技术人员依法独立开业或独立从事某种专业技术工作学识、技术和才能的必备标准。第十七页，共90页。现行主要法律规定?中华人民共和国劳动法?国家主席令第28号公布,1995年1月1日起施行第六十九条国家确定职业分类，对规定的职业制定职业技能标准，实行职业资格证书制度，由经过政府批准的考核鉴定机构负责对劳动者施行职业技能考核鉴定。?中华人民共和国科学技术进步法?国家主席令82号，年7月1日起施行第五十一条科学技术人员可以根据其学术程度和业务才能依法选择工作单位、竞聘相应的岗位，获得相应的职务或者职称。第十八页，共90页。我国目前规定实行就业准入的职业列表

车工、铣工、磨工、镗工、组合机床操作工、加工中心操作工、铸造工、锻造工、焊工、金属热处理工、冷作钣金工、涂装工、装配钳工、工具钳工、机修钳工、汽车修理工、摩托车维修工、锅炉设备安装工、维修电工、电子计算机维修工、手工木工、精细木工、贵金属首饰手工制作工、土石方机械操作工、砌筑工、混凝土工、钢筋工、架子工、防水工、装饰装修工、电气设备安装工、管工、汽车驾驶员、起重装卸机械操作工、音响调音员、纺织纤维检验工、贵金属首饰钻石宝玉石检验员、动物疫病防治员、动物检疫检验员、沼气消费工、推销员、中药购销员、鉴定估价师、医药商品购销员、中式烹调师、中式面点师、西式烹调师、西式面点师、调酒师、保健按摩师、职业指导员、物业管理员、锅炉操作工、美容师、美发师、摄影师、眼镜验光员、眼镜定配工、家用电子产品维修工、家用电器产品维修工、钟表维修工、办公设备维修工、秘书、计算机操作员、话务员、用户通信终端维修员、公共营养师等。第十九页，共90页。20我国目前部分行业专业技术人员职业资格列表质量专业职业资格、注册税务师执业资格、价格鉴证师、监理工程师执业资格、珠宝玉石质量检验师执业资格、房地产经纪人执业资格、企业法律参谋执业资格、棉花质量检验师执业资格、医师资格证书和执业医师、注册土木工程师〔岩土〕执业资格、律师、注册珠宝评估师、造价工程师、注册工程师、会计师、监理工程师、执业药师等第二十页，共90页。职业资格与执业资格第二十一页，共90页。22〔二〕药师职称聘任制度简介?卫生技术人员职务条例〔试行〕?：卫生技术职务是以医药卫生技术应用为主要职责，根据医药卫生工作的实际需要设置的专业技术工作岗位。?关于深化卫惹事业单位人事制度改革的施行意见?：按需设岗，按岗聘任，平等竞争，择优上岗，到达政府宏观管理、个人自主申请、社会合理评价、单位自主聘任?关于加强卫生专业技术职务评聘工作的通知?：中、初级专业技术资格逐步实行以考代评和与执业准入制度并轨的考试制度；高级专业技术资格采取考试和评审结合的方法获得。第二十二页，共90页。我国的药学专业技术职称序列我国“药师〞狭义上特指药学专业技术职称评定中的初级职称的药学技术人员。我国的药学专业技术职称序列?卫生技术人员职务试行条例?职改字[1986]20号文〔西药〕药士、药师，主管药师，副主任药师、主任药师〔中药〕中药士、中药师，主管中药师，副主任中药师、主任中药师可见，在我国药师的等级已成为药学专业技术程度上下的代名词。第二十三页，共90页。我国各级药师职称任职根本技术条件药师，不符合下述条件之一的只可聘任药士职务：获得中专学历，担任药士职务满5年；获得大专学历，从事本专业工作满3年；获得本科学历，从事本专业工作满1年。获得中级资格并符合有关规定，可聘任主管药师职务；高级资格的获得均实行考评结合方式。通过药学专业技术资格考试并合格者，由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制，人事部、卫生部用印的专业技术资格证书。该证书在全国范围内有效。第二十四页，共90页。中级药师〔主管药师〕考试报名条件必须具备以下条件之一：获得相应专业中专学历，受聘担任药师职务满7年。获得相应专业大专学历，从事药师工作满6年。获得相应专业本科学历，从事药师工作满4年。获得相应专业硕士学位，从事药师工作满2年。获得相应专业博士学位。第二十五页，共90页。〔三〕执业药师资格制度简介1992年，根据国务院指示，原国家医药管理局组织有关人员对美、英、法、日、瑞、德、新等经济兴隆国家和港、台地区的医药法典和管理体制考察中发现许多国家对从事药品消费和经营活动的人员管理严格，普遍实行药师执业资格考试和注册制度1993年初，原国家医药管理局起草?执业药师资格制度暂行规定?〔征求意见书〕1994年3月15日，原国家医药管理局与人事部结合颁发?执业药师资格制度暂行规定?，我国开场施行执业药师资格制度，同年认定1385名执业药师1995年10月，进展了首次执业药师资格考试第二十六页，共90页。执业药师资格制度简介〔续〕1995年7月5日，国家中医药管理局与人事部结合颁发?执业中药师资格制度暂行规定?，同年认定了434名执业中药师1996年10月，进展了首次执业中药师资格考试1997年1月，?中共中央、国务院关于卫生改革与开展的决定?明确提出要建立执业药师资格制度1999年4月1日，原国家药监局与人事部结合发布修订过的?执业药师资格制度暂行规定?，执业药师资格制度实现全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理，分类执业。此后，还发布了?执业药师资格考试施行方法?、?执业药师注册管理暂行方法?、?执业药师继续教育暂行方法?等配套措施第二十七页，共90页。执业药师资格制度简介〔续〕2001年8月?执业药师资格制度2001年~2005年工作规划?：执业药师、从业药师数量目的2001年底执业药师人数到达万人，从业药师人数到达万人；2002年底执业药师人数到达万人，从业药师人数到达万人；2003年底执业药师人数到达12万人，从业药师人数到达万人；2004年底执业药师人数到达万人。2005年底执业药师人数到达15万人。第二十八页，共90页。执业药师近几年考试情况年份报考实际参考合格合格率2004——1137672013717.7%2005——913701171412.82%2006——844071534518.18%200710888186576947210.94％200810786284333947911.24％2009125205939841146112.19％20101327551005691118311.12％20111459701097171440313.13％截止到年2月底，全国累计有200095人获得执业药师资格第二十九页，共90页。30我国的从业药师制度实行从业药师资格认定工作是一种过渡性的政策措施，有效期限暂定为2001年7月1日至2004年6月30日。符合条件的从业药师须参加执业药师资格考试，以便获得执业药师资格。2004年6月30日以前还未获得执业药师资格的从业药师人员，不再具备相应的职责。第三十页，共90页。驻店药师制度

?广东省驻店药师资格制度暂行规定驻店药师作为一种过渡性药学专业资格，在有效期内，鼓励参加全国执业药师考试，获得资格后可转为执业药师。经单位对其政治表现及专业技术工作的才能、程度考核，并参加省组织的相关根底理论知识考试，考核、考试均合格且学历、资历符合规定者，可认定驻店药师资格第三十一页，共90页。驻店药师学历、资历条件符合以下条件之一者，可申报考核认定驻店药师资格：获得药学〔中药学〕或相关专业中专学历，从事药学〔中药学〕专业工作满四年；获得药学〔中药学〕或相关专业大专学历，从事药学〔中药学〕专业工作满二年；获得药学〔中药学〕或相关专业本科学历，从事药学〔中药学〕专业工作满一年第三十二页，共90页。〔四〕临床药师资格制度简介临床药师这一职业是伴随着临床药学的兴起和开展而逐渐明晰和开展起来的。20世纪60年代开场引入中国，并陆续开展了一些理论讨论和理论探究，但开展一直较为缓慢。2002年1月21日，卫生部与国家中医药管理局结合公布的?医疗机构药事管理暂行规定?提出“逐步建立临床药师制〞。2005年5月在北京召开临床药师培养工作研讨会，就开展临床药师培训工作的根本思路，工作重点，培训内容和方式等进展了研讨，明确开展临床药师在职培训试点工作。第三十三页，共90页。临床药师资格制度简介〔续〕2005年11月，卫生部批准了第一批19家临床药师培训试点基地正式开展临床药师培训工作，2006年12月，卫生部公布了第二批31家临床药师培训试点基地。经过三年的临床药师培训试点工作，先后确定了100余名临床带教药师，培训了300余名临床药师学员。2007年12月，卫生部发布?关于开展临床药师制的工作试点的通知?，并在42家医院中开展试点，通过试点，探究临床药师岗位设置、准入标准、工作形式、岗位责任和管理制度第三十四页，共90页。?二、三级综合医院药学部门根本标准〔试行〕?〔〕二级：药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%。药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6％。医院应当按照有关规定，培养、装备临床药师。三级：药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13％，教学医院应当不低于15%。医院应当按照有关规定，培养、装备专科临床药师。第三十五页，共90页。?医疗机构药事管理规定?卫医政发〔〕11号

医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模装备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过标准化培训。第三十六页，共90页。〔五〕现行药师管理相关规定一览?处方药与非处方药流通管理暂行规定??药品经营质量管理标准?及?施行细那么??药品管理法施行条例??药品经营答应证管理方法??药品流通监视管理方法??处方管理方法??关于深化医药卫生体制改革的意见??医疗机构药事管理规定??药品消费质量管理标准〔年修订〕?国家药品平安“十二五〞规划?第三十七页，共90页。1.?处方药与非处方药流通管理暂行规定销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须装备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。第三十八页，共90页。2.?药品经营质量管理标准?〔2000年〕药品批发企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原那么、有理论经历，可独立解决经营过程中的质量问题。药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上〔含药师和中药师〕的专业技术职称。第三十九页，共90页。3.?药品管理法施行条例?〔2002年〕经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当装备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。第四十页，共90页。4.?药品经营答应证管理方法?〔2004年〕创办药品批发企业具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。企业营业时间，以上人员应当在岗。第四十一页，共90页。5.?药品流通监视管理方法?〔2007年〕经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停顿销售处方药和甲类非处方药。第四十二页，共90页。6.?处方管理方法本方法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部?卫生技术人员职务试行条例?规定，获得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。第四十三页，共90页。7.?中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见?

?医药卫生体制改革近期重点施行方案〔—年〕?标准药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。完善执业药师制度，零售药店必须按规定装备执业药师为患者提供购药咨询和指导。第四十四页，共90页。8.?医疗机构药事管理规定?卫医政发〔〕11号

医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模装备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过标准化培训。第四十五页，共90页。9.?药品消费质量管理标准〔年修订〕消费管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，具有至少三年从事药品消费和质量管理的理论经历质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，具有至少五年从事药品消费和质量管理的理论经历质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，具有至少五年从事药品消费和质量管理的理论经历第四十六页，共90页。10.?国家药品平安“十二五〞规划?国发〔〕5号制订施行执业药师业务标准，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，进步执业药师整体素质，推动执业药师队伍开展。加大执业药师装备使用力度，自年开场，新创办的零售药店必须装备执业药师；到“十二五〞末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。第四十七页，共90页。11.?中华人民共和国〔执业〕药师法?〔草案〕曾被列入国务院立法方案和全国人大常委会立法规划，但因国务院有关部门对执业药师管理体制上存在分歧，建议国务院及其有关部门就重大原那么问题抓紧协商，待条件成熟时考虑立法问题第四十八页，共90页。49三、我国现行执业药师资格制度〔一〕执业药师资格制度的性质〔二〕执业药师资格考试管理〔三〕执业药师注册管理〔四〕执业药师的职责要求〔五〕执业药师继续教育〔六〕执业药师的奖惩第四十九页，共90页。50〔一〕执业药师资格制度的性质属于我国专业技术人员执业资格制度，其性质是对药学技术人员的职业准入控制。凡从事药品消费、经营、使用的单位均应装备相应的执业药师，并以此作为创办药品消费、经营、使用单位的必备条件之一。执业药师是指经全国统一考试合格，获得?执业药师资格证书?并经注册登记，在药品消费、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师英文译为：LicensedPharmacist第五十页，共90页。51〔二〕执业药师资格考试1.考试组织2.报考条件3.考试科目4.考试时间与周期5.?执业药师资格证书?6.免试政策第五十一页，共90页。521.考试组织实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。国家药监局负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作人事部门负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同SFDA对考试工作监视指导并确定合格标准第五十二页，共90页。532.报考条件中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员获得药学、中药学或相关专业〔化学、医学、生物学〕中专〔含中专〕以上学历从事药学或中药学专业工作年限〔获得学历前后工作年限的总和，时间计算到报考当年年底〕中专学历满七年大专学历满五年本科学历满三年第二学士学位、研究生班结业或硕士学位满一年博士学位当年第五十三页，共90页。543.考试科目药学〔中药学〕专业知识〔一〕药学〔药理学、药物分析〕中药学〔中药学、中药药剂学〕药学〔中药学〕专业知识〔二〕药学〔药剂学、药物化学〕中药学〔中药鉴定学、中药化学〕药事管理与法规药事管理、药事管理法规药学〔中药学〕综合知识与技能第五十四页，共90页。第五十五页，共90页。关于年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知〔食药监人函[]23号〕，年03月16日根据?国家执业药师资格考试大纲?有关规定和国家新修订、新公布的药事管理与法规，主要增加或调整：?国家药品平安“十二五〞规划?〔国发〔〕5号〕?-年药品电子监管工作规划?〔国食药监办〔〕64号〕?药品消费质量管理标准〔年修订〕?〔卫生部令第79号〕?关于加强中药饮片监视管理的通知?〔国食药监安〔〕25号〕?药品不良反响报告和监测管理方法?〔卫生部令第81号〕?医疗机构药事管理规定?〔卫医政发〔〕11号〕?医疗机构药品监视管理方法〔试行〕?〔国食药监安〔〕442号〕第五十六页，共90页。574.考试时间与周期考试定为每年10月的第2个周六、周日报名时间定为每年4～7月考试分四个半天进展，每个科目考试时间为两个半小时。考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目人员须在一个考试年度内通过全部科目的考试。第五十七页，共90页。年国家执业药师资格考试时间根据人力资源和社会保障部办公厅?关于年度专业技术人员资格考试方案及有关问题的通知?〔人社厅函〔〕502号：年10月13日上午9:00－11:30药学(中药学)专业知识(一)年10月13日下午2:00－4:30药学(中药学)专业知识(二)年10月14日上午9:00－11:30药事管理与法规年10月14日下午2:00－4:30药学〔中药学〕综合知识与技能执业药师资格考试每年的报名时间一般在4～7月份，详细时间由当地人事考试部门公布。第五十八页，共90页。595.?执业药师资格证书?执业药师资格考试合格者，由省级人事部门颁发人社部统一印制的、人社部与国家食药监局用印的中华人民共和国?执业药师资格证书?。该证书在全国范围内有效。第五十九页，共90页。606.免试政策认定〔不考试或只考药事法规一科〕1994年，对药品消费和流通领域对已具备高级技术职务的药学人员先后进展了两次认定2001年，对1994年3月15日以前获得高级技术职务的药品使用领域〔含药检机构〕的药学人员进展了一次认定免试部分科目〔只参加法规和/或技能〕已获得高级技术职务，大专毕业从事药学〔中药学〕工作满15年或中专毕业从事工作满20年2002年已获得中级技术职务，1990年12月底前药学〔中药学〕本科毕业并从事工作满8年或1988年12月底以前大专毕业并从事工作满10年第六十页，共90页。61〔三〕执业药师注册1.管理机构2.注册原那么3.注册条件4.不予注册的情形5.注册程序6.?执业药师注册证?第六十一页，共90页。621.管理机构SFDA为全国执业药师资格注册管理机构省级食品药品监视管理部门为注册机构持有?执业药师资格证书?的人员，经向注册机构申请注册并获得?执业药师注册证?后，方可以执业药师身份执业。人事部门对执业药师注册工作有监视、检查的责任。第六十二页，共90页。632.注册原那么执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品消费、药品经营、药品使用；注册机构对申请注册到药品零售连锁企业执业的，注册的执业单位应当明确到总部或门店执业地区为省、自治区、直辖市。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。第六十三页，共90页。643.注册条件获得?执业药师资格证书?后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。首次注册再次注册第六十四页，共90页。65〔1〕首次注册的条件获得?执业药师资格证书?；遵纪守法，遵守职业道德；身体安康，能坚持在执业药师岗位工作；?药品管理法?第51条药品消费企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进展安康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。经执业单位同意。第六十五页，共90页。66〔2〕再次注册应具备的条件?执业药师资格证书?和?执业药师注册证?；遵纪守法，遵守职业道德；身体安康，能坚持在执业药师岗位工作；执业单位考核材料；?执业药师继续教育登记证书?第六十六页，共90页。674.不予注册的情形不具有完全民事行为才能的；因受刑事处分，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。第六十七页，共90页。685.注册程序网上登录网上填写个人根本信息网上修改登录密码网上填写申报表网上提交申报网上打印申报表携带审核材料到注册机构进展审核网上查询审核状态网上注册答应公告到注册机构领取证书第六十八页，共90页。第六十九页，共90页。706.?执业药师注册证?执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其?执业药师注册证?自动失效，并不能再以执业药师身份执业。第七十页，共90页。71〔四〕执业药师的职责根本准那么执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药平安有效为根本准那么。第七十一页，共90页。72执业药师的职责〔续〕详细职责必须严格执行?药品管理法?及国家有关药品研究、消费、经营、使用的各项法规及政策。对违背?药品管理法?及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、回绝执行并向上级报告。执业药师在执业范围内负责对药品质量的监视和管理，参与制定、施行药品全面质量管理及对本单位违背规定的处理。执业药师负责处方的审核及监视调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。第七十二页，共90页。73执业药师执业行为的监视检查县级以上药品监视管理部门应当加强执业药师在岗执业情况的监视和检查。药品经营企业应当按照国家有关规定装备执业药师，并将?执业药师注册证?正本原件置于企业经营场所的醒目位置。执业药师在药店营业时间内应在岗履行职责，恪尽职守，并佩带有执业药师标识的胸牌。胸牌内容应包括：姓名、资格类型、注册证书编号、部门、一寸彩色照片等。执业药师因故离岗应挂牌告知。第七十三页，共90页。74〔五〕执业药师继续教育1.继续教育对象2.继续教育内容3.教育形式和手段4.继续教育管理规定第七十四页，共90页。751.继续教育对象执业药师继续教育是针对已获得?中华人民共和国执业药师资格证书?的人员进展的有关法律法规、职业道德和专业知识与技能的继续教育。凡获得?执业药师资格证书?，按规定完成继续教育学分，可保存执业药师资格。第七十五页，共90页。762.继续教育内容主要包括与执业药师执业活动直接相关的需要更新、补充的药事管理政策法规、药学职业道德、药学专业知识与技能等内容，并分为必修、选修、自修三类。必修内容属于执业药师必须进展更新、补充的继续教育内容选修内容属于执业药师可以根据需要有选择地进展更新、补充的继续教育内容自修内容属于执业药师根据需要在必修、选修内容之外自我选定的与执业活动相关的继续教育内容中国执业药师协会拟定全国执业药师继续教育指导大纲第七十六页，共90页。773.教育形式和手段可根据实际灵敏多样，如可采取网络教育、远程教育、短期培训、学术会议、函授、刊授、播送、视像媒体技术、业余学习等。自修的形式：如参加研讨会、学术会，阅读专业期刊，培训，学历教育，讲学，自学，研究性工作方案、报告或总结，调研或考察报告等。第七十七页，共90页。784.继续教育管理学分制每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。登记制?执业药师继续教育登记证书?第七十八页，共90页。5.?2006-年全国执业药师继续教育指导大纲?〔国食药监人[2006]532号〕世界卫生组织〔WHO〕和国际药学结合会〔FIP〕提出的“七星药剂师〞的角色要求，执业药师应成为：安康的看护者〔Caregiver〕、决策的制定者(Decisionmaker)、交流者(Communicator)、指导者(Leader)、管理者(Manager)、终身学习者(Life-longlearner)、教学者(Teacher)。第七十九页，共90页。?2006-年全国执业药师继续教育指导大纲?第一类为毕业于非药学〔中药学〕专业、药学〔中药学〕中专、大专的执业药师。这部分人员没有系统地学习过药学〔中药学〕本科专业课程，继续教育重点在于补学药学〔中药学〕本科专业课程。通过“十一五〞期间组织施行继续教育，使这一部分执业药师学习并到达正规药学〔中药学〕院校本科毕业生应具备的根本理论、根本知识程度。第八十页，共90页。?2006-年全国执业药师继续教育指导大纲?第二类为早年毕业于药学〔中药学〕本科专业的执业药师。对于20世纪80年代以前毕业的药学〔中药学〕专业的本科生，由于过去所学的知识大部分陈旧老化，已不能适应21世纪药学效劳的需要，急需更新知识。这部分人员可以选学药学〔中药学〕继续教育课程大纲体系中部分课程。如：?医学微生物学和免疫学?、?临床医学概论?、?药物治疗学?、?中药治疗学?、?生物药剂学与药物动力学?、?中药不良反响及药源性疾病概论?等课程。第八十一页，共90页。?2006-年全国执业药师继续教育指导大纲?第三类为90年代以来毕业的药学〔中药学〕本科专业的执业药师。这部分人员虽然毕业时间不长，但是由于我国现行高等药学教育课程体系本身存在某些缺陷，主要是缺少临床药学、生物医学、人文方面的课程。所以?大纲?中特别增加了一些这方面的课程，如?药物治疗学?、?中药治疗学?、?临床医学概论?、?诊断学根底?、?生物化学与分子生物学??心理安康学?、?医药伦理学?、?沟通技巧?