标准解读
《GB 2024-2016 针灸针》相比于其前版《GB 2024-1994 针灸针》，在多个方面进行了修订与增补，以适应医疗技术的进步和临床应用的需求。具体变化包括：
-
范围扩展：新标准不仅涵盖了传统针灸针，还对电针针具的性能要求和试验方法进行了明确规定，以满足现代针灸治疗中电针疗法的使用需求。
-
分类细化：对针灸针的分类更加详细，根据材质、处理工艺、形状等不同特性进行了更细致的划分，提高了使用的针对性和安全性。
-
技术要求提升：
- 强化了针体的机械强度和韧性要求，确保针在使用过程中的稳定性和耐用性。
- 更新了表面光洁度和涂层标准，减少针刺时的疼痛感和降低对皮肤的刺激性。
- 对无菌包装和消毒灭菌方法提出了更严格的要求，确保产品使用的安全性。
-
新增检测项目：增加了对微细针灸针、针尖锐利度、弯曲强度、弹性极限等关键性能指标的测试方法，提高了产品质量控制的标准。
-
环保要求：考虑到环境保护和可持续发展，新标准对生产材料和制造过程中可能产生的污染进行了限制，鼓励使用可降解或低环境影响的材料。
-
标签标识规范：对产品标签内容进行了详细规定，要求明确标注产品信息、使用说明、生产日期、有效期及生产厂家等，便于追踪和信息透明。
-
遵循国际标准：新标准在制定过程中参考了国际标准化组织（ISO）的相关标准，增强了中国针灸针产品的国际兼容性和认可度。
这些变化旨在提高针灸针的质量、安全性和临床适用性，反映了针灸行业近二十年来的发展与进步，同时也为国内外使用者提供了更为科学、严谨的产品标准。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2016-06-14 颁布
- 2018-07-01 实施
文档简介
ICS11.040.99
C31
中华人民共和国国家标准
GB2024—2016
代替
GB2024—1994
针灸针
Acupunctureneedles
2016-06-14发布2018-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布
中国国家标准化管理委员会
GB2024—2016
前言
本标准的全部技术内容为强制性
。
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替针灸针与相比较主要技术变化如下
GB2024—1994《》,GB2024—1994,:
增加了塑料柄和金属管柄型式的针灸针
———;
修改了硬度的要求规定了针体硬度的上限值
———,;
修改了针灸针针柄长度的要求只规定了最短的长度要求
———,;
增加了针体表面不应有可见润滑剂汇聚的要求
———;
增加了包装的要求
———;
增加了附录材料的指南
———A;
增加了附录检验规则
———D。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用注射器针标准化技术委员会归口
()(SAC/TC95)。
本标准起草单位苏州医疗用品厂有限公司
:。
本标准主要起草人曹煬徐爱民蒋心遂
:、、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
:
———GB2024—1980、GB209—1983、GB2024—1987、GB2024—1994。
Ⅰ
GB2024—2016
引言
本标准涉及供专业针灸医生进行针灸疗法使用的针灸针
。
临床上使用的针灸针有在使用前进行消毒处理的未灭菌针灸针和出厂前已进行灭菌处理可以拆
,、
开初包装直接使用的一次性使用无菌针灸针两种
。
为避免抑制创新本标准不限定针灸针针体直径与长度的组合但考虑到临床的需要标准仍要求
,。,
在产品的包装上给出包装内产品的规格针体直径和针体长度标识
()。
针灸针针尖锋利度和穿刺性能具有非常重要的临床意义对此本标准附录给出了针尖强度和锋
,B
利度指标测试方法
。
因为每个制造商的设计生产过程和消毒灭菌方法都不同所以未规定选用的制造针灸针针柄材
、,
料针体和针柄材料应具有良好的生物相容性提供了对应于医疗器械的生物学评价和
,。GB/T16886.1
试验建议制造商在评估产品时考虑此标准的内容以利于保证产品的安全性促进产品质量的提高
,,,。
同时制造商应在产品的整个生命周期内与国家和地区法规要求相关的医疗器械历史数据临床
,,、、
实践相结合运用风险分析技术对产品实施风险管理保证产品的安全性和有效性提供
,,,。YY/T0316
了制造商对和医疗器械使用有关的风险进行有效管理的框架
。
Ⅱ
GB2024—2016
针灸针
1范围
本标准规定了针灸针的分类要求试验方法检验规则包装标志使用说明书运输和贮存
、、、、、、、。
本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191
计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样
GB/T2828.1—20121:(AQL)
计划
周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验
GB/T2829—2002()
金属材料维氏硬度试验第部分试验方法
GB/T4340.11:
分析实验室用水规格和试验方法
GB/T6682
工业产品使用说明书总则
GB/T9969
医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法
GB/T14233.2、、2:
医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制
GB18278.11:、
要求
所有部分医疗保健产品的灭菌环氧乙烷
GB18279()
所有部分医疗保健产品灭菌辐射
GB18280()
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、
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