清洁验证计划 方案

CNGZ-1026清洁验证主计划V3.0专题培训2023/1/311QAClenaingTeam培训内容目的范围简写、定义总则集团内部关于清洁验证的概念清洗程序验证任务的描述验证文件培训维护验证状态/日常运行2023/1/312QAClenaingTeamCVMP9.培训培训内容8.验证文件7.验证任务的描述6.清洗程序5.清洁验证的概念4.总则3.定义1.目的2.范围10.维护验证状态/日常运行2023/1/313QAClenaingTeam1.目的2023/1/314QAClenaingTeam2.范围范围1.使用与Campaign之间的清洗过程验证2.同一产品的换批3.同一产品的下一个合成，中间清洗的验证4.Campaign的生产周期对验证无影响5.验证开始于目视清洁6.VMP仅适用于标准清洁限度2023/1/315QAClenaingTeam3.定义2023/1/316QAClenaingTeam4.总则4.1上层文件：工艺验证主计划4.2清洁文件批准、发放程序2023/1/317QAClenaingTeam4.总则续

4.3基本要求：满足以下条件，即可展开验证4.4验证实施的要求4.5验证类型：同步验证2023/1/318QAClenaingTeam5.清洁验证的概念2023/1/319QAClenaingTeam常用清洗溶剂为：甲醇、丙酮、水选用的溶剂必须使残留物在室温下溶解度大于1g/l溶解度（室温）溶解度大于50g/l时，不再在验证文件里进行具体描述溶解度大于5g/l时与小于5g/l时的区别设备验证完成后与完成前的区别（淋洗样品，擦拭样品）2023/1/3110QAClenaingTeamSolubility(g/L)ValidationRunsRun1Run2Run3Run4

Run5firsttimevalidated,level:Run1,2,3Validationlevel

improved,Runs2,3and4are

now

consideredValidationlevel

improved

again,Runs2,4and5now

considered1232023/1/3111QAClenaingTeamCNGZ-11775设备单元分类列表2023/1/3112QAClenaingTeam5.3.1标准清洁限度2023/1/3113QAClenaingTeam5.3.2例外情况2023/1/3114QAClenaingTeam2023/1/3115QAClenaingTeam略2023/1/3116QAClenaingTeam6.清洗程序6.1Pre-CleaningAcceptanceCriterionmeetanalyticallimitsvisuallycleanemptyplant6.2MechanicalCleaning6.3MainCleaning2023/1/3117QAClenaingTeam7.验证任务的描述2023/1/3118QAClenaingTeamCond.？2023/1/3119QAClenaingTeam2023/1/3120QAClenaingTeam2023/1/3121QAClenaingTeam续2023/1/3122QAClenaingTeam8.验证文件9.培训略2023/1/3123QAClenaingTeam10.维护验证状态/日常运行2023/1/3124QA