XXXX质量风险管理

质量风险管理

QualityRisk

ManagementTELMAIL：lidafu023@163.com天圣制药集团股份有限公司1长期在药厂从事技术和质量工作，回头看，经验不多，教训不少，30多年积累四个字：

基础管理愿意谈些学习心得，与大家交流分享2风险管理是核心，也是基础管理内容之一不是某些人说的花瓶没有必要做表面文章没有必要应付任何检查要做到不出事故，需要开展风险评估消除质量事故的根源，于患者有利，于企业的经济效益有利。3风险管理基于公司的内部管理：把自己的工艺路线、产品特性、稳定性、设备、质量控制方法真正用心去吃透，把自身的技术实力了解清楚，风险管理开展起来会比较顺利，这比风险评估本身更为重要。4需要了解的还有产品的降解途径（化学结构稳定性分析，中药成分的组成和稳定性），防降解主要措施化学结构不稳定、制备过程不恰当引起的有关物质升高，导致不良反应增多的情况生产中最易出现染菌的部位，防染菌的具体措施，员工的操作细节技术团队的现状，维护团队和谐还需怎样努力？5风险管理不必搞花哨东西，一切实打实的做管理人员至少掌握一种风险评估工具，用心去寻找风险点，提出消减措施，落到实处，并时常回顾.长期坚持下去，企业必将获益6经历过以前的QC阶段、TQC（全面质量管理）阶段，经历过华罗庚先生推广优选法、统筹法的风暴洗礼，3S----8S管理热，对风险管理的来临并不感到突然，只是感觉多了一种工具。

7风险与其它技术类别的最大不同就是提前预测可能出现的问题，未雨绸缪，预防为主。在过去的工作中，我们多少都有些风险意识，如车间制定的质量事故防范措施、出了问题“三不放过”等，但没有很好总结，没有形成可系统应用的工具。8质量管理各类工作中，真正的重担是验证，验证，还是验证，始终是验证，一切拿数据来说话。风险与其它技术类别的相互关系，认为风险管理是其它工作的基础，如针对风险点重点验证，对风险点位制定内控标准，起草操作规程、工艺规程和警戒线与纠偏限时，考虑适当收紧，以降低风险。9质量管理体系有效运作，风险管理则是如虎添翼。质量管理体系整体上缺失风险意识，还是事后检验，则风险管理就是沉重负担。10风险评评估可可采用用的具具体方方式有有多种种，可可以灵灵活掌掌握，，可以以不受受国内内外现现有模模式的的限制制，鼓鼓励创创新，，但必必须有有大量量数据据证实实其正正确性性，确确保最最终能能够达达到风风险评评估的的目的的。11对现有有风险险评估估模式式存在在的定定性多多、定定量少少、对对合格格标准准的确确定具具有一一定随随意性性的问问题，，鼓励励大家家在实实践中中探索索改进进。凡凡能够够用数数据说说话的的，尽尽可能能定量量说明明，尽尽量采采用定定量方方式。。12风险和和验证证、偏偏差（（含OOS/OOT）、回回顾、、自检检等其其它类类别是是各具具特色色、各各有职职能、、分工工合作作、相相互弥弥补的的关系系。共同织织成一一张质质量事事故防防范大大网。。13风险管管理是是核心心，总总要求求，大大理念念，偏偏重预预防；；验证管管理重重求证证，用用恰当当方法法证实实你正正确；；偏差管管理偏偏重于于维护护具体体工作作的正正确性性，与与规章章制度的的吻合合性；；自检是是常用用手段段，偏偏重于于督促促与整整改；；回顾是是综合合性职职能，，偏重重于总总结提提高，，以利利再战战。14质量风风险管管理应应用范范围很很广，，可以以贯穿穿于质质量和和生产产的各各个方方面。。质量风风险管管理方方法的的应用用，针针对不不同的的风险险所用用的方方法和和文件件可以以有所所不同同。对质量量风险险的评评估应应该基基于科科学性性和保保护患患者的的出发发点，，质量量风险险管理理流程程和文文件的的复杂杂程度度应该该与所所对应应的风风险程程度相相一致致。15风险管管理可可用于于，但但不仅仅限于于以下下方面面：确定和和评估估偏差差对质质量的的潜在在影响响评估和和优化化企业业自检检的范范围，，突出出风险险点检检查确定年年度验验证主主计划划的范范围和和深度度，确确定是是否增增加验验证内内容，，是否否增加加额外外的验验证项项目。。16评估质质量体体系的有效性性，如产产品放行、批审核核、现现场监监管的的效果果或变变化为制定定文件件系统统提供供基础础信息息多参与与风险险评估估，可可加深深对自自身产产品特特点、、生产产方式式、设设备性性能的的了解解，可可以学学到很很多知知识17明确上上述关关系后后，在在设计计文件件体系系时，，我我有以以下5点考虑虑①充分体体现以以风险险管理理为核核心，，围绕绕风险险管理理开展展生产产管理理、验验证管管理、、公用用系统统工程程管理理、人人员管管理、、物料料管理理等工工作。。18②充分分体现制制药企业业的最终终目标----确保药品品质量可可控，患患者用药药安全、、有效。。对我所在在公司来来说，生生产小容容量注射射液，主主要工作作应是维维护和提提高无菌菌保障水水平。19③管理理过程和和操作过过程尽可可能全覆覆盖；各个管理理环节和和操作细细节尽可可能无缝缝衔接。。20④凡能能用数据据界定的的操作过过程，尽尽可能定定量说明明，逐步步走向定定量化管管理，避避免凭经经验操作作。21⑤文件件中不允允许出现现“大概概”、““也许””、“差差不多多”、““可能””、“我我估计””等模棱棱两可的的词语及及不负责责任、不不严谨的的说法。。在制度中中加入风风险管理理，确保保顺利开开展22文件体系系编制理理念图风险管理质量保证质量责任制物料管理人员培训质量控制设备管理生产管理公用设施验证与确认偏差与变更持续稳定性供应商审计委托检验自检与回顾ADR投诉与召回现场监管职责分明OOS/OOT取样分样动物房23文件体系系设计的的思路一环是核核心；在在文件体体系对风风险管理理内容加加以规定定，确保保风险评评估工作作有章可可循二环是重重点工作作，确保保质量管管理和各各项生产产经营正正常开展展三环是基基础工作作，需要要细化到到每个岗岗位环环相扣扣，形成成严密的的质量管管理体系系。24某些时候候，采用用风险评评估方式式难以解解决问题题，如工工艺过程程、检验验问题、、设备问问题，或或因专业业知识限限制，评评估深度度不足，，或出现现难以统统一的争争议时，，不宜盲盲目下结结论，凡凡能够采采用验证证方式解解决的，，推荐采采用验证证的方式式，用数数据解决决问题。。25第七章第第一百三三十八条条：企业业应当确确定需要要进行的的确认或或验证工工作，以以证明有有关操作作的关键键要素能能够得到到有效控控制。确确认或验验证的范范围和程程度应当当经过风险评估估来确定。。26不足之处处由于经验验不足，，部分验验证项目目缺乏事事前的风风险评估，如如设备验验证缺乏乏DQ和URS风险评估估，或深度不不够。验验证方案案明确规规定围绕绕风险点点位进行验证证，但执执行验证证时又走走样偏离离。这与与新版GMP的要求还还有距离离。与同行交交流获知知，国内内多数企企业都存存在这一一问题，这应应该是我我们共同同的努力力方向。。27FMEA模式失效模式式和效应应分析(FailureModeandEffectAnalysis)优点：可可用于潜潜在影响响的评估估；可对对复杂过过程进行行分析，，分解为为可以操操作的步步骤依据：①中国国家家标准----风险管理理/风险评估估技术②ICHQ928FMEA法的四个个优点1.用于潜在在影响的的评估，，消除潜潜在的风风险；2.可对复杂杂过程进进行分析析；3.把复杂方方法分解解为可以以操作的的步骤；；4.可做到半半定量化化。部分企业业已有几几年的实实践经验验，大环环境有利利于开展展本法。。29基本步骤骤（通用用型）风险识别别风险分析析风险评估估风险降低低风险接受风险回顾持续改进30FMEA的流程1.风险识别多采用头脑风风暴法或德尔尔菲法（用背背对背的通讯讯方式征询小小组成员的预预测意见）），国内企业业多习惯于头头脑风暴法。。主要是收集集潜在的风险险源，或称找找出潜在的问问题。312.风险分析明确发生或多多次发生的可可能性，危害害的严重性，，是对已确定定的危害源进进行预估。对对危害源进行行必要的排列列和过滤。323.风险评估运用适当的工工具进行风险险评价，将经经过识别和分分析的风险与与可接受标准准进行比较，，通过定性或或半定量的方方法确定风险险的严重性、、可能性、可可发现性并进进行分级，如如分为高、中中、低三个档档次等。334.风险控制提出消减措施施并实施，以以降低风险；；制定可接受标标准；根据结果判断断剩余风险是是否可以接受受；是否引入新的的风险（按下下葫芦浮起瓢瓢）。345.风险沟通相互交流，沟沟通信息，包包括部门间的的通报。356.风险回顾风险管理是动动态过程，不不会一劳永逸逸，应进行定定期回顾。根据新知识、、新环境随时时更新。回顾间隔时间间由风险水平平决定。367.持续改进计划划根据风险程度度，制定深度度相适应、符符合自身实际际的改进计划划，纳入自检检程序，接受受定期检查，，使之处于受受控状态。推荐----建立制度，保保障风险管控控的持续性。。371.风险识别的方方法：常用头头脑风暴法1.1风险评估中头头脑风暴法的的人员选择要有足够经验验、知识、技技能的专业人人员应包含质量管管理人员、研研发、质量、、生产、技术术、物料、设设备、操作人人员等。建议兼顾多专专业协同。38仅技术人员和和基层管理人人员参与风险险管理注定苍白无力力；控股层、决策策层和高管更更应该参加，，公司看到风风险管理的作作用和产生的的经济效益，，才能真正推推动有效的风风险管理。391.2风险识别阶段段主持人应宽宽容，多民主主，少集中，，不删除自己己主观认为离离谱的意见，，不干扰其他他人的思维。。1.3收集信息完毕毕，以票数多多少排列成风风险识别表。。402.风险分析对排列出的风风险点，根据据专业知识和和工作经验，，从人、机、、料、法、环环5个方面分析其其发生的可能能性、严重性性、可识别性性（可检测性性），判断其其风险程度，，列出主要风风险点。3.风险评估对严重性、发发生可能性、、可识别性制制定评分标准准表，进行评评分。41发生可能性评评估，举例，，高-------每周1次或几次，4分中-------每月≤≤1次，3分低-------每季≤≤1次，2分很低----每年≤≤1次，1分42严重性评分，，举例，特大---影响产品质量量，对患者有有致命伤害4分重大---需要纠偏，可可能影响产品品质量3分一般---需要警戒，对对质量影响不不大2分无------无影响，可接接受1分43可识别性（可可发现性，可可检测性）评评分举例，识别概率0-10%----------------4识别概率10-30%---------------3识别概率30%-60%------------2识别概率70%-100%----------1越是难以发现现的风险，分分值越高44风险指数的计计算RPN=严重性评分×发生可能性评评分×可识别性评分分45风险指数合格格标准根据ICHQ9，通常可接受受标准为：RPN值≤8取决于发生可可能性、严重重性、可识别别性三个数据据。可根据风风险大小决定定是否从严收收紧。46风险控制1.提出降低风险险的措施；2.评估措施的有有效性和可操操作性；3.依赖团队的专专业能力和经经验；4.实施后的再评评估；5.实施后合格标标准：RPN必须小于847风险分析及风风险消减措施施，不能不考考虑成本。事实上，质量量风险管理能能够大幅度减减少质量事故故和医疗事故