2021年中国体外诊断试剂核心原料行业相关政策汇总

2021年中国体外诊断试剂核心原料行业相关政策汇总\t"/zhengce/202202/_blank"显示，体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。根据国家统计局发布的战略性新兴产业分类（2018），体外诊断试剂核心原料行业属于“生物产业（分类代码4）”中的“生物药品制品制造（分类代码4。1。1）”和“先进医疗设备及器械制造（分类代码4。2。1）”。根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012年修订）的规定，体外诊断试剂核心原料行业属于“制造业”中的“医药制造业（分类代码C27）”。根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017）的规定，体外诊断试剂核心原料行业属于“医学制造业（分类代码C27）”中的“生物药品制造（分类代码C2761）”和“专用设备制造业（分类代码C35）”中“医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造（分类代码C3581）”。1、行业主管部门将试剂原料和试剂半成品加工成体外诊断试剂之后，属于医疗器械，将受到相关法律法规的监管。同时，体外诊断仪器属于医疗器械，受到医疗器械行业相关法律法规的监管。国内医疗器械行业的主管部门包括国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家科学技术部、国家生态环境部等。其中国家药品监督管理局及相关机构作为中国医药行业的主管部门负责对医药行业进行常规监管，包含对药品、医疗器械、生物制品的研究、制造、审批和流通等一系列行政管理和监督，同时由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的相关监督管理工作以及具体细则的实施。各部门主要职责如下表所示：主管部门主要职责国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理以及上市后风险管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施，下设中国食品药品检定研究院等机构负责药品、生物制品、医疗器械、食品等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价国家发展和改革委员会拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，统筹协调经济社会发展等；医疗方面，负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理国家卫生健康委员会负责拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施，拟订医务人员执业标准和服务规范，拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，指导临床实验室管理等工作，参与医疗器械临床试验管理工作，监督指导全国医疗机构评审评价国家科学技术部负责拟订国家创新驱动发展战略方针以及科技发展、基础研究规划和政策并组织实施，统筹推进国家创新体系建设和科技体制改革，组织协调国家重大基础研究和应用基础研究，编制国家重大科技项目规划并监督实施，牵头建立统一的国家科技管理平台和科研项目资金协调、评估、监管机制国家生态环境部拟订并组织实施生态环境政策、规划和标准，统一负责生态环境监测和执法工作，监督管理污染防治、核与辐射安全，组织开展中央环境保护督察等2、行业主要法律法规和政策（1）行业主要法律法规序号法律法规相关内容发布日期1医疗器械监督管理条例（2021年修正）国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2021年3月2生物制品批签发管理办法批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准。生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理。药品上市许可持有人对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经药品上市许可持有人的质量受权人审核并签发。2020年12月3医疗器械质量监督抽查检验管理办法加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作。国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。2020年3月4医疗器械注册质量管理体系核查指南为进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，明确了机构与人员、厂房、设施、设备、文件管理、设计和开发、采购等方面的重点核查内容。2020年3月5医疗器械安全和性能的基本原则该原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。2020年3月6医疗器械通用名称命名指导原则对制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则提出了基本要求，明确了通用名称组成结构及要求。2019年12月7中华人民共和国药品管理法实施条例规定了疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。2019年3月8医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。2019年1月9创新医疗器械特别审查程序药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。2018年12月10医疗器械分类目录依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械的使用状况对医疗器械进行了分类。2018年8月11医疗器械生产监督管理办法（2017修正）国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。2017年11月12医疗器械经营监督管理办法（2017修正）从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。经营第一类医疗器械不需许可和备案。2017年11月13医疗器械标准管理办法医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。2017年7月14医疗器械优先审批程序对确定予以优先审批的项目，国家食品药品监督管理总局将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。2017年1月15体外诊断试剂注册管理办法修正案修正了体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。明确国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。2017年1月16医疗器械临床试验质量管理规范为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器2016年6月械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，对临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责进行了规定。17医疗器械使用质量监督管理办法医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。2016年2月18医疗器械分类规则医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。2016年1月19医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂对体外诊断试剂生产质量管理规范提出了特殊要求，其中体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等于生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责能力。2015年10月20医疗器械临床评价技术指导原则为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。2015年5月21医疗器械生产质量管理规范为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，对医疗器械生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、设计开发等方面进行了规范。并要求医疗器械生产企业应当按照本规范的要求，结合产品特点建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。2015年3月（2）主要产业政策序号产业政策相关内容发布日期1中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。积极与共建“一带一路”国家开展医疗卫生和传染病防控合作，建设健康丝绸之路。2021年3月2医疗联合体管理办法加强医联体内药品、耗材供应保障，在医联体内推进长期处方、延伸处方，逐步统一药品耗材管理平台。2020年7月3国家卫生健康委关于全面推进社区医院建设工作通知通过社区医院建设进一步优化医疗卫生资源，完善基层医疗卫生服务功能，不断提高基层医疗卫生服务能够力，进一步推动分级诊疗制度建设。2020年7月4深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务指出将完善药品耗材采购政策。有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，开展高值医用耗材集中采购试点；将指导地方全面执行中选药品和高值医用耗材的采购、配送和使用政策。制定改革完善药品采购机制的政策文件。指导地方完善新冠病毒检测相关集中采购、医保支付等政策。2020年7月5促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）提出支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。2019年9月6国务院关于实施健康中国行动的意见倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量。有序扩大癌症筛查范围。提出到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。2019年7月7粤港澳大湾区发展规划纲要提出打造一批产业链条完善、辐射带动力强、具有国际竞争力的战略性新兴产业集群，增强经济发展新动能。推动新一代信息技术、生物技术、高端装备制造、新材料等发展壮大为新支柱产业，在新型显示、新一代通信技术、5G和移动互联网、蛋白类等生物医药、高端医学诊疗设备、基因检测、现代中药、智能机器人、3D打印、北斗卫星应用等重点领域培育一批重大产业项目。2019年2月8深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务提出制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用，推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。2018年8月9关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知组建城市医疗集团和县域医共体以规划为主，主要发挥地市级医院和县医院的牵头作用；组建专科联盟和远程医疗协作网要充分调动医疗机构积极性，重点发挥国家级和省级医院专科优势，辐射和带动区域内、区域间医疗服务能力提升和医疗服务同质化。在规划布局医联体过程中，对于具备条件的社会力量举办医疗机构，也可以牵头组建医联体。2018年8月10增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新设备产业化。推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统（POCT）等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。2017年12月11“十三五”卫生与健康科技创新专项规划提出建立百万健康人群和重点疾病人群的前瞻队列，建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台，重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术，开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化靶向药物治疗、靶向外科手术、疗效预测及监控等精准化解决方案和支撑技术。2017年6月12“十三五”医疗器械科技创新专项规划提出在体外诊断领域，以“一体化、高通量、现场化、高精度”为方向，围绕临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病早期诊断等难点问题，重点加强不同层次生命活动中生物化学和生物物理学的基础研究和新型诊断靶标的发展与应用。2017年5月13“十三五”生物技术创新专项规划指出要突破包括基因测序技术在内的若干前沿关键技术，支撑基因测序技术等新一代生命组学临床应用技术、生物大数据云计算技术和生物医学分析技术等重点领域的发展。2017年4月14“十三五”生物产业发展规划明确了基因检测能力覆盖50%以上出生人口的目标，强调了以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，整合不同数据层面的生物学信息库，利用基因测序、影像、大数据分析等手段，在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗。2017年1月15“十三五”国家战略性新兴产业发展规划提出加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。2016年11月16“十三五”国家科技创新规划提出加快推进基因组学新技术、合成生