质量计划及程序文件

质量体系文件1声明教材中的文件分层和文件类别只是典型的结构，并不意味着申请产品认证的工厂都要按教材中的文件类别编制相应的文件示例的文件也并不一定适合某一工厂

2第一节概述质量体系文件是工厂为保证产品质量、有效和高效实施质量体系、评价质量体系绩效等的重要依据建立文件化质量体系的方法：已经实施ISO9000标准的工厂，增加产品认证所特定要求的质量计划和（或）有关的程序等文件尚未实施ISO9000标准的工厂，根据产品认证的要求全面策划质量体系文件的框架3质量体系文件的类型ISO9000族标准确定的质量体系文件包括：质量方针质量目标质量手册程序文件质量计划为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件规范指南质量记录4质量体系文件的层次方针目标质量手册程序文件等质量记录质量计划5要求编制的程序性文件

人员的职责及相互关系－管理性程序文件认证标志的保管使用控制程序－管理性程序文件文件和资料控制程序－管理性程序文件质量记录控制程序－管理性程序文件供应商选择评定和日常管理程序－管理性程序文件关键元器件和材料的检验／验证和定期确认检验程序－技术性程序文件6生产设备维护保养制度－管理性程序文件例行检验和确认检验程序－技术性程序文件不合格品控制程序－管理性程序文件内部质量审核程序－管理性程序文件产品变更控制程序－管理性程序文件所需的质量记录－第四层次文件其它技术性文件：产品设计标准或规范、生产流程图、操作规程、作业指导书（包括工序的监视和测量要求）7文件的形式文件可以单独制定也可以作为质量计划的内容之一已实施ISO9000的工厂，质量计划作为对现有文件的补充未实施ISO9000的工厂，质量计划可作为纲领性的文件8质量体系文件的属性文件的系统性文件的法规性文件的增值性文件的见证性文件的适宜性和充分性9文件的系统性文件应系统地反映工厂的特征全部要素应有系统地成文，对产品质量形成过程中的影响因素作出控制规定文件的层次应清晰，文件之间应协调有序文件应按规定的方法予以标识在一个工厂内，文件的风格应尽量一致10文件的法规性性文件是工厂质质量活动的依依据，在工厂厂内部具有法法规性，是必必须执行的文件应符合有有关的法律法法规、规章、、有关的技术术标准11文件的增值性性文件能够沟通通意图、统一一行动，其使使用有助于：：满足顾客要求求和质量改进进提供适宜的培培训重复性和可追追溯性提供客观证据据评价质量体系系的有效性和和持续适宜性性文件的形成本本身并不是目目的，应通过过使用产生增增值12文件的见证性性文件是工厂建建立了质量体体系的证据，，认证机构可可以初步评价价工厂的质量量体系对于被检查的的工厂来说，，只有建立了了适度文件化化的质量体系系，才能接受受正式的工厂厂检查13文件的适宜性性和充分性文件应与工厂厂的规模、产产品特点、管管理模式、人人员素质等相相宜文件的数量至至少应符合《《工厂质量保保证能力要求求》的规定文件的详略程程度应与人员员的能力、工工作的复杂程程度、对产品品质量的影响响程度等相适适应文件可以采用用适合工厂需需求的任何形形式或媒体14第二节质质量计划对特定的项目目、产品、过过程或合同，，规定由谁及及何时应使用用哪些程序和和相关资源的的文件产品认证中，，质量计划针针对的就是认认证产品及其其过程15质量计划的作作用工厂内部质量量活动的依据据已实施ISO9000的工厂，在在认证产品的的质量管理中中，只需依据据质量计划和和被其引用的的那些文件，，简化现场管管理未实施ISO9000的工厂，质质量计划是工工厂实施质量量管理的主要要依据，有利利于工厂持续续地满足产品品认证的要求求对外证实工厂厂的质量体系系产品认证工厂厂检查时，质质量计划是证证实工厂质量量体系存在的的证据之一顾客要求时，，质量计划可可以向顾客证证实工厂已建建立了规范的的质量体系16编制质量计划划已实施ISO9000的工厂质量计划不是是孤立的文件件，应与现行行的质量体系系文件、技术术文件密切相相关编制质量计划划前，认真分分析现有的质质量体系文件件、技术文件件、产品认证证要求，确定定哪些文件可可以被引用，，需要补充编编制哪些文件件17质量计划仅需需涉及与认证证产品有关的的活动，通用用要求可直接接引用现有文文件质量计划与现现行文件保持持良好的协调调性，确保接接口的顺畅如果现行文件件没有完全覆覆盖《工厂质质量保证能力力要求》，可可修订现行文文件，以减少少文件的数量量、方便使用用18未实施ISO9000的工厂质量计划将成成为工厂开展展质量管理的的主要依据需要全面策划划，确定文件件的类型、结结构、数量、、格式及文件件之间的接口口编制的质量计计划应覆盖《《工厂质量保保证能力要求求》的全部条条款19小型厂、简单单产品的生产产厂只需编制一份份集中的质量量计划在质量计划划中，将《《工厂质量量保证能力力要求》规规定的所有有文件都包包含进去，，类似于专专用于产品品认证的““质量管理理手册”20大型厂、复复杂产品的的生产厂分别编制相相应的文件件按《工厂质质量保证能能力要求》》分别编制制程序文件件也可以将质质量管理文文件汇编成成一册按产品的设设计、生产产、检验等等要求，编编制相应的的技术文件件。21质量计划提提纲示例适用范围：所针对的的认证产品品的范围及及其区域人员的职责责和相互关关系：围绕认证证产品分配配相关人员员的职责，，确定他们们的相互关关系引用文件：现有文件件或者准备备单独制定定的文件可可以采用““引用”的的方式，可可以引用文文件的全部部内容，也也可以只引引用某文件件的部分内内容；可以以引用内部部制定的文文件，也可可以引用外外来文件22主体内容：实施有关关要素应采采用的顺序序、方法、、准则等的的具体规定定。按照《《工厂质量量保证能力力要求》所所规定的十十个要素，，对尚未得得到规定的的要素（活活动）的实实施顺序、、方法、准准则等做出出具体规定定记录的要求求：运行质量体体系所需的的记录，包包括管理、、检验试验验、校准、、过程控制制等方面所所需的记录录23第三节程程序文件件程序：为进行某某项活动或或过程所规规定的途径径程序形成文文件时称为为书面程序序或形成文文件的程序序程序文件可可以分为管管理性程序序和技术性性程序（工工艺规程、、检验规程程、作业指指导书等））管理性程序序以过程的的活动为对对象技术性程序序以产品的的质量特性性为对象24程序文件的的要求协调性：与与工厂的其其它文件协协调一致，，不能相互互矛盾先进性：根根据工厂实实际，尽量量采用国内内外先进的的管理经验验，程序文文件的实施施应促进产产品质量和和管理水平平的提高可行性：立立足于工厂厂的实际能能力，使各各项规定能能切实可行行可操作性：：对每个环环节的各项项活动内容容及要求等等都应作出出详细明确确的规定，，写清5W1H：做做什么、为为什么做（（目的和范范围）、谁谁做、何时时、何地、、如何做，，依据什么么文件和所所需资源、、如何进行行控制、应应做什么记记录规范性：术术语规范、、语句通顺顺、语言精精炼，文章章结构严谨谨，内容重重点突出25程序文件的的内容标题主题内容和和适用范围围引用文件术语定义职责实施的程序序附录（记录录清单、样样张等）26第四节质质量记录录阐明所取得得的结果或或提供所完完成活动的的客观证据据的文件是质质量量体体系系文文件件的的重重要要组组成成部部分分质量量记记录录的的表表式式是是文文件件，，应应按按文文件件控控制制的的要要求求进进行行管管理理记录录是是对对客客观观事事实实的的陈陈述述，，不不能能更更改改，，应应按按记记录录控控制制的的要要求求进进行行管管理理27要求求的的质质量量记记录录认证证标标志志使使用用情情况况记记录录对供供应应商商的的选选择择、、评评价价和和日日常常管管理理记记录录关键键件件检检验验或或验验证证记记录录、、定定期期确确认认检检验验记记录录、、供供应应商商提提供供的的合合格格证证明明及及有有关关检检验验数数据据例行行检检验验和和确确认认检检验验记记录录28校准准记记录录运行行检检查查结结果果及及采采取取的的调调整整措措施施的的记记录录不合合格格品品的的处处置置记记录录内审审结结果果的的记记录录对工工厂厂的的投投诉诉尤尤其其是是对对产产品品不不符符合合标标准准要要求求的的投投诉诉记记录录内审审发发现现不不符符合合项项纠纠正正措措施施的的记记录录29质量量记记录录的的作作用用为产产品品满满足足要要求求提提供供证证据据为质质量量体体系系的的过过程程和和活活动动的的有有效效性性评评价价提提供供证证据据为产产品品的的追追溯溯提提供供客客观观证证据据为产产品品和和质质量量体体系系的的持持续续改改进进提提供供信信息息30质量量记记录录的的特特性性系统统性性充分分性性有效效性性规范范性性多样性记录的方方式可以以是：以表格进进行记录录以书面文文字进行行记录以电子媒媒体进行行记录在文件上上批示进进行记录录31质量记录录的管理理管理措施施：统一一标识、、保管、、规定保保存期限限、监督督质量记记录的控控制情况况管理目的的：需要要提供证证据时能能方便、、及时地地提供32质量记录录的标识识质量记录录分类：：可以按按部门或或按过程程质量记录录的标识识：包括括原始文文件编号号／名称称和档案案编号原始文件件编号：：在制定定质量记记录表式式或制定定程序文文件时确确定档案编号号：按记记录的类类别、产产生的顺顺序进行行编号标识的目目的：为为了检索索方便33质量记录录的收集集、编目目、归档档定期或不不定期地地收集所所产生的的质量记记录产生量大大的质量量记录，，定期收收集产生量小小的质量量记录，，产生时时收集应进行分分类、汇汇总、整整理、装装订，按按标识规规定进行行标识34质量记录录的贮存存分门别类类地存放放按质量记记录