工厂质量保证能力的要求

工厂质量保证能力要求

1《工厂质量保证能力要求》的作用是评价工厂质量保证能力的重要依据

是工厂建立质量体系的依据之一2第一节质量保证能力要求的制订依据

WTO原则对国内、外工厂的质量保证能力要求相同与国际通行的产品认证要求基本一致3法律依据中华人民共和国产品质量法中华人民共和国进出口商品检验法4法规依据中华人民共和国产品质量认证管理条例中华人民共和国进出口商品检验法实施条例5规章依据强制性产品认证管理规定强制性产品认证标志管理办法强制性产品认证实施规则

6第二节质量保证能力要求的主要内容职责和资源:确定职责、相互关系的要求和资源方面的要求文件和记录:内容、控制和保存方面的要求采购和进货检验：对供应商及其提供的产品的控制要求7生产过程控制和过程检验：对关键工序、生产环境、监控、设备和工序检验等要求例行检验和确认检验：产品出厂应进行的检验及其要求检验试验仪器设备：仪器设备校准和运行检查要求8不合格品的控制：不合格品的标识、隔离和处置控制要求内部质量审核：审核的内容及要求认证产品的一致性：变更控制和申报要求包装、搬运和储存：产品的包装、搬运、储存方面的要求9第三节工厂质量保证能力要求的理解101.1职职责工厂应应规定定与质质量活活动有有关的的各类类人员员职责责及相相互关关系，，且工工厂应应在组组织内内指定定一名名质量量负责责人，，无论论该成成员在在其他他方面面的职职责如如何，，应具具有以以下方方面的的职责责和权权限:a）负负责建建立满满足本本文件件要求求的质质量体体系，，并确确保其其实施施和保保持b）确确保加加贴强强制性性认证证标志志的产产品符符合认认证标标准的的要求求c）建建立文文件化化的程程序，，确保保认证证标志志的妥妥善保保管和和使用用d）建建立文文件化化的程程序，，确保保不合合格品品和获获证产产品变变更后后未经经认证证机构构确认认，不不加贴贴强制制性认认证标标志质量负负责人人应具具有充充分的的能力力胜任任本职职工作作11与质量量有关关的人人员质量负负责人人技术人人员采购人人员检验/试验验人员员内审员员关键工工序操操作人人员等等职责和和相互互关系系应形形成文文件可集中中描述述也可在在相关关的程程序中中体现现12质量负负责人人应是工工厂组组织内内的人人员原则上应应是最高高管理层层的或至至少是能能直接同同最高管管理层沟沟通的人人员有能力协协调、处处理与认认证产品品质量相相关的事事宜熟悉相关关产品认认证实施施规则和和强制性性认证标标志的管管理要求求131.2资资源工厂应配配备必须须的生产产设备和和检验设设备以满满足稳定定生产符符合强制制性认证证标准的的产品要要求；应应配备相相应的人人力资源源，确保保从事对对产品质质量有影影响工作作的人员员具备必必要的能能力；建建立并保保持适宜宜产品生生产、检检验、试试验、储储存等必必备的环环境。14资源生产设备备检验设备备人力资源源工作环境境是确保生生产认证证产品持持续、稳稳定地符符合认证证标准的的最基本本条件15生产和检检验设备备性能、精精度、运运行状态态等能满满足要求求，数量量应满足足正常批批量生产产的需要要工厂可根根据产品品特点、、生产方方式、规规模大小小和认证证机构的的要求来来确定并并提供性能、精精度、运运行状态态等应持续满足要求求16人力资源源与质量有有关的能力和数数量满足足稳定生生产需求求人员能力力指技能能和经验验评定应基基于工作作实效，，适当的的教育和和必要的的培训17工作环境境生产环境境检验环境境存储环境境182.1工工厂应应建立、、保持文文件化的的认证产产品的质质量计划划或类似似文件，，以及为为确保产产品质量量的相关关过程有有效运作作和控制制需要的的文件。。质量计计划应包包括产品品设计目目标、实实现过程程、检测测及有关关资源的的规定，，以及产产品获证证后对获获证产品品的变更更（标准准、工艺艺、关键键件等））、标志志的使用用管理等等的规定定。产品设计计标准或或规范应应是质量量计划的的一个内内容，其其要求应应不低于于有关该该产品的的国家标标准要求求。2.文文件和和记录19质量计划划或类似文文件：技术文件件—设计文件件、工艺艺文件、、工艺作作业指导导书、操操作规程程等生产活动动有效运运作和控控制需要要的文件件应包括产产品设计计目标、、实现过过程、检检测及有有关资源源的规定定；要求不低低于认证证标准要要求CCC要要求的程程序文件件文件的内内容和要要求20CCC要要求的程程序文件件人员的职职责及相相互关系系产品变更更控制程程序文件和资资料控制制程序质量记录录控制程程序21生产设备备维护保保养制度度例行检验验和确认认检验程程序不合格品品控制程程序内部质量量审核程程序22认证标志志的保管管使用控控制程序序供应商选选择评定定和日常常管理程程序关键元器器件和材材料的检检验／验验证和定定期确认认检验程程序23文件的编编制方式式可集中编编制可分类编编制242.2工工厂应应建立并并保持文文件化的的程序以以对本文文件要求求的文件件和资料料进行有有效的控控制。这这些控制制应确保保：a)文件件发布前前和更改改应由授授权人批批准，以以确保其其适宜性性；b)文件件的更改改和修订订状态得得到识别别，防止止作废文文件的非非预期使使用；c)确保保在使用用处可获获得相应应文件的的有效版版本。25文件和资资料控制制程序的的要求在文件的的发布和和更改批批准的时时机和人人员权限限、更改改标识等等方面作作出规定定控制有效效的表现现：文件是适适宜的作废文件件没有非非预期的的使用在使用处处可获得得相应文文件文件是有有效版本本262.3工工厂应应建立并并保持质质量记录录的标识识、储存存、保管管和处理理的文件件化程序序，质量量记录应应清晰、、完整，，以作为为产品符符合规定定要求的的证据。。质量记录录应有适适当的保保存期限限。27文件化程程序应包包含：标标识、储储存、保保管和处处理等方方面的内内容清晰—可可读，可可作证据据完整—不不缺失适当的保保存期限限28确定保存存期限应应考虑的的因素认证产品品的特点点法律法规规要求认证要求求追溯期限限等293.1供供应商商的控制制工厂应制制定对关关键元器器件和材材料的供供应商的的选择、、评定和和日常管管理的程程序，以以确保供供应商具具有保证证生产关关键元器器件和材材料满足足要求的的能力。。工厂应保保存对供供应商的的选择评评价和日日常管理理记录。。3.采采购购和进货货检验30关键元器器件和材材料对产品的的安全、、EMC、环境、、健康等等主要性性能有较较大影响响的元器器件和材材料控制范围围至少应应包括《《认证实实施规则则》确定定的关键键零部件件、材料料31评价供应应商针对其能能力可采用不不同的评评价方法法：以往业绩绩质量保证证能力来自有关关方面的的信息满足法规规要求32“采购产产品”应应满足法法规要求求至少包含含应采购已实实施强制制认证的的的产品品，在选选择准则则中应有有这方面面的要求求33日常管理理除定期的的评价外外，还应应对供应应商进行行日常管管理对供应商商的日常常管理应应有程序序343.2关键元器器件和材材料的检检验/验验证工厂应建建立并保保持对供供应商提提供的关关键元器器件和材材料的检检验或验验证的程程序及定定期确认认检验的的程序，，以确保保关键元元器件和和材料满满足认证证所规定定的要求求。关键元器器件和材材料的检检验可由由工厂进进行，也也可以由由供应商商完成。。当由供供应商检检验时，，工厂应应对供应应商提出出明确的的检验要要求。工厂应保保存关键键件检验验或验证证记录、、确认检检验记录录及供应应商提供供的合格格证明及及有关检检验数据据等。35应制定的的程序文文件检验或验验证程序序定期确认认检验的的程序36检验/验验证方式式考虑的的因素所采购产产品的重重要性自身的检检测能力力、检验验成本供应商的的质保能能力等37定期确认认检验实施的时机机频次项目方法38检验的实施施可由工厂完完成能力的第三三方完成也可由供应应商完成由供应商实实施的条件件：工厂对供应应商提出明明确的检验验要求39应保存的记记录关键件检验验或验证记记录确认检验记记录供应商提供供的合格证证明及有关关检验数据据404.1工工厂应对关关键生产工工序进行识识别，关键键工序操作作人员应具具备相应的的能力，如如果该工序序没有文件件规定就不不能保证产产品质量时时，则应制制定相应的的工艺作业业指导书，，使生产过过程受控。。41关键工序形成和安全全、EMC、健康和环环境特性有有关的工序序操作人员的的能力熟悉并能控控制该工序序的关键工工艺的参数数42工序上的文文件可以是是各种媒体体或形式：：电子的纸张的实物的照片的434.2产产品生产过过程中如对对环境条件件有要求，，工厂应保保证工作环环境满足规规定的要求求。44环境条件不同的产品品或不同的的工艺有不不同的环境境要求满足环境要要求应有相相应的设施施或设备或或措施454.3可可行时，工工厂应对适适宜的过程程参数和产产品特性进进行监控。。46“可行”——有“可可操作”的的含义“可行”包包含现有的的技术/能能力对所监监控的参数数/特性是是可实现的的“可行”包包含监控控的经济投投入是可接接受的“可行”最最直接的的判别是行行业都在或或都能对这这些工艺参参数和产品品特性进行行监控47监控对象涉及安全、、EMC、环境、健健康等特性性和关键件件的工艺参参数和产品品特性48控制点不能通过其其后的检验验和试验完完全验证，，或者加工工后无法测测量或需实实施破坏性性测量才能能得出结果果的工序对最终产品品的安全、、EMC、、环境、健健康等特性性有重大影影响的工序序49监控要点关键工序操操作人员的的能力关键工序设设备的能力力正确的使用用物料正确的工艺艺措施（文文件）和操操作，及对对工艺的监监控适宜的工作作环境50监控包含当工艺艺参数偏离离可能导致致产品特性性不合格时时的控制措措施当工艺参数数和产品特特性由特定定的软件进进行监视和和控制时，，应有确保保软件正确确使用的措措施或规定定514.4工工厂应建立立并保持对对生产设备备进行维护护保养的制制度。52维护保养的的重点形成关键特特性的工序序的设备维护保养的的基线确保设备能能力至少满满足工艺要要求534.5工工厂应在生生产的适当当阶段对产产品进行检检验，以确确保产品及及零部件与与认证样品品一致。54适当阶段根据工艺和和产品特点点,确定适适宜的阶段段或工序555.例行检检验和确认认检验工厂厂应应制制定定并并保保持持文文件件化化的的例例行行检检验验和和确确认认检检验验程程序序，，以以验验证证产产品品满满足足规规定定的的要要求求。。检检验验程程序序中中应应包包括括检检验验项项目目、、内内容容、、方方法法、、判判定定等等，，并并应应保保存存检检验验记记录录。。具具体体的的例例行行检检验验和和确确认认检检验验要要求求应应满满足足相相应应产产品品的的认认证证实实施施规规则则的的要要求求。。例行行检检验验是是在在生生产产的的最最终终阶阶段段对对生生产产线线上上的的产产品品进进行行的的100﹪检验验，，通通常常检检验验后后，，除除包包装装和和加加贴贴标标签签外外，，不不再再进进一一步步加加工工。。确认认检检验验是是为为验验证证产产品品持持续续符符合合标标准准要要求求进进行行的的抽抽样样检检验验。。56检验验程程序序要要点点依据据项目目方法法判定定记录录57例行行检检验验目的的：剔剔除除偶偶然然性性损损伤伤要求求：满满足足认认证证实实施施规规则则的的要要求求检验验点点：通通常常在在生生产产的的最最终终阶阶段段数量量：100﹪﹪性质质：非非破破坏坏性性试试验验方法法：可可以以等等效效，，通通常常不不采采用用型型式式试试验验条条件件58目的的：提提供供产产品品满满足足认认证证标标准准要要求求的的证证据据，，监视视生生产产的的稳稳定定性性要求求：满满足足认证证实实施施规规则则的的要要求求性质质：质质量量保保证证或或质质量量监监督督措措施施的的一一种种数量量：按按标标准准要要求求随随机机抽抽样样实施施者者：工工厂厂策策划划和和实实施施（（可可委委托托））时机机：按按规规定定的的时时间间间间隔隔方法法：按按标标准准规规定定的的条条件件和和方方法法确认认检检验验596．．检检验验试试验验仪仪器器设设备备用于检验和试试验的设备应应定期校准和和检查，并满满足检验试验验能力。检验和试验的的仪器设备应应有操作规程程，检验人员员应能按操作作规程要求，，准确地使用用仪器设备。。60要求功能、量程、、精度、容量量满足测量特特性需求数量应满足批批量生产需求求操作规程：规规定使用的步步骤及方法，，操作规程的的详略程度应应满足测量不不导致失准人员能力616.1校校准和检定用于确定所生生产的产品符符合规定要求求的检验试验验设备应按规规定的周期进进行校准或检检定。校准或或检定应溯源源至国家或国国际基准。对对自行校准的的，则应规定定校准方法、、验收准则和和校准周期等等。设备的校校准状态应能能被使用及管管理人员方便便识别。应保存设备的的校准记录。。62应校准的设备备：用于确定安全全、EMC、、健康和环境境特性符合规规定要求的测测量和/或监监控设备校准时机：定定期或使用前前校准周期：考考虑使用频度度。法律法规规有要求时，，校准周期应应不大于其规规定的周期63溯源：可溯源的检检具应溯源至至国家或国际际基准当不具备基准准时，工厂可可自行校准，，但应编制校校准依据，规规定校准的方方法、验收准准则和校准周周期等校准机构：具有相应的的资格和/或或能力校准状态：应能方便地地被识别，以以免误用64校准记录内容：校准记录／检检定证书保存要求：满满足法规或认认证机构的要要求656.2运运行检查对用于例行检检验和确认检检验的设备除除应进行日常常操作检查外外，还应进行行运行检查。。当发现运行行检查结果不不能满足规定定要求时，应应能追溯至已已检测过的产产品。必要时时，应对这些些产品重新进进行检测。应应规定操作人人员在发现设设备功能失效效时需采取的的措施。运行检查结果果及采取的调调整等措施应应记录。66理解要点运行检查不是是日常操作检检查日常操作检查查：调零、检检查量程等运行检查不是是校准、再校校准67对象：用于例行检检验和确认检检验的设备目的：判断该仪器器能否用于进进行产品检测测和质量判断断频次：能追溯至已已检测过的产产品方法：通常在预先先设定的故障障条件下进行行时机：在两次校准准期间记录：运行检查结结果及采取的的调整措施68以文件的形式式规定检查要要求、内容、、频次和方法法失效时需采取取的措施：停用，启用同同类已校准的的设备进行调整，使使其满足要求求必要时时，追追回已已检产产品重重新检检测必要时时，调调整运运行检检查的的频次次697．不不合格格品的的控制制工厂应应建立立不合合格品品控制制程序序，内内容应应包括括不合合格品品的标标识方方法、、隔离离和处处置及及采取取纠正正、预预防措措施。。经返返修、、返工工后的的产品品应重重新检检测。。对重重要部部件或或组件件的返返修应应作相相应的的记录录，应应保存存对不不合格格品的的处置置记录录。70程序要要点标识和和隔离离方法法处置权权限如何采采取纠纠正/纠正正措施施记录的的要求求71纠正措措施按不合合格的的性质质（如如个别别、批批量、、偶然然性、、安全全项目目）和和原因因，决决定是是否采采取纠纠正措措施72重要部部件或或组件件的返返工应应按规规定作作好记记录涉及产产品一一致性性的返返修应应慎重重并办办理批批准手手续涉及安安全、、EMC、、环境境和健健康特特性的的不合合格不不准返返修73控制范范围进货阶阶段生产流流程个个阶段段例行和和确认认检验验阶段段产品流流转时时控制有有效的的表现现防止了了不合合格品品的非非预期期使用用748．内内部质质量审审核工厂应应建立立文件件化的的内部部质量量审核核程序序，确确保质质量体体系的的有效效性和和认证证产品品的一一致性性，并并记录录内部部审核核结果果。对工厂厂的投投诉尤尤其是是对产产品不不符合合标准准要求求的投投诉，，应保保存记记录，，并应应作为为内部部质量量审核核的输输入信信息。。对审核核中发发现的的问题题，应应采取取纠正正和预预防措措施，，并进进行记记录。。75目的评价质质量保保证能能力是是否保保持检查认认证产产品的的一致致性的的程度度76审核方方案考虑实实际情情况：：工艺的的复杂杂性、、重要要性、、运行行情