2017年GSP操作规程-药品连锁总部冷柜使用管理操作规程

种类：操作程序编号：XX-CX-26-01版号：第1版页码：第3页共3页 冷柜使用管理操作规程起草人：起草日期： 年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、配送中心百度CIO在线-合规智库可下载《GSP全套规程》、《GSP内审》等文档CIO合规保证组织-国健医药咨询提供GSP许可申请，GSP验证，审计，模拟飞行检查等服务。1.目的为了规范冷柜的管理，保障冷藏药品的质量。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于本公司冷柜的日常使用和管理。4.职责配送中心对本规程的实施负责5.内容：5.1冷柜工作原理5.1.1通过设置温控系统控制冷风机和冷凝机组运转，使冷柜内温度保持在2℃-8℃,相对湿度35-75%范围内。5.1.2通过设置温湿度记录和报警系统，定时记录、保存和更新温湿度数据，有超标时自动报警提示。5.2冷柜设备：柜体、制冷机组、温控系统、温湿度记录仪、备用发电机组等。5.3冷柜工作指标冷柜内温度:2℃-8℃,湿度35-75%。5.4操作程序5.4.1打开电源控制箱，推上电源供电开关，开启温控系统和温湿度记录仪。5.4.2设置5.4.2.1在温控系统设置温度上限8.0℃，温度下限2.0℃。5.4.2.2在温湿度记录仪中设置报警参数：温度上限8℃，下限2℃；相对湿度上限75%，下限35%。5.4.2.3在温湿度记录仪中设置每30分钟记录一次温湿度，每1分钟更新一次温湿度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。5.4.3开启温控系统的控制电源开关，开启制冷机组。5.4.4检查5.4.4.1检查内外风机运转是否正常，制冷是否正常。5.4.4.2检查门封是否严密,不锈钢板是否保温。5.4.4.3检查温湿度记录仪是否正常记录和报警。5.4.5冷柜温控器温度调节：5.4.5.1冷柜温控器：控制温度下限2℃，控制温度上限8℃，温度回差值6℃。5.4.5.2温度控制：通电开机经过延时时间（0-10分钟）后，当库温≥（控制温度+温差），即6℃时，压缩机启动；库温≤控制温度，即3℃时，压缩机停止5.4.5.3为了保护压缩机每次停止的时间超过延时时间（0-10分钟）后才能再次启动。5.4.6温湿度记录仪与电脑连接，每日下载温湿度记录数据至本地电脑保存并备份到可移动硬（U）盘上，至少保存5年。5.4.7日常工作进出冷柜应随手关门，避免开门时间过长影响柜内温度，每次开门最长时限不超过4分钟。非因工作需要，严禁在冷柜工作时，将冷柜门敞开。5.4.8冷柜电源不间断供应，以保证设备正常运转。出现意外停电时,在35分钟内启用备用发电机提供电源。5.4.9在温湿度报警系统中设定温度超标报警信息手机接收人员（质管员、配送中心经理、养护员）。当冷柜温度超出预设范围报警时，责任人收到手机信息报警后，应第一时间赶赴现场处理。5.4.10出现设备故障或无电源供应导致冷柜无法制冷的，按《冷藏药品储存及运输应急应急方案》进行处理。5.5设备保养维护5.5.1定期擦拭风机，用（软毛刷，无尘布）清除制冷机组散热器尘埃，保证散热效果。5.5.2不定期更换油过滤器，冷冻机油，补加雪种。5.5.3不定期检查室内机组结霜状况。检查室外机组的震动状况。5.5.4检查温控系统的准确性。5.5.5检查温湿度记录仪的准确性。5.5.6不定期检查关