药物涂层球囊行业发展现状及趋势分析

药物涂层球囊行业发展现状及趋势分析一、药物涂层球囊行业概述药物涂层球囊是将球囊成形术与药物洗脱技术相结合，使抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，并以导管为基础的药物输送装置。药物涂层球囊通过释放抑制细胞生长的药物抑制新生内膜的生长，从而减少了再狭窄的发生，但不能减少急性介入手术过程球囊扩张风险的发生。作为一种新的介入治疗器械，药物涂层球囊已被多项临床试验证实其在多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。自1997年以来，药物涂层球囊行业大致经历了探索发现期、稳步发展期及快速发展期三个阶段，药物涂层球囊技术不断获得突破，在治疗支架内再狭窄、小血管畸形及分叉病等领域逐步获得国际社会各界认可。中国药物涂层球囊行业产业链分为三个环节，产业链上游参与主体为原材料、药物及生产设备供应商；产业链中游参与主体是药物涂层球囊生产商，通过与经销商合作建立产品销售网络；产业链下游为药物涂层球囊的应用场所与终端患者。二、药物涂层球囊行业发展现状受限于本土企业的技术水平及研发资金投入等因素，中国药物涂层球囊行业起步较晚，2015-2019年是中国药物涂层球囊行业发展的早期阶段，市场规模较小，但在专家学者的推动下，药物涂层球囊的临床应用价值逐渐获得认可，推动市场快速发展。数据显示，2015-2019年中国药物涂层球囊行业的市场规模由22.9亿元增长至43.9亿元，年复合增长率17.7%。三、药物涂层球囊行业驱动因素1、临床应用范围较广药物涂层球囊的应用范围较广，是推动药物涂层球囊行业快速发展的重要驱动因素之一。根据《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》，药物涂层球囊可以应用于支架内再狭窄、小血管病变和分叉病变等临床病症，而且药物涂层球囊可以使药物在血管壁均匀分布，可有效降低血管再狭窄发生率，且在人体内降解后，无残留物，此外还具有潜在降低抗血小板治疗强度和持续时间的作用，未来市场发展潜力巨大。2、市场需求持续增长药物涂层球囊的临床应用价值逐步得到认可，从而推动药物涂层球囊行业发展。在冠脉介入治疗领域，药物洗脱支架仍然是冠脉介入治疗的主流器械，支架内再狭窄是药物涂层球囊介入治疗的优选适应症，随着中国PCI手术量不断增长，药物涂层球囊同样充满发展空间。加之主动脉及外周血管疾病检出率提高，小血管病变和分叉病变治疗需求随之提高。四、药物涂层球囊行业相关政策分析针对中国医疗器械行业发展，国家政策加紧规范医疗器械产品注册、生产、流通管理，同时鼓励和支持国产医疗器械企业自主创新，推动快速实现进口替代。为促进心血管介入器械（含药物涂层球囊）行业健康有序发展，国务院、发改委、科技部及卫健委等部门制定了一系列的产业政策、管理规范等文件。五、药物涂层球囊行业未来发展趋势1、产品持续迭代更新随着药物涂层球囊的研究逐步深入，更多药物涂层球囊的制备技术被成功研发并应用，但并非所有的药物涂层球囊都能达到良好的治疗效果，影响药物涂层球囊有效性的三大影响因素有：药物涂层的牢固性、载体或基质的性能及活性药物的选择。在产品研发过程中，通过改进涂层技术及制备工艺，可以有效提高药物涂层球囊的涂层牢固度、脂溶性药物涂层生物利用率及活性药物的结晶形态，从而提升药物涂层球囊产品的有效性，推动产品持续迭代更新。2、国产产品加速上市根据《中国心血管病报告2018》数据，中国有心血管疾病现患人数超过2.9亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，心血管患病群体庞大，患病率逐年增高，心血管介入治疗需求持续增长。从药物涂层球囊市场需求情况来看，小血管病变与抗血小板治疗不能耐受是药物涂层球囊的主要需求，分别