标准解读

《GA 472-2004 抗人血红蛋白血清试剂》这一标准主要规定了抗人血红蛋白血清试剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和储存要求，旨在确保此类试剂的质量控制与临床使用的准确性。

该标准具体内容涵盖以下几个方面：

  1. 范围：明确了标准适用的抗人血红蛋白血清试剂类型，这些试剂主要用于检测人体样本中血红蛋白的存在，常见于血液疾病筛查、贫血诊断及相关研究中。

  2. 术语和定义：对涉及的专业术语进行界定，如“抗人血红蛋白血清试剂”、“特异性”、“灵敏度”等，以确保使用者对标准内容有统一的理解基础。

  3. 技术要求：

    • 性能指标：规定了试剂应达到的最低性能标准，包括特异性、灵敏度、稳定性等关键参数。
    • 成分与配方：要求明确列出试剂的主要成分及其含量范围，确保试剂的安全性和有效性。
    • 物理化学特性：如溶液的pH值、渗透压等需符合特定要求。

  4. 试验方法：详细说明了如何进行试剂的性能验证，包括特异性和灵敏度测试的具体步骤、参考标准品的使用、质量控制样品的准备等。

  5. 检验规则：制定了产品出厂前的检验程序、抽样方法及合格判定准则，确保每批产品的质量符合标准要求。

  6. 标志、标签、包装：规定了试剂外包装上必须包含的信息，如产品名称、批号、有效期、生产日期、生产商信息、储存条件及使用说明等，以便用户正确使用和储存。

  7. 运输和储存：说明了适宜的运输条件和储存环境，以防止试剂在流转过程中变质失效，保障其稳定性和有效性。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2004-03-16 颁布
  • 2004-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

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犃９２

中华人民共和国公共安全行业标准

犌犃４７２—２００４

抗人血红蛋白血清试剂

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２００４０３１６发布２００４０７０１实施

中华人民共和国公安部发布

书

犌犃４７２—２００４

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范围!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３术语和定义!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４试剂分类!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５质量要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

６标志、包装、运输、贮存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

７检测方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

８检测规则!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

书

犌犃４７２—２００４

前言

本标准全部技术内容为强制性。

本标准由全国刑事技术标准化委员会提出并归口。

本标准起草单位：公安部物证鉴定中心。

本标准起草人：温佩忠、程薇薇、谢群、张春环、张海兵、李兆隆、张英兰、蒯应松。

Ⅰ

犌犃４７２—２００４

抗人血红蛋白血清试剂

１范围

本标准规定了法医生物样品检验所用抗人血红蛋白血清试剂的质量要求、检测方法及检测规则。

本标准适用于法医生物样品人血液（斑）种属试验专用试剂的生产、检验和贸易等。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３计数抽样检验程序第１部分：按接受质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样

计划（ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）

３术语和定义

本标准采用下列术语和定义。

３．１

抗人血红蛋白血清试剂狊犲狉狌犿狆狉狅犱狌犮狋狅犳犪狀狋犻犺狌犿犪狀犺犲犪犿狅犵犾狅犫犻狀

一种检验血痕种属的试剂，可确定被检验的生物样品是否含有人血红蛋白。

４试剂分类

４．１冻干试剂。

４．２液体试剂。

５质量要求

５．１外观特性

５．１．１抗人血红蛋白血清试剂为淡黄色透明液体。

５．１．２冻干抗人血红蛋白血清试剂为淡黄色疏松体，加入标示量溶解液后应在２ｍｉｎ内完全溶解为淡

黄色透明液体。

５．２环状沉淀试验血清效价

抗人血红蛋白血清试剂效价在６０ｍｉｎ内均应达到１万倍。

５．３特异性

在６０ｍｉｎ内

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