医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表

医疗器械质量管理制度执行情况检查和考核记录制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准存在问题及整改要求责任人质量管理部质量职责明确质管部或质量管理人员职责，并提问；核查质量管理员是否履行了自己的职责。4分查阅相关文件和档案；现场提问。每项2分质量管理部规定明确质量体系文件的编制、修订、颁发标准；明确质量体系文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求3分查阅相关文件和档案；现场提问。每项1分公司各部门人员质量职责明确规定各部门人员的责任；各部门人员对质量责任了解、熟悉并掌握；各部门人员履职情况。6分查阅相关文件和档案；现场提问。每项2分供货单位及产品审核的规定询问相关人员对医疗器械相关知识的掌握程度；询问采购部及质管员对“供货单位及产品”需要收集哪些资料，公司与其签订的协议等；抽取部分存档资料进行现场检查，看是否符合标准；查看档案的整理、编码、存档情况是否完整规范。8分查阅相关文件和档案；现场提问。每项2分采购、收货、验收的规定核查各岗位人员资质是否符合标准，是否经过培训后上岗；询问各岗位人员是否掌握该岗位操作规程，是否知道核查哪些资料；重点询问验收员如何进行验收，验收中出现异常时，如何处理；查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管情况，是否符合标准。6分查阅相关文件和档案；现场提问；现场操作。第3项3分，其他各项1分。库房贮存、养护、出入库管理的规定的规定询问保管员如何与上一环节进行交接并入库的；询问保管员如何对医疗器械进行分类贮存及各库房的温湿度标准；询问养护员如何对各种器械进行检查的，如何对各贮存环境8分查阅相关文件和档案；现场提问；现场操作。第3、4项3分，其他各项1分。

的温湿度进行调控，超标时如何处理；4.询问养护员如何建立养护档案，现场检查医疗器械分类贮存是否符合要求，医疗器械专区是否明显标识。销售和售后服务的规定询问销售人员对销售管理制度的熟悉掌握程度；询问售后人员如何开展售后服务，建立档案；销售员是否知道如何标准操作进行销售，建立销售记录。3分查阅相关文件和档案；现场提问。每项1分。不合格医疗器械管理制度验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显；在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区；不合格品的销毁应符合有关规定，在质管部或有关部门监督下执行；不合格品的处理、报损和销毁记录应真实、完整，妥善保管。4分查阅相关文件和档案；现场提问。每项1分。医疗器械退、换货管理制度询问岗位人员是否清楚退、换货的管理及操作，查看或询问退换的医疗器械如何堆放；采购员及养护员是否及时处理退换器械；对重新换回的医疗器械有哪些要求；退货记录完整、真实、规范，手续、签名齐全，并按规定保存。4分查阅相关文件和档案；现场提问。每项1分。医疗器械不良事件和报告制度医疗器械不良事件如何收集和报告；医疗器械不良事件的记录、表格填写情况；是否建立相关档案。3分查阅相关文件和档案；现场提问。每项1分。

医疗器械召回制度询问相关人员是否熟悉召回流程；询问相关人员如何进行召回操作；召回档案建立情况。6分查阅相关文件和档案；现场提问。每项2分。设施设备维护、验证及校准制度查看实施设备是否建立清洁、维护、使用记录；查看设施设备是否经过验证合格，是否建立验证档案。4分查阅相关文件和档案；现场提问。每项2分。卫生和人员管理制度库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫、环境整洁；医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染；库房周围地面平整、无积水、无垃圾，有防虫、鼠、鸟等措施，库内整洁，器械堆放有序；人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换；直接接触医疗器械的人员每年定期进行健康体检，并建立档案，凡发现患有传染病、皮肤病的应调离直接接触医疗器械的M-J"冈位。5分查阅相关文件和档案；现场提问。每项1分。质量管理培训及考核制度每年制定培训计划，并有效实施；培训目标明确，检查考核质量培训的实施情况及效果；员工经过培训并建有培训档案；新录入职工或转岗职工应进行岗前培训，并有记录；专业技术人员应按要求接受继续教育培训。5分查阅相关文件和档案；现场提问。每项1分。质量投诉、质量事故调查和处理制度质量投诉、记录、凭证是否建立；质量投诉是否妥善处理并建档；质量事故是否得到有效处理是否形成记录档案；质量事故是否建立防范措施。4分查阅相关文件和档案；现场提问。每项1分。购货单位资格1.销售人员是否知道收集哪些客户资质，如何收集；4分查阅相关文件和档第3项2分，其

审核制度质管部如何对客户资料进行审核，如何判断合格；是否建立了客户资质档案。案；现场提问。他各项1分。医疗器械追踪溯源制度相关岗位人员是否及时填写本岗位的记录；岗位人员是否会调取、查询本岗位的记录；抽查5个品种的器械，查看进、销、存、运各环节的记录是否完整、真实。4分查阅相关文件和档案；现场提问。第3项2分，其他各项1分。进货查验记录制度询问相关人员如何进行进货查验，应填写哪些记录；查看进货记录是否完整填写是否及时、准确、真实，保存是否符合规定。4分查阅相关文件和档案；现场提问。每项2分。销售记录制度询问相关人员如何进行销售核查，应填写哪些记录；查看销售记录是否完整填写是否及时、准确、真实，保存是否符合规定。4分查阅相关文件和档案；现场提问。每项2分。质量信息管理制度信息网络体系健全，信息渠道通畅；质量信息内容明确，传递及时，反馈迅速，处理正确；各类信息资料齐全完整。3分查资料每项1分。质量否决制度质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范；能正确行使否决权；能充分发挥作用，实现各类目标3分查资料每项1