广东消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引

广东省消毒产品生产企业卫生许可

现场审核工作指引一、选址及建筑要求（一）厂址30米范围内无对生产环境及产品卫生质量产生影响的污染源，如垃圾场、公厕等。（二）生产车间不得建于临时建筑物、居民生活区和商业区内。（三）生产过程应不对周围环境造成不良影响。二、建设布局要求（功能区）（一）生产工艺流程、产品质量相互影响的不同卫生消毒产品，应该分别设置生产车间。.消毒产品与药品不得共用生产车间生产。消毒产品使用化妆品生产车间的，要求按《关于健康相关产品共用同一生产车间问题的复函》（粤卫法监[2003]12号），其基质种类和使用目的相近、性质相同的，如化妆品的洁肤类乳液和消毒产品的抗（抑）菌洗手液，可在同一生产车间不同功能区生产和包装，其余一律要求专用生产车间。.消毒器械、消毒剂、卫生用品应分别使用独立的生产车间。.粉类消毒剂须使用独立车间生产；液体类中的二氧化氯、次氯酸钠、亚氯酸钠、戊二醛、过氧化物等强氧化、强刺激性类消毒剂须与其他消毒剂分隔独立生产，碘类消毒剂应使用独立生产设备。.卫生用品中液体类与纸品类产品须分隔独立生产，隐形眼镜护理用品须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂中的漱口液类须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂与成份相似或相近、用于皮肤粘膜的消毒剂可使用同一生产设备和车间。（二）须根据工艺流程特点设置相应功能间，人流、物流严格分开，生产工序衔接合理，保证生产连续性且不得有逆向交叉；生产人员从污染区到清洁区须更衣洗手消毒程序，消毒产品原则上按下列分类设置功能间：.消毒剂液体类：原料仓、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室粉剂类：原料仓、备料间、拆包间、粉碎间、搅拌配制间、灌装间、外包间、成品仓、内包材处理间、更衣洗手消毒间、检验室.消毒器械：原料仓、配件间（区）、装配间、检测间（区）、包装间（区）、成品仓、更衣室、检验室.卫生用品纸品类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室湿巾类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车间、备料间、搅拌配制间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室液体类：原料仓、拆包间、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室三、面积原则上生产区总面积要求不得低于400平方米。.生产车间：主要生产车间（如粉剂的粉碎间、搅拌配制间、灌装间；液体类的搅拌配制间或反应间、灌装间：纸品类的分切成型车间、包装车间；消毒器械类的装配间）合计面积不少于100平方米，并与生产能力相适应；.仓库：与生产能力相适应（不少于一周产量的贮存面积）。.更衣室：面积不少于15平方米；生产人员多于15人时，应按多出人数以0.5平方米/人相应增加面积。.备料间/理瓶间/拆包间/内包材处理间：不少于12平方米，并与生产实际情况相适应；有净化设施的生产场所面积不少于40平方米。.检验室：面积不少于16平方米，现场具备与检验相适应的设备和设施。.打码设备3.7湿巾/卫生湿巾.全自动纸制餐饮具成型机（含塑胶熔接机）.切线压痕机.胶印机.切割设备.包装设备（封口机、打包机）.打码设备3.4抗（抑）菌制剂.称量装置.配料装置.反应或混合装置.乳化装置（限于膏霜类、凝胶类产品）.冷冻装置（限于凝胶类产品）.储存装置.水处理装置（外购生产用水除外）.干燥装置、过滤器、蒸馏锅（限于有植物提取物前处理工艺的企业）.包装设备（封口机、打包机）.打码设备3.5隐形眼镜护理用品.配料装置.充填机.加塞机.水处理装置 （外购生产用水除外）.充填缓冲罐.旋盖机.称量装置.消毒灭菌设备.包装设备.打码设备3.6化妆棉.裁断机.浸渍机 一.烘干机.水处理设施（外购生产用水除外）.消毒灭菌装置（消毒级产品必备）.封口机.打包机.折叠机.水处理装置（外购生产用水除外）.配液装置.搅拌设备.液体喷淋装置.切割装置.空气压缩机.包装设备（封口机、打包机）.打码设备4.分装企业生产设备.分装器具（限于消毒剂类）.包装设备.打码设备（二）检验仪器设备.微生物检验：干燥箱、培养箱、小型高压蒸汽灭菌器、超净工作台、显微镜、冰箱、空调、相应实验室耗材。.理化检验：分析天平、与质控项目相适应的仪器设备。六、质量保证体系企业应建立、完善卫生质量保证体系、配备经专业培训合格的专（兼）职卫生管理人员和2名以上质量检验人员。企业应建立含生产标准操作规程、人员