新形势下医疗器械检验检测机构的发展与定位

新形势下医疗器械检验检测机构的发展与定位摘要：医疗器械检验检测机构作为医疗器械监督管理体系的重要组成部分，是保障公众用械安全、有效的重要技术支撑力量；但是，在新的发展形势下检验检测机构检验检测体系的建设任重道远。各级检验检测机构应找准定位，共同构建更加完善、健全的医疗器械检验检测体系格局，为保障人民群众用械安全发挥更大作用。关键词：新形势下；医疗器械检验检测机构；发展定位一、当前的新形势及医疗器械检验检测机构的现状（一）当前的新形势近年来，我国医疗器械产业不断快速发展，医疗器械市场规模不断扩大，从20142556201853042015此外，从政策上看，医疗器械产业是国家战略性新兴产业规划的重要组成部分。随着我国医疗器械产业的发展，企业竞争力不断提高，医疗器械创新能力不断增强。改革开放以来，相关部门出台了一系列医疗器械相关政策，如《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40）器械科技创新专项规划》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等。这一系列医疗器械相关政策从产业、科技创新、临床使用、行政审批等各个方面为国产医疗器械创新发展创造了有利条件，激发了医疗器械产业创新发展活力，提高了国产医疗器械的质量和国际竞争力。医疗器械核心技术的不断提升及功能的多样化给医疗器械检验事业的发展带来了不可多得的机遇，同时也带来了严峻的考验。2018行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局等职责整合，组建国家市场监督管理总局；同时，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。这次国家机构改革理顺了监管体制，有利于推动医药一体化管理。随着国家体制改革的不断深入，各级医疗器械检验检测机构的职能、业务发展方向和服务范围都将有较大调整。（二）各级医疗器械检验检测机构的现状改革开放30年以来，我国医疗器械检验检测体系经历了一系列的发展过程。1998910检验检测机构，成立了10家“国家药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心”（简称“十大中心”）。2000（276）规定了国家对医疗器械检验检测机构实行资格认可制度。20032003〕125号按照专业领域集中划分的原则，国家级检验中心主要负责第三类医疗器械和各省级检验检测机构主要负责本地区医疗器械产品注册、委托检验和质量监督抽检工作；高校及科研院所检验检测机构主要集中在生物材料和电子专业领域，开展部分医疗器械的委托检验。二、医疗器械检验检测体系中存在的问题我国医疗器械检验检测体系建设起步较晚，基础薄弱，目前主要存在以下问题。（一）部分国行标准陈旧老化，注册产品技术要求不统一医疗器械标准是对医疗器械安全有效监管的重要技术指导文件，是医疗器械注册检验和监督检验的重要依据。我国的医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。538%。血氧饱和度检测仪、麻醉深度监护仪、酶标分析仪、眼科相干在注册产品标准要求方面，由于我国医疗器械国家标准和行业标准的覆盖面各个注册产品标准要求不统一，不仅给机构出具科学可靠的检验检测报告造成困难，更对患者的用械安全带来了隐患。如2008年发生的壳聚糖类防粘连产品不良事件，就是因为缺乏相关国家和行业标准，且同一品种不同厂家产品标准要求不统一而导致的。（二）各检验机构发展不平衡检验检测范围较广，水平也较高。（三）部分省级机构的检验任务较少，作用受限2019201969.1%；201917017由此可知，部分省份医疗器械生产企业很少，每年注册检验业务量有限，且检验人员的水平和能力得不到锻炼和提高，极大地制约了当地医疗器械检验检测机构的进一步快速发展。三、推进行业发展的思考及建议随着行业发展和新一轮体制改革的逐步完成，医疗器械检验检测行业迎来了一系列新的变化，这对医疗器械检验检测机构来说既是机遇，也是挑战。检验检测机构要主动顺应改革新潮流，抓住行业发展机会，不断提升自身检验能力。（一）明确定位，发展特色优势领域国家级医疗器械检验检测中心应重点做好技术归口检验标准工作和进口医疗器械的监督检验工作；各省级检验检测机构根据所在地方监管需要和本机构获得认可的检验项目开展检验工作，重点做好市场量大、面广产品的日常监督工作，实现医疗器械检验检测资源的合理配置，且省级检验检测机构应结合自身技术优势和地区医疗器械行业特点，发展特色优势领域，争取在某一领域达到国际先进水平；系统外的检验检测机构应发挥专业特长和技术实力，为系统内的检验检测加强合作，共同打造属于我们自己的有影响力的品牌。（二）拓展检验任务，探索对在用医疗器械领域的检验建议各省级检验检测机构定位为以本辖区质量监督抽验为主，注册检验为辅，把工作重点放在及时有效的监测本地市场上经营的医疗器械产品质量上；不断加强检验检测能力建设，积极参与国家监督抽验；积极探索对在用医疗器械领域的检验。目前，已经有部分地区开展了对在用医疗器械方面的探索性工作，积累了不少经验。未开展的省级检验机构应多向同行学习、取经，提升自身检验能力。结束语随着医疗器械行业的迅速发展，医疗器械在人们的生活中扮演着越来越重要的角色，医疗器械的安全性和有效性越来越受到全社会的关注。因此，对医疗器械的质量、安全和有效性进行科学准确的检验尤为重要。医疗器械检验检测机构作为取得法定资质、具有第三方公正地位的行政监管技术支撑单位，对于保证医疗器械产品质量、维护产业发展、保障公众用械安全具有至关重要的基础作用。参考文献栗晓冉.基于检验视角简析使用环节医疗器械监管[J].化,2021(16):248-249+252.毛振宾,刘树郁.监管科学理念对医疗器械警戒制度建设的启示[J].药物警戒,2021,18(07):601-605+619.案信