全球及中国CRO行业市场现状与竞争格局分析

全球及中国CRO行业市场现状与竞争格局分析一、全球CRO行业发展现状分析CRO（ContractResearchOrganization，合同研究组织）起源于20世纪70年代，美国《孤儿药法案》和《Hatch-Waxman法案》在80年代陆续施行有力促进了创新药研发，医药外包服务行业开启了蓬勃发展时代。经过三十余年的历程，CRO企业已经成为医药研发产业链的中坚力量，在MNC（Multi-nationalCorporation，跨国医药企业）和Biotech（中小型生物医药企业）产品早期开发、临床试验、商业销售和代工生产等方面都已不可或缺。CRO市场规模和药物研发支出有着紧密联系，同时也保持着较为同步的增长态势，从整体市场来看，全球CRO市场从2014年的401亿美元增长至2018年的578亿美元，复合增速为9.6%，随着CRO行业渗透率的不断提高，整体市场增速略高于药物研发支出增速。从全球TOP10CRO公司营收来看，据统计，2018年LabCorp公司营收达到113亿美元，排第二的是IQVIA，营收为104亿美元，其次是SYNEOS，营收为44亿美元。整体来看，全球CRO行业集中度在过去10年间大幅提升，龙头公司地位趋于稳固。2018年CR9已经达到52.5%（如果将LabCorp和IQIVA整体纳入，市占率将在70%左右）。二、中国CRO行业发展现状分析中国CRO市场从2014年的22亿美元增长至2018年的58亿美元，复合增速为27.4%，保持高速增长。据统计，CRO的参与可帮助药企减少临床耗时，1/2/3/NDA四个阶段可分别减少23/58/43/31周，总体耗时从497周减少至342周。此外，CRO行业承包药物研发相对外围工作，其工作人员整体薪酬也低于药企研发人员，因此，通过外包药物开发部分工作，减少研发人员编制，有助于药企降低研发成本。三、中国CRO行业竞争格局分析目前国内的临床CRO和海外CRO龙头相比，还存在较大差距，国内目前已SMO、患者招募等业务为主，泰格医药涉及服务范围相对而言最为广泛。但在实际的临床试验参与中，国内目前主要以1期临床为主，对于风险较高的2/3期临床，所能提供的服务则较为有限，还需要进一步积累经验和成长。总体来说，目前国内CRO在项目经验、数据管理和分析能力、临床试验设计能力和SOP执行力上仍存在较大差异。从人均创收和人均创利情况来看，国内CRO企业还具有较大提升空间。海外龙头CRO人均创收在100万元以上，而国内CRO企业均不足100万元，盈利能力目前还具有比较大的差距。但由于各类成本较低，在人均创利上差异并不大。四、中国CRO行业发展趋势分析1、研发费用持续增长、CRO渗透率不断提高、专利悬崖期到来、政策红利等多因素助推CRO市场持续增长近年来，新药研发费用越来越高，据统计，19世纪90年代一个新药研发成本约为8亿美元，而目前一个新药研发成本约为26亿美元。中国目前已成为世界第二大药品市场，是跨国药企争夺的重要新兴市场，而根据政策法规规定，新药在国内上市前都需要在国内进行临床试验，这也为国内CRO企业带来了大量业务。近年来由于专利到期造成的药物销售额损失一直居高不下，2012年甚至达到530亿美元，预计未来几年内，每年因专利到期造成的销售额损失达300-400亿美元。国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定，基药目录中的固体口服仿制药需要在2018年底前完成质量和疗效一致性评价，涉及289个品种共计17740个批准文号，2018年又规定注射剂仿制药也需要开展一致性评价。随着仿制药一致性评价政策的稳步推进，临床CRO公司BE试验放量已经开始，这些因素将扩大CRO市场容量，优化竞争格局，促进CRO行业健康快速发展。2、龙头企业实现纵向一体化CRO是医药产业链重要的一环，行业的延展性强，为了保证试验的质量同时减少沟通成本，制药企业往往更愿意将所有研发CRO需求外包给一家服务能力较强的综合性CRO企业。龙头CRO企业拥有丰富的客户资源，越来越多的行业龙头通过在细分行业领域内不断拓展新业务和并购重组而实现纵向一体化，为客户提供涵盖研发全产业链的一站式服务，提高自身服务能力和客户黏性。以药明康德为例，近年来，其通过收购AppTec、美新诺和Next-ＣCODE等优秀CRO企业和控股合全药业等CMO企业成功将业务向前后领域延伸，形成了集实验室服务和制药服务为一体的覆盖医药产业全链条的综合性药物研发和生产服务提供商。3、CRO企业与跨国药企建立战略合作研发模式随着CRO企业的不断发展，其研发能力已经超过一般药企，双方开始建立研发合作伙伴关系，共同投资某些研发项目，共