信泰恒药品危害事故

信泰恒药品危害事故第一页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾——齐二药事件事件发生：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关。快速应对：5月3日上午，国家食品药品监督管理局ADR中心获知事件情况，立即检索国家ADR中心数据库及相关文献，结果过去无类似报道。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第二页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾5月5日，经国家局调查组深入齐齐哈尔第二制药有限公司及广东中山三院现场调查认为：此药害事件与该公司生产的亮菌甲素注射液（批号：06030501）有关，且不排除与原料药、辅料及原辅料合成或制剂生产过程等环节的相关性。5月9日，广东省药品检验所在该公司生产的亮菌甲素注射液中检出毒性成份“二甘醇”。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第三页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾5月9日，国家食品药品监督管理局向全国发出通知，暂停齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液的生产、销售与使用。全国药品监管系统连夜出击、连续奋战，控制生产企业、流通渠道、医疗机构所有亮菌甲素注射液。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第四页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾案例真相：齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠仁在采购丙二醇辅料时，贪图便宜，在未核实供应商王桂平供货资质的情况下，没有按规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方，也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检验，购进了王桂平供应的实际为“二苷醇”假冒丙二醇1吨。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第五页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾在这批假冒丙二醇被检出“相对密度”不合格，在没有准确鉴别的情况下，主管生产、质量的副总经理朱传华指令化验室主任陈桂芬开具虚假的合格检验报告书。化验室主任陈桂芬只有初中一年级的文化程度，几乎看不懂化学光谱，她按朱传华的授意开具虚假的合格检验报告书，最终导致标示为“丙二醇”的毒性物质“二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素注射液之中。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第六页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾事件发生的原因企业改制，有实际工作经验的员工严重流失检验人员未经培训，鉴别试验出错物料供应商审计流于形式、疏于管理假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂生产包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第七页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾处罚：

设收查封扣押的假药没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元

收回药品GMP证书

吊销其《药品生产许可证》

撤销其129个药品批准文号。

受害者的起诉索赔工作仍在进行中。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第八页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾刑事部分2008年4月29日广州中院一审以重大责任事故罪宣判齐齐哈尔第二制药有限公司副总经理朱传华有期徒刑7年,总经理尹家德、副总经理郭兴平、化验室主任陈桂芬、药品采购员钮忠仁四人被判处有期徒刑6年-4年不等“齐二药”假药案主犯之一王桂平，因犯有危害公共安全、销售伪劣产品、虚报注册资本等三重罪，5月23日被泰州市中级人民法院一审判处无期徒刑，剥夺政治权利终身。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第九页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾——欣弗事件事件发生：2006年7月22日，青海省食品药品监督管理局开始收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗”）的不良反应报告。7月28日，国家食品药品监督管理局ADR中心获知事件情况。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第十页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾7月29日，国家食品药品监督管理局ADR中心专家参加青海省专家的讨论会。专家一致认为：该严重不良反应事件与安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为明确的关联关系。随后数日，又陆续收到其它地区发生的类似事件。不良事件报告81例，涉及10个省份。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第十一页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾8月4日，国家食品药品监督管理局在全国采取紧急措施，全国范围内停用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗”）。案例真相：8月15日，国家食品药品监督管理局通报调查结果：安徽华源违反规定生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事件的主要原因。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第十二页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾处理结果:由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品ＧＭＰ证书》；由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第十三页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾案例教训对灭菌的认识不正确产品研发未考虑灭菌工艺的可行性忽视工艺的可行性，盲目跟风报批注射剂用原料药的杂质控制不严忽视产品的安全性。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第十四页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾——甲氨蝶呤事件2007年7月6日，国家食品药品监督管理局ADR中心收到广西ADR中心报告：广西医科大学第一附属医院鞘内注射标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤出现软瘫的不良事件报告。7月7日，国家食品药品监督管理局通知全国暂停标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）的销售和使用。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第十五页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾8月31日，国家食品药品监督管理局和卫生部决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。9月5日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发出通知：暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第十六页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾案例真相：9月14日，国家食品药品监督管理局公布调查结果：注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第十七页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾国家食品药品监管局副局长吴浈12月３日表示，公安部门对此事件正在侦破，受害者赔付工作已经启动。吴浈说，事情的性质已经明确。对上海华联制药厂的处理结果不久就会公布。上海市委、市政府以及上海医药（集团）有限公司对患者的救治与补偿善后工作高度重视，制定了详细的补偿方案，相关经济赔偿工作已经启动。对事件相关责任人必须依法追究责任，目前公安部门正在对案件进行调查。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第十八页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾12月13日公布：在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销《药品生产许可证》，企业相关责任人已被公安部门拘留。相关赔付工作已启动。

包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第十九页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾现已基本查明：华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第二十页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾案例教训：忽视各种标志在防止差错中起的重要作用对于高风险品种，清洁验证工作要逐品种进行；抗肿瘤类、激素类等产品要提高可接受标准。不同给药途径的药品清场要彻底。换品种后，尝试增加上批产品残留的监测。对于无菌药品生产，生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度及其重要。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第二十一页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾目前，上海市食品药品监督管理局已依法吊销该厂所持有的《药品生产许可证》，没收违法所得，并给予《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作。卫生部门继续做好患者治疗。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第二十二页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾—佰易事件2007年1月，北京市部分医院发现一些患者在使用佰易生产的静脉注射用人免疫球蛋白后，出现丙肝抗体呈阳性的现象。卫生部及国家药监局在随后进行的调查中发现，该公司在生产静脉注射用人免疫球蛋白过程中存在违规行为，部分产品生产和检验记录不完整（违法违规生产），却套用正常生产批号上市销售。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第二十三页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾1月16日，国家药监局宣布，广东佰易药业有限公司涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》有关规定，收回其《药品GMP证书》。广东省局依法吊销其《药品生产许可证》。7月16日，国家药监局发出公告，对该公司的人血白蛋白等7个品种22个药品批准文号予以注销。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第二十四页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾—完达山刺五加注射液事件

2008年10月，云南省红河州第四人民医院有三名患者因使用黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液后死亡，另有三名患者病情危重；同时，青海省也报告一名患者死亡，一名患者病情危重。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第二十五页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾

经国家、云南省、黑龙江省食品药品监管部门联合查明，完达山药厂云南办事处的仓库因受到暴雨侵袭，所储存的刺五加注射液被雨水浸泡后导致细菌污染，患者使用了受到细菌污染的注射液后发生严重危害。完达山药厂云南办事处有关人员毫无质量意识，擅自将被污染的药品更换包装标签后继续销售以及完达山药厂的标签管理混乱等是导致事件发生的重要原因。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第二十六页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾

卫生部、国家食品药品监管局要求停止销售使用完达山药厂所有药品，并责令其召回。黑龙江省食品药品监管局责令完达山药厂全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第二十七页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾—狂犬病疫苗造假事件包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第二十八页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗于今年1月6日被检查出含有违法添加的核酸物质，从目前的调查情况看，按照药品管理法的有关规定，该行为涉嫌故意造假。颜江瑛说，根据调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份，销售了83批，共计295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质，这11批总共有36.02万人份。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第二十九页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾金港安迪的造假手段其实很简单，类似在牛奶中添加“三聚氰胺”以提高蛋白的含量。只是换成了一种叫聚肌胞注射液的添加物，添加后不仅在检测时能提高抗原含量数据，还可以使企业降低约一半的生产成本。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第三十页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾现已查明，该企业于2008年2月至6月，在上市的11批冻干人用狂犬病疫苗生产过程中，故意添加成份外核酸物质，严重违反了《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，属于故意造假行为。依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，大连市食品药品监督管理局特作如下处理：一、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以涉案货值金额的3倍罚款;二、责令企业停产整顿;三、处直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动;四、提请辽宁省食品药品监督管理局吊销金港安迪公司的《药品生产许可证》;五、建议省局提请国家食品药品监督管理局撤销金港安迪公司人用狂犬病疫苗(Vero细胞)和冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的药品批准证明文件，收回金港安迪公司人用狂犬病疫苗和冻干人用狂犬病疫苗的GMP认证证书六、将此案移送公安机关。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第三十一页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾—毒胶囊事件2012年4月15日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。

包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第三十二页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第三十三页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第三十四页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第三十五页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标，其中较为熟知的药厂有修正药业、海外制药及通化金马等。按照国家标准规定，修正药业生产的羚羊感冒胶囊（生产批号：100901），药用胶囊铬超限两倍多；通化金马生产的清热通淋胶囊（产品批号：20111007），药用胶囊铬含量超限近44倍……

包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第三十六页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾

据京华时报报道，4月15日中午，央视曝光学洋明胶将工业明胶卖给药用胶囊厂后，当天下午3点，“学洋明胶”门口围着一大群人，其中，有记者，也有紧急赶来查抄的警察。“警察在门口大喊开门，办公楼里的人跑上跑下，却无人开门。村民看到，几名“学洋明胶”员工抱着电脑冲向二楼。大约十分钟后，一股浓烟从“学洋明胶”办公楼的二层冒了出来。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第三十七页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾涉嫌为“毒胶囊”提供工业明胶、已被纵火烧成空架子的河北阜城学洋明胶厂，仍然留下了许多蛛丝马迹。在学洋明胶厂公开的宣传资料中提及，除了工业明胶外，该公司还生产阿胶、黄明胶、骨胶等。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第三十八页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾4月9日上午11时央视《晚间新闻》主持人赵普发出微博，称“转发来自调查记者短信：不要吃老酸奶(固体形态)和果冻，尤其是孩子，内幕很可怕，不细说。”引发了各界对明胶乃至毒胶囊的关注……

4月15日央视《每周质量报告》播放了记者调查发现厂商用皮革下脚料制造药用胶囊，9家药厂13个批次药品涉及其中。河北一家工厂在警方执法前纵火销毁证据。4月16日药监局紧急叫停13个涉嫌铬超标药用空心胶囊产品。浙江新昌警方抓获22名涉案人员。涉事药企官网被黑。4月17日多省市调查毒胶囊，停售封存13个产品。

包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第三十九页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾4月18日毒胶囊企业被爆不止9家，涉事企业无一家道歉仅两家召回。浙江新昌33批胶囊制品样品铬超标。4月19日警方已抓获53名疑犯；质检总局要求彻查明胶生产企业。药监局公布首批胶囊抽检结果，9家药企14种胶囊铬超标。4月20日浙江新昌查处7家问题胶囊企业，药监局长被停职。4月21日卫生部发出通知，暂停使用9企业所有胶囊剂药品。包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第四十页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾4月22日5家浙江药企涉“毒胶囊”被吊证；全国警方就“毒胶囊”事件逮捕9人刑拘45人；公安部指挥各地警方查封非法生产线80条，查扣用工业明胶生产的胶囊7700余万粒。4月23日郑州排污明渠，一夜之间突然出现大量被丢弃的空心胶囊，绵延300多米长，形成“彩虹河”；修正埋单“毒胶囊”：召回全部胶囊产品。4月24日最高检派员督办“问题胶囊”所涉渎职等职务犯罪；武汉15家药企承诺:严格依法依规清理“毒胶囊”。

包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第四十一页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾4月25日明星代言毒胶囊赚百万，难追究责任；

东宝生物10天翻倍，受益“毒胶囊”事件。

包头市信泰恒医药有限公司王艳杰第四十二页，共四十八页，2022年，8月28日药品公共安全事件典型案例回顾

此次使用工业明胶生产药用胶囊等违法行为主要发生在浙江、河南、四川、重庆、江西、河北等6个省（市），监察部已督促上述6省（