中国原料药行业产量、产品登记情况及市场规模分析

中国原料药行业产量、产品登记情况及市场规模分析

一、中国原料药行业企业数

2015年2月发布的《水污染防治行动计划》简称“水十条”，是为切实加大水污染防治力度，保障国家水安全而制定的法规。计划对原料药行业产生的影响无疑是巨大的，许多中小型原料药公司关闭并永久退出市场。数据显示，2015年，我国的原料药和制剂生产商达到5,065家，但在2019年降至4,529家。

高污染原料药中小企业的退出优化了行业竞争格局，提高了行业集中度，并有助于提高“合格”原料药公司的盈利能力，行业呈现“剩者为王”的状态。2015年之后，国内原料药企业的毛利率总体上已进入上升通道，而2020年上半年的下降主要受新的冠状疫情的影响。

二、中国原料药行业产量及产品登记情况

《2021-2027年中国原料药行业市场发展前景及竞争格局预测报告》显示：中国现已成为世界第一大原料药生产国和出口国，提供全球约30%的原料药生产能力。2019年我国原料药产量为262.1万吨，同比减少7.16%，延续下滑趋势。其主要原因是产业结构调整、供给侧改革等宏观政策对大规模重复建设项目施加了限制。业界内也很少出现大规模新建、扩大生产能力的情况。以上有利于优化产业结构，缓解供需矛盾，减少污染排放等，促进原料药行业良性发展。

数据显示，从2017年11月到2020年9月，共有13314个注册的原料药项目。其中，与制剂联合审核有关的有10,089项，包括9,410项国产原料药，675项进口原料药和4项在香港、澳门和台湾注册的相关原料药。需要指出的是，原料药的注册量在2019年达到峰值，共有9738个注册项目。

三、中国原料药行业销售收入

近年来，我国原料药行业的发展起伏不定。相关数据显示，2019年医药行业主营业务总收入26147亿元，其中原料药主营业务收入3804亿元，占整个行业的14.55％，与往年相比下降趋势。2019年，化学原料药行业的利润仍然处于较低水平，利润率为11.81％，与2018年的10.6％相比略有增长。

四、中国原料药行业发展政策规划

原材料的生产通常产生废水、废气、废渣和其他副产品。近年来，我国越来越重视环境保护。因此，近年来原料药行业的总体政策逐步趋于严格。国家对污染高，能耗高，标准低，附加值低的原料药企业施加了更大的政策压力。

但是，政策方向是鼓励和指导与精细加工，环境保护和新药物制剂有关的技术的开发和应用。这为国内特种原料药的未来发展树立了明确的主调：具有环保和绿色技术的原料药是民族工业的主要发展方向。

五、中国原料药行业海外布局

放眼全球，中国化学原料药供应欧美市场相对较少。据统计，2019年，美国食品药品监督管理局共收到616份DMF申请，2020年上半年共收到283份DMF申请，其中155份来自印度，占申请总数的55%，而中国只有45份，占16%，未来中国原料药出口欧美成熟市场仍有巨大潜力空间。

我国原料药的国际低端形象正在逐步改变，截至2020年6月，中国在欧洲药品质量管理局（EDQM）获得了355份原料药的欧洲药典适用性证书（CEP），目前有效312件，其中在2019年超过100件，达到110件，成为原料药CEP证书的来源国之一，仅次于印度。

2013年，全球具有到期风险的专利药销售额330亿美元，2020年销售额140亿美元，2013-2020年合计销售2800亿美元，期间预计损失1710亿美元。分析认为，在未来五年中，大量世界一流的畅销专利药品将陆续到期，这将为国际通用市场的繁荣提供强大的动力，推动对原料药的需求持续增长。

六、中国原料药行业发展潜力趋势

原料药生命周期可以分为以下四个阶段，具体品类方面：

对于原料药生产企业来说，加强研发投资以丰富自身产品渠道是实现增长的关键因素。例如美诺华，该企业围绕降血压、降血糖、抗感染等领域布局，产品线不断丰富，特别是在