重组蛋白行业发展现状分析

重组蛋白行业发展现状分析一、重组蛋白行业概况1、产品分类重组蛋白试剂通常是通过载体（质粒）转染使得工程细胞携带有目的蛋白基因片段，再利用细胞培养表达目标蛋白。主要生产流程为细胞转染和细胞培养。常见重组蛋白试剂有免疫检查点蛋白（PD-1/PD-L1、CTLA-4等）、CAR-T细胞治疗靶点蛋白（CA9、CD19等）、抗体治疗靶点蛋白（Her2、EGFR等）、细胞因子、Fc受体蛋白以及病毒蛋白（新冠病毒、流感病毒等）。2、生产环节重组蛋白的主要生产流程为细胞转染和细胞培养。3、表达系统重组蛋白的常见表达系统包括原核细菌蛋白表达系统、真核酵母蛋白表达系统、真核昆虫细胞蛋白表达系统及真核哺乳动物细胞蛋白表达系统四种。不同的表达系统生产的蛋白在活性、复杂程度和表达效率有较大差异，需要根据下游生产需求来选择合适的表达系统。二、重组蛋白行业现状分析全球重组蛋白市场从2015年的70亿美元增长至2020年的108亿美元，期间年复合增长率为9.06%，预计2025年市场规模有望突破200亿美元，2020至2025年间CAGR为14%。重组蛋白是应用基因重组技术获得的具有一定功能和活性的蛋白质，广泛应用于生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发生产等，其用户包括药企、生物科技公司和科研机构等。据数据显示，国内生物药市场规模由2016年的1836亿元迅速增长到2020年的3697亿元，期间年均复合增速高达19.12%。随着中国生物制药行业的蓬勃发展以及新冠疫情的影响，重组蛋白市场发展势头强劲。2015年中国重组蛋白市场规模约为51亿元，到2020年达145亿元，2015至2020年CAGR为23.3%。三、重组蛋白市场竞争格局分析我国重组蛋白行业起步较晚，从研发实力、质量控制和品牌影响力等方面来看，国内试剂生产企业和国际知名企业相比仍然具有较大差距，我国重组蛋白市场仍然主要由国外品牌占据。目前中国重组蛋白科研试剂市场仍然由进口品牌领跑，2020年市场份额第一和第二名分别为R&DSystems和PeproTech，市占率分别为17.1%、15%。义翘科技、近岸蛋白、百普赛斯三家企业的占比分别为7.7%、6.5%和6.1%，依次位列第三至五位。四、重组蛋白行业重点企业分析百普赛斯是一家专注于提供生物药开发所需的重组蛋白等生物试剂及技术服务的高新技术企业。公司主要提供重组蛋白和检测服务、试剂盒、抗体等生物试剂产品，支持全球生物医药公司、生物科技公司和科研机构进行生物、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发与生产。百普赛斯2020年的营业收入为2.46亿元，同比增长138.5%；归母净利润为1.16亿元，同比增长944%；2017年到2020年收入和净利润CAGR分别为73.5%和161%。业绩高增速的原因一方面是因为公司业务处于放量期，部分增量来自于新冠业绩收入。2020年新冠疫情的爆发，公司生产的新冠病毒相关蛋白和试剂盒需求迅速扩大。2020年百普赛斯的重组蛋白业务收入和毛利润分别为2.14亿元和2.03亿元，占比分别为86.9%和82.3%，是公司营业收入和毛利润的主要来源。重组蛋白收入占比在2020年突然下滑，主要是由于其他主营业务快速增加，其中主要包括抗体、试剂盒、磁珠、培养基等。五、重组蛋白市场展望虽然在全球生物药物领域中重组蛋白药物占比不到50%，但在临床治疗上却发挥关键的作用。目前，大量用于治疗多种人类疾病的重组蛋白药物，已获批准并上市。经过几十年的技术发展，我国重组蛋白药物也取得了很大的进步，尤其是近两年新冠疫苗的研发上。随着分子和细胞技术的不断发展，重组蛋白药物的产量和质量也有了很大的提高，加工周期大幅缩短。随着基因编辑技术的发展，特别是CRISPR/Cas9等新型技术的应用，载体工程取得新的突破，未来越来越多特定改造的细胞系将被用于重组蛋白药物的生产。重组蛋白药物的重要性也推动着蛋白纯化工艺的提升，从先前的单柱色谱纯化，到混合模式色谱纯化，再到在线多维色谱纯化系统和MCSGP技术，大大提高了重组蛋白药物的纯度和回收率，缩短了纯化时间。一系列技术的进步推动了重组蛋白药物产品的开发进程。虽然目前在重组蛋白药物生产技术上有了很大