体外诊断试剂的分类

体 外 诊 断 试 剂 （ I V D ） 分 类按注册法规分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。（一）第三类产品：1．与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂;与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。按管理分类按药品进行管理的体外生物诊断试剂一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂；微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；肿瘤标志物类试剂；免疫组化与人体组织细胞类试剂；人类基因检测类试剂；生物芯片类；变态反应诊断类试剂。按医疗器械管理的体外试剂1．临床基础检验类试剂；临床化学类试剂；血气、电解质测定类试剂；维生素测定类试剂；细胞组织化学染色剂类；自身免疫诊断类试剂；微生物学检验类试剂。3.命名治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。4.体内诊断试剂和体外诊断试剂4.体内诊断试剂和体外诊断试剂素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品.34%；29%。新型免疫2080断试剂产品中发展最快的。■临床生化试剂：临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、■临床生化试剂：临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。EIA■分子诊断试剂：分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正PCRPCR一.按品种分类：试剂，仪器，抗体，细胞株二.按实验动物分类：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，猪，羊，豚鼠，马（记法(WB/WesternBlot),流式细胞术，ELISPOT1.细胞因子检测：白介素，集落刺激因子，肿瘤坏死因子，干扰素，转化生长因子，趋化因子，细1.细胞因子检测：白介素，集落刺激因子，肿瘤坏死因子，干扰素，转化生长因子，趋化因子，细胞因子受体，粘附分子，生长因子，凋亡因子，人细胞因子，小鼠细胞因子，大鼠细胞因子，兔细胞因子，猪细胞因子，狗细胞因子，羊细胞因子，选择素，…催乳素,促肾上腺皮质激素,促卵泡素,雌二醇，雌三醇，5-羟色胺，17-羟孕酮,…层粘蛋白,…心梗检测：肌钙蛋白，肌红蛋白，C-反应蛋白,…微球蛋白,…6.传染病检测：幽门螺杆菌,乙脑,乙肝,丙肝,丁肝,戊肝,庚肝,衣原体,性病,腺病毒,微小病毒B19,天疱疮,水痘-带状疱疹病毒,生殖支原体,伤寒,沙眼,腮腺炎,人型支原体,麻疹,轮状病毒,流行性出血热,淋球菌,莱姆病,柯萨奇,抗解尿支原体,军团菌,结核,胶原,尖锐湿疣,甲肝,脊髓灰质炎,急性胰腺炎尿胰蛋白酶,霍乱,呼吸道合胞病毒,肝吸虫,副流感,肺炎,带状疱疹,传染性单核细胞增多症,层粘蛋白,布鲁氏杆菌,百日咳,白喉,艾柯病毒,EB,A自身免疫检测：甲状腺,盐水可提取核抗原抗体(ENA),抗核抗体,DNA,子,循环免疫复合物,抗胰岛细胞抗体,胰蛋白酶原,Sm,O,抗卵巢抗体,抗平滑肌抗体,抗线粒体抗体,抗心肌抗体,抗组蛋白抗体,粒细胞弹性蛋白酶,皮肤抗细胞抗体,胃蛋白酶,系统性红斑狼疮,细菌性渗透性增强因子,…细胞免疫检测：TPCR记时器,DNA5-17-儿茶酚胺,5-氨基乙酸丙酸卟啉色素原,17-酮类固醇,…麻检测试剂盒,可卡因检验试剂盒,…O-aso,RF,C,β-2uman,transferrin,…优生优育检测(TORCH)TSH透明带抗体,抗卵细胞透明带抗体,抗卵巢抗体,抗精子抗体,巨细胞病毒,弓形体,风疹病毒,分娩预测,单核白细胞增多症,单纯疱疹病毒,促卵泡素,促黄体生成素,便隐血试纸,HCG,…生化试剂：总胆汁酸,载体蛋白,锌,铜,钠,钾,肌酸激酶同工酶,β-羟丁酸,二氧化碳,…A,特异性,人白细胞抗原,凝聚素,脑钠素,端粒酶,肠脂肪