洁净区人员行为规范以及清洁程序

WehelpyoudiscoverlifeCyagenBiosciencesInc.QASonia洁净室人员行为规范以及清洁程序2CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife为何建立洁净室人和工业活动空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%自然现象：风、火山喷发、海啸等动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤未经任何处理的外部空气5×108～1×1010微粒>0.1μm/m3Wehelpyoudiscoverlife洁净室指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife洁净室的特点表面光滑、易于清洁、无死角；不同洁净度级别的房间有足够的压差；天花板密封；A级区无地漏、其它区域地漏应液封；设置更衣室；更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；门设计成连锁；HVAC系统有报警装置；气流流型有效。5CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife洁净室的要求温湿度洁净级别尘埃粒子照度CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife

洁净室污染的来源CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物特性活性尘埃、非活性尘埃的污染CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife尘埃的特性0~2μm：漂浮在空气中2~100μm：随空气流动，降落缓慢〉100μm

：降落在表面上9CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物的来源-设备、厂房设备金属粒子氧化物其他污染物CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物的来源-物品原辅材料水其它物品等CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物的来源-工作人员人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；身着工作服人员，剧烈活动

106particles>0.1μm/second，

2×105/secondforparticlesof0.5μm着装和行为合适粒子减少至10到100。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物的来源-工作人员服装皮肤头发嘴巴和鼻子化妆品咳嗽：700000尘粒喷嚏：1400000尘粒1分钟交谈：15000～20000尘粒CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife洁净室分级药品生产洁净室的空气洁净度等级洁净度级别尘埃最大允许个数（个/）微生物最大允许数0.5μm5μm浮游菌（个/）沉降菌（个/皿）100级350005110000级3500020001003100000级35000002000050010300000级1050000060000—15各种分类的关系UsualclassFederalstandard中国GMP1998ISO14644-1(0.01)//1(0.1)//211.5/3102.5/41003.5100510004.5/6100005.51000071000006.510000081000000//9//300000/ISO14644-1洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级16CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife如何控制洁净室的污染CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染的控制原则预防外来污染物的进入连续地消除产生的污染限制污染的产生CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife预防外来污染物的进入空气过滤正压气锁灭菌和净化CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife连续地消除污染流速流型层流CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife限制污染产生工作服行为和姿势设备和厂房的设计清洁和消毒CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife预防污染物的进入空气过滤初效过滤器初阻力≤3mm水柱计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%主要对象是﹥10μm的尘埃用于新风过滤CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife空气过滤中效过滤器初阻力≤10mm水柱计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90%主要对象是﹥1～10μm的尘埃用于高效过滤器之前亚高效过滤器初阻力≤15mm水柱计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9%主要对象是﹤

5μm的尘埃CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife空气过滤高效过滤器初阻力≤25mm水柱计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%主要对象是﹤

1μm的尘埃对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。空气净化系统的三级过滤示意图CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife正压保持房间正压洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动26CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife气锁气锁（AirLock）设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。2个功能预防污染物的进入人流、物流不破坏压差CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife灭菌/净化灭菌种类:湿热灭菌干热灭菌射线环氧乙烷无菌过滤28CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife连续地消除产生的污染CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife流量考虑输入的过滤空气量与房间的体积换气次数≥20次/hour(10000级)≥15次/hour(100000级）30CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife流型

必须持续地排除被污染的空气预防涡流

Wehelpyoudiscoverlife层流相同流向相同速度像活塞一样运动包括水平方向层流、垂直方向层流WehelpyoudiscoverlifeCyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife限制污染的产生CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife人员着装保护药品不被人员污染无菌服，维护良好并正确穿戴无破缝，无污迹系好衣扣无头发或衣服外漏35头发CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife人员

10000级区的着装罩住头发和胡须紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服专用鞋或鞋套材料不产生尘粒无私人衣服CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife人员

100级区着装兜帽口罩无尘灭菌手套灭菌工作鞋材料不脱落尘粒无私人衣服每次进入更换灭菌工作服CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife人员更衣程序换鞋脱衣洗手戴帽戴口罩穿洁净工作服镜前检查着装洗手戴工作手套戴保护镜消毒手套风淋进入洁净室39手的细菌对照试验40未洗的手41漂洗的手用凉水42洗净的手（用肥皂）43洁净的手用消毒剂CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife行为和姿势在洁净区的工作必要时才讲话不要通过气锁讲话使用电话总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；机械和设备的维修保养必须有规律地进行；洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife行为和姿势在洁净室的行为良好的行为很关键，记住：穿着正确；移动正确；行动正确；工作正确CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife行为和姿势在洁净室的行为不正确的行为不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；不要在洁净室内脱去洁净室工作服；不要用手指擦头发或身体其他部位；不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；50打喷嚏CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife行为和姿势在洁净室的行为不正确的行为不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等；不要在洁净室内戴首饰和手表；不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；不要在洁净室快速地走、移动、转身；不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；52CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife防止交叉污染明确人流、物流、水流和气流的方向从高清洁区到低清洁区正压排气和入气的控制物流包括产品、废料和包装等CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife清洁程序CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife清洁(cleaning)：指除去肉眼可见的污染物。消毒(disinfection)：在表面清洁后用于杀灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。灭菌(sterilization)：杀灭所有的微生物。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife消毒剂的选择清洁剂消毒剂的选择消毒液的配制及使用常用的消毒剂的特性影响消毒效果的因素CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife清洁剂清洁剂：市售家用洗洁精或其他适宜的清洁剂。要求：无毒、无腐蚀性溶解脏物降低表面张力浓度：按说明书要求浓度配制CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife消毒剂的用途抑制细菌杀灭细菌抑制真菌杀灭真菌杀灭病毒杀灭芽孢CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife消毒剂的作用机理破坏RNA/DNA：氯化物，过氧化氢，甲醛；使蛋白质变性：乙醇，戊二醛，石炭酸；裂解细菌细胞膜：季铵盐类；与酶结合：洗必泰。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife对消毒剂的敏感性G+细菌

敏感G-细菌真菌和酵母菌胞膜病毒细菌芽孢无胞膜病毒不敏感CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife常用的消毒剂（1）高效消毒剂：能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物。含氯或碘的消毒剂；过氧化物：过氧化氢、过氧乙酸；醛类：甲醛、戊二醛；臭氧；环氧乙烷。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife常用的消毒剂（2）中效消毒剂：可杀灭除细菌芽孢以外的各种微生物。醇类：乙醇、异丙醇；酚（石炭酸）。低效消毒剂：指能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒。

洗必泰；

新洁尔灭。消毒剂的选择理想的消毒剂广谱效果快既是清洁剂，又是消毒剂不易受脏物和其他物质的影响在较宽的浓度范围内有效无残留不易产生抗性对人体无害对设备无腐蚀性稳定价廉CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife消毒剂选用地面和工作台面的消毒：季铵盐类化合物与酚或次氯酸盐交替使用，避免产生耐药性不锈钢表面：70%乙醇或异丙醇手：70%乙醇或异丙醇洗必泰CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife影响消毒效果的因素微生物类型微生物的数量干扰物质CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife影响消毒效果的因素PH：许多消毒剂在一定的PH范围内活性较高

酸性：活性氯化物、石炭酸；

碱性：季铵类、醛类、洗必泰。一些消毒剂在过低或过高PH时不稳定

低PH：活性氯；

高PH：戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife影响消毒效果的因素温度：一般为温度升高，活性增加。消毒液存放高效消毒剂失活快，如活性氯溶液，过氧化氢；低效消毒剂易产生耐药菌株，如假单胞菌属对季铵盐类消毒液易产生耐药菌株。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife影响消毒效果的因素消毒剂浓度浓度和消毒效果通常不呈线性关系；浓度越低，通常效果越差；太低的浓度会诱导产生抗性；乙醇在60%～80%浓度范围内效果较好。消毒剂的优点-缺点消毒剂优点缺点氯化物价廉，低毒性，广谱，作用随温度升高so而加强温度升高稳定性降低，对有机物敏感，贮存要求高碘化物低剂量高效果，低毒性对眼睛有刺激，有腐蚀性，对某些物品易着色，对有机物敏感甲醛广谱，无腐蚀性有气味，有残留，作用慢过氧化物广谱，在较低温度时杀灭能力强，易洗掉稳定性差季铵类稳定性好，无腐蚀性，对G+细菌、酵母菌和霉菌有效价格贵，对蛋白质敏感，不易洗掉，对G-细菌效果差CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife正确配制和使用消毒液配制前除菌过滤；用灭菌的纯化水或者注射用水配制消毒液；按说明书要求的浓度配制消毒液；不要将剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；选择合适的消毒剂，不要照搬；临用新配；不要混合不同种类的消毒液；轮换使用消毒剂。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife消毒液中有细菌生长的原因使用了不正确的浓度；用被污染的水配制消毒液；脏的容器；不相容的容器；与另一种不相容的消毒剂或清洁剂混合；消毒液放置时间太长；被有机物灭活。Wehelpyoudiscoverlife清洁程序CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife清洁对象内环境系统天花，墙壁，桌面，地面洁净区内各种设备及管道正压区域清洁顺序洁净室气锁走廊气锁无级别区压力++压力++压力+压力+压力0清洁消毒顺序：A→B→C→D→EABCDE负压区域清洁洁净室气锁走廊气锁走廊气锁压力-压力--压力-压力-压力+压力++清洁消毒顺序：F→E→D→C→A→BABCDEFWehelpyoudiscoverlife清洁的程序要求

先物后地

先内后外

先上后下

先拆后洗

先零后整CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife洁净室内清洁消毒顺序天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面；从上往下，由里到外清洁；不要在已清洁过的地面上走动。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife清洁方法真空吸尘清洁真空吸尘器仅对大粒子有效干擦干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面潮湿擦拭大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭来完成CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife清洁程序及技术总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要将水加入到清洁剂中；总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作；总是从最干净的区域向最脏的区域清洁；总是从按气流方向由过滤器向外、向下清洁；每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面；清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁的表面；CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife清洁程序及技术清洁时应特别注意不要损伤HEPA滤器或其他敏感的设备；粗的污物通常用装有HEPA的吸尘器从所有区域除去；然后用粘有适宜清洁剂的湿或潮湿的抹布擦或拖布拖；只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭；CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscov