夹层锅GMP验证方案及报告

夹层锅验证YZJS003501夹层锅设备验证执行日期起草审核批准部门生产制造部生产制造部质量管理部生产负责人姓名签名日期分发部门生产制造部、质量管理部、饮片车间；验证范二嚣嚣E：E嚣认罢确认篇验证形式：前验证4.责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。2、 生产制造部负责制定验证方案和报告，收集夹层锅各项验证试验记录，起草验证报告；负责夹层锅的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供夹层锅安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写夹层锅标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。3、 质量控制部门负责制订夹层锅日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定夹层锅日常监测项U,确定验证周期。5.内容1.概述可倾式夹层锅山锅体、锅架、压力表、进气阀、排气阀和排污阀等组成。主要用于液体加热、煮制等。将物料倒入锅中，打开蒸汽阀，向夹层和锅内内通入蒸汽，使锅直线升温，加热蒸煮物料。排气，使锅内物料在较短时间内获得较高温度。设备编号：YP014设备名称：夹层锅型号：CS型生产厂家：AAA机械厂使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼蒸煮间设备主要技术参数项1」标准设计压力0.30Mpa设计温度142°C容积0.5m3耐压试验压力0.38Mpa容器净重255kg工作介质水、蒸汽最高允许工作压力0.28Mpa主体材料06Crl9Nil02.预确认U的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同AAA机械厂签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作山采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。3.安装确认3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认巳制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认巳对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。3.2安装确认：确认项目及标准规定见下表记录项目标准规定是否符合规定结论是J否X饮用水管道材料不锈钢管连接管道直径4)40阀门 球阀

管道材料不锈钢管阀门球阀安装空间及各管道阀门空间符合生产要求、管道阀门布局合理。主要部件及管道安装稳固、连接部位紧密，符合设计要求，安装到位。设备周闱应装平台，方便检修和随时观察设备运行情况。编制的设备操作规程•名称文件编号夹层锅标准操作规程夹层锅安全维护规程夹层锅清洁规程设备档案装箱单、合格证、使用说明书易损配件清单、设备装配图，压力容器质量证明书、制造许可证开箱验收记录设备安装调试验收单人员培训

偏差说明及结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.运行确认4.1目的：在夹层锅试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。42运行确认：安装确认合格后，按夹层锅标准操作规程操作，以饮用水为介质，测 试结果如 下表记录项目标准规定是否符合要求设备安装稳固性设备安装稳固、运转平稳、无异常噪音实验安全压力至0.3Mpa安全阀打开进汽阀、排水阀开关灵活、关闭严密可倾架晕妆灵活、可自由倾斜锅内设计温度100°C夹层最周温度142°C偏差说明及结论：确认人： 日期： 年月日复核人： 日期： 年月日5•性能确认5.1目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。该设备用于中药产品的饮片。2性能确认：按设备标准操作规程进行试车，评价可倾式夹层锅对工艺的适用性，应严格按照可倾式夹层锅操作维护规程及可倾式夹层锅清洁规程进行操作进行烧水试验，连续试验3次，以确认其重现性。测试方法：取远志段加入甘草汁中，煮至汤吸尽，取出。每100kg远志用甘草6kg。具体悄况记录表格如下确认内容应符合标准检查记录结论煮制时间（汤吸尽所用时间）2-4h煮透率100%煮制效果符合工艺规定偏差说明及结论确认人： 日期：年月日复核人： 日期：年月日再验证及周期：产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。正常情况下，再验证周期为一年。综合分析与总体评价：验证报告及证书（附后）夹层锅验证

实施验证部门：生产制造部制定人：日期： 年 月 日所在部门 姓名 职务生产制造部审质量管理部饮片车间核人批准人：年月 日1.概述可倾式夹层锅山锅体、锅架、压力表、进气阀、排气阀和排污阀等组成。主要用于液体

加热、煮制等。将物料倒入锅中，打开蒸汽阀，向夹层和锅内内通入蒸汽，使锅直线升温，加热蒸煮物料。排气，使锅内物料在较短时间内获得较高温度。设备编号：YP014设备名称：夹层锅型号：CS型生产厂家：山东省诸城市丰盛机械厂使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼蒸煮间设备主要技术参数项目标准设计压力0.30Mpa设计温度142°C容积0.5m3耐压试验压力0.38Mpa容器净重255kg工作介质水、蒸汽最高允许工作压力0.28Mpa主体材料06Crl9Nil02.预确认LJ的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同山东省诸城市丰盛机械厂签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作山采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。安装确认3.1目的：按照设备安装汁划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的

特定条件进行安装。确认巳制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认巳对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。32安装确认：确认项目及标准规定见下表记录项目标准规定是否符合规定结论是j否X饮用水管道材料不锈钢管连接管道直径4)40阀门球阀管道材料不锈钢管阀门球阀安装空间及各管道阀门空间符合生产要求、管道阀门布局合理。主要部件及管道安装稳固、连接部位紧密，符合设计要求，安装到位。设备周圉应装平台，方便检修和随时观察设备运行情况。编制的设备操作规程名称文件编号夹层锅标准操作规程夹层锅安全维护规程夹层锅清洁规程设备档案装箱单、合格证、使用说明书易损配件清单、设备装配图，压力容器质量证明书、制造许可证开箱验收记录设备安装调试验收单人员培训偏差说明及结论：确认人： 日期： 年月日复核人： 日期： 年月日L运行确认4.1目的：在夹层锅试车的悄况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。2运行确认：安装确认合格后，按夹层锅标准操作规程操作，以饮用水为介质,测试结果如下表记录项目标准规定是否符合要求设备安装稳固性设备安装稳固、运转平稳、无异常噪音实验安全压力至0.3Mpa安全阀打开进汽阀、排水阀开关灵活、关闭严密可倾架晕妆灵活、可自由倾斜锅内设计温度100°C夹层最周温度112：C'偏差说明及结论:确认人： 日期：年月日复核人：日期：年月日性能确认5.1目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。该设备用于中药产品的饮片。5.2性能确认：按设备标准操作规程进行试车，评价可倾式夹层锅对工艺的适用性，应严格按照可倾式夹层锅操作维护规程及可倾式夹层锅清洁规程进行操作进行烧水试验，连续试验3次，以确认其重现性。测试方法：取远志段加入甘草汁中，煮至汤吸尽，取出。每100kg远志用甘草6血。具体情况记录表格如下确认内容应符合标准检查记录结论煮制时间（汤吸尽所用时间）2-4h煮透率100%煮制效果符合工艺规定偏差说明及结论:确认人： 日期：年月日复核人： 日期：年月日冉验证及周期:•产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。.正常情况下，再验证周期为一年。综合分析与总体评价：

评价人：年月日8.验证小组会签：9.审批意见：年月日批准人：年月日验证报告验证项目名称夹层锅验证验证起讫日期年月日 年月日验证工作负责验证部门生产制造部人员贾正龙参加部门生产制造部人员吴进兵参加部门质量管理部人员刘峥参加部门质量管理部人员史修强参加部门饮片车间人员孙子涵参加部门饮片车间人员杨武恶验证结果报告概要：预确认评价：预确认中设备的供应厂商及型号选型合理，总体良好。安装确认评价：安装确认中设备相关资料的收