工厂质量保证能力规则四

工厂质量保证能力规则1《工厂质量保证能力要求》的作用是评价工厂质量保证能力的重要依据

是工厂建立质量体系的依据之一2第一节质量保证能力要求的制订依据

WTO原则对国内、外工厂的质量保证能力要求相同与国际通行的产品认证要求基本一致3法律依据中华人民共和国产品质量法中华人民共和国进出口商品检验法4法规依据中华人民共和国产品质量认证管理条例中华人民共和国进出口商品检验法实施条例5规章依据强制性产品认证管理规定强制性产品认证标志管理办法强制性产品认证实施规则

6第二节质量保证能力要求的主要内容职责和资源:确定职责、相互关系的要求和资源方面的要求文件和记录:内容、控制和保存方面的要求采购和进货检验：对供应商及其提供的产品的控制要求7生产过程控制和过程检验：对关键工序、生产环境、监控、设备和工序检验等要求例行检验和确认检验：产品出厂应进行的检验及其要求检验试验仪器设备：仪器设备校准和运行检查要求8不合格品的控制：不合格品的标识、隔离和处置控制要求内部质量审核：审核的内容及要求认证产品的一致性：变更控制和申报要求包装、搬运和储存：产品的包装、搬运、储存方面的要求9第三节工厂质量保证能力要求的理解101.1职责责工厂应规定与与质量活动有有关的各类人人员职责及相相互关系，且且工厂应在组组织内指定一一名质量负责责人，无论该该成员在其他他方面的职责责如何，应具具有以下方面面的职责和权权限:a）负责建立立满足本文件件要求的质量量体系，并确确保其实施和和保持b）确保加贴贴强制性认证证标志的产品品符合认证标标准的要求c）建立文件件化的程序，，确保认证标标志的妥善保保管和使用d）建立文件件化的程序，，确保不合格格品和获证产产品变更后未未经认证机构构确认，不加加贴强制性认认证标志质量负责人应应具有充分的的能力胜任本本职工作11与质量有关的的人员质量负责人技术人员采购人员检验/试验人人员内审员关键工序操作作人员等职责和相互关关系应形成文文件可集中描述也可在相关的的程序中体现现12质量负责人应是工厂组织织内的人员原则上应是最最高管理层的的或至少是能能直接同最高高管理层沟通通的人员有能力协调、、处理与认证证产品质量相相关的事宜熟悉相关产品品认证实施规规则和强制性性认证标志的的管理要求131.2资源源工厂应配备必必须的生产设设备和检验设设备以满足稳稳定生产符合合强制性认证证标准的产品品要求；应配配备相应的人人力资源，确确保从事对产产品质量有影影响工作的人人员具备必要要的能力；建建立并保持适适宜产品生产产、检验、试试验、储存等等必备的环境境。14资源生产设备检验设备人力资源工作环境是确保生产产认证产品品持续、稳稳定地符合合认证标准准的最基本本条件15生产和检验验设备性能、精度度、运行状状态等能满满足要求，，数量应满满足正常批批量生产的的需要工厂可根据据产品特点点、生产方方式、规模模大小和认认证机构的的要求来确确定并提供供性能、精度度、运行状状态等应持续满足要求16人力资源与质量有关关的能力和数量量满足稳定定生产需求求人员能力指指技能和经经验评定应基于于工作实效效，适当的的教育和必必要的培训训17工作环境生产环境检验环境存储环境182.1工工厂应建立立、保持文文件化的认认证产品的的质量计划划或类似文文件，以及及为确保产产品质量的的相关过程程有效运作作和控制需需要的文件件。质量计计划应包括括产品设计计目标、实实现过程、、检测及有有关资源的的规定，以以及产品获获证后对获获证产品的的变更（标标准、工艺艺、关键件件等）、标标志的使用用管理等的的规定。产品设计标标准或规范范应是质量量计划的一一个内容，，其要求应应不低于有有关该产品品的国家标标准要求。。2.文文件和记录录19质量计划或类似文件件：技术文件—设计文件、、工艺文件件、工艺作作业指导书书、操作规规程等生产活动有有效运作和和控制需要要的文件应包括产品品设计目标标、实现过过程、检测测及有关资资源的规定定；要求不低于于认证标准准要求CCC要求求的程序文文件文件的内容容和要求20CCC要求求的程序文文件人员的职责责及相互关关系产品变更控控制程序文件和资料料控制程序序质量记录控控制程序21生产设备维维护保养制制度例行检验和和确认检验验程序不合格品控控制程序内部质量审审核程序22认证标志的的保管使用用控制程序序供应商选择择评定和日日常管理程程序关键元器件件和材料的的检验／验验证和定期期确认检验验程序23文件的编制制方式可集中编制制可分类编制制242.2工工厂应建立立并保持文文件化的程程序以对本本文件要求求的文件和和资料进行行有效的控控制。这些些控制应确确保：a)文件发发布前和更更改应由授授权人批准准，以确保保其适宜性性；b)文件的的更改和修修订状态得得到识别，，防止作废废文件的非非预期使用用；c)确保保在使用用处可获获得相应应文件的的有效版版本。25文件和资资料控制制程序的的要求在文件的的发布和和更改批批准的时时机和人人员权限限、更改改标识等等方面作作出规定定控制有效效的表现现：文件是适适宜的作废文件件没有非非预期的的使用在使用处处可获得得相应文文件文件是有有效版本本262.3工工厂应应建立并并保持质质量记录录的标识识、储存存、保管管和处理理的文件件化程序序，质量量记录应应清晰、、完整，，以作为为产品符符合规定定要求的的证据。。质量记录录应有适适当的保保存期限限。27文件化程程序应包包含：标标识、储储存、保保管和处处理等方方面的内内容清晰—可可读，可可作证据据完整—不不缺失适当的保保存期限限28确定保存存期限应应考虑的的因素认证产品品的特点点法律法规规要求认证要求求追溯期限限等293.1供供应商商的控制制工厂应制制定对关关键元器器件和材材料的供供应商的的选择、、评定和和日常管管理的程程序，以以确保供供应商具具有保证证生产关关键元器器件和材材料满足足要求的的能力。。工厂应应保存存对供供应商商的选选择评评价和和日常常管理理记录录。3.采采购购和进进货检检验30关键元元器件件和材材料对产品品的安安全、、EMC、环境境、健健康等等主要要性能能有较较大影影响的的元器器件和和材料料控制范范围至至少应应包括括《认认证实实施规规则》》确定定的关关键零零部件件、材材料31评价供供应商商针对其其能力力可采用用不同同的评评价方方法：：以往业业绩质量保保证能能力来自有关方方面的信息息满足法规要要求32“采购产品品”应满足足法规要求求至少包含应应采购已实施施强制认证证的的产品品，在选择择准则中应应有这方面面的要求33日常管理除定期的评评价外，还还应对供应应商进行日日常管理对供应商的的日常管理理应有程序序343.2关键元器件件和材料的的检验/验验证工厂应建立立并保持对对供应商提提供的关键键元器件和和材料的检检验或验证证的程序及及定期确认认检验的程程序，以确确保关键元元器件和材材料满足认认证所规定定的要求。。关键元器件件和材料的的检验可由由工厂进行行，也可以以由供应商商完成。当当由供应商商检验时，，工厂应对对供应商提提出明确的的检验要求求。工厂应保存存关键件检检验或验证证记录、确确认检验记记录及供应应商提供的的合格证明明及有关检检验数据等等。35应制定的程程序文件检验或验证证程序定期确认检检验的程序序36检验/验证证方式考虑虑的因素所采购产品品的重要性性自身的检测测能力、检检验成本供应商的质质保能力等等37定期确认检检验实施的时机机频次项目方法38检验的实施施可由工厂完完成能力的第三三方完成也可由供应应商完成由供应商实实施的条件件：工厂对供应应商提出明明确的检验验要求39应保存的记记录关键件检验验或验证记记录确认检验记记录供应商提供供的合格证证明及有关关检验数据据404.1工工厂应对关关键生产工工序进行识识别，关键键工序操作作人员应具具备相应的的能力，如如果该工序序没有文件件规定就不不能保证产产品质量时时，则应制制定相应的的工艺作业业指导书，，使生产过过程受控。。41关键工序形成和安全、、EMC、健康和环境境特性有关的的工序操作人员的能能力熟悉并能控制制该工序的关关键工艺的参参数42工序上的文件件可以是各种种媒体或形式式：电子的纸张的实物的照片的434.2产品品生产过程中中如对环境条条件有要求，，工厂应保证证工作环境满满足规定的要要求。44环境条件不同的产品或或不同的工艺艺有不同的环环境要求满足环境要求求应有相应的的设施或设备备或措施454.3可行行时，工厂应应对适宜的过过程参数和产产品特性进行行监控。46“可行”——有“可操作作”的含义义“可行”包含含现有的技术术/能力对所所监控的参数数/特性是可可实现的“可行”包包含监控的经经济投入是可可接受的“可行”最最直接的判别别是行业都在在或都能对这这些工艺参数数和产品特性性进行监控47监控对象涉及安全、EMC、环境、健康康等特性和关关键件的工艺艺参数和产品品特性48控制点不能通过其后后的检验和试试验完全验证证，或者加工工后无法测量量或需实施破破坏性测量才才能得出结果果的工序对最终产品的的安全、EMC、环境、、健康等特性性有重大影响响的工序49监控要点关键工序操作作人员的能力力关键工序设备备的能力正确的使用物物料正确的工艺措措施（文件））和操作，及及对工艺的监监控适宜的工作环环境50监控包含当工艺参参数偏离可能能导致产品特特性不合格时时的控制措施施当工艺参数和和产品特性由由特定的软件件进行监视和和控制时，应应有确保软件件正确使用的的措施或规定定514.4工厂厂应建立并保保持对生产设设备进行维护护保养的制度度。52维护保养的重重点形成关键特性性的工序的设设备维护保养的基基线确保设备能力力至少满足工工艺要求534.5工厂厂应在生产的的适当阶段对对产品进行检检验，以确保保产品及零部部件与认证样样品一致。54适当阶段根据工艺和产产品特点,确确定适宜的阶阶段或工序555.例行检验验和确认检验验工厂应制定并并保持文件化化的例行检验验和确认检验验程序，以验验证产品满足足规定的要求求。检验程序序中应包括检检验项目、内内容、方法、、判定等，并并应保存检验验记录。具体体的例行检验验和确认检验验要求应满足足相应产品的的认证实施规规则的要求。。例行检验是在在生产的最终终阶段对生产产线上的产品品进行的100﹪检验，通常检检验后，除包包装和加贴标标签外，不再再进一步加工工。确认检验是为为验证产品持持续符合标准准要求进行的的抽样检验。。56检验程序要点点依据项目方法判定记录57例行检验目的：剔除偶然性性损伤要求：满足认证实实施规则的要要求检验点：通常在生产产的最终阶段段数量：100﹪性质：非破坏性试试验方法：可以等效，，通常不采用用型式试验条条件58目的：提供产品满满足认证标准准要求的证据据，监视生产的稳稳定性要求：满足认证实施规则则的要求性质：质量保证或或质量监督措措施的一种数量：按标准要求求随机抽样实施者：工厂策划和和实施（可委委托）时机：按规定的时时间间隔方法：按标准规定定的条件和方方法确认检验596．检验试验验仪器设备用于检验和试试验的设备应应定期校准和和检查，并满满足检验试验验能力。检验和试验的的仪器设备应应有操作规程程，检验人员员应能按操作作规程要求，，准确地使用用仪器设备。。60要求功能、、量程程、精精度、、容量量满足足测量量特性性需求求数量应应满足足批量量生产产需求求操作规规程：：规定定使用用的步步骤及及方法法，操操作规规程的的详略略程度度应满满足测测量不不导致致失准准人员能能力616.1校校准准和检检定用于确确定所所生产产的产产品符符合规规定要要求的的检验验试验验设备备应按按规定定的周周期进进行校校准或或检定定。校校准或或检定定应溯溯源至至国家家或国国际基基准。。对自自行校校准的的，则则应规规定校校准方方法、、验收收准则则和校校准周周期等等。设设备的的校准准状态态应能能被使使用及及管理理人员员方便便识别别。应保存存设备备的校校准记记录。。62应校准准的设设备：用于确确定安安全、、EMC、、健康康和环环境特特性符符合规规定要要求的的测量量和/或监监控设设备校准时机机：定期期或使用用前校准周期期：考虑虑使用频频度。法法律法规规有要求求时，校校准周期期应不大大于其规规定的周周期63溯源：可溯源源的检具具应溯源源至国家家或国际际基准当不具备基基准时，工工厂可自行行校准，但但应编制校校准依据，，规定校准准的方法、、验收准则则和校准周周期等校准机构：具有相应应的资格和和/或能力力校准状态：应能方便便地被识别别，以免误误用64校准记录内容：校准记录／／检定证书书保存要求：：满足法规规或认证机机构的要求求656.2运运行检查查对用于例行行检验和确确认检验的的设备除应应进行日常常操作检查查外，还应应进行运行行检查。当当发现运行行检查结果果不能满足足规定要求求时，应能能追溯至已已检测过的的产品。必必要时，应应对这些产产品重新进进行检测。。应规定操操作人员在在发现设备备功能失效效时需采取取的措施。。运行检查结结果及采取取的调整等等措施应记记录。66理解要点运行检查不不是日常操操作检查日常操作检检查：调零零、检查量量程等运行检查不不是校准、、再校准67对象：用于例行行检验和确确认检验的的设备目的：判断该仪仪器能否用用于进行产产品检测和和质量判断断频次：能追溯至至已检测过过的产品方法：通常在预预先设定的的故障条件件下进行时机：在两次校校准期间记录：运行检查查结果及采采取的调整整措施68以文件的形形式规定检检查要求、、内容、频频次和方法法失效时需采采取的措施施：停用，启用用同类已校校准的设备备进行调整，，使其满足足要求必要时，追追回已检产产品重新检检测必要时，调调整运行检检查的频次次697．不合格格品的控制制工厂应建立立不合格品品控制程序序，内容应应包括不合合格品的标标识方法、、隔离和处处置及采取取纠正、预预防措施。。经返修、、返工后的的产品应重重新检测。。对重要部部件或组件件的返修应应作相应的的记录，应应保存对不不合格品的的处置记录录。70程序要点标识和隔离离方法处置权限如何采取纠纠正/纠正正措施记录的要求求71纠正措施按不合格的的性质（如如个别、批批量、偶然然性、安全全项目）和和原因，决决定是否采采取纠正措措施72重要部件或或组件的返返工应按规规定作好记记录涉及产品一一致性的返返修应慎重重并办理批批准手续涉及安全、、EMC、、环境和健健康特性的的不合格不不准返修73控制范围进货阶段生产流程个个阶段例行和确认认检验阶段段产品流转时时控制有效的的表现防止了不合合格品的非非预期使用用748．内部质质量审核工厂应建建立文件件化的内内部质量量审核程程序，确确保质量量体系的的有效性性和认证证产品的的一致性性，并记记录内部部审核结结果。对工厂的的投诉尤尤其是对对产品不不符合标标准要求求的投诉诉，应保保存记录录，并应应作为内内部质量量审核的的输入信信息。对审核中中发现的的问题，，应采取取纠正和和预防措措施，并并进行记记录。75目的评价质量量保证能能力是否否保持检查认证证产品的的一致性性的程度度76审核方案案考虑实际际情况：：工艺的复复杂性、、重要性性、运行行情况及以往审审核的结结果顾客的投投诉，特特别是对对认证产产品质量量的投诉诉77审核频次次：一年年内应覆覆盖《工工厂质量量保证能能力要求求》的全全部内容容内审计划：：审核的内内容(包括括产品一致致性)、日日程安排及及其审核员员审核人员：：应与受审审核区域无无直接责任任关系，并并具备相应应的能力78不符符合合项项应应采采取取纠纠正正和和预预防防措措施施纠正正和和预预防防措措施施应应：：由责责任任部部门门实实施施由审审核核员员验验证证有验验证证有有效效的的证证据据79审核核报报告告对质质量量体体系系运运行行的的有有效效性性及及产产品品一一致致性性做做出出评评价价809．．认认证证产产品品的的一一致致性性工厂厂应应对对批批量量生生产产产产品品与与型型式式试试验验合合格格的的产产品品的的一一致致性性进进行行控控制制，，以以使使认认证证产产品品持持续续符符合合规规定定的的要要求求。。工厂厂应应建建立立产产品品关关键键元元器器件件和和材材料料、、结结构构等等影影响响产产品品符符合合规规定定要要求求因因素素的的变变更更控控制制程程序序，，认认证证产产品品的的变变更更（（可可能能影影响响与与相相关关标标准准的的符符合合性性或或型型式式试试验验样样机机的的一一致致性性））