诊断试验评价和诊断策略

诊断试验评价和诊断策略诊断试验评价的内容真实性可靠性实用性一、真实性评价根本原理：把待评价试验与金标准试验比较评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计待评诊断试验病人非病人+a(真阳性)b(假阳性)a+b-c(假阴性)d(真阴性)c+d合计a+cb+da+b+c+d〔n)

步骤

〔一〕研究对象确实定:

●病例和对照应是同期进入研究的连续病例或按比例抽样的样本。●临床病例应包含各种临床类型

〔二〕样本含量估计uα2PQN=-----------δ2n：样本量uα：正态分布中累积概率为α/2时的u值δ：容许误差P：特异度或灵敏度估计值〔病例组：按灵敏度估计，对照组：按特异度估计〕Q：1-P

〔三〕金标准确实定：

明确肯定或排除某种疾病的最可靠的诊断方法。

一般采用当前医学界公认确实诊疾病最可靠的方法。

〔四〕测量

1．试验方法的标准化

2．判定结果的标准要明确具体

3．重复性测定

评价指标

评价诊断试验本身特性的根本指标：

灵敏度特异度

假阳性率〔误诊率〕=1-特异度

假阴性率〔漏诊率〕=1-灵敏度

评价诊断试验效能〔诊断价值〕的指标：

预告值阳性预告值阴性预告值拟然比阳性拟然比阴性拟然比

反响诊断试验真实性的综合指标〔同时考虑特异度和灵敏度〕：

准确度〔一致性〕

约登指数

似然比

评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验病人非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d〔n)

a灵敏度=——×100%a+c评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验病人非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d〔n)

d特异度=——×100%b+d评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验病人非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d〔n)

c漏诊率〔假阴性率〕=——×100%a+c评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验病人非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d〔n)

b误诊率〔假阳性率〕=——×100%b+d评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验病人非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阳性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d〔n)

a

阳性预告值=——×100%a+b评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验病人非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d〔n)

d

阴性预告值=——×100%c+d评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验病人非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d〔n)

真阳性率

阳性似然比=————

假阳性率评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验病人非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d〔n)

假阴性率

阴性似然比=————

真阴性率评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验病人非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d〔n)

约登指数=灵敏度+特异度-1评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验病人非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d〔n)

a+d

粗一致性=————×100%

n调整一致性=¼(灵敏度+特异度+阳性预告值+阴性预告值)×100%

定量资料：通过选择适宜的截断点，转为定性资料。

截断点的选择原那么：〔1〕公认标准〔2〕权衡漏诊或误诊的后果·方法：〔1〕统计学方法：正态，x+uαs

偏态，百分位数法

〔2〕正常与异常值交叉点D

〔3〕约登指数最大值：使灵敏度和特异度为最大满意度〔4〕ROC曲线

二、可靠性评价

可靠性：诊断试验在完全相同的条件下，进行重复操作获得相同结果的稳定程度。

1．定量资料：

CV〔变异系数〕2．定性资料：

〔1〕观察符合率=〔a+d〕/〔a+b+c+d〕

两名眼科医师对100例眼底图像的诊断结果

A医师合计B医师轻或无视网膜病中或重度视网膜病轻或无46(a)10(b)56中或重度12(c)32(d)44合计5842100

〔2〕Kappa值=实际符合率/最大可能符合率

实际符合率=观察符合率-机遇符合率

(a+b)(a+c)(c+d)(b+d)机遇符合率=--------------+---------------÷NNN最大可能符合率(非机遇一致率〕=1-机遇符合率

结果判定：0.75-1.00符合很好

0.40-0.74符合一般

0.01-0.39缺乏符合统计检验：U检验

三、实用性分析

临床意义、实用性、正确诊断的收益、错误诊断的可能后果等。

四、诊断试验的评价原那么

1．是否与金标准诊断试验进行比较

2．研究对象的选择是否有代表性

3．测量是否客观和可靠

4．截断点的选择是否恰当

5．诊断试验的真实性和可靠性如何

6．诊断试验的应用性如何

提高诊断效能的策略1、设立专科门诊2、选择发病率高的人群诊断3、选择有特殊临床表现的人群4、采用联合试验的方法不同的估计患病率人群做心电图运动试验的预告值估计患病率试验阳性试验阴性〔%〕预告值〔%〕预告值〔%〕909729809248708861608271507579406785305790204394102597

联合试验的判定方法

联合试验方式结果判断结果

试验1试验2平行试验(并联)+++

+-+

-++

---系列试验(串联)+++

+--

-不必作