第四章 药品经营管理法律规定

第十二章药品经营管理法律规定Chapter12supervisionandmanagementofdrugssupplyandmarketing康某无证经营药品案

2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且涉案金额巨大已触犯刑法。问题：

1.康某的行为属于何种行为？

2.药品监督管理局应该如何处理？案例回放

药品经营管理概述

1234药品流通的监督管理

我国的药品经营质量管理规范

药品电子商务

第一节

药品经营管理概述Section1TheOverviewofDrugMarketingManagement药品销售渠道药品生产企业自己的销售体系

一、药品销售渠道的性质及类型独立的销售系统

医疗机构药房

受企业约束的销售系统，如医药代理商一、药品销售渠道的性质及类型直接销售指药品生产企业不经流通领域等中间环节，直接销售给消费者/患者。1.药品销售渠道的构成间接销售指生产企业通过流通领域的中间环节，药品批发商和零售商，医疗机构等把药品销售给消费者/患者。

一、药品销售渠道的性质及类型2.处方药与非处方药销售渠道的特点

处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者。

处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。

乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。二、药品经营企业的经营方式和范围药品零售连锁

药品零售

123药品批发

药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。

药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。

药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。经营方式药品经营企业的经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。二、药品经营企业的经营方式和范围

（二）经营范围三、药品批发企业1．批发商和药品批发企业的定义

批发商和药品批发企业（wholesaler

，merchant)，在我国称批发企业。一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商；拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于仓库，以后运往别处。”批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并不直接服务于最终消费者。三、药品批发企业2．药品批发的重要性

药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥了重要作用。无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。三、药品批发企业1.降低药品销售中交易次数（二）药品批发企业的功能作用2.集中与分散功能四、药品零售机构药品零售机构（drugretailer）

将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。——《药品管理法实施条例》四、药品零售机构我国零售药房的类型零售药房和零售连锁企业经营处方药、甲类非处方药的零售药店和经营乙类非处方药的零售药店(或零售点)

经营中药饮片的零售药店

定点零售药店

四、药品零售机构1.数量众多、分布很广2.具有企业性质3.经营多种商品（三）零售药房的特点

第二节我国的药品经营质量管理规范Section3GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts(GSP)一、GSP概述（一）GSP的基本精神GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。一、GSP概述（二）GSP的适用范围GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。一、GSP概述（三）GSP的特点

条款仅明确了要求的目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施。条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。二、GSP的主要内容

GSP（2000年版）共4章87条。第一章“总则”

，共3条，阐明了GSP制定的依据和目的，基本精神，以及适用范围。第二章“药品批发的质量管理”

，共8节57条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。第三章“药品零售的质量管理”

，共6节27条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。第四章“附则”

，共4条，包括用语含义，制定GSP实施细则，GSP的解释和施行。二、GSP的主要内容

GSP《实施细则》共4章80条。第一章“总则”共3条。第二章“药品批发和零售连锁的质量管理”共47条。第三章“药品零售的质量管理”共26条。第四章附则共4条。各章节标题与GSP相同。三、GSP规定的管理职责和制度

1.质量领导组织的职能（1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；（2）组织并监督实施企业质量方针；（3）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；（4）审定企业质量管理制度；（5）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；（6）确定企业质量奖惩措施。三、GSP规定的管理职责和制度

2.质量管理机构的主要职能（1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；（2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（3）负责首营企业和首营品种的质量审核；（4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；（6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；（7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督（8）收集和分析药品质量信息；（9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；（10）其他相关工作。三、GSP规定的管理职责和制度

3.药品经营企业质量管理制度

①质量方针和目标管理；②质量体系的审核；③有关部门、组织和人员的质量责任；④质量否决的规定；⑤质量信息管理；⑥首营企业和首营品种的审核；⑦质量验收和检验的管理；⑧仓储保管、养护和出库复核的管理；

⑨有关记录和凭证的管理；⑩特殊管理药品的管理；⑪有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；⑫质量事故、质量查询和质量投诉的管理；⑬药品不良反应报告的规定；⑭卫生和人员健康状况的管理；⑮质量方面的教育、培训及考核的规定。药品经营企业有关人员要求企业领导企业部门负责人有关人员人员主要负责人分管质量负责人质量机构负责人大中型批发质管负责人小型批发、大中型零售质管负责人小型零售质管负责人检验部门负责人跨地域连锁质量管理负责人零售药店审方人员质管检验人员验收、养护、计量、销售人员要求专业技术职称药学专业技术职称执业药师或相应的药学技术职称主管药师或工程师以上药师或助理工程师以上药士以上药学专业技术职称执业药师执业药师药师高中以上文化,培训考试持证上岗四、GSP规定的人员与培训批发企业

零售企业应有与经营规模相适应的仓库零售连锁：与经营规模相适应的配送中心应有与经营规模相适应的仓库；适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。与经营规模、范围相适应的药品检验部门。与企业规模相适应的验收养护室仓库划分待验、合格、不合格、发货、退货库/区；中药饮片：零货称取专库/区五、GSP对设施与设备的规定营业场所面积大型：30m2～100m2中型：20m2～50m2小型：20m2～40m2库房分类：(1)按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库。(2)按湿度管理要求：冷库：2～10℃,阴凉库：20℃,常温库：0～30℃(3)按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等仓库面积仓库：大型：1500m2，中型：1000m2；小型:500m2药品检验室：大型:150m2,中型:100m2,小型:50m2验收养护室：大型：50m2，中型：40m2，小型：20m2批发企业

零售企业五、GSP对设施与设备的规定六、GSP对药品经营过程质量控制的规定

企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位。购进的药品应符合以下基本条件：①合法企业所生产或经营的药品；②具有法定的质量标准；③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；④包装和标识符合有关规定和储运要求；⑤中药材应标明产地。（一）进货六、GSP对药品经营过程质量控制的规定

签订进货合同应明确质量条款。企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核批准后，方可从首营企业进货。企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。企业每年应对进货情况进行质量评审。（一）进货六、GSP对药品经营过程质量控制的规定（二）验收与检验检验12验收（1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。

（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。

（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。

（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2年。（1）首营品种应进行检验。（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。（3）检验记录：保存5年。六、GSP对药品经营过程质量控制的规定

1.分类储存保管：按属性实行“六分开”；按特殊管理要求进行“七专放”；2.堆垛要求：按批号堆放。3.色标管理：待验、退货药品库挂黄色色标；合格品库、零货称取库、待发药品库挂绿色色标；不合格品挂红色标。4.对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。（三）储存与养护六、GSP对药品经营过程质量控制的规定1.出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则。2.出库验发制度：药品出库应进行复核和质量检查。质量和包装不合格的均不准发货。3.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度4.运输管理：略（四）出库与运输六、GSP对药品经营过程质量控制的规定1.销售质量控制：批发企业的发货应做好销售记录。零售药品：调配处方保存2年。2.销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。3.售后服务（五）销售与售后服务六、GSP对药品经营过程质量控制的规定1.药品购销记录和购进记录：批发企业：购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年。零售企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年。2.其它记录：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年。（六）建立质量档案和信息网络七、GSP认证管理（一）认证机构

SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理。省级FDA负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。省级FDA应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。省级FDA应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。GSP认证须经本地区省级FDA授权后方可从事GSP认证工作。GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。需要限期整改的，要求企业按规定进行整改不合格的，书面通知企业审批合格审核意见提交检验报告现场检查组建不同意受理说明原因转送认证申请书及资料书面通知同意受理初审移送认证申请书及资料提交认证申请书和申报材料申请认证企业所在地设区的药品监督管理部门省级药品监督管理部门本地区设置的认证机构省级药品监督管理部门现场检查组本地区设置的认证机构颁发《药品经营质量管理规范认证证书》七、GSP认证管理（二）GSP认证程序与证书七、GSP认证管理药品经营质量管理规范认证证书对认证合格的企业，省级FDA应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。

《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。

《药品经营质量管理规范认证证书》由SFDA统一印制。（二）GSP认证程序与证书跟踪检查省级FDA应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。日常抽查设区的市级药品监督管理机构或省级FDA直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照GSP的规定从事药品经营活动。专项检查认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生变化，省级FDA应组织对其进行专项检查：

（1）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。

（2）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。

（3）零售连锁企业增加门店数量各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。七、GSP认证管理（三）GSP认证后的监督检查第三节药品流通的监督管理Section2SupervisionandManagementofDrugsMarketing一、药品流通监督管理概况流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换，其公式是“商品―货币―商品”。药品流通（drugsdistribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。

（一）药品流通概念

一、药品流通监督管理概况1.要求严格保证药品质量药品流通的特点2.药品品种、规格、批次很多3.对人员和销售机构的要求高

5.药品广告宣传内容要求高4.药品定价和价格控制难度大二、药品流通监督管理主要方面（一）严格经营药品的准入控制（二）制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师（三）推行药品流通质量管理规范（四）实行处方药与非处方药分类管理（五）加强药品广告管理（六）重视药品标识物管理（七）药品价格控制三、药品流通监督管理办法

《药品流通监督管理办法》是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。《办法》共五章47条。《办法》是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。三、药品流通监督管理办法1.药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。

2.加强药品销售人员管理药品生产、经营企业应当对销售人员培训，建立培训档案，加强管理，对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告，并限期改正，逾期不改正的，给予罚款。对药品生产企业的规定

药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。禁止非法收购药品。对药品经营企业的规定

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。不得以博览会等方式现货销售药品。不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3.关于购销药品的场所、品种的规定三、药品流通监督管理办法三、药品流通监督管理办法4.资质证明文件和销售凭证药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复取件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身论证原件，供药品采购方核实。药品生产企业、经营企业(包括零售企业)销售药品时应当开具销售凭证(标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等)。采购药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。违反上述规定的给予警告、罚款。三、药品流通监督管理办法5.其他规定（1）药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品。（2）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。（3）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运输、储存。（4）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。违反上述规定者给予警告、罚款。

第四节

药品电子商务Section4Thee-Commerce

ofDrug一、电子商务概述电子商务的基本模式

businesstobusiness，B2B

企业与企业之间的电子商务即BtoB

businesstocustomer，B2C

企业与消费者之间的电子商务即BtoCcustomertocustomer，C2C

消费者与消费者或个人与个人之间的电子商务即CtoC二、药品电子商务概述

药品电子商务（DrugsE-commerce

），是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。（一）药品电子商务含义

二、药品电子商务概述

由于医药行业是国家的特殊行业，药品是一种特殊的商品，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品的电子商务活动，与一般的电子商务交易有许多不同之处，如国家对药品销售的监管严格许多，并对这一行业的准入设置了高门槛。另外，由于药品具有治病救人的特点，这就使药品电子商务物流要有高时效性。（二）药品电子商务的特殊性二、药品电子商务概述B2B交易模式这一模式主要是医药企业之间、医药企业和医院药房之间通过Internet进行的电子化方式进行交易。

（三）药品电子商务的交易模式

B2C交易模式这种交易模式主要是药品零售商或医药企业对广大消费者之间的模式，主要表现形式为网上药店。三、互联网药品交易服务管理规定

为了规范互联网药品交易活动，加强药品流通的监管，以保证人们用药安全、有效、经济。国家食品药品监督管理局制定公布了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《规定》）（2005年）《规定》共37条，主要内容包括：互联网药品交易服务的定义、类别和审批部门；各类别企业应具备条件；申报审批程序；法律责任。指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务。互联网药品交易服务的定义国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门。其中，第一类由国家食品药品监督管理局审批，第二、三类由省级药品监督管理部门审批审批部门

第一类：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类：向个人消费者提供的互联网药品交易服务。互联网药品交易服务的类别三、互联网药品交易服务管理规定三、互联网药品交易服务管理规定为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：①依法设立的企业法人；②提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；③拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；④具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；⑤具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；⑥具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；⑦具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；⑧具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；⑨具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。三、互联网药品交易服务管理规定通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：①提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；②具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；③具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易记录的设施、设备；⑤具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；⑥具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。三、互联网药品交易服务管理规定向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：①依法设立的药品连锁零售企业；②提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；③具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；⑤具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；⑥对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；⑦具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；⑧具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；⑨从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。三、互联网药品交易服务管理规定

从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收，取得《互联网药品交易服务机构资格证书》。验收标准和资格证书由SFDA统一制定。资格证书有效期5年。