医疗器械监督管理条例试卷与答案

一、填空题（每空2分，共30分）根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、第三类，其风险等级分别为：、、。医疗器械产品应当符合医疗器械强制；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及的医疗器械。二、选择题（每题5分，共30分）医疗器械，是指（）单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械医疗器械行业标准由（）制定。A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门境外医疗器械由（）进行审批B、设区的市级C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构医疗器械标准分为（B、设区的市级C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构医疗器械标准分为（A、国家食品药品监督管理局食品）药品监督管理机构）。A、国家标准、行业标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准医疗器械广告应当经省级以上人民政府A、卫生行政部门B、工商管理部门国家标准和注册产品标准国家标准和企业标准）审查批准B、D、C、药品监督管理部门未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。D、质量监督部门三、多选题（每题10分，共40分）变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员（）。A、身份证复印件B、学历证书复印件C、个人简历D、企业变更决定复印件《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：（）的变更。）未得到国内认可的全新的品种。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D仓库地址）未得到国内认可的全新的品种。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（A、安全性B、有效性C、产品构造D、产品机理医疗机构不得使用（）的医疗器械。A、未经注册B、无合格证明C、过期D、失效或者淘汰二、填空题（每空2分，共30分）根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：风险程度低、中度风险、较高风险。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。三、选择题（每题5分，共30分）医疗器械，是指（A）单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（B）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械医疗器械行业标准由（A）制定。A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门境外医疗器械由（A）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构医疗器械标准分为（A）。A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准医疗器械广告应当经省级以上人民政府（C）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。A、卫生行政部门B、工商管理部门C、药品监督管理部门D、质量监督部门三、多选题（每题10分，共40分）变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员（ABC）。A、身份证复印件B、学历证书复印件C、个人简历D、企业变更决定复印件《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：（ABCD）的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D仓库