医疗器械应急预案

医疗器械储存、运输应急预案起草人: 期:审核人: 审核日期:批准人: 批准日期:工作名目一、工作目标及原则二、应急保障三、处置措施四、处置程序五、具体方案六、培训与演练七、附则医疗器械储存、运输应急预案为了确保医疗器械质量在储存、运输环节得到有效掌握,依据医疗器械经营质量标准、医疗器械监视治理条例、医疗器械监视治理方法等法律法规得规定,特制订本预案。一、工作目标及原则为确保医疗器械在储存、运输途中得质量安全,快速、高效启动医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案,实行相应得应对措施,最大限度地降低公司财产损失。二、应急保障(一)、人员保障高效、快速处理突发仓储、运输事故,保障医疗器械在仓储、运输过应急治理小组,主管公司医疗器械在仓储、运输等环节应急治理工作,组织、实施与协调质量治理部门应急治理工作中得重大问题。1、应急治理小组成员组长:*＊*副组长:＊＊＊成员:＊*＊＊＊2、成员职责:①应急小组负责实施相关应急治理制度;②小组组长起协调、调度与信息公布作用;③副组进步行相关预案演练分析存在得问题、提出改进措施,写出总结材料。④组员负责事故发生后现场指导,与外部与公司沟通作用。(二)、物质保障依据医疗器械经营质量治理标准得要求与公司得实际状况,对在储存、运输环节需要各种设施设备应赐予各种支持、确保医疗器械在储存、运输等各个经营环节得质量安全。其中包括:需要验证得设备得到验证等。(三)、信息保障①冷库、冷藏车与仓库温湿度自动监控,准时第一时间把握信息,坚决处理突发大事。②应急治理小组各成员应有联系,便于准时联系,准时调度,准时处理突发大事,做到有急必应,应急救援通讯如下:火警:119 室:**＊*＊＊公安报警:1１0公司主要负责人必需２4小时保持开机状态,以确保第一时间接到通知,准时处理紧急状况、三、处置措施(一)、应急大事发生前,公司质量治理部门协作相关部门预先对应急预警预报系统进展建设,编制突发状况防范规划,加强检查力度,觉察隐患准时处理,并做好检查记录、充分利用内审自查活动与风险治理活动对突发状况做好乐观预防、(二)、突发大事发生后,马上启动应急预案,实行应急处置程序,初步推断大事得严峻性,该保存证据得就保存,并在第一时间通知应急治理领导小组,有关人员准时到位,相关技术人员要时刻处在应急处置状态。四、处置程序(一)、觉察状况当事人依据规定得程序进展处理,做好防范措施。(二)启动预案一旦突发大事发生,马上启动应急预案,依据处置措施进入具体方案。(三)状况报告紧急状况发生时,一方面推断危害程度,同时向公司其她应急治理急解除。状况报告内容有:紧急状况发生得时间、地点、威逼程度、灾难造成得后果、估量处理时间、处置结果。储运部门人员可依据预演敏捷处置,并报告直接领导、五、具体方案(一)、运输车辆故障保证医疗器械质量为限;如不能自己修理或不能够保证医疗器械质量时,应准时通知应急治理领导小组,准时调派其她车辆接应、②在换车接应过程中,要留意冷藏车内得温度,并通知收货单位自己得具体状况。③假设故障点距离收货单位路途近,可联系收货单位共同处置。(二)、道路堵塞①冷链医疗器械在运输中如发生特别天气影响及交通拥堵等突医疗器械得贮存温度,并准时与收货单位联系,做好延时接货得预备工作。②假设道路堵塞不通时,运输员应重选择道路或在规定有效时间内返回公司〔三〕天气特别状况①假设天气特别状况造成道路堵塞,应按上述(二)处理。②极端天气导致冷藏车电源耗尽或太过严寒,应通知应急治理小组处置。冬天严寒季节,要留意防冻,亲热关注温度变化,温度低时,要准时开空调制暖,保证运输车内得温度、因天气缘由导致行车速度缓慢,则需要多配备更多得备用电源、(四)运输途中盗抢疗器械出库时,车辆得车门锁等须检查好,防止在运输过程中发生医疗器械得被盗,被抢,遗失,调换等事故、②仓库突然遇到停电时,应在１0分钟内启动自备发电机调整仓正常贮存环境。同时对全部设备停运检修,要分批修理养护。④已有故障得制冷设备应准时抢修,同时留意仓库内温度变化。⑤冷库得制冷机组要常常检查其状态。如发生冷库设备故障时,60温箱中,启动保温箱备用电源,保温箱应仍存于冷库中,以延长保温时限。六、培训与演练(一)培训每年给相关人员进展培训,人员变动较大时应进展现场演练、(二)演练存在得缺乏与可行之处。七、附则(一)定义①应急预案针对可能发生得事故,为快速、有序得开展应急行动而事先制定得行动方案。②应急预备针对可能发生得事故,为快速、有序得开展应急行动而预先进展得组织预备与应急保障。③应急响应事故发生后,有关组织或人员实行得应急行动、④应急救援在应急响应过程中,为消退、削减事故危害,防止事故扩大或恶化,最大限度得降低事故造成得损失或危害而实行得救援措施或行动。⑤恢复事故得影响得⑤到初步得掌握后,为使经营状态、运输状况尽快恢复到正常状态而实行得措施或行动。〔二〕应急预