药事管理与法规杨世民第2版第九章

第九章特殊管理药品的管理

2011年12月，北京朝阳区内某医疗美容诊所发生一起因医疗美容手术引起患者死亡的事件。经调查，2011年12月28日诊所为患者王某行全面部除皱术。专门聘请某三级综合医院麻醉科主治医师李某为王某进行术前麻醉，所采用的麻醉方法为局部麻醉加静脉麻醉，使用的药品为舒芬太尼3支（1毫升：50微克/支）、丙泊酚2瓶（50毫升：0.5克/瓶）。使用后的药品空安瓿交回李某医院。李某称，在为王某使用麻醉药品时，未按规定给病人王某开具麻醉药品专用处方。此外,在麻醉师补写的麻醉记录单中，说明麻醉药品舒芬太尼和丙泊酚的使用方法和剂量没有违反麻醉药品临床指导原则。案例试对这例案件进行分析？我们从中应该吸取什么教训？目录1麻醉药品和精神药品的管理2放射性药品的管理4医疗用毒性药品的管理3特殊管理药品的特点及管理5其他实行特殊管理的药品第一节特殊管理药品的特点及管理一、特殊管理药品的特点

《中华人民共和国药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。

特殊管理药品指如果管理、使用得当，就能发挥药品固有的防病治病功效；反之，如果管理、使用不当，不仅危害人民身心健康，而且危害社会。一、特殊管理药品的特点

麻醉药品与麻醉剂在临床使用中有相似之处，但二者仍然是有区别的。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。如临床上常用的阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等麻醉性镇痛药，都是麻醉药品。麻醉剂是指药理上虽具有麻醉作用，但不会成瘾癖的药物。如氯仿、乙醚等全身麻醉药及普鲁卡因、利多卡因等局部麻醉药。难点释疑二、麻醉药品、精神药品滥用的危害

麻醉药品、精神药品的滥用亦称吸毒，它是60年代中期国际上开始采用的专用词汇，与药物不合理使用中所说的“滥用抗生素”或者“滥用激素”等的“滥用”概念截然不同。二、麻醉药品、精神药品滥用的危害麻醉药品、精神药品与毒品的区别

麻醉药品和精神药品均作用于中枢神经系统，并使之兴奋或抑制。前者不仅产生精神依赖性，而且产生身体依赖性；后者多数情况下只产生精神依赖性。《中华人民共和国刑法》所称的毒品是指鸦片、二醋吗啡（海洛因）、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。知识链接管理方法

行政方法立法方法

宣传教育

由于行政管理方法的适用范围广、适应性强，为此，我国政府及联合国都成立了专门机构，对麻醉药品、精神药品实行行政管理。见表9-1

百年来，由于签订了一系列国际公约、纲领，国际合作使麻醉药品和精神药品管制及禁毒工作不断取得进展。见表9-2

通过宣传使人们对已制定的各种法令、方针、政策及规章制度等能加深理解，通过思想教育来激发人的积极性和创造性。三、特殊管理药品的管理表9-1国际麻醉品管制机构列表时间地点公约名称内

容参加国1909上海上海国际禁毒会议通过禁毒决议1912海牙《海牙禁毒鸦片公约》6章25条①制定法律管制生鸦片②禁止生产、贩卖、吸食熟鸦片③切实管制吗啡等麻醉药品④规定各国在中国租界禁毒办法中、美、日、英、法、德等1931日内瓦《限制麻醉药品制造、运销》7章34条确定麻醉药品定义；需要量估计；生产限制等参加缔约的有54个国家1961纽约《1961年麻醉药品单—公约》51条确定各种制度，规定，罚则，受管制物质，国际管制机构缔约国175个国家1971纽约《1971年精神药物公约》33条确定受管制物质，管制办法缔约国169个国家1972《1961年麻醉药品单一公约》议定书22条1988维也纳《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》34条定义，制裁，管辖区，合作，情报缔约国162个国家1990纽约禁毒特别联大会议《政治宣言》《全球行动纲领》大会宣布1991—2000年为“联合禁毒的十年”表9-2

麻醉药品、精神药品管制国际公约四、我国对特殊管理药品的管理概况名称机构时间《关于禁止鸦片烟毒的通令》政务院1950.2《关于麻醉药品临时登记处理办法通令》政务院1950.11《麻醉药品管理条例》国务院1978.9《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》国务院1981.8《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》国务院1982.7《麻醉药品管理办法》国务院1987.11《精神药品管理办法》国务院1988.12《医疗用毒性药品管理办法》国务院1988.12《放射性药品管理办法》国务院1989.1《关于禁毒的决定》全国人大常委会1990.12《中华人民共和国刑法》(修订)第三章、第一节“生产、销售伪劣商品罪”第六章、第七节“走私、贩卖、运输、制造毒品罪”全国人大1997.3《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005.8《易制毒化学品管理条例》国务院2005.8表9-3中国管制麻醉药品、精神药品和禁毒主要法规1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的最大特点体现在管理的特殊性。2.我国政府及国际组织对麻醉药品、精神药品通常采用行政、立法、宣传教育等多种形式的管理方法。点滴积累第二节麻醉药品和精神药品的管理一、麻醉药品和精神药品的含义及品种范围

根据《条例》第三条规定，麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为第一类精神药品和第二类精神药品。（一）麻醉药品和精神药品的含义麻醉药品按其药理作用不同，临床上可以分为镇痛类和非镇痛类两类。镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用，用于急性剧痛和晚期癌症疼痛之外，在其他方面也有广泛用途，包括治疗心源性哮喘、镇咳、止泻、人工冬眠、麻醉前给药与复合麻醉、以及戒毒等。非镇痛类麻醉药品现用于局部麻醉。分类精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各类在临床上的作用也不相同。第一类精神药品比第二类作用更强，更易产生依赖性。

麻醉药品目录和精神药品目录于2007年10月发布。麻醉药品共123种，其中我国生产和使用的有25种；精神药品共132种，其中第一类精神药品53种，其中我国生产和使用的有7种；第二类精神药品79种，其中我国生产和使用的有33种。（二）麻醉药品和精神药品的品种范围

一、麻醉药品和精神药品的含义及品种范围我国生产及使用的麻醉药品和精神药品品种第一类精神药品（7种）第二类精神药品（33种）123麻醉药品（25种）

阿法罗定、可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿桔片、吗啡阿托品注射液。丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑。异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯氟卓乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、纳布啡及其注射剂、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片。二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理

国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

麻醉药品药用原植物种植企业由国家药品监督管理部门和农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。（一）麻醉药品和精神药品的种植管理

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理

开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经国家药品监督管理部门批准，并具备下列条件：①以医疗、科学研究或者教学为目的；②有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。（二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理

1.定点生产制度

国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国家药品监督管理部门根据需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理2.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有①有药品生产许可证；②有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；③有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；④有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；⑤有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；⑥有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；⑦麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；⑨符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理3.定点企业的审批程序

麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级药品监督管理部门初步审查后，由国家药品监督管理部门批准；

第二类精神药品制剂生产的企业，应经所在地省级药品监督管理部门批准。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理4.生产管理

定点企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

（三）麻醉药品和精神药品的生产管理

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理

定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理5.定点生产企业的销售管理

麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位。

麻醉药品和精神药品定点生产企业需要建立销售档案。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理6.专有标志管理

麻醉药品和精神药品的标签应当印有国家药品监督管理部门规定的标志。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理

国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

国家药品监督管理部门根据全国需求总量，确定跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业的布局、数量；

根据各省需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业的布局、数量。

国家药品监督管理部门根据年度需求总量的变化对批发企业布局、数量定期进行调整、公布。（一）定点经营制度三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理

全国性批发企业须经国家药品监督管理部门批准；区域性批发企业须经所在地省级药品监督管理部门批准。

专门从事第二类精神药品批发业务的企业，经所在地省级药品监督管理部门批准。三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理（二）定点企业的审批

全国性批发企业应具备经营90％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，保证储备4个月的销售量；区域性批发企业应具备经营60％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月的销售量。三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理（二）定点企业的审批

xxxxxxxxxxx全国性批发企业

向区域性批发企业，或经批准可向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品时应经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。国家药监管理部门在批准全国性批发企业时，应明确其所承担供药责任的区域。区域性批发企业

向本省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经国家药监管理部门批准。省级药监管理部门在批准区域性批发企业时，应明确其所承担供药责任的区域。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。

xxxxxxxxxxx

1.销售范围的规定三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理（三）销售管理2.销售规定（1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。（2）经所在地设区的市级药监管理部门批准，药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品零售企业应凭执业医师出具的处方按规定剂量销售，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或无处方销售；不得向未成年人销售第二类精神药品。（3）麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。（4）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品应将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理（三）销售管理（四）购进管理药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划，由省级药品监督管理部门汇总报国家食品药品监督管理局批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。以生产为目的的购进全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；为减少迂回运输，经所在地省级药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。以经营为目的的购进三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理（五）储存管理存储管理制度第二类精神药品经营企业储存要求123专库的要求麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库符合下列要求：①安装专用防盗门，实行双人双锁管理；②具有相应的防火设施；③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二类精神药品经营企业要求在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。运输管理托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品必须使用集装箱或者铁路行李车运输。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，由专人负责押运。（六）运输管理邮寄麻醉药品和精神药品的要求

需要邮寄麻醉药品和精神药品时，寄件人需要提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构在查验、收存准予邮寄证明后，给予收寄。三、麻醉药品和精神药品经营、储存、运输和进出口管理四、麻醉药品和精神药品的使用管理

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。医疗机构凭《印鉴卡》向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

（一）“印鉴卡”管理

医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得该处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。（二）处方医师资格的取得四、麻醉药品和精神药品的使用管理

具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，要满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。（三）合理使用麻醉药品和精神药品四、麻醉药品和精神药品的使用管理

具有处方资格的执业医师认为要求合理的，要及时为患者提供所需麻醉药品或第一类精神药品。具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲属签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。调配麻醉药品和第一类精神药品处方时，处方的调配人、核对人经过仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，可拒绝发药。（三）合理使用麻醉药品和精神药品四、麻醉药品和精神药品的使用管理

开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。麻醉药品和一类精神药品的处方用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；二类精神药品的处方用纸为白色，右上角标注“精二”。医疗机构应当对麻醉药品、精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。（四）专用处方及处方限量规定四、麻醉药品和精神药品的使用管理四、麻醉药品和精神药品的使用管理分类剂型一般患者剂量特殊患者剂量麻醉药品、第一类精神药品注射剂一次用量不得超过3日用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日用量控缓释制剂不得超过7日用量第二类精神药品不得超过7日用量，特殊情况注明表9-4麻醉药品和精神药品单张处方的最大剂量表

医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。（五）医疗机构借用规定四、麻醉药品和精神药品的使用管理

对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有《医疗机构制剂许可证》和《印鉴卡》的医疗机构必须经过所在地省级药品监督管理部门批准，配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。（六）配制麻醉药品、精神药品制剂的管理四、麻醉药品和精神药品的使用管理五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理

药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。县级以上卫生行政部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。（一）对被监管对象进行监督检查五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理

省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。（一）对被监管对象进行监督检查五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理

尚未连接监控信息网络的定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位生产、进货、销售、库存、使用的数量及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应报所在地设区的市级卫生行政部门。设区的市级药品监督管理部门应每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区的相关情况。（一）对被监管对象进行监督检查

对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国家药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。（二）滥用和安全隐患的排除措施五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理

药品监督管理部门、卫生行政部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。（二）滥用和安全隐患的排除措施五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理

药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生行政部门，由其调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售。（二）滥用和安全隐患的排除措施五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，提出申请销毁，由所在地县级药品监督管理部门5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当申请卫生行政部门监督销毁。对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。（三）对过期、损坏的麻醉药品和精神药品的销毁五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理六、法律责任

麻醉药品药用原植物种植企业违反规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（1）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；（2）未依照规定报告种植情况的；（3）未依照规定储存麻醉药品的。（一）种植企业违规的处罚

定点生产企业违反规定，有下列情形之一的，由药监管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（1）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；（2）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；（3）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（4）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；（5）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

（二）定点生产企业违的处罚六、法律责任

定点批发企业有下列情形之一的，药监管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（1）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（2）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（3）未对医疗机构履行送货义务的；（4）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（5）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（6）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（7）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

（三）定点批发企业违规的处罚六、法律责任

第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。六、法律责任（三）定点批发企业违规的处罚

具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或未按照临床应用指导原则的要求使用药品的，由其所在医疗机构取消其处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或未使用专用处方开具药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。（四）处方调配、核对人员违规的处罚六、法律责任

未取得处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方,由县级以上卫生行政部门给予警告,暂停其执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。（四）处方调配、核对人员违规的处罚六、法律责任

定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。（五）对使用现金交易的处罚六、法律责任1.麻醉药品共123种，其中我国生产和使用的有25种；精神药品共132种，其中第一类精神药品53种，其中我国生产和使用的有7种；第二类精神药品79种，其中我国生产和使用的有33种。2.国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。3.麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。4.执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后方可在本医疗机构开具该药品处方，但不得为自己开具该种处方。5.批发企业可以向取得资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，同时可从事第二类精神药品批发业务。6.麻醉药品和第一类精神药品一律不得零售。点滴积累第三节医疗用毒性药品的管理一、医疗用毒性药品的定义及品种（一）医疗用毒性药品的定义

医疗用毒性药品(以下简称“毒性药品”)是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。仅指原料，不包括制剂）共11种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。（二）医疗用毒性药品的品种毒性西药品种

我国《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品分为中药和西药两大类；其中毒性中药27种，毒性西药11种。具体品种如下：生产单位及生产计划

药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。

加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。

生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

毒性药品的生产单位，由省级药品监督管理局审查批准。其年度生产计划，由省级药品监督管理局根据医疗需要制定后下达给指定的生产单位，并报国家药品监督管理部门及国家中医药管理部门备案。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。二、毒性药品的生产管理

毒性药品的经营单位，由省级药品监督管理部门指定。国营药店可负责配方用药的经营。其他任何单位或个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方活动。经营单位经营管理三、毒性药品的经营管理1.收购、经营、加工和使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、收错、严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专人保管。2.毒性药品的包装容器上必须印有清晰完整的毒性标志。在运输毒性药品过程中，应采取有效措施，防止发生事故。1．医疗单位供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，应凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明使用要求，并由配方人及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。处方一次有效，保存2年备查。2．科研和教学单位所需的毒性药品，须持单位的证明信，经单位所在地县级以上药监管理部门批准后，经营单位方能发售。

四、毒性药品的使用管理1.医疗用毒性药品分为中药和西药两大类，其中毒性中药27种、毒性西药11种。2.医疗单位供应和调配毒性药品应凭医生签名的正式处方，处方一次有效，每次处方剂量不得超过2日极量。处方保存2年备查。

点滴积累第四节放射性药品的管理一、放射性药品的定义

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。二、放射性药品的品种分类1．氙[133xe]注射液2．邻碘[131i]马尿酸钠注射液3．枸橼酸镓[67ga]注射液4．胶体磷[32p]酸铬注射液5．高锝[99mtc]酸钠注射液6．铬[51gr]酸钠注射液7．氯化亚铊[201tl]注射液8．碘[131i]化钠口服溶液9．碘[131i]化钠胶囊10．锝[99mtc]亚甲基二膦酸盐注射液11．锝[99mtc]依替菲宁注射液12．锝[99mtc]植酸盐注射液13．锝[99mtc]喷替酸盐注射液14．锝[99mtc]焦磷酸盐注射液15．锝[99mtc]聚合白蛋白注射液16．磷[32p]酸钠盐口服溶液17．磷[32p]盐酸钠注射液1.按核素分类放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订。《中华人民共和国药典》2010年版收载的品种计有17种：

二、放射性药品的品种分类2.按医疗用途分类目前，我国使用的放射性药品主要用于诊断，即利用放射性药品对人体各脏器进行功能代谢检查以及动脉和静脉体外显像，只有少量放射性药品才用于治疗各种疾病。

（1）用于甲状腺疾病的诊断与治疗；

（2）用于肾功能检查和胃造影；

（3）用于胃显像；

（4）用于肺部肿瘤鉴别诊断；

（5）用于脑显像；

（6）用于肾上腺显像；

（7）用于心脏与大血管血池显像；

（8）用于心肌显像；

（9）用于胎盘定位诊断；

（10）用于肝显像；

（11）用于肾功能诊断；

（12）用于皮肤病治疗；

（13）用于红细胞寿命测定；

（14）用于真性红细胞增多症治疗；

（15）用于控制癌性胸腹水治疗等。三、放射性药品的生产、经营、运输管理

开办放射性药品生产、经营企业必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。（一）办理《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》

放射性药品的生产、经营业务由国务院核行业主管部门统一管理。放射性药品只能销售给获省级公安、环保和药品监督管理部门联合发给的《放射性药品使用许可证》的医疗单位。（二）生产经营管理三、放射性药品的生产、经营、运输管理四、放射性药品的使用管理

医疗单位设立的核医学科（室），必须具备与其医疗任务相适应的专业技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。

使用放射性药品的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品的不良反应情况的收集，并定期向所在地药品监督管理部门报告。

放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按照国家有关规定妥善处理。1.《中华人民共和国药典》2010年版收载的放射性药品品种共计有17种。2.开办放射性药品生产、经营企业必须具备《药品管理法》规定的条件，同时符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。3.国家对放射性药品实行合理布局、定点生产。4.医疗单位设立的核医学科（室）必须具备与其医疗任务相适应的专业技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。点滴积累第五节其他实行特殊管理的药品概念易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。根据《易制毒化学品管理条例》，其可分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。目前，我国列管的易制毒化学品品种共有23种和1个麻黄素类物质。在《易制毒化学品管理条例》附表品种目录的第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质(包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等)及可能存在的相应盐类。一、易制毒化学品的管理品种分类（一）易制毒化学品的概念和分类（二）药品类易制毒化学品管理的规定1.药品类易制毒化学品管理部门

国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。一、易制毒化学品的管理2.药品类易制毒化学品管理规定

“管理办法”规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件、程序、资料要求和审批时限；明确药品类易制毒化学品原料药、单方制剂和小包装麻黄素的购销渠道；规范生产、经营企业和有关使用单位药品类易制毒化学品安全管理的制度、条件要求。它对于药品类易制毒化学品的源头控制，规范生产经营秩序，保证合法使用和防止流入非法渠道起到很大作用。（一）兴奋剂的概念二、兴奋剂的管理

兴奋剂泛指所有在体育竞赛中禁用的药品。其原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。当时，由于运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂一类的药品，所以，