GB 4793.4-2019测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

ICS1108010

C47..

中华人民共和国国家标准

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.代替:

GB4793.4—2001,GB4793.8—2008

测量控制和实验室用电气设备的安全

、

要求第4部分用于处理医用材料的

:

灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

Safetreuirementsforelectricaleuimentformeasurement

yqqp,

controlandlaboratoruse—Part4Particularreuirementsfor

y:q

sterilizersandwasher-disinfectorsusedtotreatmedicalmaterials

(IEC61010-2-040:2005,Safetyrequirementsforelectricalequipmentfor

measurement,controlandlaboratoryuse—Part2-040:Particularrequirementsfor

sterilizersandwasher-disinfectorsusedtotreatmedicalmaterials,IDT)

2019-12-17发布2021-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围与目的

1………………1

规范性引用文件

2…………………………2

术语和定义

3………………2

试验

4………………………3

标志和文件

5………………4

防电击

6……………………7

防机械危险和防与机械功能相关的危险

7………………8

耐机械冲击和撞击

8………………………11

防止火焰蔓延

9……………11

设备的温度限值和耐热

10………………11

防液体危险

11……………12

防辐射包括激光源声压力和超声压力

12()、……………14

对释放的气体致病物质爆炸和内爆的防护

13、、………14

元器件

14…………………19

利用联锁装置的保护

15…………………20

试验和测量设备

16………………………20

附录资料性附录液体压力产生的泄漏和破裂

G()……………………21

参考文献

……………………22

Ⅰ

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

测量控制和实验室用电气设备的安全要求目前分为个部分

GB4793《、》9:

第部分通用要求

———1:(IEC61010-1);

第部分电工测量和试验用手持和手操电流传感器的特殊要求

———2:(IEC61010-2-032);

第部分实验室用混合和搅拌设备的特殊要求

———3:(IEC61010-2-051);

第部分用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

———4:(IEC61010-2-040);

第部分电工测量和试验用手持探头组件的安全要求

———5:(IEC61010-031);

第部分实验室用材料加热设备的特殊要求

———6:(IEC61010-2-010);

第部分实验室用离心机的特殊要求

———7:(IEC61010-2-020);

第部分实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

———9:(IEC61010-2-081);

第部分试验和测量电路的特殊要求

———10:(IEC61010-2-030)。

本部分为的第部分

GB47934。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替测量控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的

GB4793.4—2001《、

蒸压器的特殊要求和测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分

》GB4793.8—2008《、2-042:

使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求本部分以

》。GB4793.4—

为主整合了的内容

2001,GB4793.8—2008。

本部分与相比主要技术变化如下

GB4793.4—2001,:

修改了适用范围见第章的第章

———(1,GB4793.4—20011);

增加了危险的术语和定义见

———“”(3.5.2);

删除了蒸压器的术语和定义见的

———“”(GB4793.4—20013.1.101);

修改了腔体和运行周期的术语和定义见的

———“”“”(3.2.101、3.2.105,GB4793.4—20013.2.101、

3.1.102);

增加了对盖子和可拆除的零部件的要求见

———(4.3.2.3);

增加了工作周期的要求见

———(4.3.2.11);

删除了压力容器标志的要求见的

———(GB4793.4—20015.1.2);

删除了电压指示标志的要求见的

———(GB4793.4—20015.1.3);

删除改变控制指示装置的要求见的

———(GB4793.4—20015.1.6);

删除了对压力容器的要求见的

———(GB4793.4—20015.1.102);

增加了说明书中对于非电供给应有压力和流量的额定范围的要求见

———,(5.4.2);

增加了说明书中特殊系统的安装说明要求见

———(5.4.3.101);

增加了说明书中操作人员培训的要求见

———(5.4.101);

增加了防电击要求中增加关于由潜在易燃易爆的灭菌剂产生的危险气体环境下的电气

———13.0

要求见

(6.1.1);

增加了可触及零部件中检查底部时的试验要求见

———(6.2.1);

增加了特殊系统的安装说明要求见

———(5.4.3.101);

删除了对钟形压力容器的要求见的

———(GB4793.4—20017.2.102);

增加了门的稳定性要求见

———(7.3);

Ⅲ

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

增加了提起和搬运用装置中提手或把手的要求和试验方法见

———(7.4);

删除了耐机械冲击和碰撞的要求见的第章

———(GB4793.4—20018);

删除了过温保护装置的要求见的

———(GB4793.4—20019.5);

增加了设备的温度限值和耐热的要求见第章

———(10);

增加了防止液体溢出的要求见

———(11.4);

增加了安全排放的要求见

———(11.101);

增加了释放的气体致病物质爆炸和内爆防护的概述见

———、、(13.0);

增加了有毒和有害气体的要求见

———(13.1);

增加了爆炸和内爆的要求见

———(13.2);

增加了使用有毒灭菌剂引起的其他危险的要求见

———(13.101);

增加了化学计量系统的要求见

———(13.102);

删除了接近端口的要求见的

———(GB4793.4—200114.103);

增加了防止打开进入口的要求见

———(14.102)。

本部分与相比主要技术变化如下

GB4793.8—2008,:

修改了适用范围见第章的第章

———(1,GB4793.8—20081);

增加了危险的术语和定义见

———“”(3.5.2);

删除了压力灭菌器的术语和定义见的

———“”(GB4793.8—20083.1.101);

删除了自动控制器的术语和定义见的

———“”(GB4793.8—20083.2.101);

删除了通风的术语和定义见的

———“”(GB4793.8—20083.2.105);

修改了腔体和运行周期的术语和定义见的

———“”“”(3.2.101、3.2.105,GB4793.8—20083.2.102、

3.1.102);

增加了对盖子和可拆除的零部件的要求见

———(4.3.2.3);

增加了工作周期的要求见

———(4.3.2.11);

删除了压力容器标志的要求见的

———(GB4793.8—20085.1.2);

删除了网电源的要求见的

———(GB4793.8—20085.1.3);

删除了端子和操作装置的要求见的

———(GB4793.8—20085.1.6);

删除了对压力容器的要求见的

———(GB4793.8—20085.1.102);

增加了说明书中对于非电供给应有压力和流量的额定范围的要求见

———,(5.4.2);

增加了说明书中特殊系统的安装说明要求见

———(5.4.3.101);

增加了说明书中操作人员培训的要求见

———(5.4.101);

增加了防电击要求中增加关于由潜在易燃易爆的灭菌剂产生的危险气体环境下的电气

———13.0

要求见

(6.1.1);

增加了可触及零部件中检查底部时的试验要求见

———(6.2.1);

增加了特殊系统的安装说明要求见

———(5.4.3.101);

增加了门的稳定性要求见

———(7.3);

增加了提起和搬运用装置中提手或把手的要求和试验方法见

———(7.4);

删除了耐机械冲击和碰撞的要求见的第章

———(GB4793.8—20088);

删除了过温保护装置的要求见的

———(GB4793.8—20089.5);

增加了设备的温度限值和耐热的要求见第章

———(10);

增加了防止液体溢出的要求见

———(11.4);

增加了安全排放的要求见

———(11.101);

增加了释放的气体致病物质爆炸和内爆防护的概述见

———、、(13.0);

增加了使用有毒灭菌剂引起的其他危险的要求见

———(13.101);

Ⅳ

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

增加了化学计量系统的要求见

———(13.102);

增加了防止打开进入口的要求见

———(14.102)。

本部分使用翻译法等同采用测量控制和实验室用电气设备的安全要求

IEC61010-2-040:2005《、

第部分用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求英文版

2-040:》()。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

所有部分爆炸性气体环境用电气设备所有部分

———GB3836()[IEC60079()];

与水源连接的电器避免虹吸和软管组件失效

———GB/T23127—2008(IEC61770:2006,

IDT);

硼硅酸盐玻璃的性能

———HG/T3115—19983.3(ISO3585:1991,IDT)。

为了方便使用本部分作了下列编辑性修改

,:

为了与现有的系列标准一致将标准名称修改为测量控制和实验室用电气设备的安全要

———,《、

求第部分用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

4:》;

增加了对规范性引用文件中特殊情况说明的引言

———;

略去附录资料性附录定义索引的内容

———“H()”;

修正了原英文标准中目次的笔误

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分起草单位广东省医疗器械质量监督检验所山东新华医疗器械股份有限公司昆山市超声

:、、

仪器有限公司杭州优尼克消毒设备有限公司

、。

本部分主要起草人冯丹茜符吉林胡昌明刘晓林许洪泉周庆庆

:、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB4793.4—2001;

———GB4793.8—2008。

Ⅴ

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

引言

本部分为用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的专用安全标准增加或修改了

,GB4793.1—

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求中的

2007《、1:》(IEC61010-1:2001,IDT)

内容灭菌器的定义见清洗消毒器为预期用来清洗和消毒医疗器械及其他用于医疗机构制

。3.2.103,、

药兽医领域的物品的设备

、。

本部分与配合使用本部分中没有提及的条文或写明适用的条文表示

GB4793.1—2007。“”,

中的相应条文适用于本部分本部分中写明增加替代修改

GB4793.1—2007/IEC61010-1:2001;“”“”“”

或删除的条文表示对相应的条文进行了改动

“”,GB4793.1—2007/IEC61010-1:2001。

由于原文规范性引用文件中的防爆隔板和防爆隔板装置已废

IEC61010-2-040:2005ISO6718《》

止已被过压保护安全装置第部分防爆部件安全装置过压保护安全装

,ISO4126-2《2:》、ISO4126-3《

置第部分防爆部件安全装置和安全阀组合过压保护安全装置第部分液压控制

3:、ISO4126-4《4:

安全阀过压保护安全装置第部分可控安全减压系统过压保护安全装

、ISO4126-5《5:》、ISO4126-6《

置第部分防爆部件安全装置的应用选择和安装等项标准所代替故本部分使用该项标准代

6:、》5,5

替原标准中的内容

ISO6718。

Ⅵ

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

测量控制和实验室用电气设备的安全

、

要求第4部分用于处理医用材料的

:

灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

1范围与目的

除下述内容外的本章适用

,GB4793.1。

111本部分适用的设备

..

替代

:

本部分适用于使用在的环境条件下预期在医疗机构兽医制药和实验室等领域对医用材料

1.4,、、

进行灭菌清洗消毒的电气设备的安全要求

、、。

例如

:

使用蒸汽的灭菌器和消毒器

a);

使用化学消毒有毒气体有毒气雾或有毒蒸汽的灭菌器和消毒器

b)(