药事管理与法规新增知识点总结

2014药事管理与法规新增知识点总结一、国家基本药物实施电子监管的规定药品生产企业凡生产20XX年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于20XX年11月底前实行电子监管，进口药品应于20XX年3月底前实行电子监管。二、药事管理体制（一）药品监督管理部门1.国家药品监督管理部门的职责将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。（1）根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。（2）职能转变取消的职责1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。下放给省级食品药品监督管理部门的职责1.药品、医疗器械质量管理规范认证职责2.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责4.药品委托生产行政许可职责5.进口非特殊用途化妆品行政许可职责整合的职责1.将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。2.将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。3.将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。4.将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。5.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。（3）主要职责①负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。②负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。③负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。④负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。⑤负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。⑥负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。⑦负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。⑧指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。⑨承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。⑩承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。（4）内设机构17个：办公厅、综合司（政策研究室）、法制司、食品安全监管一司、食品安全监管二司、食品安全监管三司、药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）、医疗器械注册管理司、药品化妆品监管司、医疗器械监管司、稽查局、应急管理司、科技和标准司、新闻宣传司、人事司、规划财务司、国际合作司（港澳台办公室）。2.药品监督管理其他相关管理部门的职责部门职责卫生行政部门国家卫生和计划生育委员会，为国务院组成部门。①负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。②负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。制定医疗机构及其医疗服务、医疗技术、医疗质量、医疗安全以及采供血机构管理的规范、标准并组织实施，会同有关部门制定和实施卫生专业技术人员准入、资格标准，制定和实施卫生专业技术人员执业规则和服务规范，建立医疗服务评价和监督管理体系。③负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划；指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。中医药管理部门①负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；②负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；③负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。发展和改革宏观调控部门①负责监测和管理药品宏观经济；②负责药品价格的监督管理工作；③依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。人力资源和社会保障部门①负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；②拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；③组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。工商行政管理部门①负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；②负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；③负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。工业和信息化管理部门①负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；②承担医药行业管理工作；③承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；④配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。商务管理部门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。海关①负责药品进出口口岸的设置；②药品进口与出口的监管、统计与分析。新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。公安部门①负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；②协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。监察部门①负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为；②依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。（二）药品技术监督管理机构（四个中心两个委员会一个研究院）机构主要职责中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心)①药品审批和质量监督检验和复验。②标定和管理国家药品标准品、对照品。③组织药品、医疗器械的质量抽查检验并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。④对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。⑤承担生物制品批签发的具体业务。⑥对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。⑦承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。⑧承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。⑨其他：如广告技术监督、复核药品和生物制品注册标准、高级技术职称评审、国家安全药物评价等国家药典委员会①编制《中国药典》及其增补本。②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。CFDA药品审评中心①药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。CFDA药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)①承担国家基本药物目录制定、调整。②承担非处方药目录制定、调整。③承担药品再评价和淘汰药品。④承担全国药品不良反应的监测，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。CFDA食品药品审核查验中心①参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和《医疗器械生产质医疗器械GMP及其相应的实施办法。②对药品、医疗器械GMP认证、GAP认证和医疗机构GCP认定实施现场检查。③对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；对省级食品药品监督管理局药品认证机构提供技术指导；协助CFDA开展医疗器械GMP的监督抽查等。④负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。⑤承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。CFDA执业药师资格认证中心①承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。②受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。国家中药品种保护审评委员会①组织国家中药保护品种的技术审查和审评。②配合CFDA制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。③组织保健食品的技术审查和审评。配合CFDA制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。④负责化妆品的技术审查和审评。配合CFDA制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序。三、药品质量及其监督检验《药品经营质量管理规范》附录的法律效力和基本内容:20XX年10月30日，国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范》（GSP）首批5个附录，对药品冷链物流管理、企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、零售连锁管理提出具体要求，与GSP正文条款具有同等法律效力。四、中药管理《关于进一步加强中药材管理的通知》对中药材管理的规定：强化中药材管理措施（一）加强中药材种植养殖管理。1.严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。2.按品种逐一制定并严格实施种植养殖和采集技术规范，统一建立种子种苗繁育基地，合理使用农药和化肥，按年限、季节和药用部位采收中药材。3.禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。（二）加强中药材产地初加工管理。1.产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。2.要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。3.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。4.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。（三）加强中药材专业市场管理。1.除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。2.中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。3.中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理机构，完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。要构建中药材电子交易平台和市场信息平台，建设中药材流通追溯系统，配备使用具有药品现代物流水平的仓储设施设备，提高中药材仓储、养护技术水平，切实保障中药材质量。4.严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。（四）加强中药饮片生产经营管理。1.中药饮片生产经营必须依法取得许可证照，按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动。2.严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。3.各地要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为。4.要加强对药品生产经营企业的管理，严厉打击药品生产经营企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、购买非法中药饮片改换包装出售等违法行为。5.鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，在传统主产区建立中药材种植养殖和生产加工基地，保证中药材质量稳定。（五）促进中药材产业健康发展。五、药品委托生产的审批——中华人民共和国主席令（第八号）对《中华人民共和国药品管理法》作出修改：将第十三条修改为：“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”——全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国海洋环境保护法》等七部法律的决定。自20XX年3月1日起施行。六、特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批——国务院第645号令将《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条第一款中的“国务院药品监督管理部门批准”修改为“企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门”。——《国务院关于修改部分行政法规的决定》第645号令七、麻醉药品的品种和精神药品的品种目录（20XX年版）——食药监药化监〔2013〕230号麻醉药品品种目录（20XX年版）22种序号中文名英文名备注25可卡因*Cocaine可待因（麻）、咖啡因（精二）27罂粟浓缩物*ConcentrateofPoppyStraw包括罂粟果提取物*，罂粟果提取物粉*33二氢埃托啡*Dihydroetorphine39地芬诺酯*Diphenoxylate47芬太尼*Fentanyl50氢可酮*Hydrocodone氨酚氢可酮（精二）52氢吗啡酮*Hydromorphone61美沙酮*Methadone氯胺酮（精一）70吗啡*Morphine包括吗啡阿托品注射液*，（乙基吗啡*）81阿片*Opium包括复方樟脑酊*、阿桔片*83羟考酮*Oxycodone86哌替啶*Pethidine103瑞芬太尼*Remifentanil104舒芬太尼*Sufentanil106蒂巴因*Thebaine111可待因*Codeine112右丙氧芬*Dextropropoxyphene113双氢可待因*Dihydrocodeine114乙基吗啡*Ethylmorphine118福尔可定*Pholcodine120布桂嗪*Bucinnazine121罂粟壳*PoppyShell精神药品品种目录（20XX年版）第一类丁丙羟丁马三唑，司可哌醋氯胺酮7种序号中文名英文名备注41哌醋甲酯*Methylphenidate44司可巴比妥*Secobarbital48丁丙诺啡*Buprenorphine57γ-羟丁酸*Gamma-hydroxybutyrateGHB58氯胺酮*Ketamine59马吲哚*Mazindol68三唑仑*Triazolam第二类巴比妥类、西泮类、唑仑类、咖类、䓬类27种序号中文名英文名备注1异戊巴比妥*Amobarbital3去甲伪麻黄碱Cathine麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等为易制毒化学品6格鲁米特*Glutethimide7喷他佐辛*Pentazocine8戊巴比妥*Pentobarbital9阿普唑仑*Alprazolam11巴比妥*Barbital19氯硝西泮*Clonazepam24地西泮*Diazepam25艾司唑仑*Estazolam33氟西泮*Flurazepam39劳拉西泮*Lorazepam43甲丙氨酯*Meprobamate47咪达唑仑*Midazolam49硝西泮*Nitrazepam51奥沙西泮*Oxazepam53匹莫林*Pemoline55苯巴比妥*Phenobarbital65唑吡坦*Zolpidem67丁丙诺啡透皮贴剂*BuprenorphineTransdermalpatch丁丙诺啡（精一）68布托啡诺及其注射剂*Butorphanolanditsinjection69咖啡因*Caffeine70安钠咖*CaffeineSodiumBenzoateCNB72地佐辛及其注射剂*DezocineandItsInjection73麦角胺咖啡因片*ErgotamineandCaffeineTablet77氨酚氢可酮片*ParacetamolandHydrocodoneBitartrateTablet氢可酮（麻）79曲马多*Tramadol80扎来普隆*Zaleplon八、消法-2013版1.总则经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。2.消费者的权利（1）安全保障权消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、财产安全的要求。（2）知情权消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。（3）自主选择权消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。（4）公平交易权消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。（5）求偿权消费者因购买、使用商品或者接受