分子诊断行业现状与重点企业分析

分子诊断行业现状与重点企业分析一、分子诊断行业概况分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术。其检测对象主要为核酸和蛋白质，以核酸分子为主，相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域，具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。国内分子诊断起步较晚，分子诊断技术的发展共经历了以下四个阶段：分子诊断领域主要包括PCR（qPCR和dPCR）、二代测序技术（NGS）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片等，其中PCR是目前应用最成熟技术平台。从市场份额来看，PCR在国内分子诊断技术的市场占有率最大，占比为40%，其次，分子杂交技术占比35%，生物芯片也占有16%的比重。二、分子诊断行业发展现状在精准医疗、个性化用药等需求推动下，分子诊断技术在全球得到飞速发展。数据显示，2013-2019年全球分子诊断市场规模逐年增长，年复合增长率为12.18%，2019年全球分子诊断行业市场规模达113.6亿美元，同比增长12.48%。国内分子诊断虽然起步较晚，但在消费升级、政策扶持以及资本青睐等多重因素推动下，已经由产业导入期步入成长期。2013-2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至约132.1亿元，年复合增长率达到31.63%，虽然仅占全球市场规模的16.86%，但是增速约为全球增速的2.6倍。三、分子诊断行业重点企业分析凯普生物是国内领先的分子诊断产品及服务提供商，在生殖感染、出生缺陷等感染性、遗传性疾病领域已开发系列核酸检测试剂，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查，其中HPV（人乳头瘤病毒）检测市占率第一，约占1/3市场份额，地贫、耳聋、STD（性传播疾病）等检测市占率均在前三。据公司年报显示，2019年凯普生物实现营收7.29亿元，同比增长25.69%，实现归母净利润1.47亿元，同比增长28.95%。2020上半年实现营收5.06亿元，较2019年上半年增长181.11%，实现归母净利润1.29亿元，同比增长200%。其中检测实际销售业务由于疫情期间医院门诊量下降，HPV、地贫、耳聋易感基因、STD检测试剂销售受到一定影响，但公司第三方检测实验室积极开展新冠核酸检测业务，2020年上半年检测175万人次，实现营收2.42亿元，同比增长高达596.89%。四、分子诊断行业发展前景分析（一）外资企业先发优势明显，国内企业奋起直追目前，国内分子诊断市场快速增长，大批外资企业依靠技术、管理、营销等优势，以各种方式渗入和参与我国分子诊断市场，赢取先发优势，对国内分子诊断企业的发展冲击较大。不过，在全球中低端分子诊断市场，我国企业有性价比优势。随着我国众多企业纷纷抢占分子诊断市场，国产分子诊断产品供给能力和产品多样性将会有较大改善，行业竞争力有望持续增强。（二）企业间并购不断，打通上下游产业链分子诊断行业龙头企业不断向上下游产业延伸，加快资源整合，提升关键技术的研发和控制能力，实现产业链的互通。上游的试剂供应商和中游的仪器供应商加强产品布局，提升企业自身的研发能力；中游的渠道型公司不断整合渠道，同时向下游服务延伸；下游的医学独立实验室增加特检项目，并加强与医疗机构的合作。（三）国家政策趋严，行业在摸索中发展分子诊断绝大部分产品属于第三类医疗器械，各细分领域的增长空间受政策影响较大。未来，我国医疗卫生体制改革方向的明确、政府招标采购制度的完善、社会医疗保险及商业医疗保险对分子诊断费用的承受、医疗保险报销范围的界定等，会在很大程度上影响分子诊断的产品创新和产业链拓展。（四）在全球分子诊断行业高速发展的时代，我国分子诊断市场在政策支持、技术革新、人才回流等多轮驱动下，发展潜力巨大。全球分子诊断市场格局已定，我国分子诊断市场进入群雄并起的争霸时期，对国内企业既是机遇，更是挑战。在国家政策鼓励发展、市场机遇扩增的背景下，如何抢抓技术创新、布局产业链条、占领产业高点、引领产业发展，成为产业发展技