化妆品卫生监督的管理术语

化妆品卫生法律制度

第一节

概述

第二节

化妆品生产和经营的卫生监督

第三节

化妆品卫生监督

第一节概述

一、化妆品的概念

化妆品，是指以涂抹、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛及指甲、唇、口腔等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。

化妆品的分类，我国目前尚无统一的分类方法。(一)按使用目的分类(二)按使用部位分类(三)按剂型分类(四)按使用者年龄分类(五)按生产过程结合产品特点分类化妆品具有以下特点：第一、可以终身使用。这是化妆品与药物的根本区别。第二、易被污染。在生产、储存和使用过程中易被污染。被污染的化妆品可引起皮炎，使皮肤受到损害。第三、选择性强。化妆品的功效因人而异，使用不当，起不到预期的效果。

第四、有副作用。由于化妆品大多是由多种化学物质混合而成的，对人体而言是一种异物，对皮肤有一定的刺激作用。如化妆品中的焦油色素可使皮肤出现色素斑和小皱纹。

对化妆品法规一体化的基本原则：①产品安全的保证：生产企业或进口商对产品安全和质量负责，②政府的监管方式：政府的主管部门对产品的监督管理应在产品上市以后；③建立和完善备案制度：主要包括生产企业基本情况、设备和产品种类，以及进口商基本情况和经营品种的备案。提倡以备案制代替审批制；④化妆品定义的统一：各国统一化妆品定义和范围，在管理上，将普通和功效性产品同等看待，且均采用对普通化妆品的管理模式来管理；⑤普通化妆品原料清单的统一：各国标准中的化妆品原料成分禁、限用物质采用统一要求；⑥化妆品标签、标识的统一：各国统一产品标签标识的标注要求。我国化妆品的卫生监督的基本法律依据1989年11月13日，经国务院批准，卫生部发布了《化妆品卫生监督条例》，这是我国第一部化妆品卫生监督管理的行政法规。1991年2月卫生部发布了《化妆品卫生监督条例实施细则》。卫生部《化妆品生产企业卫生规范》、国家工商管理局《化妆品广告管理办法》、国家技术监督局《消费品使用说明、化妆品通用标签》等先后出台。1999年3月，为适应卫生体制改革的需要，卫生部又发布了一系列涉及

健康相关产品申报、受理、审批、评审、检验等工作制度的行政规章。第二节化妆品生产和经营的卫生监督

一、化妆品生产的卫生监督(一)化妆品生产企业卫生许可证制度我国对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。企业必须持有《化妆品生产企业卫生许可证》才能从事化妆品生产；未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

化妆品生产企业许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。

许可证审核批准程序是：1．申请。由化妆品生产企业到地、市级以上卫生行政部门领取并填写申请表，经省级企业主管部门同意后，向地、市级以上卫生行政部门提出申请；2．审批。经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。化妆品生产企业卫生许可证采用统一编号，有效期为4年，每2年进行一次复核。生产企业在许可证有效期满前3个月应当重新申请换发新证，获批准的可继续使用原许可证编号。生产特殊化妆品的企业必须申请进行特殊用途化妆品审查，由省级卫生行政部门进行初审，经初审同意的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书。(二)化妆品生产企业卫生规范1。厂址选择与厂区规划。化妆品生产企业厂址的选择应当符合市政总体规划，并应当建于清洁区内。企业厂区规划应当符合卫生要求。生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求，包括粉尘车间，有害、易燃、易爆原料的产品生产车间的设置、设备使用，废水、废气、废渣的处理和排放等。2。生产的卫生要求。企业必须建立健全相应的卫生管理制度，配备经专业培训的专职或者兼职卫生管理人员。卫生要求包括：生产车间的设计，采光及照明，生产设备及生产设备、工具、容器、场地等的清洗、消毒；更衣室设置及设施；半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区的卫生；生产用水水质及水量的卫生标准；生产设备、工具、管道及工艺流程的卫生；清洗剂、消毒剂以及其他有害物品的包装、标识储存及保管等。

3．卫生质量检验。化妆品生产企业应当按照化妆品卫生规范的要求建立与其生产能力、卫生要求相适应的卫生质量检验室，具备相应的仪器、设备，并有健全的检验制度。生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。4．原材料和成品储存的卫生要求。生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。使用化妆品新原料(国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料)生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。

5．从业人员员卫生与健健康要求。。直接从事事化妆品生生产的人员员(包括临时工工)必须每年进进行一次健健康检查，，取得预防防性健康体体检合格证证者方可从从事化妆品品生产。凡凡患有手癣癣、指甲癣癣、手部湿湿疹、发生生于手部的的银屑病或或者鳞屑、、渗出性皮皮肤病以及及患有痢疾疾、伤寒、、病毒性肝肝炎、活动动性肺结核核等传染病病的人员，，不得直接接从事化妆妆品生产活活动。从业业人员上岗岗前，应当当经过卫生生知识培训训并取得卫卫生培训合合格证。从从业人员每每2年接受一次次培训，并并有培训记记录。(三)化妆妆品基本卫卫生要求化妆品应该该具有功能能性、安全全性和稳定定性。《化化妆品卫生生标准》及及《化妆品品卫生化学学标准检验验方法》、、《化妆品品微生物标标准检验方方法》和《《化妆品安安全性评价价程序和方方法》。1999年年12月1日，新修修订的《化化妆品卫生生标准》开开始实施。。作为国家家标准，它它是在国内内从事化妆妆品生产、、销售都必必须遵守的的标准，也也是进口化化妆品必须须达到的卫卫生标准。。￭《化妆品卫卫生标准》》对化妆品品提出的基基本卫生学学要求是：：1．化妆品品的—般要要求。①化化妆品必须须外观良好好，不得有有异味、异异臭；②化化妆品不得得对皮肤和和粘膜产生生刺激和损损伤作用；；③化妆品品必须无感感染性，使使用安全。。2．原料的要要求。①禁禁止使用421种(类)物质为化妆妆品组分；；②限制使使用67种化学物质质为化妆品品组分，确确定55种防腐剂和和21种紫外线吸吸收剂不得得超过限用用量；③规定157种着色剂可可暂时用于于化妆品生生产，即不不得超越允允许使用范范围和限制制条件。3．产品的的要求。①①化妆品的的微生物学学质量应符符合规定。②化妆品所含含有毒物质质不得超过过规定的限限量。4．包装材材料的要求求。化妆品品包装材料料必须无毒毒和清洁。。5．标识的的要求。化化妆品标签签，是指粘粘贴、印刷刷在销售包包装上及置置于销售包包装内的说说明性材料料。化妆品品标签应用用中文注明明产品名称称、生产企企业、产地地、包装上上要注明批批号。对含含有药物化化妆品或可可能引起不不良反应的的化妆品，，尚需注明明使用方法法和注意事事项。国家家技术监督督局颁布的的《消费品品使用说明明、化妆品品通用标签签》，对化化妆品通用用标签的基基本原则、、标签形式式、必须标标往内容和和标往的基基本要求作作了具体规规定。(四)特殊殊用途化妆妆品的审批批特殊用途化化妆品，是是指用于育育发、染发发、烫发、、脱毛、美美乳、健美美、除臭、、祛斑、防防晒的化妆妆品。生产产特殊用途途的化妆品品，必须取取得卫生部部批准文号号。产品投投放市场前前必须进行行产品卫生生安全性评评价。对批准的特特殊用途化化妆品，发发给特殊用用途化妆品品批准文号号和特殊用用途化妆品品证书，特特殊用途化化妆品批准准文号为该该产品的生生产凭证；；特殊用途途化妆品证证书为研制制凭证，可可用于该产产品的技术术转让。特特殊用途化化妆品批准准文号不得得涂改、转转让，严禁禁伪造、倒倒卖。二、化妆品品经营的卫卫生监督(一)不得得销售的化化妆品化妆品经营营单位和个个人必须依依法销售化化妆品，不不得销售下下列化妆品品：①未取取得《化妆(二)进口口化妆品的的卫生监督督首次进口的的化妆品，，进口单位位必须提供供该化妆品品的说明书书、质量标标准、检验验方法等有有关资料和和样品以及及出口国(地区)批批准生产的的证明文件件，经国务务院卫生行行政部门批批准，方可可签订进口口合同。进进口的化妆妆品必须经经国家商检检部门检验验；检验合合格的方准准进口。个个人自用进进口的少量量化妆品按按照海关规规定办理进进口手续。。根据《进出(三)化妆妆品广告的的管理化妆品生产产企业和经经营单位可可以利用各各种媒介或或者形式发发布化妆品品广告。但但必须符合合《广告法法》和《化化妆品广告告管理办法法》的有关关规定。1．广告发布布的申请。。广告客户户申请发布布化妆品广广告，必须须持有化妆妆品广告管管理法规、、规章所要要求的证2．广告的内内容。化妆妆品广告内内容必须真真实、健康康、科学、、准确，不不得以任何何形式欺骗骗和误导消消费者。化化妆品广告告禁止出现现下列内容容：①化妆妆品名称、、制法、成成分、效用用或者性能能有虚假夸夸大的；②②使用他人人名义保证证或者以暗暗示方法使使人误解其其效用的；；③宣传医医疗作用或或者使用医医疗术语的的；④有贬贬低同类产产品内容的的；⑤使用用最新创造造、最新发发明、纯天天然制品、、无副作用用等绝对化化语言的；；⑥有涉及及化妆品性性能或者功功能、销量量等方面的的数据的；；⑦违反其其他法律、、法规规定定的。广告告客户对可可能引起不不良反应的的化妆品，，应当在广广告中注明明使用方法法、注意事事项。3．广告的管管理。化妆妆品广告的的管理机关关是国家工工商行政管管理局和地地方各级工工商行政管管理机关。。有下列情情况之一的的，工商行行政管理机机关可以责责令广告客客户或者广广告经营者者停止发布布广告：①①化妆品引引起严重的的皮肤过敏敏反应或者者给消费者者造成严重重人身伤害害等事故的的；②化妆妆品质量下下降而未达达到规定标标准的；③③营业执照照、《化妆妆品生产企企业卫生许许可证》’或者《化化妆品生生产许可可证》被被吊销的的。第三节化化妆妆品卫生生监督一、化妆妆品卫生生监督机机构及其其职责国家实行行化妆品品卫生监监督制度度。国务务院卫生生行政部部门主管管全国化化妆品的的卫生监监督工作作，县以以上地方方各级人人民政府府的卫生生行政部部门主管管本辖区区内化妆妆品的卫卫生监督督工作。。各级卫卫生行政政部门指指定化妆妆品卫生生监督检检验机构构负责本本辖区内内化妆品品的卫生生监督检检验工作作。各级级卫生行行政部门门设化妆妆品卫生生监督员员，对化化妆品实实施卫生生监督。。(一)国国务院卫卫生行政政部门的的职责国务院卫卫生行政政部门的的化妆品品卫生监监督职责责是：①①制定全全国化妆妆品卫生生监督工工作的方方针、政政策，检检查、指指导全国国化妆品品卫生监监督工作作，组(二)省省级卫生生行政部部门的职职表省级卫生生行政部部门的化化妆品卫卫生监督督职责是是：①主主管辖区区内化妆妆品卫生生监督工工作，负负责检查查、指导导地、市市级卫生生行政部部门的化化妆品卫(三)县县级以上上卫生行行政部门门的职责责县级以上上卫生行行政部门门主管辖辖区内的的化妆品品卫生监监督工作作，职责责是：①①接受当当地化妆妆品生产产企业(包括个体体生产者者)申请化妆妆品生产产企业许许可证，，发放申申请表；；②负负责辖区区内化妆妆品生产产企业从从业人员员的年度度健康检检查，对对检查合合格者发发给健康康证，对对不合格格者发出出通知，，调离直直接从事事化妆品品生产的的岗位；；③对取取得化妆妆品生产产企业卫卫生许可可证的生生产企业业，组织织定期和和不定期期检查，，并将结结果报上上级卫生生行政部部门；④④对销售售引起人人体不良良反应的的化妆品品，经上上级卫生生行政部部门批准准后，可可对经营营者销售售的化妆妆品进行行采样检检验；⑤⑤对违反反化妆品品卫生监监督法规规的单位位进行行行政处罚罚。二、化放放品卫生生监督员员的职责责各级卫生生行政部部门设化化妆品卫卫生监督督员，对对化妆品品实施卫卫生监督督。化妆妆品卫生生监督员员受同级级卫生行行政部门门委托，，行使下下列职责责：①参参加新建建、扩建建、改建建化妆品品生产企企业的选选址和设设计卫生生审查及及竣工验验收；②②对化妆妆品生产产企业和和经营单单位进行行卫生监监督检查查，索取取有关资资料，调调查处理理化妆品品引起的的危害健健康事故故；③对对违反《《化妆品品卫生监监督条例例》的单单位和个个人提出出行政处处罚建议议。三、化化妆品品安全全性评评审机机构化妆品品安全全性评评审机机构是是卫生主要任务是对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定，为卫生部提供化妆品安全性方面的技术咨询，以及承担卫生部交付的其他有关化妆品卫生安全方面的任务。

四、化化放品品卫生生监督督检验验机构构(一)化妆妆品卫卫生监监督检检验机机构资资格认认证为确保保健康康相关关产品品检验验工作作的公公正、(二)化妆妆品卫卫生监监督检检验机机构职职责根据《《卫生生部健健康相相关产产品检检验机五、处处罚罚(一)行政政责任任生产、、经营营化妆妆品的的企业业违反反《化化妆品品卫生生监督督条例例》的的有关关规定定，由由卫生生行政政部门门和其其他有有关部部门给给予行行政处处罚：：1．末取取得《2．生生产末末取得得批准准文号号的特特殊用用途的的化妆妆品，，或者者使用用化妆妆品禁禁用原原料和和未批批准的的化妆妆品原原料的的，没没收产产品及及违法法所得得，处处以违违法所所得3到5倍的的罚款款，并并可责责令该该企业业停产产或者者吊销销《化化妆品品生产产企业业卫生生许可可证》》。3．进进口或或销售售未经经批准准或者者检验验的进进口化化妆品品的，，没收收产品品及违违法所所得，，并可可处以以违法法所得得3到到5倍倍的罚罚款。。4．生生产或或销售售不符符合国国家《《化妆妆品卫卫生标标准》》的化化妆品品的，，没收收产品品及违违法所所得，，并可可处以以违法法所得得3到到5倍倍的罚罚款。。5．对违违反《《化妆妆品卫卫生监监督条条例》》及其其他有有关规规定的的，处处以警警告，，责令令限期期改进进；情情节严严重的的，对对生产产企业业，可可以责责令该该企业业停产产或者者吊销销《化化妆品品生产产企业业卫生生许可可证》》，对对经营营单位位，可可以责责令其行政处处罚由由县级级以上上卫生生行政政部门门决定定。违违反有有关广广告管管理的的行政政处罚罚，由由工商商行政政管理理部门门决定定。对对责令令企业业停产产、停停止经经营、、没收收产品品及违违法所所得价价值5000元以上上、罚罚款5000元以上上的行行政处处罚，，报上上一级级卫生生行政政部门门批准准；吊吊销《《化妆妆品生生产企企业卫卫生许许可证证》的的处罚罚由省省、自自治区区、直直辖市市卫生生行政政部门门决定定；撤撤销特特殊用用途化化妆品品批准准文号号的处处罚由由国务务院卫卫生行行政部部门决决定。。罚款款及没没收违违法所所得全全部上上交国国库。。没收收的产产品，，由卫卫生行行政部部门监监督处处理。。当事人人对卫卫生行行政部部门作作出的的具体体行政(二)民事事责任任违反《《化妆妆品卫卫生监监督条条例》》造成成人体体损伤伤或者者发生生中毒毒事故故的，，有直直接责责任的的生产产企业业和经经营单单位或或者个个人应应负损损害赔赔偿责责任。。(三)刑事事责任任凡化妆妆品生生产、、经营营单位位或化化妆品品卫生生监督督员，，违反反化妆9、静夜夜四无无邻，，荒居居旧业业贫。。。1月-231月-23Friday,January6,202310、雨中黄叶树树，灯下白头头人。。21:13:4721:13:4721:131/6/20239:13:47PM11、以我独沈久久，愧君相见见频。。1月-2321:13:4821:13Jan-2306-Jan-2312、故人江江海别，，几度隔隔山川。。。21:13:4821:13:4821:13Friday,January6,202313、乍见见翻疑疑梦，，相悲悲各问问年。。。1月-231月-2321:13:4821:13:48January6,202314、他乡生白白发，旧国国见青山。。。06一月月20239:13:48下下午21:13:481月-2315、比不了得就就不比，得不不到的就不要要。。。一月239:13下下午1月-2321:13January6,202316、行动出成成果，工作作出财富。。。2023/1/621:13:4821:13:4806January202317、做前前，能能够环环视四四周；；做时时，你你只能能或者者最好好沿着着以脚脚为起起点的的射线线向前前。。。9:13:48下下午9:13下下午午21:13:481月-239、没有有失败败，只只有暂暂时停停止成成功！！。1月-231月-23Friday,January6,202310、很多事情努努力了未必有有结果，但是是不努力却什什么改变也没没有。。21:13:4821:13:4821:131/6/20239:13:48PM11、成功功就是是日复复一日日那一一点点点小小小努力力的积积累。。。1月-2321:13:4821:13Jan-2306-Jan-2312、世间成成事，不不求其绝绝对圆满满，留一一份不足足，可得得无限完完美。。。21:13:4821:13:4821:13Friday,January6,202313、不知香香积寺，，数里入入云峰。。。1月-231月-2321:13:4821:13:48January6,202314、意志坚强强的人能把把世界放在在手中像泥泥块一样任任意揉捏。。06一月月20239:13:48下下午21:13:481