消毒药械管理

消毒药械管理消毒药械包括消毒剂和消毒器械。购入消毒药械前，医院感染管理部门应根据消毒药械的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。审核的证件及主要内容：（1）消毒剂应具备如下证件的复印件。1）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进产品无）。2）卫生部颁发的国产（进）消毒药剂卫生许可批件及附件。另有文件注明的，如75%单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌器等不需索要卫生许可批件。（2）消毒器械应具备如下证件的复印件。1）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进产品无）。2）卫生部颁发的国产（进）消毒器械卫生许可批件及附件。3）FI）A（食品药品监督管理局）颁发的医疗器械生产企业许可证（进产品无）。4）FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。5）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询）。（3）其他证件的复印件。1）生产企业与经营企业的营业执照副本。2）中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告。3）各级授权委托书原件。4）销售人员身份证复印件及联系方式。（4）证件审核的主要内容。1）证件是否在有效期内。2）产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。3）营业执照有无年检印章。4）证件复印件是否加盖原证持有者印章。5）证件的法人、厂址等信息是否一致。6）各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。采购部门验货：（1）建立进货检查验收制度并做好记录，按照记录能追查到每批次进货来源。（2）产品大、中、小包装上均应标注实际生产厂址和卫生许可证号。（3）产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上。发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。使用中的管理：科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等情况。严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用、封存、送检，并在24h内报告所在地卫生行政部门。大批量不合格消毒剂(过期、污染)应按《医疗废物管理条例》中化学性废物的要求处理。审核样表：见附表。表94—1“XXX"消毒剂证件审核登记表公司名称地址法人生产电话(传真)企业卫生许可证有效期卫生许可批件有效期发文号：（有效期1年发文号：（有效期1年公司名称经营地址企业法人电话（传真）营业执照经营企业许可证有效期销售人员身份证号码授权委托书生产企业对经营企业有效期经营企业对个人企业年度生产企业检验时间经营企业审核时间审核者采购部门审核结果医院感染管理部门采购部门签收人注：此表一式两份，一份留医院感染管理部门，一份交采购部门。生产企业1年）表生产企业1年）公司名称地址法人营业执照有效期医疗器械生产企业许可证有效期医疗器械注册证有效期卫生许可证有效期卫生许可批件有效期CDC（CMA）检验报告发文号：（有效期公司名称地址法人电话（传真）营业执照经营有效期企业医疗器械经营企业许可证有效期销售人员身份证号码授权委托书生产企业对经营企业有效期经营企业对个人企业年度