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文档简介

妇科GCP相关文件考核试题及答案.药物管理员必须具有护理或医疗专业()和相应(),经过GCP、临床试验流程和技术培训。()A、学历，专业技术职务(正确答案)B、学位，专业技术职务C、学历，学位D、学历，高级职称.药物管理员负责备齐(),并保证其在()o()A、科室常用药品，药品储存柜内B、科室常用药品，使用有效期内C、抢救药品，药品储存柜内D、抢救药品，使用有效期内(正确答案).专业组质控员由()按照试验项目授权。()A、专业负责人B、机构C、主要研究者(正确答案)D、申办方.质控员质控内容不包括：()A、本专业科室设施与条件符合试验要求B、研究者资质合格C、研究者均经过试验方案的培训D、申办方的资质(正确答案).研究者职责不包括：()A、参与撰写本专业临床试验的各项管理制度职责及标准操作规程B、详细阅读和了解试验方案的内容C、授权其它研究者(正确答案)D、熟悉试验用药物的性质、作用、疗效及安全性.关于科室质控的SOP以下不正确的是：()A、科室质控员可以是项目的研究者(正确答案)B、第一次质控是在试验准备阶段及第一例受试者入组时C、需要质控是否发生AE/SAE、有否按规定记录、报告D、要质控药品管理流程及文件管理流程.专业组资料管理员负责本专业组各类资料的保存，保存地点应具有五防措施，其中不包括()A、防潮B、防火C、防热(正确答案)D、防鼠.有关临床试验的文件存档一般保存至临床试验结束后()年。A、5(正确答案)B、10C、3D、8.项目的应急信封有谁保管：()A、专业负责人B、PIC、资料管理员D、药物管理员（正确答案）.紧急揭盲由谁决定：

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