GMP质量体系板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程★浸膏（已改）

PAGE5PAGE1目的：建立板蓝根颗粒的生产工艺规程。范围：板蓝根颗粒的生产。职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程：1.品名、剂型与处方依据通用名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangenchongji剂型：颗粒剂处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成1000克）板蓝根浸膏1400g蔗糖 800g糊精 520g1.3.2处方依据项说明：检验药品的生产批文：国药准字Z44024318批准时间：2003年1月24日质量标准编号：S-QS/C-074-002.生产工艺流程：原料辅料↓↓检验检验↓↓干混←粉碎过筛↓制软材↓制粒↓干燥测水份→↓整粒↓颗粒总混颗粒检验→↓分装←复合膜半成品检验→↓包装←外包材成品检验→↓入库一般生产区三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项：3.1.操作过程与生产过程质量控制3.1.1配料工序：按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对蔗糖、糊精粉碎后过100目钢筛。将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，分9料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP-EQ/G-005-00HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约五分钟）。开动湿法混合制粒机的粉碎桨，将软材切割成均匀的湿颗粒。按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环箱干燥，按SOP-EQ/G-006-00FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸箱内温度控制在55-65℃之间，约为4.5小时。干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在3-5%范围内。按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。检验室按规定到中间站取颗粒进行检验，经测试，外观、含量、水份符合要求后即可进入下一工序。3.1.2分装工序：操作要求按SOP-MN/G-018-00颗粒分装岗位标准操作规程进行。在颗粒包装机上装上铝箔，待技术参数符合要求后开始按SOP-EQ/G-013-00SB-80自动包装机标准操作（维护保养）规程进行压箔。操作过程注意封口应紧密无穿孔，装量差异合格。3.1.3包装按SOP-MN/G-018-00颗粒分装岗位标准操作规程进行包装，其间，按SOP-EQ-003-00BS-N捆包机标准操作（维护保养）规程捆包。包装规格：规格小袋中包装箱10克/袋10克/袋10克×20小袋10克×20小袋×50袋4.物料质量标准4.1原辅料质量标准原辅料名称质量标准板蓝根浸膏S-QS/Y-001-00蔗糖S-QS/F-001-00糊精S-QS/F-001-004.2内外包装材料内控质量标准品名规格质量标准药品包装用复合膜小袋cmS-QS/B-009-00药品包装用复合膜中袋cmS-QS/B-009-00合格证S-QS/B-010-00说明书S-QS/B-020-00纸箱S-QS/B-022-005.中间产品、成品的质量标准：名称质量标准板蓝根冲剂中间产品S-QS/Z-074-00板蓝根冲剂成品S-QS/C-074-006.质量监控要点：工序质量控制点质量控制项目及要求频次责任人频次责任人粉碎原辅料无异物每批QA每批操作工粉碎过筛细度合格、无异物每批QA每批操作工配料投料品种、数量准确1次/班QA1次/班操作工制粒颗粒颗粒粒度符合要求1次/批、班QA随时/班操作工水分符合要求//干燥烘箱温度符合要求3次/班QA随时/班操作工包装分装重量差异≤5.0%3次/班QA1次/半小时操作工封口密封度良好3次/班QA随时/班操作工标识打印准确、清晰3次/班QA随时/班操作工装中袋数量、说明书准确随时/班QA随时/班操作工装箱数量、合格证准确随时/班QA每箱操作工7.技术安全及劳动保护7.1主要设备一览表设备名称设备能力型号材质生产厂家万能粉碎机100-200Kg/h30BL不锈钢常州市星星干燥设备有限公司高效震动筛100-2000Kg/hZS-650不锈钢常州市星星干燥设备有限公司湿法混合颗粒机50Kg/批HLSG110不锈钢中国航空工业第一集团公司北京航空制造工程研究所热风循环干燥柜150KgFL-IIIA不锈钢广州市花都区雅达干燥设备厂快速整粒机ZLK140不锈钢颗粒分装机DXD30A不锈钢广州南联实业有限公司捆包机BS-N/7.2技术安全劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护项目技术安全或劳动保护人员按SOP-HY-002-00“人员进入30万级洁净区标准操作规程”进入车间。状态标识生产场地、设备、容器状态标识明确。生产操作1.操作工必须戴口罩、帽、胶手套和穿30万级工作服。2.操作工必须熟悉岗位操作SOP，严格执行设备操作SOP，增强安全意识，做好防患措施。3.离开岗位前，必须检查电气开关，水掣、蒸汽阀等是否关好，做好交接班工作。4.部分溶液易燃易爆，必须注意防火防爆。异常情况处理按SMP-MN-024-00“异常情况偏差处理”执行，发现问题应及时反映、处理。7.2.2卫生：7.2.2.1一般生产区：项目执行标准编号一般生产区环境卫生管理规程SMP-HY-009-00一般生产区设备卫生管理规程SMP-HY-011-00生产区物料卫生管理规程SMP-HY-012-00生产过程废物管理规程SMP-HY-016-00卫生状态管理规程SMP-HY-017-00一般生产区个人卫生管理规程SMP-HY-008-007.2.2.2洁净区：项目执行标准编号洁净区环境卫生管理规程SMP-HY-004-00洁净区设备卫生管理规程SMP-HY-006-00洁净区物料卫生管理规程SMP-HY-007-00生产过程废物管理规程SMP-HY-016-00卫生状态管理规程SMP-HY-017-00洁净区个人卫生管理规程SMP-HY-003-008.消耗定额：原辅料消耗定额原辅料定额量备注板蓝根浸膏蔗糖 中国药典2000版二部糊精 中国药典2000版二部1400g800g520g制1000克包装材料消耗定额名称定额量消耗率%名称定额量消耗率%复合膜小袋101个1合格证1张1说明书101个1纸箱1个0复合膜中袋10个19.物料平衡计算：（各工序）工序计算项目代号标准范围计算公式配料投料量A99~100%物料平衡=（B+C+D+E）/A×100%中间产品量B取样量C不合格品量D回收品量E分装半成品量F98~102%物料平衡=（F+G+H+